- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06843343
Spredning efter ESP versus ITP -blokke ved hjælp af lidocaine -undersøgelse (DEVILS)
Erektor spinae fly blok versus intertransverse procesblok: et randomiseret kontrolforsøg hos raske frivillige
Regionale anæstesiteknikker (eller nerveblokke) bruges til at tilvejebringe sensorisk blokade over brystvæggen. Den mest etablerede teknik er thoraxpidural. Dette tilvejebringer bilateral spredning, men er også forbundet med neuraksiale komplikationer, hvilket har ført til et fald i klinisk anvendelse. Alternative perifere nerveblokteknikker, såsom interkostale nerveblokke, eliminerer de neuraksiale komplikationer, men kræver til gengæld adskillige injektioner for at give ensidig dækning. Indførelsen af ultralydstyret (USG) nerveblokke har genereret klinisk interesse i udviklingen af nye paraspinal (ikke-epidurale) nerveblokteknikker, som vil give flere dermatomale dækninger med en enkelt injektion. To sådanne teknikker er erector spinae -planet (ESP) -blokken og Intertransverse -processen (ITP) -blokken. Intertransverse -processen (ITP) -blokken er målrettet mod et lidt dybere plan end erector spinae -planet (ESP) -blokken og var specifikt designet til at adressere ESP -blokens variable anæstetiske spredning. På trods af sit potentiale for mere lokaliseret og præcis dermatomal dækning har ingen tidligere undersøgelser direkte sammenlignet de to teknikker med hensyn til deres kutane distribution.
Således sigter dette randomiserede, dobbeltblindede forsøg på at sammenligne den kutane fordeling af begge disse blokke hos raske voksne frivillige. For at sammenligne den dermatomale sensoriske blokfordeling bruger vi detaljeret kortlægning med pinprick, kold og varmestimuli.
Ud over at vurdere fordelingen og dækningen af ESP- og ITP -blokke søger denne undersøgelse også at undersøge farmakokinetikken (PK) for lidocaine i hver teknik. Begrundelsen for dette ligger i de anatomiske forskelle mellem de to blokke. Teoretisk set kan der være en forskel i det anatomiske mål for begge blokke, men vi antager, at der ikke er nogen forskel i den lokale anæstetiske absorption. Som vi forventer lignende systemisk absorption, bør chancerne for lokalbedøvelsessystemisk toksicitet (sidst) være lige så lave, og begge blokke skal være på lignende måde sikre.
I alt 14-18 raske voksne frivillige vil blive inkluderet. Der vil være to forskellige proceduredage, adskilt med mindst en uge. På hver dag modtager emnerne en paraspinalblok ifølge randomiseringsprocessen. Hver frivillig gennemgår screening før proceduren ved det første besøg. Blokkene udføres på samme side, på samme niveau, af den samme anæstesiolog, mindst en uges mellemrum. En ultralydstyret ESP-blok administreres på den ene dag og en ITP-blok på den anden. Ordren vil blive randomiseret, og både emnet og forskerteammedlemmet, der vurderer blokken, vil blive blændet. Sensorisk test udføres ved baseline og 60-90 minutter efter blokinjektioner. Serieprøver af blod vil blive trukket til at analysere lidocaine PK (mellem 0 og 240 minutter efter blok).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27701
- Duke University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Evne til at give skriftligt informeret samtykke
- Evne og vilje til at overholde undersøgelsesprocedurerne og varighedskravene
- Asa fysisk status 1 eller 2
- Alder ≥ 18 år
Ekskluderingskriterier:
- BMI> 35 kg.m2
- Brug af smertestillende midler inden for 24 timer før proceduren
- Historie om thorax traume eller kirurgi
- Thoraxdeformiteter eller abnormiteter, der kan forhindre korrekt blokering
- Thoraxtatoveringer
- Systemisk neuromuskulær sygdom
- Kontraindikationer til regional anæstesi (f.eks. Infektion, allergi, udfordrende sonoanatomi)
- Andre kendte sundhedsmæssige forhold, der ville påvirke deltagerens evne til at gennemføre undersøgelsen med succes
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Erektor spinae fly (ESP) blok
Deltagerne modtager ESP -blok under ultralydsvejledning med 20 ml 1,5% lidocaine på et besøg.
|
ESP-blokken udføres ved at fremme nålen til den tværgående proces, under ultralydsvejledning, med lokalbedøvelse, der er injiceret mellem erektorens spinae-muskel og den tværgående proces, målrettet mod en caudad-cephalad-spredning.
Lokalbedøvelse, der skal bruges i enten ITP- og ESP -blokken
|
|
Eksperimentel: Intertransverse Process Block (ITP) Block
Deltagerne modtager ITP -blok under ultralydsvejledning med 20 ml 1,5% lidocaine på det andet besøg.
|
Lokalbedøvelse, der skal bruges i enten ITP- og ESP -blokken
For ITP -blokken vil nålen blive fremskaffet yderligere ind i intertransvers vævskompleks mellem T4- og T5 -tværgående processer, og lokalbedøvelse vil blive injiceret lige over det overordnede costotransverse ledbånd under ultralydsvejledning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Temperaturdiskriminering
Tidsramme: 60 til 90 minutter efter blokken
|
Hudtemperaturvurdering ved hjælp af handsket is på brystvæggen for at skelne blokerede vs -blokeringsområder.
|
60 til 90 minutter efter blokken
|
|
Mekanisk forskelsbehandling
Tidsramme: 60 til 90 minutter efter blokken
|
Mekanisk vurdering ved anvendelse af et neuropin (pinprick) på brystvæggen for at skelne blokerede vs fjernelse af områder.
|
60 til 90 minutter efter blokken
|
|
Kutan distributionskortlægning
Tidsramme: 60 til 90 minutter efter blokken
|
Kortlægning af det blokerede område (ved hjælp af de foregående temperatur og mekaniske vurderinger, afgrænsende linjer på huden) for at tilvejebringe et visuelt kort og beregne det blokerede område.
|
60 til 90 minutter efter blokken
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Termografi
Tidsramme: Baseline og 60 til 90 minutter efter blokering
|
Infrarødt kamera vurderer hudtemperaturen på brystvæggen.
|
Baseline og 60 til 90 minutter efter blokering
|
|
Nociceptiv forskelsbehandling
Tidsramme: Baseline og 60 til 90 minutter efter blokering
|
Nociceptive stimuli vil blive leveret ved hjælp af kontrolleret varme til at skelne blokerede kontra ikke -blokerede områder på brystvæggen.
|
Baseline og 60 til 90 minutter efter blokering
|
|
Pulmonal funktionstest
Tidsramme: Baseline og 60 til 90 minutter efter blok
|
Peak Flow.
|
Baseline og 60 til 90 minutter efter blok
|
|
Lidocaine farmakokinetik
Tidsramme: Basiline, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120 og 240 minutter efter blok.
|
Beregn lidocaine systemisk absorption (CMAX).
|
Basiline, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120 og 240 minutter efter blok.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger
Tidsramme: End of Study (2 dage efter blokke).
|
Eventuelle bivirkninger, der er blokeret, registreres.
|
End of Study (2 dage efter blokke).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brian Mendelson, MD, Duke University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00117414
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut smerte, postoperativ
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Erektor spinae -planblok med 1,5% lidocaine
-
Ankara UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttetThorakotomi | Forebyggende analgesi | Erector Spina Plan Block | Nociception Level Index (NoL)Kalkun
-
Firat UniversityRekruttering
-
Antalya Training and Research HospitalRekrutteringThoraxkirurgi | Smertescore | Regional anæstesi | Postoperativ analgesi | Videoassisted Thoracoscopic Surgery,One-lung VentilationTyrkiet (Türkiye)
-
Eskisehir Osmangazi UniversityAfsluttetSmerter, postoperativ | Postoperative komplikationerKalkun
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...RekrutteringPostoperativ smerte | Erector Spinae Plane Block | Abdominoplastik | Transversus Abdominis Plane (TAP) BlokKalkun
-
Fayoum University HospitalRekrutteringPostoperative smerter | Åben nefrektomiEgypten
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...AfsluttetPostoperativ smerteKalkun
-
Antalya City HospitalIkke rekrutterer endnuPostoperativ smerte | Ribbenbrud | Thorax traumeTyrkiet (Türkiye)
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...AfsluttetSmerter, postoperativ | Thorakotomi | Erector Spinae Plane Block | Serratus anterior plane blokTyrkiet (Türkiye)
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityUkendtSmerter, postoperativ | Restitutionsperiode, anæstesi | Mastektomi