- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06843356
För att bedöma effektiviteten och säkerheten för räddningsterapi för räddning för patienter med progressiv akut mild ischemisk stroke på grund av basilarartär ocklusion i ett utökat tidsfönster (RESCUE-BAO)
12 september 2026 uppdaterad av: First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
Försök med räddning av endovaskulär behandling för progressiv akut mild ischemisk stroke med basilarartär ocklusion med förlängd tidsfönster
En prospektiv, multicenter, öppen etikett, blindad-endpoint, randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera om bästa medicinsk hantering (BMM) kombinerad med endovaskulär terapi (EVT) förbättrar neurologiska resultat jämfört med BMM enbart hos patienter med progressiv akut mild ischemisk stroke på grund av basilar (EVT) Artery ocklusion inom ett utökat tidsfönster.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att utvärdera om bästa medicinska hantering (BMM) i kombination med endovaskulär terapi (EVT) förbättrar neurologiska resultat jämfört med BMM enbart hos patienter med progressiv akut mild ischemisk stroke på grund av basilarartärstopp inom ett längre tidsfönster.
Kvalificerade deltagare som uppfyller inkluderingskriterierna kommer att genomgå centraliserad 2: 1 stratifierat randomisering av block och kommer att tilldelas att få antingen endovaskulär terapi eller bästa medicinska behandling baserat på randomiseringsresultaten.
Stratifieringsfaktorer inkluderar: ålder (≤70 år och> 70 år) och NIHSS -poäng vid randomisering (≤15 och> 15).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
159
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Wen Sun, PhD
- Telefonnummer: 8615050589620
- E-post: sunwen_medneuro@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Xianjun Huang, PhD
- Telefonnummer: 8618130333940
- E-post: doctorhuangxj@hotmail.com
Studieorter
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of the University of Science and Technology of China
-
Kontakt:
- Wen Sun, PhD
- Telefonnummer: +86 15050589620
- E-post: sunwen_medneuro@163.com
-
Wuhu, Anhui, Kina, 241000
- Rekrytering
- First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
-
Kontakt:
- Xianjun Huang, PhD
- Telefonnummer: 8618130333940
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ålder ≥18 år.
- Symtom och tecken som överensstämmer med basilarartärischemi.
- Basilar artär eller ryggradsartär ocklusion bekräftad av beräknad tomografiangiografi (CTA), magnetisk resonansangiografi (MRA) eller digital subtraktionsangiografi (DSA); Om ryggradsartär ocklusion finns, bör den helt blockera blodflödet längs den basilära artären.
- Första gången som uppfyller kriterierna för mild ischemisk strokediagnos: NIHSS-poäng <6.
- Symtomprogression inom sju dagar efter den första början.
- Symtomprogression: NIHSS -poäng Ökning ≥4 poäng eller medvetenhetsnivån Ökning ≥2 poäng från den första NIHSS -poängen.
- Tid från symptom början till randomisering> 24 timmar.
- Symtomprogression till randomiseringstid ≤24 timmar.
- NIHSS poäng ≥10 före randomisering.
- Patienten eller deras familjemedlemmar är villiga att uppfylla protokollkraven och datainsamlingsförfaranden, förstå och underteckna det informerade samtyckesformuläret.
Uteslutningskriterier:
- Symtomprogression på grund av intrakraniell blödning, hjärnödem eller andra tydliga orsaker (inklusive men inte begränsat till infarkt hemorragisk transformation, ny infarkt i icke-ockluderade vaskulära regioner, allvarlig infektion, hög feber, hjärt- eller njurdysfunktion, hypovolemi eller allvarlig elektrolyte-störningar ).
- Fru> 2.
- Faktorer i målkärlet som förväntas förhindra slutförande av endovaskulär behandling.
- Flera fartygs ocklusioner.
- Tidigare avbildning bekräftade eller utredningsbedömd kronisk basilarartär ocklusion.
- Närvaro av obehandlade intrakraniella aneurysmer, intrakraniella tumörer (utom små meningiomas) eller intrakraniella vaskulära missbildningar.
- Intrakraniell blödning under de senaste 6 månaderna, inklusive parenkymhjärnblödning, intraventrikulär blödning eller subaraknoidblödning.
- Gastrointestinal eller urinvägsblödning, akut hjärtinfarkt, kranialt trauma eller större kirurgi under den senaste månaden.
- Närvaro av aktiv blödning, koagulationsstörningar eller oöverträffliga blödningstendenser.
- Trombocytantal <40 × 10^9/L, eller INR> 2 under antikoagulationsterapi (irreversibel).
- Svårt hjärta, lever eller njurdysfunktion eller andra allvarliga systemiska sjukdomar i sensteg.
- Känd allergi mot jodkontrastmedel eller andra behandlingsrelaterade läkemedel.
- Medicinskt okontrollerad eldfast hypertoni (definierad som ihållande systoliskt blodtryck> 185 mmHg eller diastoliskt blodtryck> 110 mmHg) (Obs: Deltagarna kan inkluderas om deras blodtryck är kontrollerbart med medicinering och upprätthålls på en acceptabel nivå).
- Okontrollerbar blodglukos <2,8 mmol/L eller> 22,2 mmol/L.
- Graviditet eller amning.
- Livslängd <6 månader.
- Deltagande i andra kliniska studier som kan påverka utvärderingen av resultatet.
- Utredarens bedömning att patienten är olämplig för deltagande i denna studie eller kan få betydande risker (t.ex. på grund av psykisk sjukdom, kognitiva eller emotionella störningar som förhindrar förståelse och/eller efterlevnad av studieprocedurer och/eller uppföljning).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Endovaskulär behandling
Forskare kan välja att hantera stenos eller tilltäppning av blodkärl enligt deras egen bedömning, inklusive stenttrombektomi, trombusaspiration, ballongangioplastik, stent ersättning, intra-arteriell trombolys eller olika kombinationer av dessa metoder.
|
Neurointerventionist avgör om man ska fortsätta med interventionsterapi efter bedömning av platsen och graden av tilltäppning, tortuositeten hos åtkomstkärlet och närvaron av stenos eller tilltäppning i den proximala artären.
I fall där det inte finns någon proximal stenos eller ocklusion utförs mekanisk trombektomi, och den specifika trombektomi -strategin är skräddarsydd av forskaren baserat på patientens tillstånd.
För lesioner förknippade med proximal vaskulär stenos eller ocklusion är det nödvändigt att navigera i katetern genom den proximala stenosen eller ocklusionen för att få tillgång till den intrakraniella ocklusionen.
Forskare har diskretion att behandla de stenotiska eller ockluderade kärlen, som kan inkludera alternativ som ingen behandling, stenttrombektomi, trombus-aspiration, ballongangioplastik, stent ersättning, intra-arteriell trombolys eller olika kombinationer av dessa metoder.
|
|
Inget ingripande: Bästa medicinska ledningsgrupp
Deltagarna får endast bästa medicinsk hantering.
Bästa medicinska behandling och maximal stödjande vård enligt lokala riktlinjer, inklusive mekanisk trombektomi, ingen intra-arteriell behandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Proportion of patients with a modified Rankin Scale (mRS) score of 0-3 at 90 (±7) days after randomization.
Tidsram: 90 (±7)days after randomization
|
The modified Rankin Score is an ordinal hierarchical scale ranging from 0 to 6, with higher scores indicating more severe disability.
|
90 (±7)days after randomization
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgångsrik reperfusion postoperativt.
Tidsram: I slutet av operationen
|
ETICI (utökad trombolys i cerebral infarkt) är en standard som används för att utvärdera graden av reperfusion hos akuta ischemiska strokepatienter efter endovaskulär terapi (EVT).
Det är en ytterligare förfining av MTICI (modifierad TICI) poäng.
|
I slutet av operationen
|
|
Shift analysis of the improvement trend in modified Rankin Scale (mRS) scores at 90 (±7) days after randomization.
Tidsram: 90 (±7) days after randomization
|
Shift analysis is a statistical method used to evaluate the overall distribution change in modified Rankin Scale (mRS) scores, assessing whether an intervention leads to a general shift toward better outcomes across all score categories.
|
90 (±7) days after randomization
|
|
Proportion of patients with a modified Rankin Scale (mRS) score of 0-2 at 90 (±7) days after randomization.
Tidsram: 90 (±7) days after randomization
|
The modified Rankin Score is an ordinal hierarchical scale ranging from 0 to 6, with higher scores indicating more severe disability.
|
90 (±7) days after randomization
|
|
EQ-5D-5L scale at 90 (±7) days after randomization.
Tidsram: 90 (±7) days after randomization
|
The EQ-5D-5L scale is a standardized tool used to measure a person's health-related quality of life.
It includes five dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression, each with five levels to indicate the severity of problems in those areas.
|
90 (±7) days after randomization
|
|
Change in NIHSS score from pre-randomization baseline at 24 hours after randomization.
Tidsram: 24 hours after randomization
|
The NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) is a tool used to assess the severity of stroke symptoms by evaluating various neurological functions, such as consciousness, vision, movement, and speech.
The score helps in gauging the degree of impairment caused by a stroke.
|
24 hours after randomization
|
|
Change in NIHSS score from pre-randomization baseline at 7±1 days after randomization or discharge.
Tidsram: Discharge or 7±1 days after randomization
|
The NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) is a tool used to assess the severity of stroke symptoms by evaluating various neurological functions, such as consciousness, vision, movement, and speech.
The score helps in gauging the degree of impairment caused by a stroke.
|
Discharge or 7±1 days after randomization
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
All-cause mortality at 90 (±7) days after randomization.
Tidsram: 90 (±7) days after randomization
|
All-cause mortality refers to the rate of death from any cause within a specific time period, without considering the underlying cause of death.
|
90 (±7) days after randomization
|
|
Incidence of symptomatic intracerebral haemorrhage (sICH) within 48 hours after randomization (Heidelberg bleeding classification).
Tidsram: Within 48 hours after randomization.
|
Intracranial hemorrhage (ICH) was assessed with the Heidelberg Bleeding Classification within 48 hours of endovascular treatment.
Intracranial hemorrhage was classified as hemorrhagic infarction or parenchymal hematoma.
The sICH was defined as ICH associated with a worsening of 4 or more points on the NIHSS or resulting in death, and cerebral herniation, which were not present at baseline.
|
Within 48 hours after randomization.
|
|
Incidence of any intracerebral haemorrhage within 48 hours after randomization (Heidelberg bleeding classification).
Tidsram: within 48 hours after randomization
|
Intracranial hemorrhage (ICH) was assessed with the Heidelberg Bleeding Classification within 48 hours of endovascular treatment.
Intracranial hemorrhage was classified as hemorrhagic infarction or parenchymal hematoma.
|
within 48 hours after randomization
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
30 september 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 februari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2025
Första postat (Faktisk)
24 februari 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RESCUE-BAO
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .