- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06843343
Dispersión después de los bloques ESP versus ITP usando el estudio de lidocaína (DEVILS)
Bloque de plano de espinae erector versus bloque de proceso intertransverso: un ensayo de control aleatorio en voluntarios sanos
Las técnicas de anestesia regional (o bloques nerviosos) se utilizan para proporcionar un bloqueo sensorial sobre la pared torácica. La técnica más establecida es la epidural torácica. Esto proporciona una propagación bilateral, pero también se asocia con complicaciones neuroxiales, lo que ha llevado a una disminución en el uso clínico. Las técnicas alternativas de bloqueo del nervio periférico, como los bloques del nervio intercostal, eliminan las complicaciones neuroxiales pero, a su vez, requieren numerosas inyecciones para proporcionar cobertura unilateral. La introducción de bloques nerviosos guiados por ultrasonido (USG) ha generado un interés clínico en el desarrollo de nuevas técnicas de bloqueo de bloqueo paraespinal (no epidural), que proporcionarán múltiples cobertura dermatomal con una sola inyección. Dos de estas técnicas son el bloque Erector Spinae Plan (ESP) y el bloque de proceso intertransverso (ITP). El bloque de proceso intertransverso (ITP) se dirige a un plano ligeramente más profundo que el bloqueo del plano Spinae (ESP) erector y se diseñó específicamente para abordar la propagación anestésica variable del bloque ESP. A pesar de su potencial de cobertura dermatomal más localizada y precisa, ningún estudio previo ha comparado directamente las dos técnicas en términos de su distribución cutánea.
Por lo tanto, este ensayo aleatorizado y doble ciego tiene como objetivo comparar la distribución cutánea de ambos bloques en voluntarios adultos sanos. Para comparar la distribución del bloque sensorial dermatomal, utilizaremos mapeo detallado con estímulos de pinchazos, frío y calor.
Además de evaluar la distribución y la cobertura de los bloques ESP e ITP, este estudio también busca investigar la farmacocinética (PK) de la lidocaína en cada técnica. La justificación de esto se encuentra en las diferencias anatómicas entre los dos bloques. Teóricamente, puede haber una diferencia en el objetivo anatómico para ambos bloques, pero planteamos la hipótesis de que no hay diferencia en la absorción anestésica local. Por lo tanto, como esperamos una absorción sistémica similar, las posibilidades de toxicidad sistémica anestésica local (último) deberían ser igualmente bajas, y ambos bloques deberían ser similares.
Se incluirán un total de 14-18 voluntarios para adultos sanos. Habrá dos días de procedimiento diferentes, separados por al menos una semana. En cada día, los sujetos recibirán un bloque parapinal, de acuerdo con el proceso de aleatorización. Cada voluntario se someterá a una proyección previa al proceso en la primera visita. Los bloques se realizarán en el mismo lado, en el mismo nivel, por el mismo anestesiólogo, con una mierda con una semana de diferencia. Se administrará un bloque ESP guiado por ultrasonido en un día, y un bloque ITP en el otro. La orden será aleatorizada, y tanto el sujeto como el miembro del equipo de investigación que evalúan el bloque estarán cegados. Las pruebas sensoriales se realizarán al inicio y 60-90 minutos después de las inyecciones de bloque. Se dibujarán muestras en serie de sangre para analizar la lidocaína PK (entre 0 y 240 minutos después del bloque).
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27701
- Duke University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
- Capacidad y disposición para cumplir con los procedimientos de estudio y los requisitos de duración
- ASA Estado físico 1 o 2
- Edad ≥ 18 años
Criterios de exclusión:
- IMC> 35kg.m2
- Uso de analgésicos dentro de las 24 horas previas al procedimiento
- Historia de trauma torácico o cirugía
- Deformidades torácicas o anormalidades que pueden evitar el rendimiento adecuado del bloqueo
- Tatuajes torácicos
- Enfermedad neuromuscular sistémica
- Contraindicaciones a la anestesia regional (por ejemplo, infección, alergia, desafiante sonoanatomía)
- Otras condiciones de salud conocidas que afectarían la capacidad del participante para completar con éxito el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Bloque de plano de espinae erector (ESP)
Los participantes reciben el bloque ESP bajo orientación de ultrasonido, con 20 ml de 1.5% de lidocaína en una visita.
|
El bloque ESP se realizará avanzando la aguja hacia el proceso transversal, bajo la guía de ultrasonido, con anestesia local inyectado entre el músculo de la espinae erector y el proceso transversal, dirigido a una propagación de caudo-Cephalad.
Anestesia local que se utilizará en el bloque ITP y ESP
|
|
Experimental: Bloque de bloque de proceso intertransverso (ITP)
Los participantes reciben el bloque ITP bajo orientación de ultrasonido, con 20 ml de 1.5% de lidocaína en la otra visita.
|
Anestesia local que se utilizará en el bloque ITP y ESP
Para el bloque ITP, la aguja se avanzará aún más en el complejo de tejido intertransverso entre los procesos transversales T4 y T5, y se inyectará anestesia local justo por encima del ligamento costotransverso superior, bajo guía de ultrasonido.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Discriminación de temperatura
Periodo de tiempo: 60 a 90 minutos después del bloque
|
Evaluación de la temperatura de la piel utilizando hielo enguantado en la pared torácica, para discriminar las áreas bloqueadas frente a desbloqueas.
|
60 a 90 minutos después del bloque
|
|
Discriminación mecánica
Periodo de tiempo: 60 a 90 minutos después del bloque
|
Evaluación mecánica utilizando una neuropina (pinchazo) en la pared torácica, para discriminar las áreas bloqueadas frente a las desbloqueas.
|
60 a 90 minutos después del bloque
|
|
Mapeo de distribución cutánea
Periodo de tiempo: 60 a 90 minutos después del bloque
|
Mapeo del área bloqueada (utilizando la temperatura anterior y las evaluaciones mecánicas, las líneas de demarcación en la piel) para proporcionar un mapa visual y, para calcular el área bloqueada.
|
60 a 90 minutos después del bloque
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Termografía
Periodo de tiempo: Línea de base y 60 a 90 minutos después del bloque
|
La cámara infrarroja evaluará la temperatura de la piel de la pared torácica.
|
Línea de base y 60 a 90 minutos después del bloque
|
|
Discriminación nociceptiva
Periodo de tiempo: Línea de base y 60 a 90 minutos después del bloque
|
Los estímulos nociceptivos se administrarán utilizando calor controlado para discriminar las áreas bloqueadas versus desbloqueadas en la pared torácica.
|
Línea de base y 60 a 90 minutos después del bloque
|
|
Prueba de función pulmonar
Periodo de tiempo: Línea de base y 60 a 90 minutos después del bloque
|
Flujo máximo.
|
Línea de base y 60 a 90 minutos después del bloque
|
|
Farmacocinética de lidocaína
Periodo de tiempo: Basilina, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120 y 240 minutos después del bloque.
|
Calcule la absorción sistémica de lidocaína (CMAX).
|
Basilina, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120 y 240 minutos después del bloque.
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Fin del estudio (2 días después de los bloques).
|
Se registrará cualquier eventos adversos relacionados con el bloque.
|
Fin del estudio (2 días después de los bloques).
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brian Mendelson, MD, Duke University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00117414
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .