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Lidocaine 연구를 사용한 ESP 대 ITP 블록에 따른 분산 (DEVILS)

2025년 8월 22일 업데이트: Duke University

Erctor Spinae 평면 블록 대 중간 공정 블록 : 건강한 자원 봉사자의 무작위 대조 시험

지역 마취 기술 (또는 신경 블록)은 흉벽에 감각 봉쇄를 제공하는 데 사용됩니다. 가장 확립 된 기술은 흉부 경막 외입니다. 이것은 양측 스프레드를 제공하지만 신경 복 합병증과도 관련이있어 임상 사용이 감소했습니다. 대체 신경 블록과 같은 대안적인 말초 신경 차단 기술은 신경 복 합병증을 제거하지만 일방적 인 적용 범위를 제공하기 위해 수많은 주사가 필요합니다. 초음파 유도 (USG) 신경 블록의 도입은 신규 한 부패 (비기골) 신경 차단 기술의 발달에 임상 적 관심을 불러 일으켰으며, 이는 단일 주사로 다중 피부 마법 범위를 제공 할 것이다. 이러한 두 가지 기술은 ERCER (Erctor Spinae Plane) 블록과 ITP (Intertransverse Process) 블록입니다. ITP (Intertransverse Process) 블록은 ERCER (Erctor Spinae 평면) 블록보다 약간 더 깊은 평면을 목표로하며 ESP 블록의 가변 마취 스프레드를 처리하도록 특별히 설계되었습니다. 보다 국소적이고 정확한 피부과 적용 범위에 대한 잠재력에도 불구하고, 피부 분포 측면에서 두 가지 기술을 직접 비교 한 이전의 연구는 없었습니다.

따라서,이 무작위 이중 맹검 시험은 건강한 성인 자원 봉사자들 에서이 두 블록의 피부 분포를 비교하는 것을 목표로합니다. 피부 감각 블록 분포를 비교하기 위해 Pinprick, Cold 및 열 자극과 함께 자세한 매핑을 사용합니다.

이 연구는 ESP 및 ITP 블록의 분포 및 범위를 평가하는 것 외에도 각 기술에서 리도카인의 약동학 (PK)을 조사하려고합니다. 이것에 대한 이론적 근거는 두 블록 사이의 해부학 적 차이에 있습니다. 이론적으로, 두 블록 모두에 대한 해부학 적 표적에는 차이가있을 수 있지만, 우리는 국소 마취 흡수에 차이가 없다는 가설을 세웠다. 따라서 유사한 전신 흡수를 예상하므로 국소 마취 전신 독성 (마지막)의 가능성은 동일하게 낮아야하며 두 블록 모두 비슷하게 안전해야합니다.

총 14-18 명의 건강한 성인 자원 봉사자가 포함됩니다. 적어도 1 주일로 분리 된 두 가지 다른 절차가 있습니다. 매일, 피험자들은 무작위 배정 과정에 따라 Paraspinal 블록을 받게됩니다. 각 자원 봉사자는 첫 방문시 전처리 선별 검사를받습니다. 블록은 같은 수준에서 동일한 수준에서 동일한 마취 전문의가 적어도 1 주일 간격으로 수행됩니다. 초음파 유도 ESP 블록은 하루에 투여되고 다른 하나는 ITP 블록이 투여됩니다. 주문은 무작위로 표시되며 블록을 평가하는 피험자와 연구 팀원 모두가 눈을 멀게합니다. 감각 테스트는 블록 주사 후 기준선 및 60-90 분에서 수행됩니다. 혈액의 연속 샘플은 리도카인 PK (블록 후 0 ~ 240 분)를 분석하기 위해 그려집니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

13

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27701
        • Duke University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준 :

  • 서면 사전 동의를 제공하는 능력
  • 학습 절차 및 기간 요구 사항을 준수하는 능력 및 의지
  • ASA 물리적 상태 1 또는 2
  • 18 세 이상

제외 기준 :

  • BMI> 35kg.m2
  • 절차 전 24 시간 이내에 진통제 사용
  • 흉부 외상 또는 수술의 역사
  • 적절한 블록 성능을 방지 할 수있는 흉부 기형 또는 이상
  • 흉부 문신
  • 전신 신경 근육 질환
  • 지역 마취에 대한 금기 사항 (예 : 감염, 알레르기, 도전하는 소노 아나토미터)
  • 연구를 성공적으로 완료하는 참가자의 능력에 영향을 미치는 기타 알려진 건강 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: ERCTER SPINAE PLANE (ESP) 블록
참가자는 초음파 지침에 따라 ESP 블록을받으며 한 번 방문시 20ml의 1.5% 리도카인이 있습니다.
ESP 블록은 초음파 지침 하에서 바늘을 가로 공정으로 발전 시켜서 수행 될 것이다.
ITP 및 ESP 블록에서 사용될 국체 마취제
실험적: ITP (Intertransverse Process Block) 블록
참가자는 초음파 지침에 따라 ITP 블록을 받고 다른 방문에서 20ml의 1.5% 리도카인을받습니다.
ITP 및 ESP 블록에서 사용될 국체 마취제
ITP 블록의 경우, 바늘은 T4와 T5 가로 공정 사이의 Intertransverse 조직 복합체로 더 발전 될 것이며, 국소 마취제는 초음파 지침 하에서 우수한 Costotransverse 인대 바로 위에 주입됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
온도 차별
기간: 블록 후 60 ~ 90 분
흉벽에 장갑을 낀 얼음을 사용한 피부 온도 평가는 차단 된 대 차단 부위를 구별합니다.
블록 후 60 ~ 90 분
기계적 차별
기간: 블록 후 60 ~ 90 분
가슴 벽에 뉴로 핀 (Pinprick)을 사용한 기계적 평가는 차단 된 대 차단 영역을 구별하기 위해.
블록 후 60 ~ 90 분
피부 분포 매핑
기간: 블록 후 60 ~ 90 분
차단 된 영역 (이전 온도 및 기계적 평가를 사용하여 피부에 선을 구분)을 매핑하여 시각적 맵을 제공하고 차단 된 영역을 계산합니다.
블록 후 60 ~ 90 분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
열 화상학
기간: 블록 후 기준선 및 60 ~ 90 분
적외선 카메라는 흉벽의 피부 온도를 평가합니다.
블록 후 기준선 및 60 ~ 90 분
통각 수용성 차별
기간: 블록 후 기준선 및 60 ~ 90 분
통각 수용성 자극은 제어 된 열을 사용하여 흉벽의 차단 대 차단되지 않은 영역을 구별하기 위해 전달됩니다.
블록 후 기준선 및 60 ~ 90 분
폐 기능 테스트
기간: 블록 후 기준선 및 60 ~ 90 분
피크 흐름.
블록 후 기준선 및 60 ~ 90 분
리도카인 약동학
기간: 바실린, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120 및 240 분 후.
리도카인 전신 흡수 (CMAX)를 계산합니다.
바실린, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120 및 240 분 후.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 연구 종료 (블록 후 2 일).
모든 부작용 블록 관련이 기록됩니다.
연구 종료 (블록 후 2 일).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Brian Mendelson, MD, Duke University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 6월 10일

기본 완료 (실제)

2025년 7월 26일

연구 완료 (실제)

2025년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 20일

처음 게시됨 (실제)

2025년 2월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 22일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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