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评估救援血管内治疗的有效性和安全性在延长的时间窗口中由于基底动脉闭塞而导致进行性急性轻度缺血性中风的患者的有效性和安全性 (RESCUE-BAO)

2026年9月12日更新者：First Affiliated Hospital of Wannan Medical College

救援血管内治疗的试验，用于进行性急性轻度缺血性中风，基底动脉阻塞，并延长时间窗口

预期的，多中心，开放标签，盲端，随机对照试验，以评估最佳医疗管理（BMM）是否与血管内治疗（EVT）相比，与单独的BMM相比，与单独进行的BMM相比，由于进行性急性急性急性轻度性感中的BMM相比，可以改善神经系统结果。在延长的时间窗口内的动脉阻塞。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

程序：血管内治疗

详细说明

该试验旨在评估与单独的BMM相比，与单独的BMM相比，在延长的时间窗口内由于基底动脉闭塞而导致的BMM相比，最佳医疗管理（BMM）与血管内治疗（EVT）相比是否可以改善神经系统结局。符合符合纳入标准的合格参与者将经过集中式2：1分层的随机分组，并根据随机结果分配进行血管内治疗或最佳医疗治疗。分层因素包括：年龄（≤70岁和> 70年）和随机分配的NIHSS评分（≤15和> 15）。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

159

阶段

不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Wen Sun, PhD
电话号码：8615050589620
邮箱：sunwen_medneuro@163.com

研究联系人备份

姓名：Xianjun Huang, PhD
电话号码：8618130333940
邮箱：doctorhuangxj@hotmail.com

学习地点

中国
- Anhui
  - Hefei、Anhui、中国
    - 招聘中
    - The First Affiliated Hospital of the University of Science and Technology of China
    - 接触：
      
      Wen Sun, PhD
      
      电话号码：+86 15050589620
      
      邮箱：sunwen_medneuro@163.com
  - Wuhu、Anhui、中国、241000
    - 招聘中
    - First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
    - 接触：
      
      Xianjun Huang, PhD
      
      电话号码：8618130333940

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

年龄≥18岁。
症状和体征与基底动脉缺血一致。
通过计算机断层扫描（CTA），磁共振血管造影（MRA）或数字减法血管造影（DSA）证实的基底动脉或椎动脉闭塞。如果存在椎动脉阻塞，则应完全阻断沿基底动脉的血流。
首次发作满足轻度缺血性中风诊断标准：NIHSS得分<6。
首次发作后7天内的症状进展。
症状进展：NIHSS评分增加≥4点或意识水平从初始NIHSS得分增加≥2点。
从症状发作到随机化> 24小时的时间。
症状进展为随机时间≤24小时。
NIHSS在随机化之前得分≥10。
患者或其家人愿意遵守协议要求和数据收集程序，理解并签署知情同意书。

排除标准：

由于颅内出血，脑水肿或其他明显的原因（包括但不限于梗塞出血转化，非封闭的血管区域的新梗塞，严重的感染，高烧，心脏或肾脏功能障碍，无功能障碍，或严重的电解质扰动障碍），症状进展）。
MRS> 2。
目标血管中有望防止完成血管内治疗的因素。
多血管阻塞。
事先成像已确认或调查员对慢性基底动脉闭塞。
存在未处理的颅内动脉瘤，颅内肿瘤（小脑膜瘤除外）或颅内血管畸形。
颅内出血在过去6个月内，包括实质脑出血，脑室内出血或蛛网膜下腔出血。
胃肠道或尿路出血，急性心肌梗死，颅骨外伤或过去一个月内的大型手术。
存在活跃的出血，凝结疾病或不可纠正的出血趋势。
血小板计数<40×10^9/l，或抗凝治疗期间（不可逆）期间。
严重的心脏，肝脏或肾脏功能障碍或其他严重的全身晚期疾病。
已知对碘对比剂或其他与治疗相关的药物过敏。
医学上不受控制的难治性高血压（定义为持续的收缩压> 185 mmHg或舒张压> 110 mmHg）（请注意：如果他们的血压可通过药物控制并保持在可接受的水平上，则可以包括参与者。
无法控制的血糖<2.8 mmol/l或> 22.2 mmol/l。
怀孕或母乳喂养。
预期寿命<6个月。
参与可能影响结果评估的其他临床研究。
研究者对患者不适合参与这项研究的判断，或者可能面临重大风险（例如，由于精神疾病，认知或情绪障碍，可以阻止理解和/或遵守研究程序和/或随访）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：单身的

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：血管内治疗组研究人员可以根据自己的判断来选择血管的狭窄或阻塞，包括支架血栓切除术，血栓抽吸，气球血管成形术，支架置换，动脉内溶栓或这些方法的各种组合。	程序：血管内治疗神经干预主义者确定在评估闭塞位置和程度后是否进行介入治疗，通道的曲折度以及近端动脉中狭窄或闭塞的存在。如果没有近端狭窄或遮挡，则进行机械血栓切除术，并且根据患者的病情根据研究人员量身定制特定的血栓切除术策略。对于与近端血管狭窄或阻塞相关的病变，有必要通过近端狭窄或闭塞导航导管以进入颅内闭塞。研究人员可以酌情治疗狭窄或阻塞的血管，其中可能包括诸如无治疗，支架血栓切除术，吸入血栓术，球囊血管成形术，支架置换，动脉内溶栓或这些方法的各种组合之类的选择。
无干预：最佳医疗管理小组参与者仅获得最佳医疗管理。根据当地准则，最佳的医疗和最大支持护理，不包括机械血栓切除术，没有动脉内治疗。

参与者组/臂

干预/治疗

实验性的：血管内治疗组

研究人员可以根据自己的判断来选择血管的狭窄或阻塞，包括支架血栓切除术，血栓抽吸，气球血管成形术，支架置换，动脉内溶栓或这些方法的各种组合。

程序：血管内治疗

神经干预主义者确定在评估闭塞位置和程度后是否进行介入治疗，通道的曲折度以及近端动脉中狭窄或闭塞的存在。如果没有近端狭窄或遮挡，则进行机械血栓切除术，并且根据患者的病情根据研究人员量身定制特定的血栓切除术策略。对于与近端血管狭窄或阻塞相关的病变，有必要通过近端狭窄或闭塞导航导管以进入颅内闭塞。研究人员可以酌情治疗狭窄或阻塞的血管，其中可能包括诸如无治疗，支架血栓切除术，吸入血栓术，球囊血管成形术，支架置换，动脉内溶栓或这些方法的各种组合之类的选择。

无干预：最佳医疗管理小组

参与者仅获得最佳医疗管理。根据当地准则，最佳的医疗和最大支持护理，不包括机械血栓切除术，没有动脉内治疗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
Proportion of patients with a modified Rankin Scale (mRS) score of 0-3 at 90 (±7) days after randomization. 大体时间：90 (±7)days after randomization	The modified Rankin Score is an ordinal hierarchical scale ranging from 0 to 6, with higher scores indicating more severe disability.	90 (±7)days after randomization

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
术后成功再灌注。大体时间：在手术结束时	ETECI（大脑梗死的延伸溶栓）评分是一种标准，用于评估血管内治疗（EVT）后急性缺血性中风患者的再灌注程度。这是MTICI（修改的TICI）得分的进一步完善。	在手术结束时
Shift analysis of the improvement trend in modified Rankin Scale (mRS) scores at 90 (±7) days after randomization. 大体时间：90 (±7) days after randomization	Shift analysis is a statistical method used to evaluate the overall distribution change in modified Rankin Scale (mRS) scores, assessing whether an intervention leads to a general shift toward better outcomes across all score categories.	90 (±7) days after randomization
Proportion of patients with a modified Rankin Scale (mRS) score of 0-2 at 90 (±7) days after randomization. 大体时间：90 (±7) days after randomization	The modified Rankin Score is an ordinal hierarchical scale ranging from 0 to 6, with higher scores indicating more severe disability.	90 (±7) days after randomization
EQ-5D-5L scale at 90 (±7) days after randomization. 大体时间：90 (±7) days after randomization	The EQ-5D-5L scale is a standardized tool used to measure a person's health-related quality of life. It includes five dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression, each with five levels to indicate the severity of problems in those areas.	90 (±7) days after randomization
Change in NIHSS score from pre-randomization baseline at 24 hours after randomization. 大体时间：24 hours after randomization	The NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) is a tool used to assess the severity of stroke symptoms by evaluating various neurological functions, such as consciousness, vision, movement, and speech. The score helps in gauging the degree of impairment caused by a stroke.	24 hours after randomization
Change in NIHSS score from pre-randomization baseline at 7±1 days after randomization or discharge. 大体时间：Discharge or 7±1 days after randomization	The NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) is a tool used to assess the severity of stroke symptoms by evaluating various neurological functions, such as consciousness, vision, movement, and speech. The score helps in gauging the degree of impairment caused by a stroke.	Discharge or 7±1 days after randomization

其他结果措施

结果测量	措施说明	大体时间
All-cause mortality at 90 (±7) days after randomization. 大体时间：90 (±7) days after randomization	All-cause mortality refers to the rate of death from any cause within a specific time period, without considering the underlying cause of death.	90 (±7) days after randomization
Incidence of symptomatic intracerebral haemorrhage (sICH) within 48 hours after randomization (Heidelberg bleeding classification). 大体时间：Within 48 hours after randomization.	Intracranial hemorrhage (ICH) was assessed with the Heidelberg Bleeding Classification within 48 hours of endovascular treatment. Intracranial hemorrhage was classified as hemorrhagic infarction or parenchymal hematoma. The sICH was defined as ICH associated with a worsening of 4 or more points on the NIHSS or resulting in death, and cerebral herniation, which were not present at baseline.	Within 48 hours after randomization.
Incidence of any intracerebral haemorrhage within 48 hours after randomization (Heidelberg bleeding classification). 大体时间：within 48 hours after randomization	Intracranial hemorrhage (ICH) was assessed with the Heidelberg Bleeding Classification within 48 hours of endovascular treatment. Intracranial hemorrhage was classified as hemorrhagic infarction or parenchymal hematoma.	within 48 hours after randomization