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Dispersão após os blocos ESP versus ITP usando o estudo de Lidocaína (DEVILS)

22 de agosto de 2025 atualizado por: Duke University

Bloco de planos eretor Spinae versus Bloco de Processo Intertransverso: Um estudo de controle randomizado em voluntários saudáveis

Técnicas de anestesia regional (ou bloqueios nervosos) são usados ​​para fornecer bloqueio sensorial sobre a parede torácica. A técnica mais estabelecida é a epidural torácica. Isso fornece disseminação bilateral, mas também está associada a complicações neuraxiais, o que levou a uma diminuição no uso clínico. Técnicas alternativas de bloqueio do nervo periférico, como bloqueios do nervo intercostal, eliminam as complicações neuraxiais, mas, por sua vez, requerem inúmeras injeções para fornecer cobertura unilateral. A introdução de bloqueios nervosos guiados por ultrassom (USG) gerou interesse clínico no desenvolvimento de novas técnicas de bloqueio nervoso paraespinal (não epidural), que fornecerão múltiplas cobertura dermatomal com uma única injeção. Duas dessas técnicas são o bloco ERECTOR SPINEE PLANO (ESP) e o Bloco de Processo Intertransverso (ITP). O bloco de processo intertransverso (ITP) tem como alvo um plano ligeiramente mais profundo do que o bloco ERECTORE SPINEE PLANO (ESP) e foi projetado especificamente para abordar a disseminação anestésica variável do bloco ESP. Apesar de seu potencial de cobertura dermatomal mais localizada e precisa, nenhum estudo anterior comparou diretamente as duas técnicas em termos de sua distribuição cutânea.

Assim, este estudo randomizado e duplo-cego visa comparar a distribuição cutânea de ambos os blocos em voluntários adultos saudáveis. Para comparar a distribuição do bloco sensorial dermatomal, usaremos o mapeamento detalhado com estímulos de picada, frio e calor.

Além de avaliar a distribuição e cobertura dos blocos ESP e ITP, este estudo também busca investigar a farmacocinética (PK) da lidocaína em cada técnica. A lógica para isso está nas diferenças anatômicas entre os dois blocos. Teoricamente, pode haver uma diferença no alvo anatômico para ambos os blocos, mas levantamos a hipótese de que não há diferença na absorção anestésica local. Portanto, como esperamos absorção sistêmica semelhante, as chances de toxicidade sistêmica anestésica local (último) devem ser igualmente baixas, e ambos os blocos devem ser igualmente seguros.

Serão incluídos 14 a 18 voluntários adultos saudáveis. Haverá dois dias de procedimento diferentes, separados por pelo menos uma semana. Em cada dia, os sujeitos receberão um bloco paraespinal, de acordo com o processo de randomização. Cada voluntário passará por uma triagem pré-procedimento na primeira visita. Os blocos serão realizados do mesmo lado, no mesmo nível, pelo mesmo anestesiologista, com pelo menos uma semana de intervalo. Um bloco ESP guiado por ultrassom será administrado em um dia e um bloco ITP no outro. O pedido será randomizado, e o assunto e o membro da equipe de pesquisa que avaliam o bloco serão cegos. O teste sensorial será realizado na linha de base e 60-90 minutos após as injeções de bloco. Amostras em série de sangue serão coletadas para analisar a lidocaína PK (entre 0 e 240 minutos após o bloco).

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27701
        • Duke University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
  • Capacidade e vontade de cumprir os procedimentos de estudo e requisitos de duração
  • Status físico ASA 1 ou 2
  • Idade ≥ 18 anos

Critérios de exclusão:

  • IMC> 35kg.m2
  • Uso de analgésicos dentro de 24 horas antes do procedimento
  • História do trauma torácico ou cirurgia
  • Deformidades torácicas ou anormalidades que podem impedir o desempenho adequado do bloco
  • Tatuagens torácicas
  • Doença neuromuscular sistêmica
  • Contra -indicações à anestesia regional (por exemplo, infecção, alergia, sonoanatomia desafiador)
  • Outras condições de saúde conhecidas que afetariam a capacidade do participante de concluir com êxito o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Bloco Eretor Spinae (ESP)
Os participantes recebem bloco ESP sob orientação de ultrassom, com 20 ml de 1,5% de lidocaína em uma visita.
O bloco ESP será realizado avançando a agulha para o processo transversal, sob orientação por ultrassom, com anestésico local injetado entre o músculo eretor espinha e o processo transversal, direcionando uma propagação de Caudad-Cephalad.
anestésico local para ser usado no bloco ITP e ESP
Experimental: Bloco de Processo Intertransverso (ITP)
Os participantes recebem bloco ITP sob orientação por ultrassom, com 20 ml de 1,5% de lidocaína na outra visita.
anestésico local para ser usado no bloco ITP e ESP
Para o bloco ITP, a agulha será avançada ainda mais para o complexo de tecidos intertransverse entre os processos transversais T4 e T5, e o anestésico local será injetado logo acima do ligamento versante superior, sob orientação de ultrassom.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Discriminação de temperatura
Prazo: 60 a 90 minutos após o bloco
Avaliação da temperatura da pele usando gelo enluvado na parede torácica, para discriminar áreas bloqueadas versus desbloquear.
60 a 90 minutos após o bloco
Discriminação mecânica
Prazo: 60 a 90 minutos após o bloco
Avaliação mecânica usando uma neuropina (Pinprick) na parede torácica, para discriminar áreas bloqueadas versus desbloquear.
60 a 90 minutos após o bloco
Mapeamento de distribuição cutânea
Prazo: 60 a 90 minutos após o bloco
Mapeando a área bloqueada (usando as avaliações de temperatura e mecânica anterior, demarcar linhas na pele) para fornecer um mapa visual e, para calcular a área bloqueada.
60 a 90 minutos após o bloco

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Termografia
Prazo: Linha de base e 60 a 90 minutos após o bloco
A câmera infravermelha avaliará a temperatura da pele da parede torácica.
Linha de base e 60 a 90 minutos após o bloco
Discriminação nociceptiva
Prazo: Linha de base e 60 a 90 minutos após o bloco
Os estímulos nociceptivos serão entregues usando calor controlado para discriminar áreas bloqueadas versus não bloqueadas na parede torácica.
Linha de base e 60 a 90 minutos após o bloco
Teste de função pulmonar
Prazo: Linha de base e 60 a 90 minutos após o bloco
Fluxo de pico.
Linha de base e 60 a 90 minutos após o bloco
Lidocaína Farmacocinética
Prazo: Basilina, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120 e 240 minutos após o bloco.
Calcule a absorção sistêmica da lidocaína (CMAX).
Basilina, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120 e 240 minutos após o bloco.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: Fim do estudo (2 dias após os blocos).
Quaisquer eventos adversos relacionados ao bloco serão registrados.
Fim do estudo (2 dias após os blocos).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Brian Mendelson, MD, Duke University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de junho de 2025

Conclusão Primária (Real)

26 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

24 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

28 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de agosto de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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