연장 된 시간 창에서 기저 동맥 폐색으로 인한 진행성 급성 가벼운 허혈성 뇌졸중 환자의 구조 혈관 내 치료의 효과 및 안전성을 평가합니다. (RESCUE-BAO)
2026년 9월 12일 업데이트: First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
연장 된 시간 창과 함께 기저 동맥 폐색을 갖는 진행성 급성 경증 허혈성 뇌졸중에 대한 구조 혈관 내 치료의 시험
혈관 내 요법 (EVT)과 결합 된 최상의 의료 관리 (BMM)가 기본적으로 급성 경미한 허혈성 스트로크 환자의 BMM 단독에 비해 신경 학적 결과를 향상 시키는지 여부를 평가하기 위해 전향 적, 다기관, 오픈 라벨, 블라인드 엔드 포인트, 무작위 대조 시험 연장 된 시간 내에 동맥 폐색.
연구 개요
상세 설명
이 시험은 혈관 내 혈관 치료 (EVT)와 결합 된 BMM (Best Medical Management)이 연장 된 시간 내의 기저 동맥 폐색으로 인해 진행성 급성 가벼운 허혈성 뇌졸중 환자의 BMM 단독에 비해 신경 학적 결과를 향상시키는 지 여부를 평가하는 것을 목표로합니다.
포함 기준을 충족하는 적격 참가자는 중앙 집중식 2 : 1 계층화 된 블록 무작위 배정을 거치며 무작위 배정 결과에 따라 혈관 내 혈관 요법 또는 최상의 치료를 받도록 할당됩니다.
계층화 인자에는 연령 (≤70 세 및> 70 세) 및 무작위 배정에서 NIHSS 점수 (≤15 및> 15)가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
159
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Wen Sun, PhD
- 전화번호: 8615050589620
- 이메일: sunwen_medneuro@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Xianjun Huang, PhD
- 전화번호: 8618130333940
- 이메일: doctorhuangxj@hotmail.com
연구 장소
-
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Anhui
-
Hefei, Anhui, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of the University of Science and Technology of China
-
연락하다:
- Wen Sun, PhD
- 전화번호: +86 15050589620
- 이메일: sunwen_medneuro@163.com
-
Wuhu, Anhui, 중국, 241000
- 모병
- First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
-
연락하다:
- Xianjun Huang, PhD
- 전화번호: 8618130333940
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상.
- 기저 동맥 허혈과 일치하는 증상 및 징후.
- 컴퓨터 단층 촬영 혈관 조영술 (CTA), 자기 공명 혈관 조영술 (MRA) 또는 디지털 감산 혈관 조영술 (DSA)에 의해 확인 된 기저 동맥 또는 척추 동맥 폐색; 척추 동맥 폐색이있는 경우 기저 동맥을 따라 혈류를 완전히 차단해야합니다.
- 가벼운 허혈성 뇌졸중 진단 기준을 충족하는 첫 발병 : NIHSS 점수 <6.
- 첫 발병 후 7 일 이내에 증상 진행.
- 증상 진행 : NIHSS 점수는 초기 NIHSS 점수에서 ≥4 포인트 또는 의식 수준이 ≥2 점 증가합니다.
- 증상 발병에서 무작위 배정 시간> 24 시간.
- 무작위 화 시간으로의 증상 진행 ≤24 시간.
- NIHSS는 무작위 배정 전에 ≥10 점수입니다.
- 환자 또는 그 가족은 프로토콜 요구 사항 및 데이터 수집 절차를 준수하고 사전 동의서를 이해하고 서명하려고합니다.
제외 기준 :
- 두개 내 출혈, 뇌 부종 또는 기타 명확한 원인으로 인한 증상 진행 (경색 출혈성 변형, 비 -Cluded 혈관 영역의 새로운 경색, 심한 감염, 심장 또는 신장 기능 장애, 저 전해질 또는 중증 전해질 장애에 국한되지는 않습니다. ).
- MRS> 2.
- 혈관 내 처리의 완료를 방지 할 것으로 예상되는 표적 용기의 요인.
- 다중 용기 폐색.
- 사전 이미징 확인 또는 조사자가 만성 기저 동맥 폐색.
- 처리되지 않은 두개 내 동맥류, 두개 내 종양 (작은 수막종 제외) 또는 두개 내 혈관 기형의 존재.
- 지난 6 개월 동안의 두개 내 출혈, 실질 뇌 출혈, 실내 출혈 또는 지하 noid 출혈을 포함한 두개 내 출혈.
- 위장 또는 요로 출혈, 급성 심근 경색, 두개골 외상 또는 주요 수술.
- 활성 출혈, 응고 장애 또는 치료할 수없는 출혈 경향의 존재.
- 항 응고 요법 (돌이킬 수없는) 동안 혈소판 수 <40 × 10^9/L 또는 INR> 2.
- 심각한 심장, 간, 신장 기능 장애 또는 기타 심한 전신 후기 질환.
- 요오드 조영제 또는 기타 치료 관련 약물에 대한 알레르기가 알려져 있습니다.
- 의학적으로 통제되지 않은 내화성 고혈압 (지속적인 수축기 혈압> 185 mmHg 또는 이완기 혈압> 110 mmHg로 정의 됨) (참고 : 참가자는 혈압이 약물로 제어 될 수 있고 허용 가능한 수준으로 유지 될 수있는 경우 참가자를 포함 할 수 있습니다).
- 통제 할 수없는 혈당 <2.8 mmol/L 또는> 22.2 mmol/l.
- 임신 또는 모유 수유.
- 기대 수명 <6 개월.
- 결과 평가에 영향을 줄 수있는 다른 임상 연구에 참여합니다.
- 환자 가이 연구에 참여하기에 적합하지 않거나 상당한 위험에 처할 수 있다는 조사자의 판단 (예 : 정신 질환,인지 또는 정서적 장애로 인해 연구 절차 및/또는 후속 조치를 이해하고/또는 준수하는 것을 막는 것).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 혈관 혈관 치료 그룹
연구원들은 스텐트 혈전 절제술, 혈전 흡인, 풍선 혈관 성형술, 스텐트 대체, 주정부 혈전 용해 또는 이러한 방법의 다양한 조합을 포함한 자신의 판단에 따라 혈관의 협착 또는 폐색을 처리 할 수 있습니다.
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Neurointerventionist는 폐색의 위치 및 정도, 접근 용기의 비틀림, 근위 동맥에서의 협착증 또는 폐색의 존재를 평가 한 후 중재 요법을 진행할지 여부를 결정합니다.
근위 협착증 또는 폐색이없는 경우, 기계적 혈전 절제술이 수행되고 특정 혈전 절제술 전략은 환자의 상태에 따라 연구원에 의해 조정됩니다.
근위 혈관 협착증 또는 폐색과 관련된 병변의 경우, 근위 협착증 또는 폐색을 통해 카테터를 탐색하여 두개 내 폐색에 접근해야합니다.
연구자들은 치료, 스텐트 혈관 절제술, 혈전 흡인, 풍선 혈관 성형술, 스텐트 대체, 동맥 내 혈전 용해 또는 이들 방법의 다양한 조합과 같은 옵션을 포함 할 수있는 정화 또는 폐색 된 혈관을 치료하는 재량을 가지고 있습니다.
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간섭 없음: 최고의 의료 관리 그룹
참가자는 최고의 의료 관리 만받습니다.
기계적 혈관 절제술을 포함하지 않고 동맥 내 치료가 포함되지 않은 지역 가이드 라인에 따른 최고의 치료 및 최대 지원 치료.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Proportion of patients with a modified Rankin Scale (mRS) score of 0-3 at 90 (±7) days after randomization.
기간: 90 (±7)days after randomization
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The modified Rankin Score is an ordinal hierarchical scale ranging from 0 to 6, with higher scores indicating more severe disability.
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90 (±7)days after randomization
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 성공적인 재관류.
기간: 작업이 끝날 때
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ETICI (뇌 경색의 확장 된 혈전 용해) 점수는 혈관 내 혈관 치료 (EVT) 후 급성 허혈성 뇌졸중 환자의 재관류 정도를 평가하는 데 사용되는 표준입니다.
MTICI (수정 된 TICI) 점수의 추가 개선입니다.
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작업이 끝날 때
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Shift analysis of the improvement trend in modified Rankin Scale (mRS) scores at 90 (±7) days after randomization.
기간: 90 (±7) days after randomization
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Shift analysis is a statistical method used to evaluate the overall distribution change in modified Rankin Scale (mRS) scores, assessing whether an intervention leads to a general shift toward better outcomes across all score categories.
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90 (±7) days after randomization
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Proportion of patients with a modified Rankin Scale (mRS) score of 0-2 at 90 (±7) days after randomization.
기간: 90 (±7) days after randomization
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The modified Rankin Score is an ordinal hierarchical scale ranging from 0 to 6, with higher scores indicating more severe disability.
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90 (±7) days after randomization
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EQ-5D-5L scale at 90 (±7) days after randomization.
기간: 90 (±7) days after randomization
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The EQ-5D-5L scale is a standardized tool used to measure a person's health-related quality of life.
It includes five dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression, each with five levels to indicate the severity of problems in those areas.
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90 (±7) days after randomization
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Change in NIHSS score from pre-randomization baseline at 24 hours after randomization.
기간: 24 hours after randomization
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The NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) is a tool used to assess the severity of stroke symptoms by evaluating various neurological functions, such as consciousness, vision, movement, and speech.
The score helps in gauging the degree of impairment caused by a stroke.
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24 hours after randomization
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Change in NIHSS score from pre-randomization baseline at 7±1 days after randomization or discharge.
기간: Discharge or 7±1 days after randomization
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The NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) is a tool used to assess the severity of stroke symptoms by evaluating various neurological functions, such as consciousness, vision, movement, and speech.
The score helps in gauging the degree of impairment caused by a stroke.
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Discharge or 7±1 days after randomization
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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All-cause mortality at 90 (±7) days after randomization.
기간: 90 (±7) days after randomization
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All-cause mortality refers to the rate of death from any cause within a specific time period, without considering the underlying cause of death.
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90 (±7) days after randomization
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Incidence of symptomatic intracerebral haemorrhage (sICH) within 48 hours after randomization (Heidelberg bleeding classification).
기간: Within 48 hours after randomization.
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Intracranial hemorrhage (ICH) was assessed with the Heidelberg Bleeding Classification within 48 hours of endovascular treatment.
Intracranial hemorrhage was classified as hemorrhagic infarction or parenchymal hematoma.
The sICH was defined as ICH associated with a worsening of 4 or more points on the NIHSS or resulting in death, and cerebral herniation, which were not present at baseline.
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Within 48 hours after randomization.
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Incidence of any intracerebral haemorrhage within 48 hours after randomization (Heidelberg bleeding classification).
기간: within 48 hours after randomization
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Intracranial hemorrhage (ICH) was assessed with the Heidelberg Bleeding Classification within 48 hours of endovascular treatment.
Intracranial hemorrhage was classified as hemorrhagic infarction or parenchymal hematoma.
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within 48 hours after randomization
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 20일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
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