Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dispersie na ESP versus ITP -blokken met behulp van lidocaïne -studie (DEVILS)

22 augustus 2025 bijgewerkt door: Duke University

Erector Spinae Plane Block versus Intertransverse Process Block: een gerandomiseerde controleproef bij gezonde vrijwilligers

Regionale anesthesietechnieken (of zenuwblokken) worden gebruikt om sensorische blokkade over de borstwand te bieden. De meest gevestigde techniek is thoracale epidurale. Dit biedt bilaterale verspreiding maar wordt ook geassocieerd met neuraxiale complicaties, wat heeft geleid tot een afname van het klinische gebruik. Alternatieve perifere zenuwbloktechnieken, zoals intercostale zenuwblokken, elimineren de neuraxiale complicaties, maar vereisen op hun beurt talloze injecties om eenzijdige dekking te bieden. De introductie van ultrasone geleide (USG) zenuwblokken heeft klinische interesse gegenereerd in de ontwikkeling van nieuwe paraspinale (niet-epidurale) zenuwbloktechnieken, die meerdere dermatomale dekking zullen bieden met een enkele injectie. Twee van dergelijke technieken zijn het Block (ESP) blok (ESP) Block en het Intertransverse Process (ITP) -blok. Het Block Intertransverse Process (ITP) richt zich op een iets dieper vlak dan het Block (ESP) -blok van Erector Spinae en is specifiek ontworpen om de variabele anesthetische spreiding van het ESP -blok aan te pakken. Ondanks het potentieel voor meer gelokaliseerde en precieze dermatomale dekking, hebben geen eerdere studies de twee technieken direct vergeleken in termen van hun huidverdeling.

Aldus heeft deze gerandomiseerde, dubbelblinde studie als doel de cutane verdeling van beide blokken bij gezonde volwassen vrijwilligers te vergelijken. Om de dermatomale sensorische blokverdeling te vergelijken, zullen we gedetailleerde mapping gebruiken met pinprick, koude en warmtestimuli.

Naast het beoordelen van de verdeling en dekking van de ESP- en ITP -blokken, probeert deze studie ook de farmacokinetiek (PK) van lidocaïne in elke techniek te onderzoeken. De reden hiervoor ligt in de anatomische verschillen tussen de twee blokken. Theoretisch kan er een verschil zijn in het anatomische doelwit voor beide blokken, maar we veronderstellen dat er geen verschil is in de lokale anesthetische absorptie. Daarom moeten, omdat we vergelijkbare systemische absorptie verwachten, de kansen op lokale anesthetische systemische toxiciteit (laatste) even laag zijn en beide blokken moeten even veilig zijn.

In totaal zullen 14-18 gezonde volwassen vrijwilligers worden opgenomen. Er zullen twee verschillende proceduredagen zijn, gescheiden door ten minste één week. Op elke dag ontvangen de proefpersonen een Paraspinal -blok, volgens het randomisatieproces. Elke vrijwilliger zal pre-procedure screening ondergaan bij het eerste bezoek. De blokken zullen aan dezelfde kant, op hetzelfde niveau, worden uitgevoerd door dezelfde anesthesist, minstens een week uit elkaar. Een echografie-geleide ESP-blok zal op de ene dag worden toegediend en een ITP-blok op de andere. De volgorde zal worden gerandomiseerd en zowel het onderwerp als het lid van het onderzoeksteam dat het blok beoordeelt, zal verblind worden. Zintuiglijke testen worden uitgevoerd bij aanvang en 60-90 minuten na de blokinjecties. Seriële bloedmonsters worden getekend om lidocaïne PK te analyseren (tussen 0 en 240 minuten na het blok).

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27701
        • Duke University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Vermogen en bereidheid om te voldoen aan de onderzoeksprocedures en duurvereisten
  • ASA fysieke status 1 of 2
  • Leeftijd ≥ 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • BMI> 35kg.m2
  • Gebruik van analgetica binnen 24 uur vóór de procedure
  • Geschiedenis van thoracale trauma of operatie
  • Thoracale misvormingen of afwijkingen die de juiste blokprestaties kunnen voorkomen
  • Thoracale tatoeages
  • Systemische neuromusculaire ziekte
  • Contra -indicaties voor regionale anesthesie (bijv. Infectie, allergie, uitdagende sonoanatomie)
  • Andere bekende gezondheidsproblemen die het vermogen van de deelnemer zouden beïnvloeden om de studie succesvol te voltooien

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Erector spinae vlak (ESP) blok
Deelnemers ontvangen ESP -blok onder echografie, met 20 ml 1,5% lidocaïne bij één bezoek.
Het ESP-blok zal worden uitgevoerd door de naald naar het transversale proces te bevorderen, onder ultrasone begeleiding, met lokaal anesthetisch geïnjecteerd tussen de erector spinae-spier en het transversale proces, gericht op een caudad-cephalad-verspreiding.
Lokale verdoving om te gebruiken in het ITP- en ESP -blok
Experimenteel: Intertransverse Process Block (ITP) -blok
Deelnemers ontvangen ITP -blok onder echografie, met 20 ml 1,5% lidocaïne bij het andere bezoek.
Lokale verdoving om te gebruiken in het ITP- en ESP -blok
Voor het ITP -blok wordt de naald verder naar het intertransversale weefselcomplex tussen de transversale processen van T4 en T5, en zal lokale verdoving worden geïnjecteerd net boven de superieure costotransversale ligament, onder ultrasone begeleiding.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Temperatuurdiscriminatie
Tijdsspanne: 60 tot 90 minuten na het blok
Huidtemperatuurbeoordeling met behulp van gehandschoen ijs op de borstwand, om geblokkeerde versus deblokkeringsgebieden te onderscheiden.
60 tot 90 minuten na het blok
Mechanische discriminatie
Tijdsspanne: 60 tot 90 minuten na het blok
Mechanische beoordeling met behulp van een neuropine (pinprick) op de borstwand, om geblokkeerde versus deblokken te onderscheiden.
60 tot 90 minuten na het blok
Mapping op de huidverdeling
Tijdsspanne: 60 tot 90 minuten na het blok
Het in kaart brengen van het geblokkeerde gebied (met behulp van de vorige temperatuur en mechanische beoordelingen, afbakende lijnen op de huid) om een ​​visuele kaart te bieden en om het geblokkeerde gebied te berekenen.
60 tot 90 minuten na het blok

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Thermografie
Tijdsspanne: Basislijn en 60 tot 90 minuten na het blok
Infraroodcamera zal de huidtemperatuur van de borstwand beoordelen.
Basislijn en 60 tot 90 minuten na het blok
Nociceptieve discriminatie
Tijdsspanne: Basislijn en 60 tot 90 minuten na het blok
Nociceptieve stimuli zullen worden geleverd met behulp van gecontroleerde warmte om geblokkeerde versus niet -geblokkeerde gebieden op de borstwand te onderscheiden.
Basislijn en 60 tot 90 minuten na het blok
Longfunctietest
Tijdsspanne: Basislijn en 60 tot 90 minuten na het blok
Piekstroom.
Basislijn en 60 tot 90 minuten na het blok
Lidocaïne farmacokinetiek
Tijdsspanne: Basiline, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120 en 240 minuten postblok.
Lidocaïne systemische absorptie berekenen (CMAX).
Basiline, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120 en 240 minuten postblok.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Einde van de studie (2 dagen na blokken).
Alle bijwerkingen blokkeren worden gerelateerd.
Einde van de studie (2 dagen na blokken).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brian Mendelson, MD, Duke University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juni 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 juli 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

28 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren