- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06843343
Dispersion suivant les blocs ESP contre ITP à l'aide de l'étude de la lidocaïne (DEVILS)
Bloc du plan de l'érecteur spinae contre Bloc de processus intertransverse: un essai de contrôle randomisé chez des volontaires sains
Les techniques d'anesthésie régionale (ou blocs nerveux) sont utilisées pour fournir un blocage sensoriel sur la paroi thoracique. La technique la plus établie est la péridurale thoracique. Cela fournit une propagation bilatérale mais est également associée à des complications neuraxiales, ce qui a entraîné une diminution de l'utilisation clinique. Les techniques alternatives des blocs nerveux périphériques, tels que les blocs nerveux intercostaux, éliminent les complications neuraxiales mais, à leur tour, nécessitent de nombreuses injections pour fournir une couverture unilatérale. L'introduction de blocs nerveux guidés par échographie (USG) a suscité un intérêt clinique pour le développement de nouvelles techniques de bloc nerveux parascinal (non épidurale), qui fournira une couverture dermatomale multiple avec une seule injection. Deux de ces techniques sont le bloc du plan de l'érecteur (ESP) et le bloc de processus intertransverse (ITP). Le bloc de processus intertransverse (ITP) cible un plan légèrement plus profond que le bloc du plan spina (ESP) de l'érecteur (ESP) et a été spécialement conçu pour aborder la propagation anesthésique variable du bloc ESP. Malgré son potentiel de couverture dermatomale plus localisée et précise, aucune étude préalable n'a directement comparé les deux techniques en termes de distribution cutanée.
Ainsi, cet essai randomisé en double aveugle vise à comparer la distribution cutanée de ces deux blocs chez des volontaires adultes en bonne santé. Pour comparer la distribution de blocs sensoriels dermatomales, nous utiliserons une cartographie détaillée avec le piqûre d'épingle, le froid et les stimuli thermiques.
En plus d'évaluer la distribution et la couverture des blocs ESP et ITP, cette étude cherche également à étudier la pharmacocinétique (PK) de la lidocaïne dans chaque technique. La justification de cela réside dans les différences anatomiques entre les deux blocs. Théoriquement, il peut y avoir une différence dans la cible anatomique pour les deux blocs, mais nous émettons l'hypothèse qu'il n'y a pas de différence dans l'absorption anesthésique locale. Par conséquent, comme nous nous attendons à une absorption systémique similaire, les chances de toxicité systémique anesthésique locale (dernier) devraient être également faibles, et les deux blocs devraient être également sûrs.
Un total de 14 à 18 volontaires pour adultes en bonne santé seront inclus. Il y aura deux jours de procédure différents, séparés d'au moins une semaine. Chaque jour, les sujets recevront un bloc paraspinal, selon le processus de randomisation. Chaque volontaire subira un dépistage pré-procédure lors de la première visite. Les blocs seront effectués du même côté, au même niveau, par le même anesthésiste, à au moins une semaine d'intervalle. Un bloc ESP guidé par échographie sera administré en une journée et un bloc ITP sur l'autre. L'ordre sera randomisé, et le sujet et le membre de l'équipe de recherche évaluant le bloc seront aveuglés. Des tests sensoriels seront effectués au départ et 60 à 90 minutes après les injections de bloc. Des échantillons en série de sang seront prélevés pour analyser la lidocaïne PK (entre 0 et 240 minutes après le bloc).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27701
- Duke University Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit
- Capacité et volonté de se conformer aux procédures d'étude et aux exigences de durée
- ASA Statut physique 1 ou 2
- Âge ≥ 18 ans
Critères d'exclusion:
- IMC> 35kg.m2
- Utilisation d'analgésiques dans les 24 heures avant la procédure
- Antécédents de traumatisme thoracique ou de chirurgie
- Déformations thoraciques ou anomalies qui peuvent empêcher les performances appropriées des blocs
- Tatouages thoraciques
- Maladie neuromusculaire systémique
- Contre-indications à l'anesthésie régionale (par exemple, infection, allergie, sonoanatomie difficile)
- Autres conditions de santé connues qui affecteraient la capacité du participant à terminer avec succès l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bloc du plan de l'érecteur spina (ESP)
Les participants reçoivent un bloc ESP sous guidage échographique, avec 20 ml de lidocaïne à 1,5% en une seule visite.
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Le bloc ESP sera effectué en faisant progresser l'aiguille vers le processus transversal, sous guidage échographique, avec un anesthésique local injecté entre le muscle de l'érecteur spina et le processus transversal, ciblant une propagation de Caudad-Cephalad.
anesthésique local à utiliser dans le bloc ITP et ESP
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Expérimental: Bloc de processus de processus intertransverse (ITP)
Les participants reçoivent un bloc ITP sous guidage échographique, avec 20 ml de lidocaïne à 1,5% lors de l'autre visite.
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anesthésique local à utiliser dans le bloc ITP et ESP
Pour le bloc ITP, l'aiguille sera avancée plus loin dans le complexe tissulaire intertransverse entre les processus transversaux T4 et T5, et l'anesthésie locale sera injectée juste au-dessus du ligament costotransverse supérieur, sous guidage échographique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Discrimination à température
Délai: 60 à 90 minutes après le bloc
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Évaluation de la température de la peau à l'aide de la glace gantée sur la paroi thoracique, pour discriminer les zones bloquées par rapport aux zones débloquées.
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60 à 90 minutes après le bloc
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Discrimination mécanique
Délai: 60 à 90 minutes après le bloc
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Évaluation mécanique utilisant un neuropin (piqûre d'épingle) sur la paroi thoracique, pour discriminer les zones bloquées par rapport aux zones déblocées.
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60 à 90 minutes après le bloc
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Cartographie de distribution cutanée
Délai: 60 à 90 minutes après le bloc
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Cartographie de la zone bloquée (en utilisant la température et les évaluations mécaniques précédentes, les lignes délimitant sur la peau) pour fournir une carte visuelle et, pour calculer la zone bloquée.
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60 à 90 minutes après le bloc
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Thermographie
Délai: Ligne de base et 60 à 90 minutes après le bloc
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La caméra infrarouge évaluera la température de la peau de la paroi thoracique.
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Ligne de base et 60 à 90 minutes après le bloc
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Discrimination nociceptive
Délai: Ligne de base et 60 à 90 minutes après le bloc
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Les stimuli nociceptifs seront livrés à l'aide de chaleur contrôlée pour discriminer les zones bloquées par rapport aux zones non bloquées sur la paroi thoracique.
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Ligne de base et 60 à 90 minutes après le bloc
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Test de fonction pulmonaire
Délai: Ligne de base et 60 à 90 minutes après le bloc
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Débit maximal.
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Ligne de base et 60 à 90 minutes après le bloc
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Pharmacocinétique lidocaïne
Délai: Basiline, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120 et 240 minutes Bloc post.
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Calculer l'absorption systémique de la lidocaïne (CMAX).
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Basiline, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120 et 240 minutes Bloc post.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables
Délai: Fin de l'étude (2 jours après les blocs).
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Tout événement indésirable lié au bloc sera enregistré.
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Fin de l'étude (2 jours après les blocs).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brian Mendelson, MD, Duke University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00117414
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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