- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06843343
Dispersie na ESP versus ITP -blokken met behulp van lidocaïne -studie (DEVILS)
Erector Spinae Plane Block versus Intertransverse Process Block: een gerandomiseerde controleproef bij gezonde vrijwilligers
Regionale anesthesietechnieken (of zenuwblokken) worden gebruikt om sensorische blokkade over de borstwand te bieden. De meest gevestigde techniek is thoracale epidurale. Dit biedt bilaterale verspreiding maar wordt ook geassocieerd met neuraxiale complicaties, wat heeft geleid tot een afname van het klinische gebruik. Alternatieve perifere zenuwbloktechnieken, zoals intercostale zenuwblokken, elimineren de neuraxiale complicaties, maar vereisen op hun beurt talloze injecties om eenzijdige dekking te bieden. De introductie van ultrasone geleide (USG) zenuwblokken heeft klinische interesse gegenereerd in de ontwikkeling van nieuwe paraspinale (niet-epidurale) zenuwbloktechnieken, die meerdere dermatomale dekking zullen bieden met een enkele injectie. Twee van dergelijke technieken zijn het Block (ESP) blok (ESP) Block en het Intertransverse Process (ITP) -blok. Het Block Intertransverse Process (ITP) richt zich op een iets dieper vlak dan het Block (ESP) -blok van Erector Spinae en is specifiek ontworpen om de variabele anesthetische spreiding van het ESP -blok aan te pakken. Ondanks het potentieel voor meer gelokaliseerde en precieze dermatomale dekking, hebben geen eerdere studies de twee technieken direct vergeleken in termen van hun huidverdeling.
Aldus heeft deze gerandomiseerde, dubbelblinde studie als doel de cutane verdeling van beide blokken bij gezonde volwassen vrijwilligers te vergelijken. Om de dermatomale sensorische blokverdeling te vergelijken, zullen we gedetailleerde mapping gebruiken met pinprick, koude en warmtestimuli.
Naast het beoordelen van de verdeling en dekking van de ESP- en ITP -blokken, probeert deze studie ook de farmacokinetiek (PK) van lidocaïne in elke techniek te onderzoeken. De reden hiervoor ligt in de anatomische verschillen tussen de twee blokken. Theoretisch kan er een verschil zijn in het anatomische doelwit voor beide blokken, maar we veronderstellen dat er geen verschil is in de lokale anesthetische absorptie. Daarom moeten, omdat we vergelijkbare systemische absorptie verwachten, de kansen op lokale anesthetische systemische toxiciteit (laatste) even laag zijn en beide blokken moeten even veilig zijn.
In totaal zullen 14-18 gezonde volwassen vrijwilligers worden opgenomen. Er zullen twee verschillende proceduredagen zijn, gescheiden door ten minste één week. Op elke dag ontvangen de proefpersonen een Paraspinal -blok, volgens het randomisatieproces. Elke vrijwilliger zal pre-procedure screening ondergaan bij het eerste bezoek. De blokken zullen aan dezelfde kant, op hetzelfde niveau, worden uitgevoerd door dezelfde anesthesist, minstens een week uit elkaar. Een echografie-geleide ESP-blok zal op de ene dag worden toegediend en een ITP-blok op de andere. De volgorde zal worden gerandomiseerd en zowel het onderwerp als het lid van het onderzoeksteam dat het blok beoordeelt, zal verblind worden. Zintuiglijke testen worden uitgevoerd bij aanvang en 60-90 minuten na de blokinjecties. Seriële bloedmonsters worden getekend om lidocaïne PK te analyseren (tussen 0 en 240 minuten na het blok).
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27701
- Duke University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Vermogen en bereidheid om te voldoen aan de onderzoeksprocedures en duurvereisten
- ASA fysieke status 1 of 2
- Leeftijd ≥ 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- BMI> 35kg.m2
- Gebruik van analgetica binnen 24 uur vóór de procedure
- Geschiedenis van thoracale trauma of operatie
- Thoracale misvormingen of afwijkingen die de juiste blokprestaties kunnen voorkomen
- Thoracale tatoeages
- Systemische neuromusculaire ziekte
- Contra -indicaties voor regionale anesthesie (bijv. Infectie, allergie, uitdagende sonoanatomie)
- Andere bekende gezondheidsproblemen die het vermogen van de deelnemer zouden beïnvloeden om de studie succesvol te voltooien
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Erector spinae vlak (ESP) blok
Deelnemers ontvangen ESP -blok onder echografie, met 20 ml 1,5% lidocaïne bij één bezoek.
|
Het ESP-blok zal worden uitgevoerd door de naald naar het transversale proces te bevorderen, onder ultrasone begeleiding, met lokaal anesthetisch geïnjecteerd tussen de erector spinae-spier en het transversale proces, gericht op een caudad-cephalad-verspreiding.
Lokale verdoving om te gebruiken in het ITP- en ESP -blok
|
|
Experimenteel: Intertransverse Process Block (ITP) -blok
Deelnemers ontvangen ITP -blok onder echografie, met 20 ml 1,5% lidocaïne bij het andere bezoek.
|
Lokale verdoving om te gebruiken in het ITP- en ESP -blok
Voor het ITP -blok wordt de naald verder naar het intertransversale weefselcomplex tussen de transversale processen van T4 en T5, en zal lokale verdoving worden geïnjecteerd net boven de superieure costotransversale ligament, onder ultrasone begeleiding.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Temperatuurdiscriminatie
Tijdsspanne: 60 tot 90 minuten na het blok
|
Huidtemperatuurbeoordeling met behulp van gehandschoen ijs op de borstwand, om geblokkeerde versus deblokkeringsgebieden te onderscheiden.
|
60 tot 90 minuten na het blok
|
|
Mechanische discriminatie
Tijdsspanne: 60 tot 90 minuten na het blok
|
Mechanische beoordeling met behulp van een neuropine (pinprick) op de borstwand, om geblokkeerde versus deblokken te onderscheiden.
|
60 tot 90 minuten na het blok
|
|
Mapping op de huidverdeling
Tijdsspanne: 60 tot 90 minuten na het blok
|
Het in kaart brengen van het geblokkeerde gebied (met behulp van de vorige temperatuur en mechanische beoordelingen, afbakende lijnen op de huid) om een visuele kaart te bieden en om het geblokkeerde gebied te berekenen.
|
60 tot 90 minuten na het blok
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Thermografie
Tijdsspanne: Basislijn en 60 tot 90 minuten na het blok
|
Infraroodcamera zal de huidtemperatuur van de borstwand beoordelen.
|
Basislijn en 60 tot 90 minuten na het blok
|
|
Nociceptieve discriminatie
Tijdsspanne: Basislijn en 60 tot 90 minuten na het blok
|
Nociceptieve stimuli zullen worden geleverd met behulp van gecontroleerde warmte om geblokkeerde versus niet -geblokkeerde gebieden op de borstwand te onderscheiden.
|
Basislijn en 60 tot 90 minuten na het blok
|
|
Longfunctietest
Tijdsspanne: Basislijn en 60 tot 90 minuten na het blok
|
Piekstroom.
|
Basislijn en 60 tot 90 minuten na het blok
|
|
Lidocaïne farmacokinetiek
Tijdsspanne: Basiline, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120 en 240 minuten postblok.
|
Lidocaïne systemische absorptie berekenen (CMAX).
|
Basiline, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120 en 240 minuten postblok.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Einde van de studie (2 dagen na blokken).
|
Alle bijwerkingen blokkeren worden gerelateerd.
|
Einde van de studie (2 dagen na blokken).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brian Mendelson, MD, Duke University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00117414
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .