- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06843356
Per valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia endovascolare di salvataggio per i pazienti con ictus ischemico lieve acuto progressivo a causa dell'occlusione dell'arteria basilare in una finestra temporale estesa (RESCUE-BAO)
13 aprile 2025 aggiornato da: First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
PROGETTO DEL TRATTAMENTO ENDOVASCOLARE DI RESCUE PER Progressivo ictus ischemico lieve acuto con occlusione dell'arteria basilare con finestra temporale estesa
Una sperimentazione controllata randomizzata, multicentrica, multicentrica, etichetta aperta, etichetta in cieco per valutare se la migliore gestione medica (BMM) combinata con terapia endovascolare (EVT) migliora i risultati neurologici rispetto al solo BMM nei pazienti con ictus ischemico lieve acuto progressivo a causa del basilari occlusione dell'arteria all'interno di una finestra temporale estesa.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio mira a valutare se la migliore gestione medica (BMM) combinata con la terapia endovascolare (EVT) migliora gli esiti neurologici rispetto al solo BMM nei pazienti con ictus ischemico lieve acuto progressivo a causa dell'occlusione dell'arteria basilare all'interno di una finestra temporale estesa.
I partecipanti idonei che soddisfano i criteri di inclusione subiranno centralizzati a blocchi stratificati 2: 1 e saranno assegnati a ricevere la terapia endovascolare o il miglior trattamento medico in base ai risultati della randomizzazione.
I fattori di stratificazione includono: età (≤70 anni e> 70 anni) e punteggio NIHSS alla randomizzazione (≤15 e> 15).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
159
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Wen Sun, PhD
- Numero di telefono: 8615050589620
- Email: sunwen_medneuro@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Xianjun Huang, PhD
- Numero di telefono: 8618130333940
- Email: doctorhuangxj@hotmail.com
Luoghi di studio
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-
Anhui
-
Wuhu, Anhui, Cina, 241000
- Reclutamento
- First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
-
Contatto:
- Xianjun Huang, PhD
- Numero di telefono: 8618130333940
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥18 anni.
- Sintomi e segni coerenti con l'ischemia dell'arteria basilare.
- Arteria basilare o occlusione dell'arteria vertebrale confermata dall'angiografia a tomografia computerizzata (CTA), angiografia a risonanza magnetica (MRA) o angiografia di sottrazione digitale (DSA); Se è presente l'occlusione dell'arteria vertebrale, dovrebbe bloccare completamente il flusso sanguigno lungo l'arteria basilare.
- Insieme per la prima volta che soddisfa i criteri per la diagnosi di ictus ischemico lieve: punteggio NIHSS <6.
- Progressione dei sintomi entro 7 giorni dalla prima insorgenza.
- Progressione dei sintomi: il punteggio NIHSS aumenta ≥4 punti o il livello di coscienza aumenta ≥2 punti dal punteggio NIHSS iniziale.
- Tempo dall'inizio dei sintomi alla randomizzazione> 24 ore.
- Progressione dei sintomi al tempo di randomizzazione ≤24 ore.
- Punteggio NIHSS ≥10 prima della randomizzazione.
- Il paziente o i loro familiari sono disposti a rispettare i requisiti del protocollo e le procedure di raccolta dei dati, comprendere e firmare il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Progressione dei sintomi dovuta all'emorragia intracranica, all'edema cerebrale o ad altre cause chiare (incluse ma non limitate alla trasformazione emorragica infarto, a un nuovo infarto nelle regioni vascolari non occupate, infezione grave, febbre elevata, disfunzione cardiaca o renale ).
- Mrs> 2.
- Fattori nella nave target che dovrebbe prevenire il completamento del trattamento endovascolare.
- Occlusioni multiple della nave.
- Imaging preventivo confermato o occlusione dell'arteria basilare cronica valutata dagli investigatori.
- Presenza di aneurismi intracranici non trattati, tumori intracranici (tranne i piccoli meningiomi) o malformazioni vascolari intracraniche.
- Emorragia intracranica negli ultimi 6 mesi, tra cui emorragia cerebrale parenchimale, emorragia intraventricolare o emorragia subaracnoidea.
- Bleeding del tratto gastrointestinale o urinario, infarto miocardico acuto, traumi cranici o interventi chirurgici importanti nell'ultimo mese.
- Presenza di sanguinamento attivo, disturbi della coagulazione o tendenze sanguinanti non correggibili.
- Conte di piastrine <40 × 10^9/L o INR> 2 durante la terapia anticoagulante (irreversibile).
- Disfunzione del cuore, del fegato o dei reni gravi o di altre gravi malattie sistemiche in fase avanzata.
- Allergia nota agli agenti di contrasto di iodio o altri farmaci legati al trattamento.
- Ipertensione refrattaria non controllata dal punto di vista medico (definita come pressione arteriosa sistolica persistente> 185 mmHg o pressione arteriosa diastolica> 110 mmHg) (Nota: i partecipanti possono essere inclusi se la loro pressione sanguigna è controllabile con farmaci e mantenuta a livello accettabile).
- Glucosio nel sangue incontrollabile <2,8 mmol/L o> 22,2 mmol/L.
- Gravidanza o allattamento.
- Aspettativa di vita <6 mesi.
- Partecipazione ad altri studi clinici che possono influire sulla valutazione dei risultati.
- Il giudizio dell'investigatore secondo cui il paziente non è adatto alla partecipazione a questo studio o può affrontare rischi significativi (ad esempio, a causa di malattie mentali, disturbi cognitivi o emotivi che impediscono la comprensione e/o la conformità con le procedure di studio e/o il follow-up).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di terapia endovascolare
I ricercatori possono scegliere di affrontare la stenosi o l'occlusione dei vasi sanguigni in base al proprio giudizio, tra cui trombectomia da stent, aspirazione del trombo, angioplastica con palloncino, sostituzione dello stent, trombolisi intra-arteriosa o varie combinazioni di questi metodi.
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Il neurointerventist determina se procedere con la terapia interventistica dopo aver valutato la posizione e il grado di occlusione, la tortuosità del vaso di accesso e la presenza di stenosi o occlusione nell'arteria prossimale.
Nei casi in cui non vi è stenosi o occlusione prossimale, viene eseguita trombectomia meccanica e la strategia di trombectomia specifica è adattata al ricercatore in base alle condizioni del paziente.
Per le lesioni associate alla stenosi vascolare prossimale o all'occlusione, è necessario navigare nel catetere attraverso la stenosi prossimale o l'occlusione per accedere all'occlusione intracranica.
I ricercatori hanno la discrezione di trattare i vasi stenotici o occlusi, che possono includere opzioni come nessun trattamento, trombectomia da stent, aspirazione del trombo, angioplastica del palloncino, sostituzione dello stent, trombolisi intra-arteriosa o varie combinazioni di questi metodi.
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Nessun intervento: Miglior gruppo di gestione medica
I partecipanti ricevono solo la migliore gestione medica.
Il miglior trattamento medico e la massima cure di supporto secondo le linee guida locali, esclusi la trombectomia meccanica, nessun trattamento intra-arterioso.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di pazienti con un punteggio di Rankin Scale (MRS) modificato di 0-3 a 90 (± 7) giorni dopo la randomizzazione.
Lasso di tempo: 90 (± 7) giorni dopo la procedura
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Il punteggio Rankin modificato è una scala gerarchica ordinale che va da 0 a 6, con punteggi più alti che indicano una disabilità più grave.
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90 (± 7) giorni dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analisi del turno della tendenza al miglioramento nei punteggi della scala Rankin (MRS) modificati a 90 (± 7) giorni dopo la randomizzazione.
Lasso di tempo: 90 (± 7) giorni dopo la procedura
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L'analisi del turno è un metodo statistico utilizzato per valutare la modifica della distribuzione complessiva nei punteggi della scala Rankin (MRS) modificati, valutando se un intervento porta a uno spostamento generale verso risultati migliori in tutte le categorie di punteggio.
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90 (± 7) giorni dopo la procedura
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Proporzione di pazienti con un punteggio di Rankin Scale (MRS) modificato di 0-2 a 90 (± 7) giorni dopo la randomizzazione.
Lasso di tempo: 90 (± 7) giorni dopo la procedura
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Il punteggio Rankin modificato è una scala gerarchica ordinale che va da 0 a 6, con punteggi più alti che indicano una disabilità più grave.
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90 (± 7) giorni dopo la procedura
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Modifica del punteggio NIHSS dal basale a 24 ore dopo l'intervento.
Lasso di tempo: 24 ore dopo la procedura
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Il NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) è uno strumento utilizzato per valutare la gravità dei sintomi dell'ictus valutando varie funzioni neurologiche, come coscienza, visione, movimento e linguaggio.
Il punteggio aiuta a misurare il grado di compromissione causata da un ictus.
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24 ore dopo la procedura
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Scala EQ-5D-5L a 90 (± 7) giorni dopo la randomizzazione.
Lasso di tempo: 90 (± 7) giorni dopo la procedura
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La scala EQ-5D-5L è uno strumento standardizzato utilizzato per misurare la qualità della vita legata alla salute di una persona.
Include cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione, ognuna con cinque livelli per indicare la gravità dei problemi in quelle aree.
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90 (± 7) giorni dopo la procedura
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Modifica del punteggio NIHSS dal basale alla dimissione o 5-7 giorni dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Scarico o 5-7 giorni dopo la procedura.
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Il NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) è uno strumento utilizzato per valutare la gravità dei sintomi dell'ictus valutando varie funzioni neurologiche, come coscienza, visione, movimento e linguaggio.
Il punteggio aiuta a misurare il grado di compromissione causata da un ictus.
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Scarico o 5-7 giorni dopo la procedura.
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Riperfusione di successo dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Alla fine dell'operazione
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Il punteggio ETICI (Trombolisi estesa nell'infarto cerebrale) è uno standard utilizzato per valutare il grado di riperfusione nei pazienti con ictus ischemico acuto a seguito di terapia endovascolare (EVT).
È un ulteriore perfezionamento del punteggio MTICI (TICI modificato).
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Alla fine dell'operazione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di emorragia intracerebrale sintomatica (SICH) entro 24 (± 6) ore dopo la randomizzazione (classificazione del sanguinamento di Heidelberg).
Lasso di tempo: Entro 24 (± 6) ore dopo la procedura
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L'emorragia intracranica (ICH) è stata valutata con la classificazione del sanguinamento di Heidelberg entro 24 (± 6) ore dal trattamento endovascolare.
L'emorragia intracranica è stata classificata come infarto emorragico o ematoma parenchimale.
Il SICH è stato definito come ICH associato a un peggioramento di 4 o più punti sui NIHSS o con conseguente morte e ernia cerebrale, che non erano presenti al basale.
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Entro 24 (± 6) ore dopo la procedura
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Incidenza di qualsiasi emorragia intracerebrale entro 24 (± 6) ore dopo la randomizzazione (classificazione del sanguinamento di Heidelberg).
Lasso di tempo: Entro 24 (± 6) ore dopo la procedura
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L'emorragia intracranica (ICH) è stata valutata con la classificazione del sanguinamento di Heidelberg entro 24 (± 6) ore dal trattamento endovascolare.
L'emorragia intracranica è stata classificata come infarto emorragico o ematoma parenchimale.
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Entro 24 (± 6) ore dopo la procedura
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Mortalità per tutte le cause a 90 (± 7) giorni dopo la randomizzazione.
Lasso di tempo: 90 (± 7) giorni dopo la procedura
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La mortalità per tutte le cause si riferisce al tasso di morte per qualsiasi causa entro un periodo di tempo specifico, senza considerare la causa di morte sottostante.
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90 (± 7) giorni dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2024
Completamento primario (Stimato)
30 settembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
24 febbraio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Processi patologici
- Infarto cerebrale
- Ischemia cerebrale
- Infarto
- Necrosi
- Ictus ischemico
- Ictus
- Infarto cerebrale
- Ischemia
- Malattie arteriose occlusive
Altri numeri di identificazione dello studio
- RESCUE-BAO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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