- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06843343
Dispersion efter ESP kontra ITP -block med lidokainstudie (DEVILS)
Erector spinae planblock kontra intertransverse processblock: en randomiserad kontrollförsök i friska frivilliga
Regionala anestesitekniker (eller nervblock) används för att ge sensorisk blockad över bröstväggen. Den mest etablerade tekniken är thoraxepidural. Detta ger bilateral spridning men är också associerad med neuraxialkomplikationer, vilket har lett till en minskning av klinisk användning. Alternativa perifera nervblocktekniker, såsom interkostala nervblock, eliminerar de neuraxiala komplikationerna, men i sin tur kräver många injektioner för att ge ensidig täckning. Införandet av ultraljudsstyrda (USG) nervblock har genererat kliniskt intresse för utvecklingen av nya paraspinal (icke-epidurala) nervblocktekniker, som kommer att ge flera dermatomal täckning med en enda injektion. Två sådana tekniker är Erector Spinae Plane (ESP) -blocket och den intertransverse -processen (ITP) -blocket. Intertransverse -processen (ITP) riktar sig mot ett något djupare plan än ERECORE SPINAE Plane (ESP) -blocket och var specifikt utformat för att adressera ESP -blockets variabla anestetiska spridning. Trots sin potential för mer lokaliserad och exakt dermatomal täckning har inga tidigare studier direkt jämfört de två teknikerna när det gäller deras kutanfördelning.
Således syftar denna randomiserade, dubbelblindade studie till att jämföra den kutanfördelningen av båda dessa block hos friska vuxna frivilliga. För att jämföra den dermatomala sensoriska blockfördelningen kommer vi att använda detaljerad kartläggning med pinprick, kyla och värmestimuli.
Förutom att bedöma distributionen och täckningen av ESP- och ITP -blocken försöker denna studie också undersöka lidokainens farmakokinetik (PK) i varje teknik. Skälen för detta ligger i de anatomiska skillnaderna mellan de två blocken. Teoretiskt kan det finnas en skillnad i det anatomiska målet för båda blocken, men vi antar att det inte finns någon skillnad i den lokalbedövningssabsorptionen. Eftersom vi förväntar oss liknande systemisk absorption bör därför chansen för lokalbedövningssystemisk toxicitet (sist) vara lika låg, och båda blocken bör vara på samma sätt.
Totalt 14-18 friska vuxna frivilliga kommer att inkluderas. Det kommer att finnas två olika procedurdagar, åtskilda med minst en vecka. På varje dag kommer försökspersonerna att få ett paraspinalblock, enligt randomiseringsprocessen. Varje volontär kommer att genomgå förprocessundersökning vid det första besöket. Blocken kommer att utföras på samma sida, på samma nivå, av samma anestesiolog, minst en veckas mellanrum. Ett ultraljudsstyrt ESP-block kommer att administreras på en dag och ett ITP-block på den andra. Beställningen kommer att randomiseras, och både ämnet och forskningsteammedlemmen som bedömer blocket kommer att blindas. Sensorisk testning kommer att utföras vid baslinjen och 60-90 minuter efter blockinjektionerna. Seriella prover av blod dras för att analysera lidokain PK (mellan 0 och 240 minuter efter blocket).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27701
- Duke University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Förmåga att tillhandahålla skriftligt informerat samtycke
- Förmåga och villighet att följa studieprocedurerna och varaktighetskraven
- ASA Fysisk status 1 eller 2
- Ålder ≥ 18 år
Uteslutningskriterier:
- BMI> 35 kg.m2
- Användning av smärtstillande medel inom 24 timmar före proceduren
- Historik om thorax trauma eller operation
- Thorax deformiteter eller avvikelser som kan förhindra korrekt blockprestanda
- Thoraxtatueringar
- Systemisk neuromuskulär sjukdom
- Kontraindikationer till regional anestesi (t.ex. infektion, allergi, utmanande sonoanatomi)
- Andra kända hälsotillstånd som skulle påverka deltagarens förmåga att framgångsrikt slutföra studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Erector Spinae Plane (ESP) Block
Deltagarna får ESP -block under ultraljuds vägledning, med 20 ml 1,5% lidokain vid ett besök.
|
ESP-blocket kommer att utföras genom att främja nålen till den tvärgående processen, under ultraljudsriktning, med lokalbedövning som injiceras mellan erektor spinae-muskeln och den tvärgående processen, inriktning på en caudad-cephalad-spridning.
Lokalbedövningsmedel som ska användas i antingen ITP och ESP -blocket
|
|
Experimentell: InterTransverse Process Block (ITP) Block
Deltagarna får ITP -block under ultraljudsriktning, med 20 ml 1,5% lidokain vid det andra besöket.
|
Lokalbedövningsmedel som ska användas i antingen ITP och ESP -blocket
För ITP -blocket kommer nålen att avanceras vidare in i det intertransverse vävnadskomplexet mellan T4- och T5 -tvärgående processer, och lokalbedövning kommer att injiceras precis ovanför det överlägsna costotransverse -ligamentet, under ultraljudsriktning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Temperaturdiskriminering
Tidsram: 60 till 90 minuter efter blocket
|
Bedömning av hudtemperaturer med handskar på bröstväggen för att skilja blockerade och avblockera områden.
|
60 till 90 minuter efter blocket
|
|
Mekanisk diskriminering
Tidsram: 60 till 90 minuter efter blocket
|
Mekanisk bedömning med användning av ett neuropin (pinprick) på bröstväggen, för att diskriminera blockerade vs avblockeringsområden.
|
60 till 90 minuter efter blocket
|
|
Kutan distributionskartläggning
Tidsram: 60 till 90 minuter efter blocket
|
Kartlägga det blockerade området (med tidigare temperatur och mekaniska bedömningar, avgränsande linjer på huden) för att ge en visuell karta och, för att beräkna det blockerade området.
|
60 till 90 minuter efter blocket
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Termografi
Tidsram: Baslinjen och 60 till 90 minuter efter blocket
|
Infraröd kamera kommer att utvärdera hudtemperaturen på bröstväggen.
|
Baslinjen och 60 till 90 minuter efter blocket
|
|
Nociceptiv diskriminering
Tidsram: Baslinjen och 60 till 90 minuter efter blocket
|
Nociceptiva stimuli kommer att levereras med hjälp av kontrollerad värme för att diskriminera blockerade kontra oblockerade områden på bröstväggen.
|
Baslinjen och 60 till 90 minuter efter blocket
|
|
Lungfunktionstest
Tidsram: Baslinjen och 60 till 90 minuter efter blocket
|
Toppflöde.
|
Baslinjen och 60 till 90 minuter efter blocket
|
|
Lidokain farmakokinetik
Tidsram: Basiline, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120 och 240 minuter efter block.
|
Beräkna lidokain systemisk absorption (Cmax).
|
Basiline, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120 och 240 minuter efter block.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: Slutet av studien (2 dagar efter block).
|
Eventuella biverkningar blockrelaterade kommer att spelas in.
|
Slutet av studien (2 dagar efter block).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Brian Mendelson, MD, Duke University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00117414
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .