- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06843343
Dyspersja po blokach ESP w porównaniu z blokami ITP za pomocą badania lidokainy (DEVILS)
Erector Spinae Blok płaszczyzny w porównaniu z blokiem procesu intertranseverse: randomizowane badanie kontrolne u zdrowych ochotników
Techniki znieczulenia regionalnego (lub bloków nerwowych) stosuje się do zapewnienia blokady sensorycznej nad ścianą klatki piersiowej. Najbardziej ugruntowaną techniką jest zewnątrzoponowy piersi. Zapewnia to obustronne rozprzestrzenianie się, ale wiąże się również z powikłaniami neuraksyjnymi, co doprowadziło do zmniejszenia użycia klinicznego. Alternatywne techniki blokowania nerwów obwodowych, takie jak bloki nerwowe międzyżebrowe, eliminują powikłania neuraksyjne, ale z kolei wymagają licznych zastrzyków, aby zapewnić jednostronne pokrycie. Wprowadzenie bloków nerwowych pod kontrolą ultradźwięków (USG) wywołało kliniczne zainteresowanie opracowywaniem nowych technik bloków nerwów paraspinalowych (nie nabłonowych), które zapewnią wielokrotne pokrycie skórne przy jednym wstrzyknięciu. Dwie takie techniki to blok erektora płaszczyzny kręgosłupa (ESP) i blok procesowy (ITP). Blok Procesów Intertranseverse (ITP) jest ukierunkowany na nieco głębszą płaszczyznę niż blok płaszczyzny erector (ESP) i został specjalnie zaprojektowany w celu rozwiązania zmiennego rozprzestrzeniania się znieczulenia bloku ESP. Pomimo potencjału bardziej zlokalizowanego i precyzyjnego pokrycia skórnego, żadne wcześniejsze badania bezpośrednio porównały dwie techniki pod względem ich rozkładu skórnego.
Tak więc to randomizowane, podwójnie ślepe badanie ma na celu porównanie rozkładu skórnego obu tych bloków u zdrowych dorosłych wolontariuszy. Aby porównać dermatomalny rozkład bloków sensorycznych, zastosujemy szczegółowe mapowanie z bodźcami pinprick, zimna i cieplnej.
Oprócz oceny dystrybucji i zasięgu bloków ESP i ITP, badanie to ma również na celu zbadanie farmakokinetyki (PK) lidokainy w każdej technice. Uzasadnieniem tego jest różnice anatomiczne między dwoma blokami. Teoretycznie może istnieć różnica w anatomicznym celu dla obu bloków, ale hipotezujemy, że nie ma różnicy w lokalnym absorpcji znieczulającej. Dlatego, ponieważ oczekujemy podobnej wchłaniania ogólnoustrojowego, szanse miejscowej toksyczności ogólnoustrojowej (ostatnie) powinny być równie niskie, a oba bloki powinny być podobnie bezpieczne.
Uwzględniono w sumie 14-18 zdrowych dorosłych wolontariuszy. Będą dwa różne dni procedury, oddzielone co najmniej tydzień. Każdego dnia badani otrzymają blok paraspinalny, zgodnie z procesem randomizacji. Każdy wolontariusz przejdzie badania przed produkcją podczas pierwszej wizyty. Bloki będą wykonywane po tej samej stronie, na tym samym poziomie, przez ten sam anestezjolog, co najmniej tydzień w odstępie. Blok ESP pod kontrolą ultradźwięków będzie podawany w ciągu jednego dnia, a blok ITP z drugiej. Zamówienie zostanie zrandomizowane, a zarówno podmiot, jak i członek zespołu badawczego oceniający blok zostaną zaślepione. Testy sensoryczne zostaną wykonane na początku i 60-90 minut po wstrzyknięciach bloków. Próbki krwi zostaną pobrane w celu analizy lidokainy PK (od 0 do 240 minut po bloku).
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27701
- Duke University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Umiejętność dostarczania pisemnej świadomej zgody
- Zdolność i gotowość do przestrzegania procedur badawczych i wymagań dotyczących czasu trwania
- ASA Status fizyczny 1 lub 2
- Wiek ≥ 18 lat
Kryteria wykluczenia:
- BMI> 35KG.M2
- Stosowanie środków przeciwbólowych w ciągu 24 godzin przed zabiegiem
- Historia urazu klatki piersiowej lub operacji
- Deformacje klatki piersiowej lub nieprawidłowości, które mogą zapobiec właściwej wydajności blokowej
- Tatuaże klatki piersiowej
- Ogólnoustrojowa choroba nerwowo -mięśniowa
- Przeciwwskazania do znieczulenia regionalnego (np. Infekcja, alergia, trudna sonaanatomia)
- Inne znane warunki zdrowotne, które wpłynęłyby na zdolność uczestnika do pomyślnego ukończenia badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Blok erektorowej płaszczyzny kręgosłupa (ESP)
Uczestnicy otrzymują blok ESP pod wskazówkami ultradźwiękowymi, z 20 ml 1,5% lidokainy podczas jednej wizyty.
|
Blok ESP zostanie wykonany poprzez przeniesienie igły do procesu poprzecznego, pod przewodnictwem ultradźwiękowym, z miejscowym znieczuleniem między mięśniami erektora kręgosłupa a procesem poprzecznym, ukierunkowanym na rozprzestrzenianie się caudad-cefalad.
Lokalny znieczulenie, które należy zastosować w bloku ITP i ESP
|
|
Eksperymentalny: Blok procesowy (ITP) Intertransverse
Uczestnicy otrzymują blok ITP pod wskazówkami ultradźwiękowymi, z 20 ml 1,5% lidokainy podczas drugiej wizyty.
|
Lokalny znieczulenie, które należy zastosować w bloku ITP i ESP
W przypadku bloku ITP igła zostanie rozwinięta dalej do kompleksu tkanek między transmisją między procesami poprzecznymi T4 i T5, a znieczulenie miejscowe zostanie wstrzyknięte tuż nad doskonałym więzadłem Costotransverse, pod kierunkiem ultradźwiękowym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dyskryminacja temperatury
Ramy czasowe: 60 do 90 minut po bloku
|
Ocena temperatury skóry przy użyciu lodu w rękawiczkach na ścianie klatki piersiowej w celu rozróżnienia zablokowanych obszarów od zablokowania.
|
60 do 90 minut po bloku
|
|
Dyskryminacja mechaniczna
Ramy czasowe: 60 do 90 minut po bloku
|
Ocena mechaniczna za pomocą neuropiny (pinprick) na ścianie klatki piersiowej w celu rozróżnienia zablokowanych obszarów odblokowania.
|
60 do 90 minut po bloku
|
|
Mapowanie rozkładu skórnego
Ramy czasowe: 60 do 90 minut po bloku
|
Mapowanie zablokowanego obszaru (za pomocą poprzednich ocen temperatury i mechanicznych, wyznaczające linie na skórze) w celu zapewnienia mapy wizualnej i, w celu obliczenia zablokowanego obszaru.
|
60 do 90 minut po bloku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Termografia
Ramy czasowe: Linia bazowa i od 60 do 90 minut po bloku
|
Kamera na podczerwień oceni temperaturę skóry ściany klatki piersiowej.
|
Linia bazowa i od 60 do 90 minut po bloku
|
|
Dyskryminacja nocna
Ramy czasowe: Linia bazowa i od 60 do 90 minut po bloku
|
Bodźce nocne będą dostarczane przy użyciu kontrolowanego ciepła w celu rozróżnienia zablokowanych w porównaniu z zablokowanymi obszarami na ścianie klatki piersiowej.
|
Linia bazowa i od 60 do 90 minut po bloku
|
|
Test funkcji płuc
Ramy czasowe: Linia bazowa i od 60 do 90 minut po bloku
|
Szczytowy przepływ.
|
Linia bazowa i od 60 do 90 minut po bloku
|
|
Lidokaine Pharmacokinetics
Ramy czasowe: Basiline, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120 i 240 minut blok po.
|
Oblicz wchłanianie ogólnoustrojowe lidokainy (CMAX).
|
Basiline, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120 i 240 minut blok po.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Koniec badania (2 dni po blokach).
|
Wszelkie zdarzenia niepożądane zostaną zarejestrowane.
|
Koniec badania (2 dni po blokach).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Brian Mendelson, MD, Duke University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00117414
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .