Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Spredning etter ESP versus ITP -blokker ved bruk av Lidocaine Study (DEVILS)

22. august 2025 oppdatert av: Duke University

Erector spinae planblokk kontra intertransverse prosessblokk: en randomisert kontrollforsøk hos friske frivillige

Regionale anestesiteknikker (eller nerveblokker) brukes til å gi sensorisk blokade over brystveggen. Den mest etablerte teknikken er thorax epidural. Dette gir bilateral spredning, men er også assosiert med neuraxiale komplikasjoner, noe som har ført til en reduksjon i klinisk bruk. Alternative perifere nerveblokk -teknikker, for eksempel interkostale nerveblokker, eliminerer de nevraksiale komplikasjonene, men på sin side krever mange injeksjoner for å gi ensidig dekning. Innføringen av ultralydstyrte nerveblokker (USG) har generert klinisk interesse for utvikling av ny paraspinal (ikke-epidural) nerveblokk-teknikker, som vil gi flere dermatomal dekning med en enkelt injeksjon. To slike teknikker er erector Spinae Plane (ESP) -blokken og den intertransverse prosessen (ITP) -blokken. Intertransverse Process (ITP) -blokken er rettet mot et litt dypere plan enn erector Spinae Plane (ESP) -blokken og var spesielt designet for å adressere ESP -blokkens variable anestesistspredning. Til tross for potensialet for mer lokalisert og presis dermatomal dekning, har ingen tidligere studier direkte sammenlignet de to teknikkene når det gjelder kutanfordeling.

Dermed har denne randomiserte, dobbeltblindede studien som mål å sammenligne den kutane fordelingen av begge disse blokkene hos friske voksne frivillige. For å sammenligne dermatomal sensorisk blokkeringsfordeling, vil vi bruke detaljert kartlegging med pinprick, kulde og varmestimuli.

I tillegg til å vurdere distribusjonen og dekningen av ESP- og ITP -blokkene, søker denne studien også å undersøke farmakokinetikken (PK) til lidokain i hver teknikk. Begrunnelsen for dette ligger i de anatomiske forskjellene mellom de to blokkene. Teoretisk sett kan det være en forskjell i det anatomiske målet for begge blokkene, men vi antar at det ikke er noen forskjell i lokalbedøvelsesabsorpsjonen. Derfor, som vi forventer lignende systemisk absorpsjon, bør sjansene for lokalbedøvelse av systemisk toksisitet (sist) være like lave, og begge blokkene bør være like trygge.

Totalt 14-18 friske voksne frivillige vil bli inkludert. Det vil være to forskjellige prosedyredager, atskilt med minst en uke. På hver dag vil forsøkspersonene motta en paraspinalblokk, i henhold til randomiseringsprosessen. Hver frivillig vil gjennomgå screening før prosedyre på det første besøket. Blokkene vil bli utført på samme side, på samme nivå, av samme anestesilege, minst en ukes mellomrom. En ultralydstyrt ESP-blokk vil bli administrert på den ene dagen, og en ITP-blokk på den andre. Bestillingen vil bli randomisert, og både emnet og forskerteammedlemmet som vurderer blokken vil bli blendet. Sensorisk testing vil bli utført ved baseline og 60-90 minutter etter blokkeringsinjeksjonene. Serielle prøver av blod vil bli trukket til å analysere Lidocaine PK (mellom 0 og 240 minutter etter blokk).

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27701
        • Duke University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke
  • Evne og vilje til å overholde studieprosedyrene og varighetskravene
  • ASA fysisk status 1 eller 2
  • Alder ≥ 18 år

Eksklusjonskriterier:

  • BMI> 35 kg.m2
  • Bruk av smertestillende midler innen 24 timer før prosedyren
  • Historie med thoraxtraumer eller kirurgi
  • Thorax deformiteter eller abnormiteter som kan forhindre riktig ytelse
  • Thorax tatoveringer
  • Systemisk nevromuskulær sykdom
  • Kontraindikasjoner for regional anestesi (f.eks. Infeksjon, allergi, utfordrende sonoanatomi)
  • Andre kjente helsemessige forhold som vil påvirke deltakerens evne til å fullføre studien vellykket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Erector spinae plan (esp) blokk
Deltakerne mottar ESP -blokkering under ultralydveiledning, med 20 ml på 1,5% lidokain på ett besøk.
ESP-blokken vil bli utført ved å fremme nålen til den tverrgående prosessen, under ultralydveiledning, med lokal bedøvelse injisert mellom erektorens spinae-muskel og den tverrgående prosessen, og målrettet mot en caudad-cephalad-spredning.
Lokalbedøvelse som skal brukes i enten ITP og ESP -blokken
Eksperimentell: InterTransverse Process Block (ITP) -blokk
Deltakerne mottar ITP -blokkering under ultralydveiledning, med 20 ml på 1,5% lidokain på det andre besøket.
Lokalbedøvelse som skal brukes i enten ITP og ESP -blokken
For ITP -blokken vil nålen bli avansert videre inn i det intertransverse vevskomplekset mellom T4 og T5 tverrgående prosesser, og lokalbedøvelse vil bli injisert rett over det overlegne kostnadsransverse ligament, under ultralydveiledning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Temperaturdiskriminering
Tidsramme: 60 til 90 minutter etter blokk
Vurdering av hudtemperatur ved hjelp av hansk is på brystveggen, for å diskriminere blokkerte mot blokkering av blokkering.
60 til 90 minutter etter blokk
Mekanisk diskriminering
Tidsramme: 60 til 90 minutter etter blokk
Mekanisk vurdering ved bruk av en nevropin (pinprick) på brystveggen, for å diskriminere blokkerte mot blokkeringsområder.
60 til 90 minutter etter blokk
Kutan distribusjonskartlegging
Tidsramme: 60 til 90 minutter etter blokk
Kartlegging av det blokkerte området (ved hjelp av forrige temperatur og mekaniske vurderinger, avgrensende linjer på huden) for å gi et visuelt kart og for å beregne området blokkert.
60 til 90 minutter etter blokk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Termografi
Tidsramme: Baseline og 60 til 90 minutter etter blokk
Infrarødt kamera vil vurdere hudtemperaturen på brystveggen.
Baseline og 60 til 90 minutter etter blokk
Nociceptiv diskriminering
Tidsramme: Baseline og 60 til 90 minutter etter blokk
Nociceptive stimuli vil bli levert ved hjelp av kontrollert varme for å diskriminere blokkerte kontra ublokkerte områder på brystveggen.
Baseline og 60 til 90 minutter etter blokk
Lungefunksjonstest
Tidsramme: Baseline og 60 til 90 minutter etter blokk
Toppstrøm.
Baseline og 60 til 90 minutter etter blokk
Lidocaine Pharmacokinetics
Tidsramme: Basilin, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120 og 240 minutter etter blokk.
Beregn Lidocaine Systemic Absorpsjon (CMAX).
Basilin, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120 og 240 minutter etter blokk.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: Slutten på studien (2 dager etter blokker).
Eventuelle bivirkninger som blokkeres vil bli spilt inn.
Slutten på studien (2 dager etter blokker).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brian Mendelson, MD, Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2025

Primær fullføring (Faktiske)

26. juli 2025

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

24. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

28. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere