Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spredning efter ESP versus ITP -blokke ved hjælp af lidocaine -undersøgelse (DEVILS)

22. august 2025 opdateret af: Duke University

Erektor spinae fly blok versus intertransverse procesblok: et randomiseret kontrolforsøg hos raske frivillige

Regionale anæstesiteknikker (eller nerveblokke) bruges til at tilvejebringe sensorisk blokade over brystvæggen. Den mest etablerede teknik er thoraxpidural. Dette tilvejebringer bilateral spredning, men er også forbundet med neuraksiale komplikationer, hvilket har ført til et fald i klinisk anvendelse. Alternative perifere nerveblokteknikker, såsom interkostale nerveblokke, eliminerer de neuraksiale komplikationer, men kræver til gengæld adskillige injektioner for at give ensidig dækning. Indførelsen af ​​ultralydstyret (USG) nerveblokke har genereret klinisk interesse i udviklingen af ​​nye paraspinal (ikke-epidurale) nerveblokteknikker, som vil give flere dermatomale dækninger med en enkelt injektion. To sådanne teknikker er erector spinae -planet (ESP) -blokken og Intertransverse -processen (ITP) -blokken. Intertransverse -processen (ITP) -blokken er målrettet mod et lidt dybere plan end erector spinae -planet (ESP) -blokken og var specifikt designet til at adressere ESP -blokens variable anæstetiske spredning. På trods af sit potentiale for mere lokaliseret og præcis dermatomal dækning har ingen tidligere undersøgelser direkte sammenlignet de to teknikker med hensyn til deres kutane distribution.

Således sigter dette randomiserede, dobbeltblindede forsøg på at sammenligne den kutane fordeling af begge disse blokke hos raske voksne frivillige. For at sammenligne den dermatomale sensoriske blokfordeling bruger vi detaljeret kortlægning med pinprick, kold og varmestimuli.

Ud over at vurdere fordelingen og dækningen af ​​ESP- og ITP -blokke søger denne undersøgelse også at undersøge farmakokinetikken (PK) for lidocaine i hver teknik. Begrundelsen for dette ligger i de anatomiske forskelle mellem de to blokke. Teoretisk set kan der være en forskel i det anatomiske mål for begge blokke, men vi antager, at der ikke er nogen forskel i den lokale anæstetiske absorption. Som vi forventer lignende systemisk absorption, bør chancerne for lokalbedøvelsessystemisk toksicitet (sidst) være lige så lave, og begge blokke skal være på lignende måde sikre.

I alt 14-18 raske voksne frivillige vil blive inkluderet. Der vil være to forskellige proceduredage, adskilt med mindst en uge. På hver dag modtager emnerne en paraspinalblok ifølge randomiseringsprocessen. Hver frivillig gennemgår screening før proceduren ved det første besøg. Blokkene udføres på samme side, på samme niveau, af den samme anæstesiolog, mindst en uges mellemrum. En ultralydstyret ESP-blok administreres på den ene dag og en ITP-blok på den anden. Ordren vil blive randomiseret, og både emnet og forskerteammedlemmet, der vurderer blokken, vil blive blændet. Sensorisk test udføres ved baseline og 60-90 minutter efter blokinjektioner. Serieprøver af blod vil blive trukket til at analysere lidocaine PK (mellem 0 og 240 minutter efter blok).

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27701
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke
  • Evne og vilje til at overholde undersøgelsesprocedurerne og varighedskravene
  • Asa fysisk status 1 eller 2
  • Alder ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • BMI> 35 kg.m2
  • Brug af smertestillende midler inden for 24 timer før proceduren
  • Historie om thorax traume eller kirurgi
  • Thoraxdeformiteter eller abnormiteter, der kan forhindre korrekt blokering
  • Thoraxtatoveringer
  • Systemisk neuromuskulær sygdom
  • Kontraindikationer til regional anæstesi (f.eks. Infektion, allergi, udfordrende sonoanatomi)
  • Andre kendte sundhedsmæssige forhold, der ville påvirke deltagerens evne til at gennemføre undersøgelsen med succes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Erektor spinae fly (ESP) blok
Deltagerne modtager ESP -blok under ultralydsvejledning med 20 ml 1,5% lidocaine på et besøg.
ESP-blokken udføres ved at fremme nålen til den tværgående proces, under ultralydsvejledning, med lokalbedøvelse, der er injiceret mellem erektorens spinae-muskel og den tværgående proces, målrettet mod en caudad-cephalad-spredning.
Lokalbedøvelse, der skal bruges i enten ITP- og ESP -blokken
Eksperimentel: Intertransverse Process Block (ITP) Block
Deltagerne modtager ITP -blok under ultralydsvejledning med 20 ml 1,5% lidocaine på det andet besøg.
Lokalbedøvelse, der skal bruges i enten ITP- og ESP -blokken
For ITP -blokken vil nålen blive fremskaffet yderligere ind i intertransvers vævskompleks mellem T4- og T5 -tværgående processer, og lokalbedøvelse vil blive injiceret lige over det overordnede costotransverse ledbånd under ultralydsvejledning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Temperaturdiskriminering
Tidsramme: 60 til 90 minutter efter blokken
Hudtemperaturvurdering ved hjælp af handsket is på brystvæggen for at skelne blokerede vs -blokeringsområder.
60 til 90 minutter efter blokken
Mekanisk forskelsbehandling
Tidsramme: 60 til 90 minutter efter blokken
Mekanisk vurdering ved anvendelse af et neuropin (pinprick) på brystvæggen for at skelne blokerede vs fjernelse af områder.
60 til 90 minutter efter blokken
Kutan distributionskortlægning
Tidsramme: 60 til 90 minutter efter blokken
Kortlægning af det blokerede område (ved hjælp af de foregående temperatur og mekaniske vurderinger, afgrænsende linjer på huden) for at tilvejebringe et visuelt kort og beregne det blokerede område.
60 til 90 minutter efter blokken

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Termografi
Tidsramme: Baseline og 60 til 90 minutter efter blokering
Infrarødt kamera vurderer hudtemperaturen på brystvæggen.
Baseline og 60 til 90 minutter efter blokering
Nociceptiv forskelsbehandling
Tidsramme: Baseline og 60 til 90 minutter efter blokering
Nociceptive stimuli vil blive leveret ved hjælp af kontrolleret varme til at skelne blokerede kontra ikke -blokerede områder på brystvæggen.
Baseline og 60 til 90 minutter efter blokering
Pulmonal funktionstest
Tidsramme: Baseline og 60 til 90 minutter efter blok
Peak Flow.
Baseline og 60 til 90 minutter efter blok
Lidocaine farmakokinetik
Tidsramme: Basiline, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120 og 240 minutter efter blok.
Beregn lidocaine systemisk absorption (CMAX).
Basiline, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120 og 240 minutter efter blok.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: End of Study (2 dage efter blokke).
Eventuelle bivirkninger, der er blokeret, registreres.
End of Study (2 dage efter blokke).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brian Mendelson, MD, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

28. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut smerte, postoperativ

Kliniske forsøg med Erektor spinae -planblok med 1,5% lidocaine

Abonner