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Dispersion suivant les blocs ESP contre ITP à l'aide de l'étude de la lidocaïne (DEVILS)

22 août 2025 mis à jour par: Duke University

Bloc du plan de l'érecteur spinae contre Bloc de processus intertransverse: un essai de contrôle randomisé chez des volontaires sains

Les techniques d'anesthésie régionale (ou blocs nerveux) sont utilisées pour fournir un blocage sensoriel sur la paroi thoracique. La technique la plus établie est la péridurale thoracique. Cela fournit une propagation bilatérale mais est également associée à des complications neuraxiales, ce qui a entraîné une diminution de l'utilisation clinique. Les techniques alternatives des blocs nerveux périphériques, tels que les blocs nerveux intercostaux, éliminent les complications neuraxiales mais, à leur tour, nécessitent de nombreuses injections pour fournir une couverture unilatérale. L'introduction de blocs nerveux guidés par échographie (USG) a suscité un intérêt clinique pour le développement de nouvelles techniques de bloc nerveux parascinal (non épidurale), qui fournira une couverture dermatomale multiple avec une seule injection. Deux de ces techniques sont le bloc du plan de l'érecteur (ESP) et le bloc de processus intertransverse (ITP). Le bloc de processus intertransverse (ITP) cible un plan légèrement plus profond que le bloc du plan spina (ESP) de l'érecteur (ESP) et a été spécialement conçu pour aborder la propagation anesthésique variable du bloc ESP. Malgré son potentiel de couverture dermatomale plus localisée et précise, aucune étude préalable n'a directement comparé les deux techniques en termes de distribution cutanée.

Ainsi, cet essai randomisé en double aveugle vise à comparer la distribution cutanée de ces deux blocs chez des volontaires adultes en bonne santé. Pour comparer la distribution de blocs sensoriels dermatomales, nous utiliserons une cartographie détaillée avec le piqûre d'épingle, le froid et les stimuli thermiques.

En plus d'évaluer la distribution et la couverture des blocs ESP et ITP, cette étude cherche également à étudier la pharmacocinétique (PK) de la lidocaïne dans chaque technique. La justification de cela réside dans les différences anatomiques entre les deux blocs. Théoriquement, il peut y avoir une différence dans la cible anatomique pour les deux blocs, mais nous émettons l'hypothèse qu'il n'y a pas de différence dans l'absorption anesthésique locale. Par conséquent, comme nous nous attendons à une absorption systémique similaire, les chances de toxicité systémique anesthésique locale (dernier) devraient être également faibles, et les deux blocs devraient être également sûrs.

Un total de 14 à 18 volontaires pour adultes en bonne santé seront inclus. Il y aura deux jours de procédure différents, séparés d'au moins une semaine. Chaque jour, les sujets recevront un bloc paraspinal, selon le processus de randomisation. Chaque volontaire subira un dépistage pré-procédure lors de la première visite. Les blocs seront effectués du même côté, au même niveau, par le même anesthésiste, à au moins une semaine d'intervalle. Un bloc ESP guidé par échographie sera administré en une journée et un bloc ITP sur l'autre. L'ordre sera randomisé, et le sujet et le membre de l'équipe de recherche évaluant le bloc seront aveuglés. Des tests sensoriels seront effectués au départ et 60 à 90 minutes après les injections de bloc. Des échantillons en série de sang seront prélevés pour analyser la lidocaïne PK (entre 0 et 240 minutes après le bloc).

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27701
        • Duke University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion:

  • Capacité à fournir un consentement éclairé écrit
  • Capacité et volonté de se conformer aux procédures d'étude et aux exigences de durée
  • ASA Statut physique 1 ou 2
  • Âge ≥ 18 ans

Critères d'exclusion:

  • IMC> 35kg.m2
  • Utilisation d'analgésiques dans les 24 heures avant la procédure
  • Antécédents de traumatisme thoracique ou de chirurgie
  • Déformations thoraciques ou anomalies qui peuvent empêcher les performances appropriées des blocs
  • Tatouages ​​thoraciques
  • Maladie neuromusculaire systémique
  • Contre-indications à l'anesthésie régionale (par exemple, infection, allergie, sonoanatomie difficile)
  • Autres conditions de santé connues qui affecteraient la capacité du participant à terminer avec succès l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bloc du plan de l'érecteur spina (ESP)
Les participants reçoivent un bloc ESP sous guidage échographique, avec 20 ml de lidocaïne à 1,5% en une seule visite.
Le bloc ESP sera effectué en faisant progresser l'aiguille vers le processus transversal, sous guidage échographique, avec un anesthésique local injecté entre le muscle de l'érecteur spina et le processus transversal, ciblant une propagation de Caudad-Cephalad.
anesthésique local à utiliser dans le bloc ITP et ESP
Expérimental: Bloc de processus de processus intertransverse (ITP)
Les participants reçoivent un bloc ITP sous guidage échographique, avec 20 ml de lidocaïne à 1,5% lors de l'autre visite.
anesthésique local à utiliser dans le bloc ITP et ESP
Pour le bloc ITP, l'aiguille sera avancée plus loin dans le complexe tissulaire intertransverse entre les processus transversaux T4 et T5, et l'anesthésie locale sera injectée juste au-dessus du ligament costotransverse supérieur, sous guidage échographique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Discrimination à température
Délai: 60 à 90 minutes après le bloc
Évaluation de la température de la peau à l'aide de la glace gantée sur la paroi thoracique, pour discriminer les zones bloquées par rapport aux zones débloquées.
60 à 90 minutes après le bloc
Discrimination mécanique
Délai: 60 à 90 minutes après le bloc
Évaluation mécanique utilisant un neuropin (piqûre d'épingle) sur la paroi thoracique, pour discriminer les zones bloquées par rapport aux zones déblocées.
60 à 90 minutes après le bloc
Cartographie de distribution cutanée
Délai: 60 à 90 minutes après le bloc
Cartographie de la zone bloquée (en utilisant la température et les évaluations mécaniques précédentes, les lignes délimitant sur la peau) pour fournir une carte visuelle et, pour calculer la zone bloquée.
60 à 90 minutes après le bloc

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Thermographie
Délai: Ligne de base et 60 à 90 minutes après le bloc
La caméra infrarouge évaluera la température de la peau de la paroi thoracique.
Ligne de base et 60 à 90 minutes après le bloc
Discrimination nociceptive
Délai: Ligne de base et 60 à 90 minutes après le bloc
Les stimuli nociceptifs seront livrés à l'aide de chaleur contrôlée pour discriminer les zones bloquées par rapport aux zones non bloquées sur la paroi thoracique.
Ligne de base et 60 à 90 minutes après le bloc
Test de fonction pulmonaire
Délai: Ligne de base et 60 à 90 minutes après le bloc
Débit maximal.
Ligne de base et 60 à 90 minutes après le bloc
Pharmacocinétique lidocaïne
Délai: Basiline, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120 et 240 minutes Bloc post.
Calculer l'absorption systémique de la lidocaïne (CMAX).
Basiline, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120 et 240 minutes Bloc post.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: Fin de l'étude (2 jours après les blocs).
Tout événement indésirable lié au bloc sera enregistré.
Fin de l'étude (2 jours après les blocs).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brian Mendelson, MD, Duke University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juin 2025

Achèvement primaire (Réel)

26 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2025

Première publication (Réel)

24 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

28 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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