- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06843343
Dispersion nach ESP -versus -ITP -Blöcken mithilfe der Lidocain -Studie (DEVILS)
Erector Spinae -Ebenenblock gegen Intertransverse -Prozessblock: Eine randomisierte Kontrollstudie bei gesunden Freiwilligen
Regionale Anästhesietechniken (oder Nervenblöcke) werden verwendet, um eine sensorische Blockade über der Brustwand bereitzustellen. Die etablierteste Technik ist die Brust -Epidural. Dies bietet eine bilaterale Ausbreitung, ist jedoch auch mit neuraxialen Komplikationen verbunden, was zu einer Verringerung des klinischen Gebrauchs geführt hat. Alternative periphere Nervenblocktechniken wie interkostale Nervenblöcke beseitigen die neuraxialen Komplikationen, erfordern jedoch zahlreiche Injektionen, um einseitige Abdeckung zu erzielen. Die Einführung von Ultraschall-geführten Nervenblöcken (USG) hat ein klinisches Interesse an der Entwicklung neuer paraspinaler (nicht-epiduraler) Nervenblocktechniken geweckt, die mit einer einzigen Injektion mehrere dermatomale Abdeckung liefern. Zwei solcher Techniken sind der Block für Spinae -Ebene (ESP) und der ITP -Block (Intertransverse Process). Der ITP -Block (Intertransverse Process) zielt auf eine etwas tiefere Ebene ab als die ESP -Block (ERTEctor Spinae -Ebene) und wurde speziell so ausgelegt, dass sich die Variablenanästhetikum des ESP -Blocks ausbreitet. Trotz seines Potenzials für lokalisiertere und präzisere Dermatomaldeckung haben die beiden Techniken in Bezug auf ihre Hautverteilung keine früheren Studien direkt verglichen.
Diese randomisierte, doppelblinde Studie zielt daher darauf ab, die Hautverteilung beider Blöcke bei gesunden erwachsenen Freiwilligen zu vergleichen. Um die dermatomale sensorische Blockverteilung zu vergleichen, verwenden wir detaillierte Zuordnung mit Stimuli mit Pinprick-, Kalt und Wärme.
Neben der Bewertung der Verteilung und Abdeckung der ESP- und ITP -Blöcke versucht diese Studie auch, die Pharmakokinetik (PK) von Lidocain in jeder Technik zu untersuchen. Die Begründung dafür liegt in den anatomischen Unterschieden zwischen den beiden Blöcken. Theoretisch kann es für beide Blöcke einen Unterschied im anatomischen Ziel geben, aber wir nehmen an, dass es keinen Unterschied in der lokalen Anästhesie -Absorption gibt. Wie wir eine ähnliche systemische Absorption erwarten, sollten die Chancen einer lokalen Anästhesie -systemischen Toxizität (zuletzt) gleich niedrig sein, und beide Blöcke sind ähnlich sicher.
Insgesamt werden 14 bis 18 gesunde erwachsene Freiwillige einbezogen. Es wird zwei verschiedene Verfahrenstage geben, die mindestens eine Woche getrennt sind. An jedem Tag erhalten die Probanden gemäß dem Randomisierungsprozess einen Paraspinalblock. Jeder Freiwillige wird sich beim ersten Besuch vor dem Vorausgang unterzogen. Die Blöcke werden auf der gleichen Seite im gleichen Niveau von demselben Anästhesisten mindestens eine Woche voneinander entfernt durchgeführt. Ein ultraschallgeführter ESP-Block wird an einem Tag und im anderen ein ITP-Block verabreicht. Die Bestellung wird randomisiert, und sowohl das Subjekt als auch das Forschungsteammitglied, die den Block beurteilen, werden geblendet. Sensorische Tests werden zu Studienbeginn und 60-90 Minuten nach den Blockinjektionen durchgeführt. Serienproben von Blut werden zur Analyse von Lidocain PK (zwischen 0 und 240 Minuten nach dem Block) gezogen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27701
- Duke University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Fähigkeit und Bereitschaft, die Studienverfahren und Daueranforderungen zu erfüllen
- ASA Physischer Status 1 oder 2
- Alter ≥ 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- BMI> 35 kg.m2
- Verwendung von Analgetika innerhalb von 24 Stunden vor dem Verfahren
- Vorgeschichte des Brust -Traumas oder einer Operation
- Thoraxdeformitäten oder Anomalien, die eine ordnungsgemäße Blockleistung verhindern können
- Thorax -Tattoos
- Systemische neuromuskuläre Erkrankung
- Kontraindikationen zur regionalen Anästhesie (z. B. Infektion, Allergie, herausfordernde Sonoanatomie)
- Andere bekannte Gesundheitszustände, die die Fähigkeit des Teilnehmers beeinflussen würden, die Studie erfolgreich abzuschließen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Erector Spinae Ebene (ESP) Block
Die Teilnehmer erhalten ESP -Block unter Ultraschallanleitung mit 20 ml 1,5% Lidocain bei einem Besuch.
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Der ESP-Block wird durchgeführt, indem die Nadel unter Ultraschallanleitung zum Querprozess weitergegeben wird, wobei die Lokalanästhetikum zwischen dem Muskel des Eektorspinae und dem Querprozess injiziert wird und auf eine Caudad-Cephalad-Ausbreitung abzielt.
Lokalanästhetikum, die im ITP- und ESP -Block verwendet werden sollen
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|
Experimental: Intertransverse Process Block (ITP) Block
Die Teilnehmer erhalten ITP -Block unter Ultraschallanleitung mit 20 ml 1,5% Lidocain auf dem anderen Besuch.
|
Lokalanästhetikum, die im ITP- und ESP -Block verwendet werden sollen
Für den ITP -Block wird die Nadel weiter in den Intertransverse -Gewebekomplex zwischen den transversalen T4- und T5 -Prozessen eingebaut, und die Lokalanästhetikum wird unter Ultraschallanleitung knapp über dem oberen Costotransverse -Band injiziert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Temperaturdiskriminierung
Zeitfenster: 60 bis 90 Minuten nach dem Block
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Hauttemperaturbewertung unter Verwendung von Handschaufeleis an der Brustwand, um blockierte und nicht blockierte Bereiche zu unterscheiden.
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60 bis 90 Minuten nach dem Block
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|
Mechanische Diskriminierung
Zeitfenster: 60 bis 90 Minuten nach dem Block
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Mechanische Bewertung mit einem Neuropin (Pinprick) an der Brustwand, um blockierte vs -nicht -blockierte Bereiche zu unterscheiden.
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60 bis 90 Minuten nach dem Block
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|
Hautverteilungskartierung
Zeitfenster: 60 bis 90 Minuten nach dem Block
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Zuordnung des blockierten Bereichs (unter Verwendung der vorherigen Temperatur- und mechanischen Bewertungen, Abgrenzung von Linien auf der Haut), um eine visuelle Karte bereitzustellen und den blockierten Bereich zu berechnen.
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60 bis 90 Minuten nach dem Block
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Thermografie
Zeitfenster: Grundlinie und 60 bis 90 Minuten nach dem Block
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Die Infrarotkamera bewertet die Hauttemperatur der Brustwand.
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Grundlinie und 60 bis 90 Minuten nach dem Block
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Nozizeptive Diskriminierung
Zeitfenster: Grundlinie und 60 bis 90 Minuten nach dem Block
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Nociceptive Stimuli wird unter Verwendung kontrollierter Wärme zur Unterscheidung blockierter und nicht blockierter Bereiche an der Brustwand geliefert.
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Grundlinie und 60 bis 90 Minuten nach dem Block
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Lungenfunktionstest
Zeitfenster: Grundlinie und 60 bis 90 Minuten nach dem Block
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Peakfluss.
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Grundlinie und 60 bis 90 Minuten nach dem Block
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Lidocain -Pharmakokinetik
Zeitfenster: Basilin, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120 und 240 Minuten nach dem Block.
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Berechnen Sie die systemische Absorption von Lidocain (CMAX).
|
Basilin, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120 und 240 Minuten nach dem Block.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Studienende (2 Tage nach Blöcken).
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Alle blockbezogenen unerwünschten Ereignisse werden aufgezeichnet.
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Studienende (2 Tage nach Blöcken).
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Brian Mendelson, MD, Duke University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00117414
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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