Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Disperze po blocích ESP versus ITP pomocí studie Lidocaine (DEVILS)

22. srpna 2025 aktualizováno: Duke University

Erector Spinae rovinný blok versus Intertransverse Process Block: randomizovaná kontrolní studie u zdravých dobrovolníků

Regionální techniky anestezie (nebo nervových bloků) se používají k zajištění senzorické blokády přes stěnu hrudníku. Nejvíce zavedenou technikou je hrudní epidurální. To poskytuje bilaterální šíření, ale je také spojeno s neuraxiálními komplikacemi, což vedlo ke snížení klinického využití. Alternativní techniky periferního nervového bloku, jako jsou bloky interkostaálních nervů, eliminují neuraxiální komplikace, ale zase vyžadují četné injekce, aby zajistily jednostranné pokrytí. Zavedení nervových bloků s ultrazvukem (USG) vyvolalo klinický zájem o vývoj nových technik paraspinálních (neepidurálních) nervových blokových technik, které poskytne vícenásobné dermatomální pokrytí jedinou injekcí. Dvě takové techniky jsou blok roviny Erector Spinae (ESP) a blok Intertransverse Proces (ITP). Blok Intertransverse Process (ITP) se zaměřuje na mírně hlubší rovinu než blok roviny Erector Spinae (ESP) a byl speciálně navržen tak, aby se zaměřil na variabilní anestetické rozpětí bloku ESP. Navzdory svému potenciálu pro více lokalizovanější a přesnější dermatomální pokrytí žádné předchozí studie tyto dvě techniky přímo porovnávaly z hlediska jejich kožního rozdělení.

Cílem tohoto randomizovaného, ​​dvojitě zaslepeného pokusu je tedy porovnat kožní rozdělení obou těchto bloků u zdravých dospělých dobrovolníků. Pro porovnání distribuce dermatomálních senzorických bloků použijeme podrobné mapování s stimuly pinprick, studeného a tepla.

Kromě hodnocení distribuce a pokrytí bloků ESP a ITP se tato studie také snaží prozkoumat farmakokinetiku (PK) lidokainu v každé technice. Důvod pro to spočívá v anatomických rozdílech mezi dvěma bloky. Teoreticky může existovat rozdíl v anatomickém cíli pro oba bloky, ale předpokládáme, že v místní anestetické absorpci není žádný rozdíl. Proto, jak očekáváme podobnou systémovou absorpci, měly by být šance na místní anestetickou systémovou toxicitu (poslední) stejně nízké a oba bloky by měly být podobně bezpečné.

Bude zahrnuto celkem 14-18 zdravých dospělých dobrovolníků. Budou dva různé dny postupu, oddělené nejméně jeden týden. Každý den obdrží subjekty podle procesu randomizace paraspinální blok. Každý dobrovolník podstoupí při první návštěvě předběžnou promítání. Bloky budou prováděny na stejné straně, na stejné úrovni, stejným anesteziologem, nejméně jeden týden od sebe. Blok ESP vedený ultrazvukem bude podáván za jeden den a blok ITP na druhém. Objednávka bude randomizována a jak subjekt, tak člen výzkumného týmu, který posoudí blok, budou oslepeny. Senzorické testování bude provedeno na začátku a 60-90 minut po injekcích bloku. Sériové vzorky krve budou nakresleny pro analýzu lidokainu PK (mezi 0 a 240 minutami po bloku).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27701
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Schopnost a ochota dodržovat postupy studia a požadavky na trvání
  • ASA fyzický stav 1 nebo 2
  • Věk ≥ 18 let

Kritéria pro vyloučení:

  • BMI> 35KG.M2
  • Použití analgetik do 24 hodin před postupem
  • Historie hrudního traumatu nebo chirurgického zákroku
  • Hrudní deformity nebo abnormality, které mohou zabránit správnému výkonu bloku
  • Hrudní tetování
  • Systémové neuromuskulární onemocnění
  • Kontraindikace regionální anestézie (např. Infekce, alergie, náročná sonoanatomie)
  • Další známé zdravotní stavy, které by ovlivnily schopnost účastníka úspěšně dokončit studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Erector Spinae rovina (ESP) blok
Účastníci dostávají blok ESP pod ultrazvukovým vedením s 20 ml 1,5% lidokainu při jedné návštěvě.
Postup: Erector Spinae rovinný blok s 1,5% lidokainem
Blok ESP bude proveden postupem jehly do příčného procesu pod ultrazvukovým vedením, s lokálním anestetikem vstřikovaným mezi svaly erektoru spinae a příčným procesem, zaměřujícím se na šíření caudad-cephalad.
Lék: 1,5% lidokain
lokální anestetika, která se má použít buď v bloku ITP a ESP
Experimentální: Blok Intertransverse Process Block (ITP)
Účastníci dostávají blok ITP pod ultrazvukovým vedením s 20 ml 1,5% lidokainu při druhé návštěvě.
Lék: 1,5% lidokain
lokální anestetika, která se má použít buď v bloku ITP a ESP
Postup: Intertransverse procesní blok s 1,5% lidokainem
U bloku ITP bude jehla postoupena dále do intertransverzní tkáňové komplex mezi příčnými procesy T4 a T5 a lokální anestetika bude injikována těsně nad vrchem vynikajícího kostitransverse, pod ultrazvukovým vedením.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diskriminace teploty
Časové okno: 60 až 90 minut po bloku
Posouzení teploty kůže pomocí ledu rukavic na hrudní stěně, aby se rozlišovala blokované vs. odblokovací oblasti.
60 až 90 minut po bloku
Mechanická diskriminace
Časové okno: 60 až 90 minut po bloku
Mechanické hodnocení pomocí neuropinu (pinprick) na stěně hrudníku, k rozlišení blokovaných vs. odblokovacích oblastí.
60 až 90 minut po bloku
Kožní distribuční mapování
Časové okno: 60 až 90 minut po bloku
Mapování blokované plochy (pomocí předchozí teploty a mechanického hodnocení, vymezení linií na kůži), abyste poskytli vizuální mapu a vypočítali blokovanou oblast.
60 až 90 minut po bloku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Termografie
Časové okno: Základní a 60 až 90 minut po bloku
Infračervená kamera posoudí teplotu kůže hrudní stěny.
Základní a 60 až 90 minut po bloku
Nociceptivní diskriminace
Časové okno: Základní a 60 až 90 minut po bloku
Nociceptivní podněty budou dodávány pomocí kontrolovaného tepla k rozlišení blokovaných versus odblokovaných oblastí na stěně hrudníku.
Základní a 60 až 90 minut po bloku
Test plicní funkce
Časové okno: Základní a 60 až 90 minut po bloku
Špičkový tok.
Základní a 60 až 90 minut po bloku
Lidocaine Pharmacokinetics
Časové okno: Bashiline, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120 a 240 minut po bloku.
Vypočítejte systémovou absorpci lidokainu (CMAX).
Bashiline, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120 a 240 minut po bloku.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky
Časové okno: Konec studie (2 dny po blocích).
Budou zaznamenány jakékoli nepříznivé události.
Konec studie (2 dny po blocích).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brian Mendelson, MD, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. června 2025

Primární dokončení (Aktuální)

26. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

24. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

28. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00117414

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní bolest, pooperační

Klinické studie na Erector Spinae rovinný blok s 1,5% lidokainem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit