- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06843356
Per valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia endovascolare di salvataggio per i pazienti con ictus ischemico lieve acuto progressivo a causa dell'occlusione dell'arteria basilare in una finestra temporale estesa (RESCUE-BAO)
12 settembre 2026 aggiornato da: First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
PROGETTO DEL TRATTAMENTO ENDOVASCOLARE DI RESCUE PER Progressivo ictus ischemico lieve acuto con occlusione dell'arteria basilare con finestra temporale estesa
Una sperimentazione controllata randomizzata, multicentrica, multicentrica, etichetta aperta, etichetta in cieco per valutare se la migliore gestione medica (BMM) combinata con terapia endovascolare (EVT) migliora i risultati neurologici rispetto al solo BMM nei pazienti con ictus ischemico lieve acuto progressivo a causa del basilari occlusione dell'arteria all'interno di una finestra temporale estesa.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio mira a valutare se la migliore gestione medica (BMM) combinata con la terapia endovascolare (EVT) migliora gli esiti neurologici rispetto al solo BMM nei pazienti con ictus ischemico lieve acuto progressivo a causa dell'occlusione dell'arteria basilare all'interno di una finestra temporale estesa.
I partecipanti idonei che soddisfano i criteri di inclusione subiranno centralizzati a blocchi stratificati 2: 1 e saranno assegnati a ricevere la terapia endovascolare o il miglior trattamento medico in base ai risultati della randomizzazione.
I fattori di stratificazione includono: età (≤70 anni e> 70 anni) e punteggio NIHSS alla randomizzazione (≤15 e> 15).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
159
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Wen Sun, PhD
- Numero di telefono: 8615050589620
- Email: sunwen_medneuro@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Xianjun Huang, PhD
- Numero di telefono: 8618130333940
- Email: doctorhuangxj@hotmail.com
Luoghi di studio
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Anhui
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Hefei, Anhui, Cina
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of the University of Science and Technology of China
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Contatto:
- Wen Sun, PhD
- Numero di telefono: +86 15050589620
- Email: sunwen_medneuro@163.com
-
Wuhu, Anhui, Cina, 241000
- Reclutamento
- First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
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Contatto:
- Xianjun Huang, PhD
- Numero di telefono: 8618130333940
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥18 anni.
- Sintomi e segni coerenti con l'ischemia dell'arteria basilare.
- Arteria basilare o occlusione dell'arteria vertebrale confermata dall'angiografia a tomografia computerizzata (CTA), angiografia a risonanza magnetica (MRA) o angiografia di sottrazione digitale (DSA); Se è presente l'occlusione dell'arteria vertebrale, dovrebbe bloccare completamente il flusso sanguigno lungo l'arteria basilare.
- Insieme per la prima volta che soddisfa i criteri per la diagnosi di ictus ischemico lieve: punteggio NIHSS <6.
- Progressione dei sintomi entro 7 giorni dalla prima insorgenza.
- Progressione dei sintomi: il punteggio NIHSS aumenta ≥4 punti o il livello di coscienza aumenta ≥2 punti dal punteggio NIHSS iniziale.
- Tempo dall'inizio dei sintomi alla randomizzazione> 24 ore.
- Progressione dei sintomi al tempo di randomizzazione ≤24 ore.
- Punteggio NIHSS ≥10 prima della randomizzazione.
- Il paziente o i loro familiari sono disposti a rispettare i requisiti del protocollo e le procedure di raccolta dei dati, comprendere e firmare il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Progressione dei sintomi dovuta all'emorragia intracranica, all'edema cerebrale o ad altre cause chiare (incluse ma non limitate alla trasformazione emorragica infarto, a un nuovo infarto nelle regioni vascolari non occupate, infezione grave, febbre elevata, disfunzione cardiaca o renale ).
- Mrs> 2.
- Fattori nella nave target che dovrebbe prevenire il completamento del trattamento endovascolare.
- Occlusioni multiple della nave.
- Imaging preventivo confermato o occlusione dell'arteria basilare cronica valutata dagli investigatori.
- Presenza di aneurismi intracranici non trattati, tumori intracranici (tranne i piccoli meningiomi) o malformazioni vascolari intracraniche.
- Emorragia intracranica negli ultimi 6 mesi, tra cui emorragia cerebrale parenchimale, emorragia intraventricolare o emorragia subaracnoidea.
- Bleeding del tratto gastrointestinale o urinario, infarto miocardico acuto, traumi cranici o interventi chirurgici importanti nell'ultimo mese.
- Presenza di sanguinamento attivo, disturbi della coagulazione o tendenze sanguinanti non correggibili.
- Conte di piastrine <40 × 10^9/L o INR> 2 durante la terapia anticoagulante (irreversibile).
- Disfunzione del cuore, del fegato o dei reni gravi o di altre gravi malattie sistemiche in fase avanzata.
- Allergia nota agli agenti di contrasto di iodio o altri farmaci legati al trattamento.
- Ipertensione refrattaria non controllata dal punto di vista medico (definita come pressione arteriosa sistolica persistente> 185 mmHg o pressione arteriosa diastolica> 110 mmHg) (Nota: i partecipanti possono essere inclusi se la loro pressione sanguigna è controllabile con farmaci e mantenuta a livello accettabile).
- Glucosio nel sangue incontrollabile <2,8 mmol/L o> 22,2 mmol/L.
- Gravidanza o allattamento.
- Aspettativa di vita <6 mesi.
- Partecipazione ad altri studi clinici che possono influire sulla valutazione dei risultati.
- Il giudizio dell'investigatore secondo cui il paziente non è adatto alla partecipazione a questo studio o può affrontare rischi significativi (ad esempio, a causa di malattie mentali, disturbi cognitivi o emotivi che impediscono la comprensione e/o la conformità con le procedure di studio e/o il follow-up).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di terapia endovascolare
I ricercatori possono scegliere di affrontare la stenosi o l'occlusione dei vasi sanguigni in base al proprio giudizio, tra cui trombectomia da stent, aspirazione del trombo, angioplastica con palloncino, sostituzione dello stent, trombolisi intra-arteriosa o varie combinazioni di questi metodi.
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Il neurointerventist determina se procedere con la terapia interventistica dopo aver valutato la posizione e il grado di occlusione, la tortuosità del vaso di accesso e la presenza di stenosi o occlusione nell'arteria prossimale.
Nei casi in cui non vi è stenosi o occlusione prossimale, viene eseguita trombectomia meccanica e la strategia di trombectomia specifica è adattata al ricercatore in base alle condizioni del paziente.
Per le lesioni associate alla stenosi vascolare prossimale o all'occlusione, è necessario navigare nel catetere attraverso la stenosi prossimale o l'occlusione per accedere all'occlusione intracranica.
I ricercatori hanno la discrezione di trattare i vasi stenotici o occlusi, che possono includere opzioni come nessun trattamento, trombectomia da stent, aspirazione del trombo, angioplastica del palloncino, sostituzione dello stent, trombolisi intra-arteriosa o varie combinazioni di questi metodi.
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Nessun intervento: Miglior gruppo di gestione medica
I partecipanti ricevono solo la migliore gestione medica.
Il miglior trattamento medico e la massima cure di supporto secondo le linee guida locali, esclusi la trombectomia meccanica, nessun trattamento intra-arterioso.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proportion of patients with a modified Rankin Scale (mRS) score of 0-3 at 90 (±7) days after randomization.
Lasso di tempo: 90 (±7)days after randomization
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The modified Rankin Score is an ordinal hierarchical scale ranging from 0 to 6, with higher scores indicating more severe disability.
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90 (±7)days after randomization
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riperfusione di successo dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Alla fine dell'operazione
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Il punteggio ETICI (Trombolisi estesa nell'infarto cerebrale) è uno standard utilizzato per valutare il grado di riperfusione nei pazienti con ictus ischemico acuto a seguito di terapia endovascolare (EVT).
È un ulteriore perfezionamento del punteggio MTICI (TICI modificato).
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Alla fine dell'operazione
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Shift analysis of the improvement trend in modified Rankin Scale (mRS) scores at 90 (±7) days after randomization.
Lasso di tempo: 90 (±7) days after randomization
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Shift analysis is a statistical method used to evaluate the overall distribution change in modified Rankin Scale (mRS) scores, assessing whether an intervention leads to a general shift toward better outcomes across all score categories.
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90 (±7) days after randomization
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Proportion of patients with a modified Rankin Scale (mRS) score of 0-2 at 90 (±7) days after randomization.
Lasso di tempo: 90 (±7) days after randomization
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The modified Rankin Score is an ordinal hierarchical scale ranging from 0 to 6, with higher scores indicating more severe disability.
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90 (±7) days after randomization
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EQ-5D-5L scale at 90 (±7) days after randomization.
Lasso di tempo: 90 (±7) days after randomization
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The EQ-5D-5L scale is a standardized tool used to measure a person's health-related quality of life.
It includes five dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression, each with five levels to indicate the severity of problems in those areas.
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90 (±7) days after randomization
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Change in NIHSS score from pre-randomization baseline at 24 hours after randomization.
Lasso di tempo: 24 hours after randomization
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The NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) is a tool used to assess the severity of stroke symptoms by evaluating various neurological functions, such as consciousness, vision, movement, and speech.
The score helps in gauging the degree of impairment caused by a stroke.
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24 hours after randomization
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Change in NIHSS score from pre-randomization baseline at 7±1 days after randomization or discharge.
Lasso di tempo: Discharge or 7±1 days after randomization
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The NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) is a tool used to assess the severity of stroke symptoms by evaluating various neurological functions, such as consciousness, vision, movement, and speech.
The score helps in gauging the degree of impairment caused by a stroke.
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Discharge or 7±1 days after randomization
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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All-cause mortality at 90 (±7) days after randomization.
Lasso di tempo: 90 (±7) days after randomization
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All-cause mortality refers to the rate of death from any cause within a specific time period, without considering the underlying cause of death.
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90 (±7) days after randomization
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Incidence of symptomatic intracerebral haemorrhage (sICH) within 48 hours after randomization (Heidelberg bleeding classification).
Lasso di tempo: Within 48 hours after randomization.
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Intracranial hemorrhage (ICH) was assessed with the Heidelberg Bleeding Classification within 48 hours of endovascular treatment.
Intracranial hemorrhage was classified as hemorrhagic infarction or parenchymal hematoma.
The sICH was defined as ICH associated with a worsening of 4 or more points on the NIHSS or resulting in death, and cerebral herniation, which were not present at baseline.
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Within 48 hours after randomization.
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Incidence of any intracerebral haemorrhage within 48 hours after randomization (Heidelberg bleeding classification).
Lasso di tempo: within 48 hours after randomization
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Intracranial hemorrhage (ICH) was assessed with the Heidelberg Bleeding Classification within 48 hours of endovascular treatment.
Intracranial hemorrhage was classified as hemorrhagic infarction or parenchymal hematoma.
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within 48 hours after randomization
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2025
Completamento primario (Stimato)
30 settembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
24 febbraio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 settembre 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Processi patologici
- Infarto cerebrale
- Ischemia cerebrale
- Infarto
- Necrosi
- Ictus ischemico
- Ictus
- Infarto cerebrale
- Ischemia
- Malattie arteriose occlusive
Altri numeri di identificazione dello studio
- RESCUE-BAO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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