Dispersio ESP: n ja ITP -lohkojen seurauksena lidokaiinitutkimuksella (DEVILS)
Erektori Spinae -tasolohko verrattuna Intertransverse -prosessilohkoon: satunnaistettu kontrollikoe terveillä vapaaehtoisilla
Alueellisia anestesiatekniikoita (tai hermolohkoja) käytetään aistien salpaavan tarjoamiseen rintakehän seinämän yli. Vakiintuin tekniikka on rintakehän epiduraali. Tämä tarjoaa kahdenvälisen leviämisen, mutta siihen liittyy myös neuroksiaalikomplikaatioita, mikä on johtanut kliinisen käytön vähentymiseen. Vaihtoehtoiset perifeeriset hermostotekniikat, kuten interkostaaliset hermosolut, eliminoivat neuraksiaaliset komplikaatiot, mutta vaativat puolestaan lukuisia injektioita yksipuolisen kattavuuden aikaansaamiseksi. Ultraääniohjattujen (USG) hermolohkojen käyttöönotto on herättänyt kliinistä kiinnostusta uusien paraspinal (ei-epiduraalisten) hermojen lohkotekniikoiden kehittämiseen, mikä tarjoaa useita dermatomaalisen peittoalueen yhdellä injektiolla. Kaksi tällaista tekniikkaa ovat Erektor Spinae -taso (ESP) -lohko ja Intertransverse -prosessin (ITP) lohko. Intertransverse -prosessin (ITP) lohko kohdistuu hiukan syvemmälle tasolle kuin Erektor Spinae -taso (ESP) -lohko ja se on erityisesti suunniteltu vastaamaan ESP -lohkon muuttuvan anestesian leviämisen. Huolimatta paikallisemman ja tarkemman dermatomaalisen kattavuuden potentiaalista, mikään aikaisempi tutkimus ei ole suoraan verrannut kahta tekniikkaa niiden ihon jakautumisen suhteen.
Siten tämän satunnaistetun, kaksoissokkotuneen tutkimuksen tavoitteena on verrata näiden molempien lohkojen ihon jakautumista terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla. Dermatomaalisen aistilohkojakauman vertaamiseksi käytämme yksityiskohtaista kartoitusta pinprickin, kylmän ja lämmön ärsykkeiden kanssa.
ESP- ja ITP -lohkojen jakautumisen ja kattavuuden arvioinnin lisäksi tällä tutkimuksella pyritään myös tutkimaan lidokaiinin farmakokinetiikkaa (PK) kussakin tekniikassa. Tämän perusteet ovat kahden lohkon anatomiset erot. Teoreettisesti molempien lohkojen anatomisessa kohteessa voi olla ero, mutta oletamme, että paikallispuudutuksessa ei ole eroa. Siksi, kun odotamme samanlaista systeemistä imeytymistä, paikallispuudutuksen systeemisen toksisuuden mahdollisuuksien (viimeinen) tulisi olla yhtä alhainen, ja molempien lohkojen tulisi olla samalla tavalla turvallisia.
Mukana on yhteensä 14-18 terveellistä aikuista vapaaehtoista. Tulee kaksi erilaista menettelypäivää, jotka on erotettu vähintään viikossa. Joka päivä koehenkilöt saavat paraspinalilohkon satunnaistamisprosessin mukaan. Jokainen vapaaehtoinen suoritetaan ennakkomaksujen seulonta ensimmäisellä vierailulla. Lohkot suoritetaan samalla puolella, samalla tasolla, sama anestesiologi, vähintään viikon välein. Yhdessä päivässä annetaan ultraääniohjattu ESP-lohko ja toisaalta ITP-lohko. Tilaus satunnaistetaan, ja sekä kohde että tutkimusryhmän jäsen, joka arvioi lohkoa, sokeutetaan. Aistitestaus suoritetaan lähtötilanteessa ja 60-90 minuuttia lohkoinjektioiden jälkeen. Verinäytteet vedetään lidokaiini PK: n analysoimiseksi (välillä 0–240 minuuttia lohkon jälkeen).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27701
- Duke University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
- Kyky ja halu noudattaa tutkimusmenettelyjä ja kestovaatimuksia
- ASA: n fyysinen tila 1 tai 2
- Ikä ≥ 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- BMI> 35 kg.m2
- Kipulääkkeiden käyttö 24 tunnin sisällä ennen toimenpidettä
- Rintakehän tai leikkauksen historia
- Rintakehän epämuodostumat tai poikkeavuudet, jotka voivat estää asianmukaisen lohkon suorituskyvyn
- Rintakehän tatuoinnit
- Systeeminen neuromuskulaarinen sairaus
- Alueellisen anestesian vasta -aineet (esim. Infektio, allergia, haastava sonoanatomia)
- Muut tunnetut terveysolosuhteet, jotka vaikuttaisivat osallistujan kykyyn suorittaa tutkimus onnistuneesti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Erektori Spinae -taso (esp) lohko
Osallistujat saavat ESP -lohkon ultraääniohjauksessa, 20 ml: n 1,5%: n lidokaiinia yhdellä vierailulla.
|
ESP-lohko suoritetaan edistämällä neula poikittaisprosessiin ultraääniohjauksessa, ja paikallispuudutteen injektoidaan Erektor Spinae -lihasten ja poikittaisprosessin välillä, kohdistuen Caudad-konfaladin leviämiseen.
Paikallispuudutus käytettäväksi joko ITP- ja ESP -lohkoissa
|
|
Kokeellinen: Intertransverse -prosessilohko (ITP)
Osallistujat saavat ITP -lohkon ultraääniohjauksessa, ja 20 ml 1,5% lidokaiinia on toisella vierailulla.
|
Paikallispuudutus käytettäväksi joko ITP- ja ESP -lohkoissa
ITP -lohkolle neula etenee kauempana T4- ja T5 -poikittaisten prosessien väliseen kudoskompleksiin, ja paikallispuudutus injektoidaan juuri ylivoimaisen CostoTransverse -ligamentin yläpuolelle ultraääniohjauksessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lämpötilaerot
Aikaikkuna: 60-90 minuuttia lohkon jälkeen
|
Ihon lämpötilan arviointi käsineellä jäätä rintakehän seinällä, syrjitään estettyjä vs. esteen alueita.
|
60-90 minuuttia lohkon jälkeen
|
|
Mekaaninen syrjintä
Aikaikkuna: 60-90 minuuttia lohkon jälkeen
|
Mekaaninen arviointi käyttämällä neuropiinia (PinPrick) rintakehän seinämässä syrjiä estettyjä vs. esteen alueita.
|
60-90 minuuttia lohkon jälkeen
|
|
Ihon jakaumakartoitus
Aikaikkuna: 60-90 minuuttia lohkon jälkeen
|
Kartoitetaan estetty alue (käyttämällä aikaisempaa lämpötilaa ja mekaanisia arviointeja, rajojen linjoja iholla) visuaalisen kartan ja estetyn alueen laskemiseksi.
|
60-90 minuuttia lohkon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Termografia
Aikaikkuna: Perustaso ja 60-90 minuuttia lohkon jälkeen
|
Infrapunakamera arvioi rintakehän ihon lämpötilan.
|
Perustaso ja 60-90 minuuttia lohkon jälkeen
|
|
Ei -syrjintä
Aikaikkuna: Perustaso ja 60-90 minuuttia Blockin jälkeen
|
Nocceptiiviset ärsykkeet toimitetaan ohjattavan lämmön avulla syrjimään tukkeutuneita verrattuna estämättömät alueet rintakehän seinällä.
|
Perustaso ja 60-90 minuuttia Blockin jälkeen
|
|
Keuhkojen toimintakoe
Aikaikkuna: Perustaso ja 60-90 minuuttia Blockin jälkeen
|
Huippuvirta.
|
Perustaso ja 60-90 minuuttia Blockin jälkeen
|
|
Lidokaiini farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Basiliini, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120 ja 240 minuuttia postissa.
|
Laske lidokaiinin systeeminen absorptio (CMAX).
|
Basiliini, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120 ja 240 minuuttia postissa.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättyminen (2 päivää postilohkoja).
|
Kaikki haittavaikutukset, jotka liittyvät liittyvät.
|
Tutkimuksen päättyminen (2 päivää postilohkoja).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Brian Mendelson, MD, Duke University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00117414
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .