For å vurdere effektiviteten og sikkerheten ved redning av endovaskulær terapi for pasienter med progressiv akutt mild iskemisk hjerneslag på grunn av basilar arterie okklusjon i et utvidet tidsvindu (RESCUE-BAO)
12. september 2026 oppdatert av: First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
Prøving av redning endovaskulær behandling for progressiv akutt mild iskemisk hjerneslag med basilar arterie okklusjon med utvidet tidsvindu
Et prospektivt, multisenter, åpent, blindet, randomisert kontrollert studie for å evaluere om Best Medical Management (BMM) kombinert med endovaskulær terapi (EVT) forbedrer nevrologiske resultater sammenlignet med BMM alene hos pasienter med progressiv akutt mild iskemisk hjerneslag på grunn av basilar arterie okklusjon innen et utvidet tidsvindu.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å evaluere om Best Medical Management (BMM) kombinert med endovaskulær terapi (EVT) forbedrer nevrologiske utfall sammenlignet med BMM alene hos pasienter med progressiv akutt mild iskemisk hjerneslag på grunn av basilar arterie okklusjon i et utvidet tidsvindu.
Kvalifiserte deltakere som oppfyller inkluderingskriteriene, vil gjennomgå sentraliserte 2: 1 -stratifisert blokkering av blokk og vil bli tildelt å motta enten endovaskulær terapi eller best medisinsk behandling basert på randomiseringsresultatene.
Stratifiseringsfaktorer inkluderer: alder (≤70 år og> 70 år) og NIHSS -score ved randomisering (≤15 og> 15).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
159
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Wen Sun, PhD
- Telefonnummer: 8615050589620
- E-post: sunwen_medneuro@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Xianjun Huang, PhD
- Telefonnummer: 8618130333940
- E-post: doctorhuangxj@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of the University of Science and Technology of China
-
Ta kontakt med:
- Wen Sun, PhD
- Telefonnummer: +86 15050589620
- E-post: sunwen_medneuro@163.com
-
Wuhu, Anhui, Kina, 241000
- Rekruttering
- First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
-
Ta kontakt med:
- Xianjun Huang, PhD
- Telefonnummer: 8618130333940
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- Symptomer og tegn i samsvar med basilar arterie -iskemi.
- Basilar arterie eller vertebral arterie okklusjon bekreftet av Computert Tomography Angiography (CTA), magnetisk resonansangiografi (MRA) eller digital subtraksjon angiografi (DSA); Hvis vertebral arterie okklusjon er til stede, bør den blokkere blodstrømmen helt langs basilar arterien.
- Første gangs begynnelse med å oppfylle kriteriene for mild iskemisk hjerneslagdiagnose: NIHSS-poengsum <6.
- Symptomprogresjon innen 7 dager etter første utbrudd.
- Symptomprogresjon: NIHSS -score øker ≥4 poeng eller bevissthetsnivå øker ≥2 poeng fra den første NIHSS -poengsummen.
- Tid fra symptomdebut til randomisering> 24 timer.
- Symptomprogresjon til randomiseringstid ≤24 timer.
- NIHSS scorer ≥10 før randomisering.
- Pasienten eller deres familiemedlemmer er villige til å oppfylle protokollkravene og prosedyrene for datainnsamling, forstå og signere det informerte samtykkeskjemaet.
Eksklusjonskriterier:
- Symptomprogresjon på grunn av intrakraniell blødning, hjerneødem eller andre klare årsaker (inkludert, men ikke begrenset til infarkt hemoragisk transformasjon, ny infarkt i ikke-okkluste vaskulære regioner, alvorlig infeksjon, høy feber, hjerte- eller nyredysfunksjon, hypovolemia eller alvorlig elektrolyteforstyrringer eller nyredysfunksjon ).
- MRS> 2.
- Faktorer i målkaret som forventes å forhindre fullføring av endovaskulær behandling.
- Flere fartøy okklusjoner.
- Tidligere avbildning bekreftet eller etterforsker-assessert kronisk basilar arterie okklusjon.
- Tilstedeværelse av ubehandlede intrakranielle aneurismer, intrakranielle svulster (unntatt små meningiomer), eller intrakranielle vaskulære misdannelser.
- Intrakraniell blødning i løpet av de siste 6 månedene, inkludert parenkymal hjerneblødning, intraventrikulær blødning eller subarachnoid blødning.
- Gastrointestinal eller urinveisblødning, akutt hjerteinfarkt, kranialt traumer eller større operasjoner i løpet av den siste måneden.
- Tilstedeværelse av aktiv blødning, koagulasjonsforstyrrelser eller ukorrigerbare blødningstendenser.
- Blodplateantall <40 × 10^9/L, eller INR> 2 under antikoagulasjonsbehandling (irreversibel).
- Alvorlig hjerte-, lever- eller nyredysfunksjon eller andre alvorlige systemiske sykdommer.
- Kjent allergi mot jodkontrastmidler eller andre behandlingsrelaterte medisiner.
- Medisinsk ukontrollert ildfast hypertensjon (definert som vedvarende systolisk blodtrykk> 185 mmHg eller diastolisk blodtrykk> 110 mmHg) (merk: Deltakerne kan inkluderes hvis blodtrykket deres kan kontrolleres med medisiner og opprettholdes på et akseptabelt nivå).
- Ukontrollerbart blodsukker <2,8 mmol/L eller> 22,2 mmol/L.
- Graviditet eller amming.
- Levealder <6 måneder.
- Deltakelse i andre kliniske studier som kan påvirke utfallsvurderingen.
- Etterforskerens vurdering av at pasienten er uegnet for deltakelse i denne studien eller kan ha betydelige risikoer (f.eks. På grunn av psykisk sykdom, kognitive eller emosjonelle lidelser som forhindrer forståelse og/eller overholdelse av studieprosedyrer og/eller oppfølging).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Endovaskulær terapi -gruppe
Forskere kan velge å håndtere stenose eller okklusjon av blodkar i henhold til deres egen vurdering, inkludert stent trombektomi, trombaspirasjon, ballongangioplastikk, stent erstatning, intra-arteriell trombolyse eller forskjellige kombinasjoner av disse metodene.
|
Neuroperventionist bestemmer om de skal fortsette med intervensjonsbehandling etter vurdering av plasseringen og graden av okklusjon, tortuositeten til tilgangskaret og tilstedeværelsen av stenose eller okklusjon i den proksimale arterien.
I tilfeller der det ikke er proksimal stenose eller okklusjon, utføres mekanisk trombektomi, og den spesifikke trombektomistrategien er skreddersydd av forskeren basert på pasientens tilstand.
For lesjoner assosiert med proksimal vaskulær stenose eller okklusjon, er det nødvendig å navigere i kateteret gjennom den proksimale stenose eller okklusjon for å få tilgang til den intrakranielle okklusjonen.
Forskere har skjønn til å behandle de stenotiske eller okkluderte karene, som kan omfatte alternativer som ingen behandling, stent trombektomi, trombaspirasjon, ballongangioplastikk, stenterstatning, intra-arteriell trombolyse eller forskjellige kombinasjoner av disse metodene.
|
|
Ingen inngripen: Beste medisinsk styringsgruppe
Deltakerne mottar kun best medisinsk ledelse.
Beste medisinsk behandling og maksimal støttende pleie i henhold til lokale retningslinjer, ikke inkludert mekanisk trombektomi, ingen intra-arteriell behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Proportion of patients with a modified Rankin Scale (mRS) score of 0-3 at 90 (±7) days after randomization.
Tidsramme: 90 (±7)days after randomization
|
The modified Rankin Score is an ordinal hierarchical scale ranging from 0 to 6, with higher scores indicating more severe disability.
|
90 (±7)days after randomization
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykket reperfusjon postoperativt.
Tidsramme: På slutten av operasjonen
|
ETICI (utvidet trombolyse i cerebral infarkt) -poeng er en standard som brukes til å evaluere graden av reperfusjon hos akutt iskemisk hjerneslagpasienter etter endovaskulær terapi (EVT).
Det er en ytterligere foredling av MTICI (Modified TICI) poengsum.
|
På slutten av operasjonen
|
|
Shift analysis of the improvement trend in modified Rankin Scale (mRS) scores at 90 (±7) days after randomization.
Tidsramme: 90 (±7) days after randomization
|
Shift analysis is a statistical method used to evaluate the overall distribution change in modified Rankin Scale (mRS) scores, assessing whether an intervention leads to a general shift toward better outcomes across all score categories.
|
90 (±7) days after randomization
|
|
Proportion of patients with a modified Rankin Scale (mRS) score of 0-2 at 90 (±7) days after randomization.
Tidsramme: 90 (±7) days after randomization
|
The modified Rankin Score is an ordinal hierarchical scale ranging from 0 to 6, with higher scores indicating more severe disability.
|
90 (±7) days after randomization
|
|
EQ-5D-5L scale at 90 (±7) days after randomization.
Tidsramme: 90 (±7) days after randomization
|
The EQ-5D-5L scale is a standardized tool used to measure a person's health-related quality of life.
It includes five dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression, each with five levels to indicate the severity of problems in those areas.
|
90 (±7) days after randomization
|
|
Change in NIHSS score from pre-randomization baseline at 24 hours after randomization.
Tidsramme: 24 hours after randomization
|
The NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) is a tool used to assess the severity of stroke symptoms by evaluating various neurological functions, such as consciousness, vision, movement, and speech.
The score helps in gauging the degree of impairment caused by a stroke.
|
24 hours after randomization
|
|
Change in NIHSS score from pre-randomization baseline at 7±1 days after randomization or discharge.
Tidsramme: Discharge or 7±1 days after randomization
|
The NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) is a tool used to assess the severity of stroke symptoms by evaluating various neurological functions, such as consciousness, vision, movement, and speech.
The score helps in gauging the degree of impairment caused by a stroke.
|
Discharge or 7±1 days after randomization
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
All-cause mortality at 90 (±7) days after randomization.
Tidsramme: 90 (±7) days after randomization
|
All-cause mortality refers to the rate of death from any cause within a specific time period, without considering the underlying cause of death.
|
90 (±7) days after randomization
|
|
Incidence of symptomatic intracerebral haemorrhage (sICH) within 48 hours after randomization (Heidelberg bleeding classification).
Tidsramme: Within 48 hours after randomization.
|
Intracranial hemorrhage (ICH) was assessed with the Heidelberg Bleeding Classification within 48 hours of endovascular treatment.
Intracranial hemorrhage was classified as hemorrhagic infarction or parenchymal hematoma.
The sICH was defined as ICH associated with a worsening of 4 or more points on the NIHSS or resulting in death, and cerebral herniation, which were not present at baseline.
|
Within 48 hours after randomization.
|
|
Incidence of any intracerebral haemorrhage within 48 hours after randomization (Heidelberg bleeding classification).
Tidsramme: within 48 hours after randomization
|
Intracranial hemorrhage (ICH) was assessed with the Heidelberg Bleeding Classification within 48 hours of endovascular treatment.
Intracranial hemorrhage was classified as hemorrhagic infarction or parenchymal hematoma.
|
within 48 hours after randomization
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
24. februar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RESCUE-BAO
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .