- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06843343
Dispersão após os blocos ESP versus ITP usando o estudo de Lidocaína (DEVILS)
Bloco de planos eretor Spinae versus Bloco de Processo Intertransverso: Um estudo de controle randomizado em voluntários saudáveis
Técnicas de anestesia regional (ou bloqueios nervosos) são usados para fornecer bloqueio sensorial sobre a parede torácica. A técnica mais estabelecida é a epidural torácica. Isso fornece disseminação bilateral, mas também está associada a complicações neuraxiais, o que levou a uma diminuição no uso clínico. Técnicas alternativas de bloqueio do nervo periférico, como bloqueios do nervo intercostal, eliminam as complicações neuraxiais, mas, por sua vez, requerem inúmeras injeções para fornecer cobertura unilateral. A introdução de bloqueios nervosos guiados por ultrassom (USG) gerou interesse clínico no desenvolvimento de novas técnicas de bloqueio nervoso paraespinal (não epidural), que fornecerão múltiplas cobertura dermatomal com uma única injeção. Duas dessas técnicas são o bloco ERECTOR SPINEE PLANO (ESP) e o Bloco de Processo Intertransverso (ITP). O bloco de processo intertransverso (ITP) tem como alvo um plano ligeiramente mais profundo do que o bloco ERECTORE SPINEE PLANO (ESP) e foi projetado especificamente para abordar a disseminação anestésica variável do bloco ESP. Apesar de seu potencial de cobertura dermatomal mais localizada e precisa, nenhum estudo anterior comparou diretamente as duas técnicas em termos de sua distribuição cutânea.
Assim, este estudo randomizado e duplo-cego visa comparar a distribuição cutânea de ambos os blocos em voluntários adultos saudáveis. Para comparar a distribuição do bloco sensorial dermatomal, usaremos o mapeamento detalhado com estímulos de picada, frio e calor.
Além de avaliar a distribuição e cobertura dos blocos ESP e ITP, este estudo também busca investigar a farmacocinética (PK) da lidocaína em cada técnica. A lógica para isso está nas diferenças anatômicas entre os dois blocos. Teoricamente, pode haver uma diferença no alvo anatômico para ambos os blocos, mas levantamos a hipótese de que não há diferença na absorção anestésica local. Portanto, como esperamos absorção sistêmica semelhante, as chances de toxicidade sistêmica anestésica local (último) devem ser igualmente baixas, e ambos os blocos devem ser igualmente seguros.
Serão incluídos 14 a 18 voluntários adultos saudáveis. Haverá dois dias de procedimento diferentes, separados por pelo menos uma semana. Em cada dia, os sujeitos receberão um bloco paraespinal, de acordo com o processo de randomização. Cada voluntário passará por uma triagem pré-procedimento na primeira visita. Os blocos serão realizados do mesmo lado, no mesmo nível, pelo mesmo anestesiologista, com pelo menos uma semana de intervalo. Um bloco ESP guiado por ultrassom será administrado em um dia e um bloco ITP no outro. O pedido será randomizado, e o assunto e o membro da equipe de pesquisa que avaliam o bloco serão cegos. O teste sensorial será realizado na linha de base e 60-90 minutos após as injeções de bloco. Amostras em série de sangue serão coletadas para analisar a lidocaína PK (entre 0 e 240 minutos após o bloco).
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27701
- Duke University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
- Capacidade e vontade de cumprir os procedimentos de estudo e requisitos de duração
- Status físico ASA 1 ou 2
- Idade ≥ 18 anos
Critérios de exclusão:
- IMC> 35kg.m2
- Uso de analgésicos dentro de 24 horas antes do procedimento
- História do trauma torácico ou cirurgia
- Deformidades torácicas ou anormalidades que podem impedir o desempenho adequado do bloco
- Tatuagens torácicas
- Doença neuromuscular sistêmica
- Contra -indicações à anestesia regional (por exemplo, infecção, alergia, sonoanatomia desafiador)
- Outras condições de saúde conhecidas que afetariam a capacidade do participante de concluir com êxito o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Bloco Eretor Spinae (ESP)
Os participantes recebem bloco ESP sob orientação de ultrassom, com 20 ml de 1,5% de lidocaína em uma visita.
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O bloco ESP será realizado avançando a agulha para o processo transversal, sob orientação por ultrassom, com anestésico local injetado entre o músculo eretor espinha e o processo transversal, direcionando uma propagação de Caudad-Cephalad.
anestésico local para ser usado no bloco ITP e ESP
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Experimental: Bloco de Processo Intertransverso (ITP)
Os participantes recebem bloco ITP sob orientação por ultrassom, com 20 ml de 1,5% de lidocaína na outra visita.
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anestésico local para ser usado no bloco ITP e ESP
Para o bloco ITP, a agulha será avançada ainda mais para o complexo de tecidos intertransverse entre os processos transversais T4 e T5, e o anestésico local será injetado logo acima do ligamento versante superior, sob orientação de ultrassom.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Discriminação de temperatura
Prazo: 60 a 90 minutos após o bloco
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Avaliação da temperatura da pele usando gelo enluvado na parede torácica, para discriminar áreas bloqueadas versus desbloquear.
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60 a 90 minutos após o bloco
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Discriminação mecânica
Prazo: 60 a 90 minutos após o bloco
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Avaliação mecânica usando uma neuropina (Pinprick) na parede torácica, para discriminar áreas bloqueadas versus desbloquear.
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60 a 90 minutos após o bloco
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Mapeamento de distribuição cutânea
Prazo: 60 a 90 minutos após o bloco
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Mapeando a área bloqueada (usando as avaliações de temperatura e mecânica anterior, demarcar linhas na pele) para fornecer um mapa visual e, para calcular a área bloqueada.
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60 a 90 minutos após o bloco
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Termografia
Prazo: Linha de base e 60 a 90 minutos após o bloco
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A câmera infravermelha avaliará a temperatura da pele da parede torácica.
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Linha de base e 60 a 90 minutos após o bloco
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Discriminação nociceptiva
Prazo: Linha de base e 60 a 90 minutos após o bloco
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Os estímulos nociceptivos serão entregues usando calor controlado para discriminar áreas bloqueadas versus não bloqueadas na parede torácica.
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Linha de base e 60 a 90 minutos após o bloco
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Teste de função pulmonar
Prazo: Linha de base e 60 a 90 minutos após o bloco
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Fluxo de pico.
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Linha de base e 60 a 90 minutos após o bloco
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Lidocaína Farmacocinética
Prazo: Basilina, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120 e 240 minutos após o bloco.
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Calcule a absorção sistêmica da lidocaína (CMAX).
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Basilina, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120 e 240 minutos após o bloco.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: Fim do estudo (2 dias após os blocos).
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Quaisquer eventos adversos relacionados ao bloco serão registrados.
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Fim do estudo (2 dias após os blocos).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brian Mendelson, MD, Duke University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00117414
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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