Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Dispersione seguendo ESP rispetto ai blocchi ITP usando lo studio di lidocaina (DEVILS)

22 agosto 2025 aggiornato da: Duke University

Blocco piano Spinae erector contro blocco di processo intertrasverse: una prova di controllo randomizzata in volontari sani

Le tecniche di anestesia regionale (o blocchi nervosi) vengono utilizzate per fornire un blocco sensoriale sulla parete toracica. La tecnica più consolidata è l'epidurale toracica. Ciò fornisce una diffusione bilaterale ma è anche associato a complicanze neurossiali, che ha portato a una diminuzione dell'uso clinico. Le tecniche alternative del blocco nervoso periferico, come i blocchi nervosi intercostali, eliminano le complicanze neurossiali ma, a sua volta, richiedono numerose iniezioni per fornire una copertura unilaterale. L'introduzione di blocchi nervosi con ultrasuoni (USG) ha generato interesse clinico nello sviluppo di nuove tecniche di blocchi nervosi paraspinali (non epidurali), che forniranno una copertura dermatomica multipla con una singola iniezione. Due di queste tecniche sono il blocco Erector Spinae Plane (ESP) e il blocco di processo intertrasverse (ITP). Il blocco ITP (InterTransverse Process (ITP) prende di mira un piano leggermente più profondo rispetto al blocco Erector Spinae Plane (ESP) ed è stato specificamente progettato per affrontare la diffusione anestetica variabile del blocco ESP. Nonostante il suo potenziale per una copertura dermatomica più localizzata e precisa, nessun studio precedente ha confrontato direttamente le due tecniche in termini di distribuzione cutanea.

Pertanto, questa prova randomizzata e in doppio cieco mira a confrontare la distribuzione cutanea di entrambi questi blocchi in volontari per adulti sani. Per confrontare la distribuzione del blocco sensoriale dermatomico, useremo una mappatura dettagliata con stimoli di punta, freddo e calore.

Oltre a valutare la distribuzione e la copertura dei blocchi ESP e ITP, questo studio cerca anche di studiare la farmacocinetica (PK) della lidocaina in ciascuna tecnica. La logica per questo risiede nelle differenze anatomiche tra i due blocchi. Teoricamente, potrebbe esserci una differenza nel bersaglio anatomico per entrambi i blocchi, ma ipotizziamo che non vi sia alcuna differenza nell'assorbimento anestetico locale. Pertanto, come prevediamo un simile assorbimento sistemico, le possibilità di tossicità sistemica anestetica locale (ultima) dovrebbero essere ugualmente basse e entrambi i blocchi dovrebbero essere allo stesso modo sicuri.

Saranno inclusi un totale di 14-18 volontari per adulti sani. Ci saranno due diversi giorni di procedura, separati da almeno una settimana. Ogni giorno, i soggetti riceveranno un blocco paraspinale, secondo il processo di randomizzazione. Ogni volontario subirà uno screening pre-procedura alla prima visita. I blocchi saranno eseguiti sullo stesso lato, allo stesso livello, dallo stesso anestesista, almeno una settimana di distanza. Un blocco ESP guidato da ultrasuoni verrà somministrato in un giorno e un blocco ITP sull'altro. L'ordine sarà randomizzato e sia il soggetto che il membro del team di ricerca che valutano il blocco saranno accecati. I test sensoriali verranno eseguiti al basale e 60-90 minuti dopo le iniezioni del blocco. Verranno prelevati campioni seriali di sangue per analizzare la lidocaina PK (tra 0 e 240 minuti dopo il blocco).

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27701
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Capacità di fornire il consenso informato scritto
  • Capacità e volontà di conformarsi alle procedure di studio e ai requisiti di durata
  • Stato fisico ASA 1 o 2
  • Età ≥ 18 anni

Criteri di esclusione:

  • BMI> 35kg.m2
  • Uso di analgesici entro 24 ore prima della procedura
  • Storia del trauma toracico o della chirurgia
  • Deformità toraciche o anomalie che possono prevenire le prestazioni del blocco adeguate
  • Tatuaggi toracici
  • Malattia neuromuscolare sistemica
  • Controindicazioni all'anestesia regionale (ad es. Infezione, allergia, sferzante sonooanatomia)
  • Altre condizioni di salute conosciute che influenzerebbero la capacità del partecipante di completare con successo lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Blocco Erector Spinae Plane (ESP)
I partecipanti ricevono il blocco ESP sotto una guida agli ultrasuoni, con 20 ml di lidocaina dell'1,5% in una visita.
Il blocco ESP sarà eseguito avanzando l'ago al processo trasversale, sotto una guida ad ultrasuoni, con anestetico locale iniettato tra il muscolo di spina erettore e il processo trasversale, mirando a una diffusione di Caudad-Cephalad.
anestetico locale da utilizzare nel blocco ITP ed ESP
Sperimentale: Blocco blocco di processo intertrasverse (ITP)
I partecipanti ricevono un blocco ITP sotto una guida ecografica, con 20 ml di lidocaina dell'1,5% durante l'altra visita.
anestetico locale da utilizzare nel blocco ITP ed ESP
Per il blocco ITP, l'ago sarà avanzato ulteriormente nel complesso del tessuto intertrasverso tra i processi trasversali T4 e T5 e l'anestetico locale verrà iniettato appena sopra il legamento costitrasversto superiore, sotto una guida ecografica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Discriminazione della temperatura
Lasso di tempo: 60-90 minuti dopo il blocco
Valutazione della temperatura della pelle mediante ghiaccio guavato sulla parete toracica, per discriminare le aree bloccate rispetto a un blocco.
60-90 minuti dopo il blocco
Discriminazione meccanica
Lasso di tempo: 60-90 minuti dopo il blocco
Valutazione meccanica mediante una neuropina (puntura) sulla parete toracica, per discriminare le aree bloccate rispetto a un blocco.
60-90 minuti dopo il blocco
Mappatura della distribuzione cutanea
Lasso di tempo: 60-90 minuti dopo il blocco
Mappatura dell'area bloccata (utilizzando le precedenti valutazioni della temperatura e meccanica, del demarcazione delle linee sulla pelle) per fornire una mappa visiva e, per calcolare l'area bloccata.
60-90 minuti dopo il blocco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Termografia
Lasso di tempo: Basale e da 60 a 90 minuti dopo il blocco
La telecamera a infrarossi valuterà la temperatura della pelle della parete toracica.
Basale e da 60 a 90 minuti dopo il blocco
Discriminazione nocicettiva
Lasso di tempo: Basale e da 60 a 90 minuti dopo il blocco
Gli stimoli nocicettivi verranno consegnati usando il calore controllato per discriminare le aree bloccate rispetto a non bloccate sulla parete toracica.
Basale e da 60 a 90 minuti dopo il blocco
Test della funzione polmonare
Lasso di tempo: Basale e da 60 a 90 minuti dopo il blocco
Flusso di picco.
Basale e da 60 a 90 minuti dopo il blocco
Farmacocinetica lidocaina
Lasso di tempo: Basilina, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120 e 240 minuti dopo il blocco.
Calcola l'assorbimento sistemico di lidocaina (CMAX).
Basilina, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120 e 240 minuti dopo il blocco.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Fine dello studio (2 giorni dopo i blocchi).
Verrà registrato eventuali eventi avversi correlati al blocco.
Fine dello studio (2 giorni dopo i blocchi).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Brian Mendelson, MD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 giugno 2025

Completamento primario (Effettivo)

26 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

28 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore acuto, postoperatorio

Prove cliniche su Erector Spinae Plane Block con lidocaina all'1,5%

Sottoscrivi