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Dispersión después de los bloques ESP versus ITP usando el estudio de lidocaína (DEVILS)

22 de agosto de 2025 actualizado por: Duke University

Bloque de plano de espinae erector versus bloque de proceso intertransverso: un ensayo de control aleatorio en voluntarios sanos

Las técnicas de anestesia regional (o bloques nerviosos) se utilizan para proporcionar un bloqueo sensorial sobre la pared torácica. La técnica más establecida es la epidural torácica. Esto proporciona una propagación bilateral, pero también se asocia con complicaciones neuroxiales, lo que ha llevado a una disminución en el uso clínico. Las técnicas alternativas de bloqueo del nervio periférico, como los bloques del nervio intercostal, eliminan las complicaciones neuroxiales pero, a su vez, requieren numerosas inyecciones para proporcionar cobertura unilateral. La introducción de bloques nerviosos guiados por ultrasonido (USG) ha generado un interés clínico en el desarrollo de nuevas técnicas de bloqueo de bloqueo paraespinal (no epidural), que proporcionarán múltiples cobertura dermatomal con una sola inyección. Dos de estas técnicas son el bloque Erector Spinae Plan (ESP) y el bloque de proceso intertransverso (ITP). El bloque de proceso intertransverso (ITP) se dirige a un plano ligeramente más profundo que el bloqueo del plano Spinae (ESP) erector y se diseñó específicamente para abordar la propagación anestésica variable del bloque ESP. A pesar de su potencial de cobertura dermatomal más localizada y precisa, ningún estudio previo ha comparado directamente las dos técnicas en términos de su distribución cutánea.

Por lo tanto, este ensayo aleatorizado y doble ciego tiene como objetivo comparar la distribución cutánea de ambos bloques en voluntarios adultos sanos. Para comparar la distribución del bloque sensorial dermatomal, utilizaremos mapeo detallado con estímulos de pinchazos, frío y calor.

Además de evaluar la distribución y la cobertura de los bloques ESP e ITP, este estudio también busca investigar la farmacocinética (PK) de la lidocaína en cada técnica. La justificación de esto se encuentra en las diferencias anatómicas entre los dos bloques. Teóricamente, puede haber una diferencia en el objetivo anatómico para ambos bloques, pero planteamos la hipótesis de que no hay diferencia en la absorción anestésica local. Por lo tanto, como esperamos una absorción sistémica similar, las posibilidades de toxicidad sistémica anestésica local (último) deberían ser igualmente bajas, y ambos bloques deberían ser similares.

Se incluirán un total de 14-18 voluntarios para adultos sanos. Habrá dos días de procedimiento diferentes, separados por al menos una semana. En cada día, los sujetos recibirán un bloque parapinal, de acuerdo con el proceso de aleatorización. Cada voluntario se someterá a una proyección previa al proceso en la primera visita. Los bloques se realizarán en el mismo lado, en el mismo nivel, por el mismo anestesiólogo, con una mierda con una semana de diferencia. Se administrará un bloque ESP guiado por ultrasonido en un día, y un bloque ITP en el otro. La orden será aleatorizada, y tanto el sujeto como el miembro del equipo de investigación que evalúan el bloque estarán cegados. Las pruebas sensoriales se realizarán al inicio y 60-90 minutos después de las inyecciones de bloque. Se dibujarán muestras en serie de sangre para analizar la lidocaína PK (entre 0 y 240 minutos después del bloque).

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27701
        • Duke University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
  • Capacidad y disposición para cumplir con los procedimientos de estudio y los requisitos de duración
  • ASA Estado físico 1 o 2
  • Edad ≥ 18 años

Criterios de exclusión:

  • IMC> 35kg.m2
  • Uso de analgésicos dentro de las 24 horas previas al procedimiento
  • Historia de trauma torácico o cirugía
  • Deformidades torácicas o anormalidades que pueden evitar el rendimiento adecuado del bloqueo
  • Tatuajes torácicos
  • Enfermedad neuromuscular sistémica
  • Contraindicaciones a la anestesia regional (por ejemplo, infección, alergia, desafiante sonoanatomía)
  • Otras condiciones de salud conocidas que afectarían la capacidad del participante para completar con éxito el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Bloque de plano de espinae erector (ESP)
Los participantes reciben el bloque ESP bajo orientación de ultrasonido, con 20 ml de 1.5% de lidocaína en una visita.
El bloque ESP se realizará avanzando la aguja hacia el proceso transversal, bajo la guía de ultrasonido, con anestesia local inyectado entre el músculo de la espinae erector y el proceso transversal, dirigido a una propagación de caudo-Cephalad.
Anestesia local que se utilizará en el bloque ITP y ESP
Experimental: Bloque de bloque de proceso intertransverso (ITP)
Los participantes reciben el bloque ITP bajo orientación de ultrasonido, con 20 ml de 1.5% de lidocaína en la otra visita.
Anestesia local que se utilizará en el bloque ITP y ESP
Para el bloque ITP, la aguja se avanzará aún más en el complejo de tejido intertransverso entre los procesos transversales T4 y T5, y se inyectará anestesia local justo por encima del ligamento costotransverso superior, bajo guía de ultrasonido.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Discriminación de temperatura
Periodo de tiempo: 60 a 90 minutos después del bloque
Evaluación de la temperatura de la piel utilizando hielo enguantado en la pared torácica, para discriminar las áreas bloqueadas frente a desbloqueas.
60 a 90 minutos después del bloque
Discriminación mecánica
Periodo de tiempo: 60 a 90 minutos después del bloque
Evaluación mecánica utilizando una neuropina (pinchazo) en la pared torácica, para discriminar las áreas bloqueadas frente a las desbloqueas.
60 a 90 minutos después del bloque
Mapeo de distribución cutánea
Periodo de tiempo: 60 a 90 minutos después del bloque
Mapeo del área bloqueada (utilizando la temperatura anterior y las evaluaciones mecánicas, las líneas de demarcación en la piel) para proporcionar un mapa visual y, para calcular el área bloqueada.
60 a 90 minutos después del bloque

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Termografía
Periodo de tiempo: Línea de base y 60 a 90 minutos después del bloque
La cámara infrarroja evaluará la temperatura de la piel de la pared torácica.
Línea de base y 60 a 90 minutos después del bloque
Discriminación nociceptiva
Periodo de tiempo: Línea de base y 60 a 90 minutos después del bloque
Los estímulos nociceptivos se administrarán utilizando calor controlado para discriminar las áreas bloqueadas versus desbloqueadas en la pared torácica.
Línea de base y 60 a 90 minutos después del bloque
Prueba de función pulmonar
Periodo de tiempo: Línea de base y 60 a 90 minutos después del bloque
Flujo máximo.
Línea de base y 60 a 90 minutos después del bloque
Farmacocinética de lidocaína
Periodo de tiempo: Basilina, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120 y 240 minutos después del bloque.
Calcule la absorción sistémica de lidocaína (CMAX).
Basilina, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120 y 240 minutos después del bloque.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Fin del estudio (2 días después de los bloques).
Se registrará cualquier eventos adversos relacionados con el bloque.
Fin del estudio (2 días después de los bloques).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Brian Mendelson, MD, Duke University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de junio de 2025

Finalización primaria (Actual)

26 de julio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

24 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

28 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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