Чтобы оценить эффективность и безопасность спасательной эндоваскулярной терапии для пациентов с прогрессирующим острым легким ишемическим инсультом из -за окклюзии базилярной артерии в расширенном временном окне (RESCUE-BAO)
12 сентября 2026 г. обновлено: First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
Исследование спасения эндоваскулярного лечения для прогрессирующего острого легкого ишемического инсульта с базилярной окклюзией артерии с расширенным временным окном
Проспективное многоцентровое, открытое, слепое, рандомизированное контролируемое исследование, чтобы оценить, улучшает ли лучшее медицинское управление (BMM) с эндоваскулярной терапией (EVT) неврологические результаты по сравнению с только BMM у пациентов с прогрессирующей острым ишемическим ударом из-за базилара из-за базилера по сравнению с BMM. Артерийная окклюзия в течение расширенного временного окна.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование направлено на то, чтобы оценить, улучшает ли лучшее медицинское управление (BMM) с эндоваскулярной терапией (EVT) неврологические исходы по сравнению с только BMM у пациентов с прогрессирующей острым легким ишемическим инсультом из -за окклюзии базилярной артерии в расширенном временном окне.
Приемлемые участники, которые соответствуют критериям включения, будут подвергаться централизованному рандомизации 2: 1 стратифицированной блоки и будут назначены для получения либо эндоваскулярной терапии, либо наилучшего медицинского лечения на основе результатов рандомизации.
Факторы стратификации включают: возраст (≤70 лет и> 70 лет) и оценку NIHSS при рандомизации (≤15 и> 15).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
159
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Wen Sun, PhD
- Номер телефона: 8615050589620
- Электронная почта: sunwen_medneuro@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Xianjun Huang, PhD
- Номер телефона: 8618130333940
- Электронная почта: doctorhuangxj@hotmail.com
Места учебы
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of the University of Science and Technology of China
-
Контакт:
- Wen Sun, PhD
- Номер телефона: +86 15050589620
- Электронная почта: sunwen_medneuro@163.com
-
Wuhu, Anhui, Китай, 241000
- Рекрутинг
- First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
-
Контакт:
- Xianjun Huang, PhD
- Номер телефона: 8618130333940
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет.
- Симптомы и признаки согласуются с ишемией базилярной артерии.
- Окклюзия базилярной артерии или позвоночной артерии, подтвержденная компьютерной томографией ангиографией (CTA), ангиографией с магнитно -резонансной ангиографией (MRA) или ангиографией цифровой вычитания (DSA); Если присутствует окклюзия позвоночной артерии, она должна полностью блокировать кровоток вдоль базилярной артерии.
- Впервые начало соответствия критериям легкой диагностики ишемического инсульта: оценка NIHSS <6.
- Прогрессирование симптомов в течение 7 дней после первого начала.
- Прогрессирование симптомов: балл NIHSS увеличивается на ≥4 балла или увеличение уровня сознания на ≥2 баллов от начальной оценки NIHSS.
- Время от появления симптомов до рандомизации> 24 часа.
- Прогрессирование симптомов до времени рандомизации ≤24 часа.
- Оценка NIHSS ≥10 до рандомизации.
- Пациент или члены их семьи готовы соблюдать требования протокола и процедуры сбора данных, понимать и подписать форму информированного согласия.
Критерии исключения:
- Прогрессирование симптомов из-за внутричерепного кровоизлияния, отека головного мозга или других четких причин (включая, помимо прочего, геморрагическую трансформацию инфаркта, новое инфаркт в нецелебленных сосудистых областях, тяжелая инфекция, высокая лихорадка, дисфункция сердца или почек, гиповолемия, тяжелые нарушения электролита, высокая лихорадка, дисфункция сердца или почек, гиповолемия или тяжелые нарушения электролита, высокая лихорадка, дисфункция сердца или почек, гиповолемия или тяжелые нарушения электролита, высокая лихорадка, дисфункция сердца или почек, гиповолемия, тяжелые нарушения электронной )
- Миссис> 2.
- Факторы в целевом сосуде, которые, как ожидается, предотвратят завершение эндоваскулярного лечения.
- Многочисленные окклюзии сосудов.
- Предварительная визуализация подтверждена или оценивая хроническая базилярная артерия окклюзия базилярной артерии.
- Наличие необработанных внутричерепных аневризмов, внутричерепных опухолей (кроме небольших менингиомы) или внутричерепных сосудистых пороков развития.
- Внутричерепное кровоизлияние в течение последних 6 месяцев, включая паренхиматозное кровоизлияние в мозг, внутрижелудочковое кровоизлияние или субарахноидальное кровоизлияние.
- Желудочно -кишечное или мочевыводящее кровотечение, острый инфаркт миокарда, травма черепа или серьезная операция в течение последнего месяца.
- Наличие активного кровотечения, нарушений коагуляции или некорректных тенденций кровотечения.
- Количество тромбоцитов <40 × 10^9/л, или inr> 2 во время антикоагуляционной терапии (необратимо).
- Тяжелая дисфункция сердца, печени или почек или другие тяжелые системные заболевания поздней стадии.
- Известная аллергия на контрастные агенты йода или другие лекарства, связанные с лечением.
- С медицинской точки зрения неконтролируемая рефрактерная гипертония (определяемая как постоянное систолическое артериальное давление> 185 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление> 110 мм рт.
- Неконтролируемая глюкоза в крови <2,8 ммоль/л или> 22,2 ммоль/л.
- Беременность или грудное вскармливание.
- Ожидаемая продолжительность жизни <6 месяцев.
- Участие в других клинических исследованиях, которые могут повлиять на оценку результатов.
- Суждение исследователя о том, что пациент не подходит для участия в этом исследовании или может столкнуться с значимыми рисками (например, из-за психических заболеваний, когнитивных или эмоциональных расстройств, предотвращающих понимание и/или соблюдение процедур исследования и/или последующего наблюдения).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа эндоваскулярной терапии
Исследователи могут выбрать справиться со стенозом или окклюзией кровеносных сосудов в соответствии с их собственным суждением, включая тромбэктомию стента, аспирацию тромба, ангиопластику баллона, замену стента, внутриартериальный тромболизис или различные комбинации этих методов.
|
Нейроинтервидиционист определяет, следует ли продолжать интервенционную терапию после оценки местоположения и степени окклюзии, извилистости сосуда доступа и наличия стеноза или окклюзии в проксимальной артерии.
В тех случаях, когда не существует проксимального стеноза или окклюзии, выполняется механическая тромбэктомия, а специфическая стратегия тромбэктомии адаптирована исследователем на основе состояния пациента.
Для поражений, связанных с проксимальным сосудистым стенозом или окклюзией, необходимо перемещаться по катетеру через проксимальный стеноз или окклюзию для доступа к внутричерепной окклюзии.
Исследователи имеют право по своему усмотрению лечить стенотические или окклюзированные сосуды, которые могут включать такие варианты, как отсутствие лечения, тромбэктомия стента, аспирация тромба, баллонга ангиопластика, замена стента, внутриартериальный тромболизис или различные комбинации этих методов.
|
|
Без вмешательства: Лучшая группа медицинского управления
Участники получают только лучшее медицинское управление.
Лучшее медицинское лечение и максимальная поддержка в соответствии с местными руководящими принципами, не включая механическую тромбэктомию, отсутствие внутриартериального лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Proportion of patients with a modified Rankin Scale (mRS) score of 0-3 at 90 (±7) days after randomization.
Временное ограничение: 90 (±7)days after randomization
|
The modified Rankin Score is an ordinal hierarchical scale ranging from 0 to 6, with higher scores indicating more severe disability.
|
90 (±7)days after randomization
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успешная реперфузия после операции.
Временное ограничение: В конце операции
|
Оценка Etici (расширенный тромболизис в инфаркте головного мозга) является стандартом, используемым для оценки степени реперфузии у пациентов с острым ишемическим инсультом после эндоваскулярной терапии (EVT).
Это дальнейшее уточнение оценки MTICI (модифицированный TICI).
|
В конце операции
|
|
Shift analysis of the improvement trend in modified Rankin Scale (mRS) scores at 90 (±7) days after randomization.
Временное ограничение: 90 (±7) days after randomization
|
Shift analysis is a statistical method used to evaluate the overall distribution change in modified Rankin Scale (mRS) scores, assessing whether an intervention leads to a general shift toward better outcomes across all score categories.
|
90 (±7) days after randomization
|
|
Proportion of patients with a modified Rankin Scale (mRS) score of 0-2 at 90 (±7) days after randomization.
Временное ограничение: 90 (±7) days after randomization
|
The modified Rankin Score is an ordinal hierarchical scale ranging from 0 to 6, with higher scores indicating more severe disability.
|
90 (±7) days after randomization
|
|
EQ-5D-5L scale at 90 (±7) days after randomization.
Временное ограничение: 90 (±7) days after randomization
|
The EQ-5D-5L scale is a standardized tool used to measure a person's health-related quality of life.
It includes five dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression, each with five levels to indicate the severity of problems in those areas.
|
90 (±7) days after randomization
|
|
Change in NIHSS score from pre-randomization baseline at 24 hours after randomization.
Временное ограничение: 24 hours after randomization
|
The NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) is a tool used to assess the severity of stroke symptoms by evaluating various neurological functions, such as consciousness, vision, movement, and speech.
The score helps in gauging the degree of impairment caused by a stroke.
|
24 hours after randomization
|
|
Change in NIHSS score from pre-randomization baseline at 7±1 days after randomization or discharge.
Временное ограничение: Discharge or 7±1 days after randomization
|
The NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) is a tool used to assess the severity of stroke symptoms by evaluating various neurological functions, such as consciousness, vision, movement, and speech.
The score helps in gauging the degree of impairment caused by a stroke.
|
Discharge or 7±1 days after randomization
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
All-cause mortality at 90 (±7) days after randomization.
Временное ограничение: 90 (±7) days after randomization
|
All-cause mortality refers to the rate of death from any cause within a specific time period, without considering the underlying cause of death.
|
90 (±7) days after randomization
|
|
Incidence of symptomatic intracerebral haemorrhage (sICH) within 48 hours after randomization (Heidelberg bleeding classification).
Временное ограничение: Within 48 hours after randomization.
|
Intracranial hemorrhage (ICH) was assessed with the Heidelberg Bleeding Classification within 48 hours of endovascular treatment.
Intracranial hemorrhage was classified as hemorrhagic infarction or parenchymal hematoma.
The sICH was defined as ICH associated with a worsening of 4 or more points on the NIHSS or resulting in death, and cerebral herniation, which were not present at baseline.
|
Within 48 hours after randomization.
|
|
Incidence of any intracerebral haemorrhage within 48 hours after randomization (Heidelberg bleeding classification).
Временное ограничение: within 48 hours after randomization
|
Intracranial hemorrhage (ICH) was assessed with the Heidelberg Bleeding Classification within 48 hours of endovascular treatment.
Intracranial hemorrhage was classified as hemorrhagic infarction or parenchymal hematoma.
|
within 48 hours after randomization
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 февраля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Инфаркт головного мозга
- Ишемия головного мозга
- Инфаркт
- Некроз
- Ишемический приступ
- Инсульт
- Церебральный инфаркт
- Ишемия
- Артериальные окклюзионные заболевания
Другие идентификационные номера исследования
- RESCUE-BAO
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .