- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06843343
Dispersione seguendo ESP rispetto ai blocchi ITP usando lo studio di lidocaina (DEVILS)
Blocco piano Spinae erector contro blocco di processo intertrasverse: una prova di controllo randomizzata in volontari sani
Le tecniche di anestesia regionale (o blocchi nervosi) vengono utilizzate per fornire un blocco sensoriale sulla parete toracica. La tecnica più consolidata è l'epidurale toracica. Ciò fornisce una diffusione bilaterale ma è anche associato a complicanze neurossiali, che ha portato a una diminuzione dell'uso clinico. Le tecniche alternative del blocco nervoso periferico, come i blocchi nervosi intercostali, eliminano le complicanze neurossiali ma, a sua volta, richiedono numerose iniezioni per fornire una copertura unilaterale. L'introduzione di blocchi nervosi con ultrasuoni (USG) ha generato interesse clinico nello sviluppo di nuove tecniche di blocchi nervosi paraspinali (non epidurali), che forniranno una copertura dermatomica multipla con una singola iniezione. Due di queste tecniche sono il blocco Erector Spinae Plane (ESP) e il blocco di processo intertrasverse (ITP). Il blocco ITP (InterTransverse Process (ITP) prende di mira un piano leggermente più profondo rispetto al blocco Erector Spinae Plane (ESP) ed è stato specificamente progettato per affrontare la diffusione anestetica variabile del blocco ESP. Nonostante il suo potenziale per una copertura dermatomica più localizzata e precisa, nessun studio precedente ha confrontato direttamente le due tecniche in termini di distribuzione cutanea.
Pertanto, questa prova randomizzata e in doppio cieco mira a confrontare la distribuzione cutanea di entrambi questi blocchi in volontari per adulti sani. Per confrontare la distribuzione del blocco sensoriale dermatomico, useremo una mappatura dettagliata con stimoli di punta, freddo e calore.
Oltre a valutare la distribuzione e la copertura dei blocchi ESP e ITP, questo studio cerca anche di studiare la farmacocinetica (PK) della lidocaina in ciascuna tecnica. La logica per questo risiede nelle differenze anatomiche tra i due blocchi. Teoricamente, potrebbe esserci una differenza nel bersaglio anatomico per entrambi i blocchi, ma ipotizziamo che non vi sia alcuna differenza nell'assorbimento anestetico locale. Pertanto, come prevediamo un simile assorbimento sistemico, le possibilità di tossicità sistemica anestetica locale (ultima) dovrebbero essere ugualmente basse e entrambi i blocchi dovrebbero essere allo stesso modo sicuri.
Saranno inclusi un totale di 14-18 volontari per adulti sani. Ci saranno due diversi giorni di procedura, separati da almeno una settimana. Ogni giorno, i soggetti riceveranno un blocco paraspinale, secondo il processo di randomizzazione. Ogni volontario subirà uno screening pre-procedura alla prima visita. I blocchi saranno eseguiti sullo stesso lato, allo stesso livello, dallo stesso anestesista, almeno una settimana di distanza. Un blocco ESP guidato da ultrasuoni verrà somministrato in un giorno e un blocco ITP sull'altro. L'ordine sarà randomizzato e sia il soggetto che il membro del team di ricerca che valutano il blocco saranno accecati. I test sensoriali verranno eseguiti al basale e 60-90 minuti dopo le iniezioni del blocco. Verranno prelevati campioni seriali di sangue per analizzare la lidocaina PK (tra 0 e 240 minuti dopo il blocco).
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27701
- Duke University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Capacità di fornire il consenso informato scritto
- Capacità e volontà di conformarsi alle procedure di studio e ai requisiti di durata
- Stato fisico ASA 1 o 2
- Età ≥ 18 anni
Criteri di esclusione:
- BMI> 35kg.m2
- Uso di analgesici entro 24 ore prima della procedura
- Storia del trauma toracico o della chirurgia
- Deformità toraciche o anomalie che possono prevenire le prestazioni del blocco adeguate
- Tatuaggi toracici
- Malattia neuromuscolare sistemica
- Controindicazioni all'anestesia regionale (ad es. Infezione, allergia, sferzante sonooanatomia)
- Altre condizioni di salute conosciute che influenzerebbero la capacità del partecipante di completare con successo lo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Blocco Erector Spinae Plane (ESP)
I partecipanti ricevono il blocco ESP sotto una guida agli ultrasuoni, con 20 ml di lidocaina dell'1,5% in una visita.
|
Il blocco ESP sarà eseguito avanzando l'ago al processo trasversale, sotto una guida ad ultrasuoni, con anestetico locale iniettato tra il muscolo di spina erettore e il processo trasversale, mirando a una diffusione di Caudad-Cephalad.
anestetico locale da utilizzare nel blocco ITP ed ESP
|
|
Sperimentale: Blocco blocco di processo intertrasverse (ITP)
I partecipanti ricevono un blocco ITP sotto una guida ecografica, con 20 ml di lidocaina dell'1,5% durante l'altra visita.
|
anestetico locale da utilizzare nel blocco ITP ed ESP
Per il blocco ITP, l'ago sarà avanzato ulteriormente nel complesso del tessuto intertrasverso tra i processi trasversali T4 e T5 e l'anestetico locale verrà iniettato appena sopra il legamento costitrasversto superiore, sotto una guida ecografica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Discriminazione della temperatura
Lasso di tempo: 60-90 minuti dopo il blocco
|
Valutazione della temperatura della pelle mediante ghiaccio guavato sulla parete toracica, per discriminare le aree bloccate rispetto a un blocco.
|
60-90 minuti dopo il blocco
|
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Discriminazione meccanica
Lasso di tempo: 60-90 minuti dopo il blocco
|
Valutazione meccanica mediante una neuropina (puntura) sulla parete toracica, per discriminare le aree bloccate rispetto a un blocco.
|
60-90 minuti dopo il blocco
|
|
Mappatura della distribuzione cutanea
Lasso di tempo: 60-90 minuti dopo il blocco
|
Mappatura dell'area bloccata (utilizzando le precedenti valutazioni della temperatura e meccanica, del demarcazione delle linee sulla pelle) per fornire una mappa visiva e, per calcolare l'area bloccata.
|
60-90 minuti dopo il blocco
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Termografia
Lasso di tempo: Basale e da 60 a 90 minuti dopo il blocco
|
La telecamera a infrarossi valuterà la temperatura della pelle della parete toracica.
|
Basale e da 60 a 90 minuti dopo il blocco
|
|
Discriminazione nocicettiva
Lasso di tempo: Basale e da 60 a 90 minuti dopo il blocco
|
Gli stimoli nocicettivi verranno consegnati usando il calore controllato per discriminare le aree bloccate rispetto a non bloccate sulla parete toracica.
|
Basale e da 60 a 90 minuti dopo il blocco
|
|
Test della funzione polmonare
Lasso di tempo: Basale e da 60 a 90 minuti dopo il blocco
|
Flusso di picco.
|
Basale e da 60 a 90 minuti dopo il blocco
|
|
Farmacocinetica lidocaina
Lasso di tempo: Basilina, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120 e 240 minuti dopo il blocco.
|
Calcola l'assorbimento sistemico di lidocaina (CMAX).
|
Basilina, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120 e 240 minuti dopo il blocco.
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Eventi avversi
Lasso di tempo: Fine dello studio (2 giorni dopo i blocchi).
|
Verrà registrato eventuali eventi avversi correlati al blocco.
|
Fine dello studio (2 giorni dopo i blocchi).
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Brian Mendelson, MD, Duke University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00117414
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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