- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06843356
Evaluar la efectividad y seguridad de la terapia endovascular de rescate para pacientes con accidente cerebrovascular isquémico leve agudo progresivo debido a la oclusión de la arteria basilar en una ventana de tiempo extendida (RESCUE-BAO)
12 de septiembre de 2026 actualizado por: First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
Prueba de tratamiento endovascular de rescate para accidente cerebrovascular isquémico suave agudo progresivo con oclusión de la arteria basilar con ventana de tiempo extendido
Un ensayo prospectivo, multicéntrico, abierto, de punto ciego, ciego, un ensayo controlado aleatorizado para evaluar si el mejor manejo médico (BMM) combinado con la terapia endovascular (EVT) mejora los resultados neurológicos en comparación con BMM solo en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico leve agudo progresivo debido a oclusión de la arteria dentro de una ventana de tiempo extendida.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo tiene como objetivo evaluar si el mejor manejo médico (BMM) combinado con la terapia endovascular (EVT) mejora los resultados neurológicos en comparación con BMM solo en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico leve agudo progresivo debido a la oclusión de la arteria basilar dentro de una ventana de tiempo extendida.
Los participantes elegibles que cumplan con los criterios de inclusión se someterán a una aleatorización centralizada del bloque estratificado 2: 1 y se asignarán para recibir terapia endovascular o el mejor tratamiento médico basado en los resultados de la aleatorización.
Los factores de estratificación incluyen: edad (≤70 años y> 70 años) y la puntuación de NIHSS en la aleatorización (≤15 y> 15).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
159
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Wen Sun, PhD
- Número de teléfono: 8615050589620
- Correo electrónico: sunwen_medneuro@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Xianjun Huang, PhD
- Número de teléfono: 8618130333940
- Correo electrónico: doctorhuangxj@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Anhui
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Hefei, Anhui, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of the University of Science and Technology of China
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Contacto:
- Wen Sun, PhD
- Número de teléfono: +86 15050589620
- Correo electrónico: sunwen_medneuro@163.com
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Wuhu, Anhui, Porcelana, 241000
- Reclutamiento
- First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
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Contacto:
- Xianjun Huang, PhD
- Número de teléfono: 8618130333940
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años.
- Síntomas y signos consistentes con la isquemia de la arteria basilar.
- La arteria basilar o la oclusión de la arteria vertebral confirmada por angiografía de tomografía computarizada (CTA), angiografía de resonancia magnética (MRA) o angiografía de sustracción digital (DSA); Si hay oclusión de la arteria vertebral, debe bloquear completamente el flujo sanguíneo a lo largo de la arteria basilar.
- Inicio por primera vez que cumple con los criterios para el diagnóstico de accidente cerebrovascular isquémico leve: puntaje NIHSS <6.
- Progresión de síntomas dentro de los 7 días posteriores al primer inicio.
- Progresión de síntomas: el puntaje de NIHSS aumenta ≥4 puntos o el nivel de nivel de conciencia aumentan ≥2 puntos desde la puntuación NIHSS inicial.
- Tiempo desde el inicio de los síntomas hasta la aleatorización> 24 horas.
- Progresión de síntomas al tiempo de aleatorización ≤24 horas.
- Puntuación de NIHSS ≥10 antes de la aleatorización.
- El paciente o sus familiares están dispuestos a cumplir con los requisitos de protocolo y los procedimientos de recopilación de datos, comprender y firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Progresión de los síntomas debido a la hemorragia intracraneal, el edema cerebral u otras causas claras (incluidas, entre otros, la transformación hemorrágica del infarto, el nuevo infarto en las regiones vasculares no ocluidas, la infección severa, la fiebre alta, la disfunción cardíaca o renal, la hipovolemia o las alteraciones electrolíticas severas ).
- Sra. 2.
- Factores en el vaso objetivo que se espera que eviten la finalización del tratamiento endovascular.
- Oclusiones de buques múltiples.
- Imágenes anteriores confirmada o evaluada a la oclusión de la arteria basilar crónica evaluada por el investigador.
- Presencia de aneurismas intracraneales no tratados, tumores intracraneales (excepto meningiomas pequeños) o malformaciones vasculares intracraneales.
- Hemorragia intracraneal en los últimos 6 meses, incluida la hemorragia cerebral parenquimatosa, la hemorragia intraventricular o la hemorragia subaracnoidea.
- Hemorra del tracto gastrointestinal o urinario, infarto agudo de miocardio, trauma craneal o cirugía mayor en el último mes.
- Presencia de sangrado activo, trastornos de coagulación o tendencias de sangrado incorrectables.
- Conteo de plaquetas <40 × 10^9/L, o INR> 2 durante la terapia de anticoagulación (irreversible).
- Disfunción severa de corazón, hígado o renal u otras enfermedades sistémicas de etapa tardía graves.
- Alergia conocida a los agentes de contraste de yodo u otros medicamentos relacionados con el tratamiento.
- Hipertensión refractaria médicamente no controlada (definida como presión arterial sistólica persistente> 185 mmHg o presión arterial diastólica> 110 mmHg) (nota: los participantes se pueden incluir si su presión arterial es controlable con medicamentos y se mantiene a un nivel aceptable).
- Glucosa en sangre incontrolable <2.8 mmol/l o> 22.2 mmol/l.
- Embarazo o lactancia.
- Esperanza de vida <6 meses.
- Participación en otros estudios clínicos que pueden afectar la evaluación de los resultados.
- El juicio del investigador de que el paciente no es adecuado para participar en este estudio o puede enfrentar riesgos significativos (por ejemplo, debido a enfermedades mentales, trastornos cognitivos o emocionales que impiden la comprensión y/o el cumplimiento de los procedimientos de estudio y/o el seguimiento).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de terapia endovascular
Los investigadores pueden optar por lidiar con la estenosis o la oclusión de los vasos sanguíneos de acuerdo con su propio juicio, incluida la trombectomía del stent, la aspiración de trombos, la angioplastia del globo, el reemplazo del stent, la trombólisis intraarterial o varias combinaciones de estos métodos.
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Neurointerventista determina si proceder con la terapia intervencionista después de evaluar la ubicación y el grado de oclusión, la tortuosidad del vaso de acceso y la presencia de estenosis u oclusión en la arteria proximal.
En los casos en que no hay estenosis o oclusión proximal, se realiza la trombectomía mecánica y la estrategia de trombectomía específica es adaptada por el investigador en función de la condición del paciente.
Para las lesiones asociadas con la estenosis vascular proximal u oclusión, es necesario navegar por el catéter a través de la estenosis o oclusión proximal para acceder a la oclusión intracraneal.
Los investigadores tienen la discreción de tratar los vasos estenóticos u ocluidos, que pueden incluir opciones como ningún tratamiento, trombectomía del stent, aspiración de trombos, angioplastia global, reemplazo de stent, trombólisis intraarterial o varias combinaciones de estos métodos.
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Sin intervención: Mejor grupo de gestión médica
Los participantes reciben la mejor gestión médica solamente.
El mejor tratamiento médico y la máxima atención de apoyo de acuerdo con las pautas locales, sin incluir la trombectomía mecánica, sin tratamiento intraarterial.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proportion of patients with a modified Rankin Scale (mRS) score of 0-3 at 90 (±7) days after randomization.
Periodo de tiempo: 90 (±7)days after randomization
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The modified Rankin Score is an ordinal hierarchical scale ranging from 0 to 6, with higher scores indicating more severe disability.
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90 (±7)days after randomization
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reperfusión exitosa después de la operación.
Periodo de tiempo: Al final de la operación
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La puntuación ETICI (trombólisis extendida en el infarto cerebral) es un estándar utilizado para evaluar el grado de reperfusión en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo después de la terapia endovascular (EVT).
Es un refinamiento adicional de la puntuación Mtici (TICi modificada).
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Al final de la operación
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Shift analysis of the improvement trend in modified Rankin Scale (mRS) scores at 90 (±7) days after randomization.
Periodo de tiempo: 90 (±7) days after randomization
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Shift analysis is a statistical method used to evaluate the overall distribution change in modified Rankin Scale (mRS) scores, assessing whether an intervention leads to a general shift toward better outcomes across all score categories.
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90 (±7) days after randomization
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Proportion of patients with a modified Rankin Scale (mRS) score of 0-2 at 90 (±7) days after randomization.
Periodo de tiempo: 90 (±7) days after randomization
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The modified Rankin Score is an ordinal hierarchical scale ranging from 0 to 6, with higher scores indicating more severe disability.
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90 (±7) days after randomization
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EQ-5D-5L scale at 90 (±7) days after randomization.
Periodo de tiempo: 90 (±7) days after randomization
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The EQ-5D-5L scale is a standardized tool used to measure a person's health-related quality of life.
It includes five dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression, each with five levels to indicate the severity of problems in those areas.
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90 (±7) days after randomization
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Change in NIHSS score from pre-randomization baseline at 24 hours after randomization.
Periodo de tiempo: 24 hours after randomization
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The NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) is a tool used to assess the severity of stroke symptoms by evaluating various neurological functions, such as consciousness, vision, movement, and speech.
The score helps in gauging the degree of impairment caused by a stroke.
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24 hours after randomization
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Change in NIHSS score from pre-randomization baseline at 7±1 days after randomization or discharge.
Periodo de tiempo: Discharge or 7±1 days after randomization
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The NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) is a tool used to assess the severity of stroke symptoms by evaluating various neurological functions, such as consciousness, vision, movement, and speech.
The score helps in gauging the degree of impairment caused by a stroke.
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Discharge or 7±1 days after randomization
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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All-cause mortality at 90 (±7) days after randomization.
Periodo de tiempo: 90 (±7) days after randomization
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All-cause mortality refers to the rate of death from any cause within a specific time period, without considering the underlying cause of death.
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90 (±7) days after randomization
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Incidence of symptomatic intracerebral haemorrhage (sICH) within 48 hours after randomization (Heidelberg bleeding classification).
Periodo de tiempo: Within 48 hours after randomization.
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Intracranial hemorrhage (ICH) was assessed with the Heidelberg Bleeding Classification within 48 hours of endovascular treatment.
Intracranial hemorrhage was classified as hemorrhagic infarction or parenchymal hematoma.
The sICH was defined as ICH associated with a worsening of 4 or more points on the NIHSS or resulting in death, and cerebral herniation, which were not present at baseline.
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Within 48 hours after randomization.
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Incidence of any intracerebral haemorrhage within 48 hours after randomization (Heidelberg bleeding classification).
Periodo de tiempo: within 48 hours after randomization
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Intracranial hemorrhage (ICH) was assessed with the Heidelberg Bleeding Classification within 48 hours of endovascular treatment.
Intracranial hemorrhage was classified as hemorrhagic infarction or parenchymal hematoma.
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within 48 hours after randomization
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
24 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Infarto cerebral
- Isquemia cerebral
- Infarto
- Necrosis
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Carrera
- Infarto cerebral
- Isquemia
- Enfermedades arteriales oclusivas
Otros números de identificación del estudio
- RESCUE-BAO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .