延長された時間窓での脳底動脈閉塞による進行性急性虚血性脳卒中患者の救助内血管療法の有効性と安全性を評価する (RESCUE-BAO)
2026年9月12日 更新者：First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
延長された時間窓による脳底動脈閉塞を伴う進行性急性虚血性脳卒中のための救助内血管治療の試験
前向き、多施設、非盲検、盲検化エンドポイント、ランダム化比較試験で、ベスト医療管理（BMM）と血管内療法（EVT）が組み合わされているかどうかを評価することで、前脳底脳症患者のBMM単独と比較して神経学的転帰を改善するかどうかを評価します。延長された時間枠内の動脈閉塞。
調査の概要
詳細な説明
この試験の目的は、最良の医療管理（BMM）と血管内療法（EVT）と組み合わされて、延長された時間窓内の脳底動脈閉塞による進行性の急性虚血性脳卒中患者のBMM単独と比較して、神経学的転帰を改善するかどうかを評価することを目的としています。
選択基準を満たす適格な参加者は、集中型の2：1層状ブロックランダム化を受け、ランダム化結果に基づいて血管内療法または最良の治療を受けるように割り当てられます。
層別因子には、年齢（≤70歳および> 70歳）およびランダム化時のNIHSSスコア（≤15および> 15）が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
159
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wen Sun, PhD
- 電話番号：8615050589620
- メール：sunwen_medneuro@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Xianjun Huang, PhD
- 電話番号：8618130333940
- メール：doctorhuangxj@hotmail.com
研究場所
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of the University of Science and Technology of China
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コンタクト：
- Wen Sun, PhD
- 電話番号：+86 15050589620
- メール：sunwen_medneuro@163.com
-
Wuhu、Anhui、中国、241000
- 募集
- First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
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コンタクト：
- Xianjun Huang, PhD
- 電話番号：8618130333940
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳以上。
- 脳底動脈虚血と一致する症状と兆候。
- 脳底動脈または椎骨動脈閉塞は、コンピューター断層撮影血管造影（CTA）、磁気共鳴血管造影（MRA）、またはデジタル減算血管造影（DSA）によって確認されました。椎骨動脈閉塞が存在する場合、脳底動脈に沿って血流を完全にブロックするはずです。
- 軽度の虚血脳卒中診断の基準を満たす初めての開始：NIHSSスコア<6。
- 最初の発症から7日以内の症状の進行。
- 症状の進行：NIHSSスコアは、最初のNIHSSスコアから4ポイント以上または意識レベルが2ポイント以上増加します。
- 症状の発症からランダム化までの時間> 24時間。
- ランダム化時間≤24時間への症状の進行。
- NIHSSは、ランダム化前に10以上のスコアを獲得します。
- 患者またはその家族は、プロトコルの要件とデータ収集手順を順守し、インフォームドコンセントフォームに理解し、署名することをいとわない。
除外基準：
- 頭蓋内出血、脳浮腫、またはその他の明確な原因による症状の進行（梗塞出血性形質転換、非閉鎖された血管領域における新しい梗塞、重度の感染症、高発熱、心臓または腎機能障害、低血液減少症、または重度の電解質乱れを含むものを含みません）。
- Mrs> 2。
- 血管内治療の完了を防ぐと予想される標的容器の因子。
- 複数の容器閉塞。
- 事前のイメージングは、確認済みまたは調査官が評価した慢性脳底動脈閉塞。
- 治療されていない頭蓋内動脈瘤、頭蓋内腫瘍（小さな髄膜腫を除く）、または頭蓋内血管奇形の存在。
- 実質系脳出血、脳室内出血、またはくも膜下出血を含む、過去6か月以内の頭蓋内出血。
- 胃腸または尿路出血、急性心筋梗塞、頭蓋外傷、または過去1か月以内の主要な手術。
- 活性出血、凝固障害、または修正不可能な出血傾向の存在。
- 血小板数<40×10^9/L、または抗凝固療法中のINR> 2（不可逆）。
- 重度の心臓、肝臓、または腎臓機能障害またはその他の重度の全身性後期疾患。
- ヨウ素造影剤または他の治療関連薬に対する既知のアレルギー。
- 医学的に制御されていない耐衝撃性高血圧（185 mmHgまたは拡張期血圧> 110 mmHg> 185 mmHgまたは拡張期血圧として定義）（注：血圧が薬で制御可能で容認できるレベルで維持される場合は参加者を含めることができます）。
- 制御不能な血糖<2.8 mmol/lまたは> 22.2 mmol/l。
- 妊娠または母乳育児。
- 平均寿命未満6か月。
- 結果評価に影響を与える可能性のある他の臨床研究への参加。
- 患者がこの研究への参加に不適切であるか、重大なリスクに直面する可能性があるという調査官の判断（たとえば、精神疾患、認知、または感情障害のために、研究手順および/またはフォローアップの理解および/またはコンプライアンスを妨げる）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：血管内療法グループ
研究者は、ステント血栓摘出術、血栓吸引、バルーン血管形成術、ステント置換、動脈内血栓溶解、またはこれらの方法のさまざまな組み合わせなど、自分の判断に従って、血管の狭窄または閉塞に対処することを選択できます。
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Neuro介入主義者は、閉塞の位置と程度、アクセス容器の厄介性、および近位動脈における狭窄または閉塞の存在を評価した後、介入療法を進めるかどうかを決定します。
近位狭窄または閉塞がない場合、機械的血栓切除が行われ、特定の血栓切除戦略が患者の状態に基づいて研究者によって調整されます。
近位血管狭窄または閉塞に関連する病変の場合、頭蓋内閉塞にアクセスするには、近位狭窄または閉塞を介してカテーテルをナビゲートする必要があります。
研究者は、治療なし、ステント血栓摘出、血栓吸引、バルーン血管形成術、ステント置換、動脈内血栓溶解、またはこれらの方法のさまざまな組み合わせなどの選択肢が含まれる場合があります。
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介入なし：最高の医療管理グループ
参加者は最高の医療管理のみを受け取ります。
機械的血栓摘出術を含まず、動脈内治療を含まない地元のガイドラインによると、最高の治療と最大の支持ケア。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Proportion of patients with a modified Rankin Scale (mRS) score of 0-3 at 90 (±7) days after randomization.
時間枠：90 (±7)days after randomization
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The modified Rankin Score is an ordinal hierarchical scale ranging from 0 to 6, with higher scores indicating more severe disability.
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90 (±7)days after randomization
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の再灌流の成功。
時間枠：操作の終わりに
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Etici（脳梗塞における拡張血栓溶解）スコアは、血管内療法（EVT）後の急性虚血性脳卒中患者の再灌流の程度を評価するために使用される標準です。
これは、MTICI（Modified TICI）スコアのさらに洗練です。
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操作の終わりに
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Shift analysis of the improvement trend in modified Rankin Scale (mRS) scores at 90 (±7) days after randomization.
時間枠：90 (±7) days after randomization
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Shift analysis is a statistical method used to evaluate the overall distribution change in modified Rankin Scale (mRS) scores, assessing whether an intervention leads to a general shift toward better outcomes across all score categories.
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90 (±7) days after randomization
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Proportion of patients with a modified Rankin Scale (mRS) score of 0-2 at 90 (±7) days after randomization.
時間枠：90 (±7) days after randomization
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The modified Rankin Score is an ordinal hierarchical scale ranging from 0 to 6, with higher scores indicating more severe disability.
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90 (±7) days after randomization
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EQ-5D-5L scale at 90 (±7) days after randomization.
時間枠：90 (±7) days after randomization
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The EQ-5D-5L scale is a standardized tool used to measure a person's health-related quality of life.
It includes five dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression, each with five levels to indicate the severity of problems in those areas.
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90 (±7) days after randomization
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Change in NIHSS score from pre-randomization baseline at 24 hours after randomization.
時間枠：24 hours after randomization
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The NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) is a tool used to assess the severity of stroke symptoms by evaluating various neurological functions, such as consciousness, vision, movement, and speech.
The score helps in gauging the degree of impairment caused by a stroke.
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24 hours after randomization
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Change in NIHSS score from pre-randomization baseline at 7±1 days after randomization or discharge.
時間枠：Discharge or 7±1 days after randomization
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The NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) is a tool used to assess the severity of stroke symptoms by evaluating various neurological functions, such as consciousness, vision, movement, and speech.
The score helps in gauging the degree of impairment caused by a stroke.
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Discharge or 7±1 days after randomization
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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All-cause mortality at 90 (±7) days after randomization.
時間枠：90 (±7) days after randomization
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All-cause mortality refers to the rate of death from any cause within a specific time period, without considering the underlying cause of death.
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90 (±7) days after randomization
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Incidence of symptomatic intracerebral haemorrhage (sICH) within 48 hours after randomization (Heidelberg bleeding classification).
時間枠：Within 48 hours after randomization.
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Intracranial hemorrhage (ICH) was assessed with the Heidelberg Bleeding Classification within 48 hours of endovascular treatment.
Intracranial hemorrhage was classified as hemorrhagic infarction or parenchymal hematoma.
The sICH was defined as ICH associated with a worsening of 4 or more points on the NIHSS or resulting in death, and cerebral herniation, which were not present at baseline.
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Within 48 hours after randomization.
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Incidence of any intracerebral haemorrhage within 48 hours after randomization (Heidelberg bleeding classification).
時間枠：within 48 hours after randomization
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Intracranial hemorrhage (ICH) was assessed with the Heidelberg Bleeding Classification within 48 hours of endovascular treatment.
Intracranial hemorrhage was classified as hemorrhagic infarction or parenchymal hematoma.
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within 48 hours after randomization
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年8月1日
一次修了 (推定)
2027年9月30日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月20日
最初の投稿 (実際)
2025年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月12日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。