Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

For at vurdere effektiviteten og sikkerheden ved redningsendovaskulær terapi for patienter med progressiv akut mild iskæmisk slagtilfælde på grund af basilar arterie okklusion i et forlænget tidsvindue (RESCUE-BAO)

13. april 2025 opdateret af: First Affiliated Hospital of Wannan Medical College

Forsøg med redningsendovaskulær behandling af progressiv akut mild iskæmisk slagtilfælde med basilar arterie okklusion med forlænget tidsvindue

Et potentielt, multicenter, åbent, blindet-endpoint, randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere, om Best Medical Management (BMM) kombineret med endovaskulær terapi (EVT) forbedrer neurologiske resultater sammenlignet med BMM alene hos patienter med progressiv akut mild iskæmisk slagtilfælde på grund af basilar Arterie okklusion inden for et forlænget tidsvindue.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse sigter mod at evaluere, om Best Medical Management (BMM) kombineret med endovaskulær terapi (EVT) forbedrer neurologiske resultater sammenlignet med BMM alene hos patienter med progressiv akut mild iskæmisk slagtilfælde på grund af basilar arterie -okklusion inden for et længere tidsvindue. Kvalificerede deltagere, der opfylder inkluderingskriterierne, vil gennemgå centraliseret 2: 1 stratificeret blokrandomisering og vil blive tildelt til at modtage enten endovaskulær terapi eller bedste medicinsk behandling baseret på randomiseringsresultaterne. Stratificeringsfaktorer inkluderer: alder (≤70 år og> 70 år) og NIHSS score ved randomisering (≤15 og> 15).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

159

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Wuhu, Anhui, Kina, 241000
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
        • Kontakt:
          • Xianjun Huang, PhD
          • Telefonnummer: 8618130333940

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder ≥18 år.
  2. Symptomer og tegn, der er i overensstemmelse med basilar arterie iskæmi.
  3. Basilar arterie eller rygsøjlearterie okklusion bekræftet af computertomografiangiografi (CTA), magnetisk resonansangiografi (MRA) eller digital subtraktionsangiografi (DSA); Hvis vertebral arterie okklusion er til stede, skal den fuldstændigt blokere blodgennemstrømningen langs basilararterien.
  4. Første gangs begyndelse opfylder kriterierne for mildt iskæmisk slagtilfælde: NIHSS score <6.
  5. Symptomprogression inden for 7 dage efter den første begyndelse.
  6. Symptomprogression: NIHSS -score Forøgelse ≥4 point eller bevidsthedsniveau Forøgelse ≥2 point fra den indledende NIHSS -score.
  7. Tid fra symptomdebut til randomisering> 24 timer.
  8. Symptomprogression til randomiseringstid ≤24 timer.
  9. NIHSS score ≥10 før randomisering.
  10. Patienten eller deres familiemedlemmer er villige til at overholde protokollens krav og dataindsamlingsprocedurer, forstå og underskrive den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  1. Symptomprogression på grund af intrakraniel blødning, hjerneødem eller andre klare årsager (herunder men ikke begrænset til infarkt hæmoragisk transformation, ny infarkt i ikke-okkluderede vaskulære regioner, svær infektion, høj feber, hjerte- eller nyrefunktion, hypovolæmi eller alvorlige elektrolytforstyrrelser ).
  2. Fru> 2.
  3. Faktorer i målbeholderen, der forventes at forhindre afslutning af endovaskulær behandling.
  4. Flere fartøjets okklusioner.
  5. Tidligere billeddannelse bekræftet eller efterforskervurderet kronisk basilar arterie okklusion.
  6. Tilstedeværelse af ubehandlede intrakranielle aneurismer, intrakranielle tumorer (undtagen små meningiomas) eller intrakranielle vaskulære misdannelser.
  7. Intrakraniel blødning inden for de sidste 6 måneder, inklusive parenkymal hjerneblødning, intraventrikulær blødning eller subarachnoid blødning.
  8. Gastrointestinal eller urinvejsblødning, akut myokardieinfarkt, kranialtraume eller større kirurgi inden for den sidste måned.
  9. Tilstedeværelse af aktiv blødning, koagulationsforstyrrelser eller ukorrekt blødning tendenser.
  10. Blodpladeantal <40 × 10^9/L eller INR> 2 under antikoagulationsterapi (irreversibel).
  11. Alvorligt hjerte, lever eller nyredysfunktion eller andre alvorlige systemiske sygdomme i sent stadium.
  12. Kendt allergi mod jodkontrastmidler eller andre behandlingsrelaterede lægemidler.
  13. Medicinsk ukontrolleret ildfast hypertension (defineret som vedvarende systolisk blodtryk> 185 mmHg eller diastolisk blodtryk> 110 mmHg) (Bemærk: Deltagere kan inkluderes, hvis deres blodtryk kan kontrolleres med medicin og opretholdes på et acceptabelt niveau).
  14. Ukontrollerbar blodsukker <2,8 mmol/L eller> 22,2 mmol/L.
  15. Graviditet eller amning.
  16. Forventet levealder <6 måneder.
  17. Deltagelse i andre kliniske studier, der kan påvirke resultatvurderingen.
  18. Undersøgerens dom om, at patienten er uegnet til deltagelse i denne undersøgelse eller kan blive udsat for betydelige risici (f.eks. På grund af mental sygdom, kognitive eller følelsesmæssige lidelser, der forhindrer forståelse og/eller overholdelse af undersøgelsesprocedurer og/eller opfølgning).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Endovaskulær terapi -gruppe
Forskere kan vælge at håndtere stenose eller okklusion af blodkar i henhold til deres egen vurdering, herunder stenttrombektomi, thrombus-aspiration, ballonangioplastik, stentudskiftning, intra-arteriel thrombolyse eller forskellige kombinationer af disse metoder.
Procedure: Endovaskulær behandling
Neurointerventionist afgør, om de skal fortsætte med interventionsbehandling efter vurdering af placeringen og graden af ​​okklusion, tortuositeten af ​​adgangskarret og tilstedeværelsen af ​​stenose eller okklusion i den proximale arterie. I tilfælde, hvor der ikke er nogen proximal stenose eller okklusion, udføres mekanisk trombektomi, og den specifikke thrombektomi -strategi er skræddersyet af forskeren baseret på patientens tilstand. For læsioner, der er forbundet med proksimal vaskulær stenose eller okklusion, er det nødvendigt at navigere i kateteret gennem den proksimale stenose eller okklusion for at få adgang til den intrakranielle okklusion. Forskere har skønsbeføjelse til at behandle de stenotiske eller okkluderede kar, som kan omfatte muligheder såsom ingen behandling, stenttrombektomi, thrombus-aspiration, ballonangioplastik, stentudskiftning, intra-arteriel thrombolyse eller forskellige kombinationer af disse metoder.
Ingen indgriben: Bedste Medical Management Group
Deltagerne modtager kun den bedste medicinske ledelse. Bedste medicinske behandling og maksimal understøttende pleje i henhold til lokale retningslinjer, ikke inklusive mekanisk trombektomi, ingen intra-arteriel behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med en modificeret Rankin Scale (MRS) score på 0-3 ved 90 (± 7) dage efter randomisering.
Tidsramme: 90 (± 7) dage efter proceduren
Den modificerede Rankin -score er en ordinal hierarkisk skala, der spænder fra 0 til 6, med højere score, der indikerer mere alvorlig handicap.
90 (± 7) dage efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skiftanalyse af forbedringstrenden i modificeret Rankin Scale (MRS) scoringer ved 90 (± 7) dage efter randomisering.
Tidsramme: 90 (± 7) dage efter proceduren
Skiftanalyse er en statistisk metode, der bruges til at evaluere den samlede distributionsændring i modificerede Rankin Scale (MRS) scoringer, der vurderer, om en intervention fører til et generelt skift mod bedre resultater på tværs af alle score -kategorier.
90 (± 7) dage efter proceduren
Andel af patienter med en modificeret Rankin Scale (MRS) score på 0-2 ved 90 (± 7) dage efter randomisering.
Tidsramme: 90 (± 7) dage efter proceduren
Den modificerede Rankin -score er en ordinal hierarkisk skala, der spænder fra 0 til 6, med højere score, der indikerer mere alvorlig handicap.
90 (± 7) dage efter proceduren
Ændring i NIHSS -score fra baseline efter 24 timer postoperativt.
Tidsramme: 24 timer efter proceduren
NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) er et værktøj, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​slagsymptomer ved at evaluere forskellige neurologiske funktioner, såsom bevidsthed, vision, bevægelse og tale. Resultatet hjælper med at måle graden af ​​svækkelse forårsaget af et slagtilfælde.
24 timer efter proceduren
EQ-5D-5L skala i 90 (± 7) dage efter randomisering.
Tidsramme: 90 (± 7) dage efter proceduren
EQ-5D-5L-skalaen er et standardiseret værktøj, der bruges til at måle en persons sundhedsrelaterede livskvalitet. Det inkluderer fem dimensioner: mobilitet, egenpleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression, hver med fem niveauer for at indikere sværhedsgraden af ​​problemer i disse områder.
90 (± 7) dage efter proceduren
Ændring i NIHSS-score fra baseline ved udskrivning eller 5-7 dage postoperativt.
Tidsramme: Udladning eller 5 -7 dage efter proceduren.
NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) er et værktøj, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​slagsymptomer ved at evaluere forskellige neurologiske funktioner, såsom bevidsthed, vision, bevægelse og tale. Resultatet hjælper med at måle graden af ​​svækkelse forårsaget af et slagtilfælde.
Udladning eller 5 -7 dage efter proceduren.
Succesfuld reperfusion postoperativt.
Tidsramme: I slutningen af ​​operationen
Enici (udvidet thrombolyse i cerebral infarkt) score er en standard, der bruges til at evaluere graden af ​​reperfusion hos akutte iskæmiske slagtilfældepatienter efter endovaskulær terapi (EVT). Det er en yderligere forfining af MTICI (modificeret TICI) score.
I slutningen af ​​operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af symptomatisk intracerebral blødning (SICH) inden for 24 (± 6) timer efter randomisering (Heidelberg blødningsklassificering).
Tidsramme: Inden for 24 (± 6) timer efter proceduren
Intrakraniel blødning (ICH) blev vurderet med Heidelberg -blødningsklassificeringen inden for 24 (± 6) timer efter endovaskulær behandling. Intrakraniel blødning blev klassificeret som hæmoragisk infarkt eller parenchymalt hæmatom. Sich blev defineret som ICH forbundet med en forværring af 4 eller flere point på NIHSS eller resulterede i død, og cerebral herniation, som ikke var til stede ved baseline.
Inden for 24 (± 6) timer efter proceduren
Forekomst af enhver intracerebral blødning inden for 24 (± 6) timer efter randomisering (Heidelberg blødningsklassificering).
Tidsramme: Inden for 24 (± 6) timer efter proceduren
Intrakraniel blødning (ICH) blev vurderet med Heidelberg -blødningsklassificeringen inden for 24 (± 6) timer efter endovaskulær behandling. Intrakraniel blødning blev klassificeret som hæmoragisk infarkt eller parenchymalt hæmatom.
Inden for 24 (± 6) timer efter proceduren
Dødeligheden af ​​al årsag ved 90 (± 7) dage efter randomisering.
Tidsramme: 90 (± 7) dage efter proceduren
Dødeligheden af ​​al årsagen henviser til dødshastigheden af ​​enhver årsag inden for en bestemt periode, uden at overveje den underliggende dødsårsag.
90 (± 7) dage efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Wannan Medical College

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RESCUE-BAO

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Basilararterieokklusion

Kliniske forsøg med Endovaskulær behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner