- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06843343
Spredning etter ESP versus ITP -blokker ved bruk av Lidocaine Study (DEVILS)
Erector spinae planblokk kontra intertransverse prosessblokk: en randomisert kontrollforsøk hos friske frivillige
Regionale anestesiteknikker (eller nerveblokker) brukes til å gi sensorisk blokade over brystveggen. Den mest etablerte teknikken er thorax epidural. Dette gir bilateral spredning, men er også assosiert med neuraxiale komplikasjoner, noe som har ført til en reduksjon i klinisk bruk. Alternative perifere nerveblokk -teknikker, for eksempel interkostale nerveblokker, eliminerer de nevraksiale komplikasjonene, men på sin side krever mange injeksjoner for å gi ensidig dekning. Innføringen av ultralydstyrte nerveblokker (USG) har generert klinisk interesse for utvikling av ny paraspinal (ikke-epidural) nerveblokk-teknikker, som vil gi flere dermatomal dekning med en enkelt injeksjon. To slike teknikker er erector Spinae Plane (ESP) -blokken og den intertransverse prosessen (ITP) -blokken. Intertransverse Process (ITP) -blokken er rettet mot et litt dypere plan enn erector Spinae Plane (ESP) -blokken og var spesielt designet for å adressere ESP -blokkens variable anestesistspredning. Til tross for potensialet for mer lokalisert og presis dermatomal dekning, har ingen tidligere studier direkte sammenlignet de to teknikkene når det gjelder kutanfordeling.
Dermed har denne randomiserte, dobbeltblindede studien som mål å sammenligne den kutane fordelingen av begge disse blokkene hos friske voksne frivillige. For å sammenligne dermatomal sensorisk blokkeringsfordeling, vil vi bruke detaljert kartlegging med pinprick, kulde og varmestimuli.
I tillegg til å vurdere distribusjonen og dekningen av ESP- og ITP -blokkene, søker denne studien også å undersøke farmakokinetikken (PK) til lidokain i hver teknikk. Begrunnelsen for dette ligger i de anatomiske forskjellene mellom de to blokkene. Teoretisk sett kan det være en forskjell i det anatomiske målet for begge blokkene, men vi antar at det ikke er noen forskjell i lokalbedøvelsesabsorpsjonen. Derfor, som vi forventer lignende systemisk absorpsjon, bør sjansene for lokalbedøvelse av systemisk toksisitet (sist) være like lave, og begge blokkene bør være like trygge.
Totalt 14-18 friske voksne frivillige vil bli inkludert. Det vil være to forskjellige prosedyredager, atskilt med minst en uke. På hver dag vil forsøkspersonene motta en paraspinalblokk, i henhold til randomiseringsprosessen. Hver frivillig vil gjennomgå screening før prosedyre på det første besøket. Blokkene vil bli utført på samme side, på samme nivå, av samme anestesilege, minst en ukes mellomrom. En ultralydstyrt ESP-blokk vil bli administrert på den ene dagen, og en ITP-blokk på den andre. Bestillingen vil bli randomisert, og både emnet og forskerteammedlemmet som vurderer blokken vil bli blendet. Sensorisk testing vil bli utført ved baseline og 60-90 minutter etter blokkeringsinjeksjonene. Serielle prøver av blod vil bli trukket til å analysere Lidocaine PK (mellom 0 og 240 minutter etter blokk).
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27701
- Duke University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Evne til å gi skriftlig informert samtykke
- Evne og vilje til å overholde studieprosedyrene og varighetskravene
- ASA fysisk status 1 eller 2
- Alder ≥ 18 år
Eksklusjonskriterier:
- BMI> 35 kg.m2
- Bruk av smertestillende midler innen 24 timer før prosedyren
- Historie med thoraxtraumer eller kirurgi
- Thorax deformiteter eller abnormiteter som kan forhindre riktig ytelse
- Thorax tatoveringer
- Systemisk nevromuskulær sykdom
- Kontraindikasjoner for regional anestesi (f.eks. Infeksjon, allergi, utfordrende sonoanatomi)
- Andre kjente helsemessige forhold som vil påvirke deltakerens evne til å fullføre studien vellykket
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Erector spinae plan (esp) blokk
Deltakerne mottar ESP -blokkering under ultralydveiledning, med 20 ml på 1,5% lidokain på ett besøk.
|
ESP-blokken vil bli utført ved å fremme nålen til den tverrgående prosessen, under ultralydveiledning, med lokal bedøvelse injisert mellom erektorens spinae-muskel og den tverrgående prosessen, og målrettet mot en caudad-cephalad-spredning.
Lokalbedøvelse som skal brukes i enten ITP og ESP -blokken
|
|
Eksperimentell: InterTransverse Process Block (ITP) -blokk
Deltakerne mottar ITP -blokkering under ultralydveiledning, med 20 ml på 1,5% lidokain på det andre besøket.
|
Lokalbedøvelse som skal brukes i enten ITP og ESP -blokken
For ITP -blokken vil nålen bli avansert videre inn i det intertransverse vevskomplekset mellom T4 og T5 tverrgående prosesser, og lokalbedøvelse vil bli injisert rett over det overlegne kostnadsransverse ligament, under ultralydveiledning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Temperaturdiskriminering
Tidsramme: 60 til 90 minutter etter blokk
|
Vurdering av hudtemperatur ved hjelp av hansk is på brystveggen, for å diskriminere blokkerte mot blokkering av blokkering.
|
60 til 90 minutter etter blokk
|
|
Mekanisk diskriminering
Tidsramme: 60 til 90 minutter etter blokk
|
Mekanisk vurdering ved bruk av en nevropin (pinprick) på brystveggen, for å diskriminere blokkerte mot blokkeringsområder.
|
60 til 90 minutter etter blokk
|
|
Kutan distribusjonskartlegging
Tidsramme: 60 til 90 minutter etter blokk
|
Kartlegging av det blokkerte området (ved hjelp av forrige temperatur og mekaniske vurderinger, avgrensende linjer på huden) for å gi et visuelt kart og for å beregne området blokkert.
|
60 til 90 minutter etter blokk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Termografi
Tidsramme: Baseline og 60 til 90 minutter etter blokk
|
Infrarødt kamera vil vurdere hudtemperaturen på brystveggen.
|
Baseline og 60 til 90 minutter etter blokk
|
|
Nociceptiv diskriminering
Tidsramme: Baseline og 60 til 90 minutter etter blokk
|
Nociceptive stimuli vil bli levert ved hjelp av kontrollert varme for å diskriminere blokkerte kontra ublokkerte områder på brystveggen.
|
Baseline og 60 til 90 minutter etter blokk
|
|
Lungefunksjonstest
Tidsramme: Baseline og 60 til 90 minutter etter blokk
|
Toppstrøm.
|
Baseline og 60 til 90 minutter etter blokk
|
|
Lidocaine Pharmacokinetics
Tidsramme: Basilin, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120 og 240 minutter etter blokk.
|
Beregn Lidocaine Systemic Absorpsjon (CMAX).
|
Basilin, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120 og 240 minutter etter blokk.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Slutten på studien (2 dager etter blokker).
|
Eventuelle bivirkninger som blokkeres vil bli spilt inn.
|
Slutten på studien (2 dager etter blokker).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brian Mendelson, MD, Duke University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00117414
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .