Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dispersion efter ESP kontra ITP -block med lidokainstudie (DEVILS)

22 augusti 2025 uppdaterad av: Duke University

Erector spinae planblock kontra intertransverse processblock: en randomiserad kontrollförsök i friska frivilliga

Regionala anestesitekniker (eller nervblock) används för att ge sensorisk blockad över bröstväggen. Den mest etablerade tekniken är thoraxepidural. Detta ger bilateral spridning men är också associerad med neuraxialkomplikationer, vilket har lett till en minskning av klinisk användning. Alternativa perifera nervblocktekniker, såsom interkostala nervblock, eliminerar de neuraxiala komplikationerna, men i sin tur kräver många injektioner för att ge ensidig täckning. Införandet av ultraljudsstyrda (USG) nervblock har genererat kliniskt intresse för utvecklingen av nya paraspinal (icke-epidurala) nervblocktekniker, som kommer att ge flera dermatomal täckning med en enda injektion. Två sådana tekniker är Erector Spinae Plane (ESP) -blocket och den intertransverse -processen (ITP) -blocket. Intertransverse -processen (ITP) riktar sig mot ett något djupare plan än ERECORE SPINAE Plane (ESP) -blocket och var specifikt utformat för att adressera ESP -blockets variabla anestetiska spridning. Trots sin potential för mer lokaliserad och exakt dermatomal täckning har inga tidigare studier direkt jämfört de två teknikerna när det gäller deras kutanfördelning.

Således syftar denna randomiserade, dubbelblindade studie till att jämföra den kutanfördelningen av båda dessa block hos friska vuxna frivilliga. För att jämföra den dermatomala sensoriska blockfördelningen kommer vi att använda detaljerad kartläggning med pinprick, kyla och värmestimuli.

Förutom att bedöma distributionen och täckningen av ESP- och ITP -blocken försöker denna studie också undersöka lidokainens farmakokinetik (PK) i varje teknik. Skälen för detta ligger i de anatomiska skillnaderna mellan de två blocken. Teoretiskt kan det finnas en skillnad i det anatomiska målet för båda blocken, men vi antar att det inte finns någon skillnad i den lokalbedövningssabsorptionen. Eftersom vi förväntar oss liknande systemisk absorption bör därför chansen för lokalbedövningssystemisk toxicitet (sist) vara lika låg, och båda blocken bör vara på samma sätt.

Totalt 14-18 friska vuxna frivilliga kommer att inkluderas. Det kommer att finnas två olika procedurdagar, åtskilda med minst en vecka. På varje dag kommer försökspersonerna att få ett paraspinalblock, enligt randomiseringsprocessen. Varje volontär kommer att genomgå förprocessundersökning vid det första besöket. Blocken kommer att utföras på samma sida, på samma nivå, av samma anestesiolog, minst en veckas mellanrum. Ett ultraljudsstyrt ESP-block kommer att administreras på en dag och ett ITP-block på den andra. Beställningen kommer att randomiseras, och både ämnet och forskningsteammedlemmen som bedömer blocket kommer att blindas. Sensorisk testning kommer att utföras vid baslinjen och 60-90 minuter efter blockinjektionerna. Seriella prover av blod dras för att analysera lidokain PK (mellan 0 och 240 minuter efter blocket).

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27701
        • Duke University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Förmåga att tillhandahålla skriftligt informerat samtycke
  • Förmåga och villighet att följa studieprocedurerna och varaktighetskraven
  • ASA Fysisk status 1 eller 2
  • Ålder ≥ 18 år

Uteslutningskriterier:

  • BMI> 35 kg.m2
  • Användning av smärtstillande medel inom 24 timmar före proceduren
  • Historik om thorax trauma eller operation
  • Thorax deformiteter eller avvikelser som kan förhindra korrekt blockprestanda
  • Thoraxtatueringar
  • Systemisk neuromuskulär sjukdom
  • Kontraindikationer till regional anestesi (t.ex. infektion, allergi, utmanande sonoanatomi)
  • Andra kända hälsotillstånd som skulle påverka deltagarens förmåga att framgångsrikt slutföra studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Erector Spinae Plane (ESP) Block
Deltagarna får ESP -block under ultraljuds vägledning, med 20 ml 1,5% lidokain vid ett besök.
ESP-blocket kommer att utföras genom att främja nålen till den tvärgående processen, under ultraljudsriktning, med lokalbedövning som injiceras mellan erektor spinae-muskeln och den tvärgående processen, inriktning på en caudad-cephalad-spridning.
Lokalbedövningsmedel som ska användas i antingen ITP och ESP -blocket
Experimentell: InterTransverse Process Block (ITP) Block
Deltagarna får ITP -block under ultraljudsriktning, med 20 ml 1,5% lidokain vid det andra besöket.
Lokalbedövningsmedel som ska användas i antingen ITP och ESP -blocket
För ITP -blocket kommer nålen att avanceras vidare in i det intertransverse vävnadskomplexet mellan T4- och T5 -tvärgående processer, och lokalbedövning kommer att injiceras precis ovanför det överlägsna costotransverse -ligamentet, under ultraljudsriktning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Temperaturdiskriminering
Tidsram: 60 till 90 minuter efter blocket
Bedömning av hudtemperaturer med handskar på bröstväggen för att skilja blockerade och avblockera områden.
60 till 90 minuter efter blocket
Mekanisk diskriminering
Tidsram: 60 till 90 minuter efter blocket
Mekanisk bedömning med användning av ett neuropin (pinprick) på bröstväggen, för att diskriminera blockerade vs avblockeringsområden.
60 till 90 minuter efter blocket
Kutan distributionskartläggning
Tidsram: 60 till 90 minuter efter blocket
Kartlägga det blockerade området (med tidigare temperatur och mekaniska bedömningar, avgränsande linjer på huden) för att ge en visuell karta och, för att beräkna det blockerade området.
60 till 90 minuter efter blocket

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Termografi
Tidsram: Baslinjen och 60 till 90 minuter efter blocket
Infraröd kamera kommer att utvärdera hudtemperaturen på bröstväggen.
Baslinjen och 60 till 90 minuter efter blocket
Nociceptiv diskriminering
Tidsram: Baslinjen och 60 till 90 minuter efter blocket
Nociceptiva stimuli kommer att levereras med hjälp av kontrollerad värme för att diskriminera blockerade kontra oblockerade områden på bröstväggen.
Baslinjen och 60 till 90 minuter efter blocket
Lungfunktionstest
Tidsram: Baslinjen och 60 till 90 minuter efter blocket
Toppflöde.
Baslinjen och 60 till 90 minuter efter blocket
Lidokain farmakokinetik
Tidsram: Basiline, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120 och 240 minuter efter block.
Beräkna lidokain systemisk absorption (Cmax).
Basiline, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120 och 240 minuter efter block.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: Slutet av studien (2 dagar efter block).
Eventuella biverkningar blockrelaterade kommer att spelas in.
Slutet av studien (2 dagar efter block).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Brian Mendelson, MD, Duke University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 juni 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

26 juli 2025

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2025

Första postat (Faktisk)

24 februari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

28 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera