通过利多卡因研究,ESP与ITP块之后的分散体 (DEVILS)
勃起脊柱平面块与横向跨过程块:健康志愿者的随机对照试验
区域麻醉技术(或神经阻滞)用于在胸壁上提供感觉阻滞。 最成熟的技术是胸硬膜外。 这提供了双侧扩散,但也与神经并发症有关,这导致临床使用率降低。 替代性周围神经阻滞技术,例如肋间神经阻滞,消除了神经并发症,但反过来又需要大量注射才能提供单方面覆盖。 超声引导(USG)神经阻滞的引入对新型副脊髓(非肌肉)神经阻滞技术的发展产生了临床兴趣,该技术将为单个注射提供多个皮肤覆盖率。 这两种此类技术是竖立脊柱平面(ESP)块和换压过程(ITP)块。 横向跨过程(ITP)块的靶向比竖脊杆平面(ESP)块的平面略深,并且专门设计用于解决ESP块的可变麻醉剂扩散。 尽管具有更精确的皮肤覆盖范围的潜力,但先前的研究还没有直接比较两种技术的皮肤分布。
因此,这项随机,双盲试验旨在比较健康的成人志愿者中这两个区块的皮肤分布。 为了比较皮肤感觉块分布,我们将使用针刺,冷和热刺激的详细映射。
除了评估ESP和ITP块的分布和覆盖范围外,本研究还旨在研究每种技术中利多卡因的药代动力学(PK)。 这两个块之间的解剖学差异。 从理论上讲,两个块的解剖靶标可能有差异,但我们假设局部麻醉吸收没有差异。 因此,正如我们期望的类似的全身吸收一样,局部麻醉系统毒性的机会(最后)应该同样低,并且两个块都应该同样安全。
总共包括14-18名健康的成人志愿者。 将有两个不同的程序天至少一周。 根据随机过程,每天,受试者将收到一个副脊髓块。 每位志愿者将在第一次访问时进行预处理筛查。 这些块将在同一级别的同一麻醉师相同的同一级别上进行,至少相隔一周。 超声引导的ESP块将在一天之内进行管理,另一个ITP块将在另一个内进行。 该订单将是随机的,主题和研究小组成员评估该块将蒙蔽。 感官测试将在基线和注射后60-90分钟进行。 血液的系列样本将被绘制以分析利多卡因PK(块后0至240分钟)。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27701
- Duke University Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 提供书面知情同意的能力
- 能够遵守研究程序和持续时间要求的能力
- ASA身体状态1或2
- 年龄≥18岁
排除标准:
- BMI> 35kg.m2
- 手术前24小时内使用镇痛药
- 胸痛或手术的历史
- 胸腔畸形或异常可能会阻止适当的阻滞性能
- 胸纹身
- 全身神经肌肉疾病
- 区域麻醉的禁忌症(例如,感染,过敏,具有挑战性的Sonoanatomy)
- 其他已知的健康状况将影响参与者成功完成研究的能力
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:勃起脊柱平面(ESP)块
参与者在超声指导下获得ESP块,一次访问时有20毫升利多卡因。
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在超声引导下,将通过将针头前进到横向过程中,并在勃起脊柱肌肉和横向过程之间注入局部麻醉,以瞄准CAUDAD-CEPHALAD扩散。
局部麻醉剂用于ITP和ESP块
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实验性的:跨跨过程块(ITP)块
参与者在超声指导下获得ITP块,另一项访问中有20毫升利多卡因。
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局部麻醉剂用于ITP和ESP块
对于ITP块,在超声指导下,针对T4和T5横向过程之间的针头将进一步前进到T4和T5横向过程之间的横向间组织复合物中,并将局部麻醉剂注入上方的Costottransverse韧带上方。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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温度歧视
大体时间:街区后60至90分钟
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皮肤温度使用胸壁上的冰冰进行评估,以区分被阻塞的区域。
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街区后60至90分钟
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机械歧视
大体时间:街区后60至90分钟
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使用神经蛋白(Pinprick)在胸壁上进行机械评估,以区分被阻塞的区域。
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街区后60至90分钟
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皮肤分配映射
大体时间:街区后60至90分钟
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映射阻塞区域(使用先前的温度和机械评估,在皮肤上划分线),以提供视觉图并计算阻塞区域。
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街区后60至90分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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热成像
大体时间:基线和60至90分钟后街区
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红外摄像头将评估胸壁的皮肤温度。
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基线和60至90分钟后街区
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伤害性歧视
大体时间:基线和60至90分钟后街区
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伤害性刺激将使用受控的热量进行传递,以区分胸壁上的阻塞与未屏蔽区域。
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基线和60至90分钟后街区
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肺功能测试
大体时间:基线和60至90分钟后街区
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峰流。
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基线和60至90分钟后街区
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利多卡因药代动力学
大体时间:Basiline,10、20、30、45、60、90、120和240分钟。
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计算利多卡因全身吸收(CMAX)。
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Basiline,10、20、30、45、60、90、120和240分钟。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不利事件
大体时间:研究结束(块后2天)。
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将记录与阻滞有关的任何不良事件。
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研究结束(块后2天)。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Brian Mendelson, MD、Duke University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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