- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06843356
Para avaliar a eficácia e a segurança da terapia endovascular de resgate para pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo progressivo devido à oclusão da artéria basilar em uma janela de tempo prolongada (RESCUE-BAO)
12 de setembro de 2026 atualizado por: First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
Trial de tratamento endovascular de resgate para acidente vascular cerebral isquêmico agudo progressivo com oclusão da artéria basilar com janela de tempo prolongada
Um estudo controlado randomizado prospectivo, multicêntrico, aberto, de ponta cega, de ponta cegada, para avaliar se o melhor gerenciamento médico (BMM) combinado com a terapia endovascular (EVT) melhora os resultados neurológicos em comparação com o BMM sozinho em pacientes com acidente vascular cerebral suave e agudo progressivo devido a basilar Oclusão da artéria dentro de uma janela de tempo estendida.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo avaliar se o melhor gerenciamento médico (BMM) combinado com a terapia endovascular (EVT) melhora os resultados neurológicos em comparação com o BMM sozinho em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo progressivo devido à oclusão da artéria basilar dentro de uma janela de tempo prolongada.
Os participantes elegíveis que atendem aos critérios de inclusão serão submetidos a randomização centralizada de blocos 2: 1 e serão atribuídos para receber terapia endovascular ou melhor tratamento médico com base nos resultados da randomização.
Os fatores de estratificação incluem: idade (≤70 anos e> 70 anos) e NIHSS pontuam na randomização (≤15 e> 15).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
159
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Wen Sun, PhD
- Número de telefone: 8615050589620
- E-mail: sunwen_medneuro@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Xianjun Huang, PhD
- Número de telefone: 8618130333940
- E-mail: doctorhuangxj@hotmail.com
Locais de estudo
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Anhui
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Hefei, Anhui, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of the University of Science and Technology of China
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Contato:
- Wen Sun, PhD
- Número de telefone: +86 15050589620
- E-mail: sunwen_medneuro@163.com
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Wuhu, Anhui, China, 241000
- Recrutamento
- First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
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Contato:
- Xianjun Huang, PhD
- Número de telefone: 8618130333940
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos.
- Sintomas e sinais consistentes com isquemia da artéria basilar.
- Oclusão da artéria basilar ou da artéria vertebral confirmada por angiografia por tomografia computadorizada (CTA), angiografia de ressonância magnética (MRA) ou angiografia de subtração digital (DSA); Se a oclusão da artéria vertebral estiver presente, ela deve bloquear completamente o fluxo sanguíneo ao longo da artéria basilar.
- O início da primeira vez que atende aos critérios para o diagnóstico de AVC isquêmico leve: pontuação do NIHSS <6.
- Progressão dos sintomas dentro de 7 dias após o primeiro início.
- Progressão dos sintomas: o pontuação do NIHSS aumenta ≥4 pontos ou o nível de consciência aumenta ≥2 pontos da pontuação inicial do NIHSS.
- Tempo desde o início dos sintomas até a randomização> 24 horas.
- Progressão dos sintomas para tempo de randomização ≤24 horas.
- NIHSS Pontuação ≥10 antes da randomização.
- O paciente ou seus familiares estão dispostos a cumprir os requisitos de protocolo e procedimentos de coleta de dados, entender e assinar o formulário de consentimento informado.
Critérios de exclusão:
- Progressão dos sintomas devido a hemorragia intracraniana, edema cerebral ou outras causas claras (incluindo, entre outros, a transformação hemorrágica de infarto, novo infarto em regiões vasculares não ocludidas, infecção grave, febre alta, disfunção cardíaca ou renal, hipovolemia ou severo de distúrbios eletrônicos ).
- MRS> 2.
- Fatores no vaso alvo que deve impedir a conclusão do tratamento endovascular.
- Múltiplas oclusões de embarcações.
- Imagens anteriores confirmadas ou oclusão crônica da artéria basilar crônica avaliada pelo investigador.
- Presença de aneurismas intracranianos não tratados, tumores intracranianos (exceto pequenos meningiomas) ou malformações vasculares intracranianas.
- Hemorragia intracraniana nos últimos 6 meses, incluindo hemorragia cerebral parenquimatosa, hemorragia intraventricular ou hemorragia subaracnóidea.
- O sangramento gastrointestinal ou do trato urinário, infarto agudo do miocárdio, trauma craniano ou grande cirurgia no mês passado.
- Presença de sangramento ativo, transtornos de coagulação ou tendências de sangramento incorporáveis.
- Contagem de plaquetas <40 × 10^9/L, ou INR> 2 durante a terapia de anticoagulação (irreversível).
- Coração grave, fígado ou disfunção renal ou outras doenças sistêmicas graves em estágio final.
- Alergia conhecida a agentes de contraste de iodo ou outros medicamentos relacionados ao tratamento.
- Medicamente, hipertensão refratária não controlada (definida como pressão arterial sistólica persistente> 185 mmHg ou pressão arterial diastólica> 110 mmHg) (Nota: Os participantes podem ser incluídos se sua pressão arterial for controlável com medicamentos e mantida em nível aceitável).
- Glicose no sangue incontrolável <2,8 mmol/L ou> 22,2 mmol/L.
- Gravidez ou amamentação.
- Expectativa de vida <6 meses.
- Participação em outros estudos clínicos que podem afetar a avaliação dos resultados.
- O julgamento do investigador de que o paciente não é adequado para a participação neste estudo ou pode enfrentar riscos significativos (por exemplo, devido a doenças mentais, distúrbios cognitivos ou emocionais que impedem a compreensão e/ou a conformidade com os procedimentos de estudo e/ou acompanhamento).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de terapia endovascular
Os pesquisadores podem optar por lidar com a estenose ou oclusão dos vasos sanguíneos de acordo com seu próprio julgamento, incluindo trombectomia de stent, aspiração de trombos, angioplastia de balão, substituição de stent, trombólise intra-arterial ou várias combinações desses métodos.
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O neurointerventionista determina se deve prosseguir com a terapia intervencionista após avaliar a localização e o grau de oclusão, a tortuosidade do vaso de acesso e a presença de estenose ou oclusão na artéria proximal.
Nos casos em que não há estenose ou oclusão proximal, a trombectomia mecânica é realizada e a estratégia específica de trombectomia é adaptada pelo pesquisador com base na condição do paciente.
Para lesões associadas à estenose ou oclusão vascular proximal, é necessário navegar no cateter através da estenose ou oclusão proximal para acessar a oclusão intracraniana.
Os pesquisadores têm a discrição de tratar os vasos estenóticos ou ocluídos, que podem incluir opções como nenhum tratamento, trombectomia de stent, aspiração de trombos, angioplastia de balão, substituição de stent, trombólise intra-arterial ou várias combinações desses métodos.
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Sem intervenção: Melhor Grupo de Gerenciamento Médico
Os participantes recebem apenas o melhor gerenciamento médico.
Melhor tratamento médico e atendimento máximo de suporte de acordo com as diretrizes locais, sem incluir trombectomia mecânica, sem tratamento intra-arterial.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proportion of patients with a modified Rankin Scale (mRS) score of 0-3 at 90 (±7) days after randomization.
Prazo: 90 (±7)days after randomization
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The modified Rankin Score is an ordinal hierarchical scale ranging from 0 to 6, with higher scores indicating more severe disability.
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90 (±7)days after randomization
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reperfusão bem -sucedida no pós -operatório.
Prazo: No final da operação
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A pontuação do ETICI (trombólise prolongada no infarto cerebral) é um padrão usado para avaliar o grau de reperfusão em pacientes agudos de AVC isquêmico após terapia endovascular (EVT).
É um refinamento adicional da pontuação do MTICI (TICI modificada).
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No final da operação
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Shift analysis of the improvement trend in modified Rankin Scale (mRS) scores at 90 (±7) days after randomization.
Prazo: 90 (±7) days after randomization
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Shift analysis is a statistical method used to evaluate the overall distribution change in modified Rankin Scale (mRS) scores, assessing whether an intervention leads to a general shift toward better outcomes across all score categories.
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90 (±7) days after randomization
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Proportion of patients with a modified Rankin Scale (mRS) score of 0-2 at 90 (±7) days after randomization.
Prazo: 90 (±7) days after randomization
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The modified Rankin Score is an ordinal hierarchical scale ranging from 0 to 6, with higher scores indicating more severe disability.
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90 (±7) days after randomization
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EQ-5D-5L scale at 90 (±7) days after randomization.
Prazo: 90 (±7) days after randomization
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The EQ-5D-5L scale is a standardized tool used to measure a person's health-related quality of life.
It includes five dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression, each with five levels to indicate the severity of problems in those areas.
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90 (±7) days after randomization
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Change in NIHSS score from pre-randomization baseline at 24 hours after randomization.
Prazo: 24 hours after randomization
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The NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) is a tool used to assess the severity of stroke symptoms by evaluating various neurological functions, such as consciousness, vision, movement, and speech.
The score helps in gauging the degree of impairment caused by a stroke.
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24 hours after randomization
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Change in NIHSS score from pre-randomization baseline at 7±1 days after randomization or discharge.
Prazo: Discharge or 7±1 days after randomization
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The NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) is a tool used to assess the severity of stroke symptoms by evaluating various neurological functions, such as consciousness, vision, movement, and speech.
The score helps in gauging the degree of impairment caused by a stroke.
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Discharge or 7±1 days after randomization
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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All-cause mortality at 90 (±7) days after randomization.
Prazo: 90 (±7) days after randomization
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All-cause mortality refers to the rate of death from any cause within a specific time period, without considering the underlying cause of death.
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90 (±7) days after randomization
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Incidence of symptomatic intracerebral haemorrhage (sICH) within 48 hours after randomization (Heidelberg bleeding classification).
Prazo: Within 48 hours after randomization.
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Intracranial hemorrhage (ICH) was assessed with the Heidelberg Bleeding Classification within 48 hours of endovascular treatment.
Intracranial hemorrhage was classified as hemorrhagic infarction or parenchymal hematoma.
The sICH was defined as ICH associated with a worsening of 4 or more points on the NIHSS or resulting in death, and cerebral herniation, which were not present at baseline.
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Within 48 hours after randomization.
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Incidence of any intracerebral haemorrhage within 48 hours after randomization (Heidelberg bleeding classification).
Prazo: within 48 hours after randomization
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Intracranial hemorrhage (ICH) was assessed with the Heidelberg Bleeding Classification within 48 hours of endovascular treatment.
Intracranial hemorrhage was classified as hemorrhagic infarction or parenchymal hematoma.
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within 48 hours after randomization
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
24 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Infarto Cerebral
- Isquemia Cerebral
- Infarte
- Necrose
- AVC Isquêmico
- Derrame
- Infarto cerebral
- Isquemia
- Doenças Arteriais Oclusivas
Outros números de identificação do estudo
- RESCUE-BAO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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