For at vurdere effektiviteten og sikkerheden ved redningsendovaskulær terapi for patienter med progressiv akut mild iskæmisk slagtilfælde på grund af basilar arterie okklusion i et forlænget tidsvindue (RESCUE-BAO)
12. september 2026 opdateret af: First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
Forsøg med redningsendovaskulær behandling af progressiv akut mild iskæmisk slagtilfælde med basilar arterie okklusion med forlænget tidsvindue
Et potentielt, multicenter, åbent, blindet-endpoint, randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere, om Best Medical Management (BMM) kombineret med endovaskulær terapi (EVT) forbedrer neurologiske resultater sammenlignet med BMM alene hos patienter med progressiv akut mild iskæmisk slagtilfælde på grund af basilar Arterie okklusion inden for et forlænget tidsvindue.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse sigter mod at evaluere, om Best Medical Management (BMM) kombineret med endovaskulær terapi (EVT) forbedrer neurologiske resultater sammenlignet med BMM alene hos patienter med progressiv akut mild iskæmisk slagtilfælde på grund af basilar arterie -okklusion inden for et længere tidsvindue.
Kvalificerede deltagere, der opfylder inkluderingskriterierne, vil gennemgå centraliseret 2: 1 stratificeret blokrandomisering og vil blive tildelt til at modtage enten endovaskulær terapi eller bedste medicinsk behandling baseret på randomiseringsresultaterne.
Stratificeringsfaktorer inkluderer: alder (≤70 år og> 70 år) og NIHSS score ved randomisering (≤15 og> 15).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
159
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Wen Sun, PhD
- Telefonnummer: 8615050589620
- E-mail: sunwen_medneuro@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Xianjun Huang, PhD
- Telefonnummer: 8618130333940
- E-mail: doctorhuangxj@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of the University of Science and Technology of China
-
Kontakt:
- Wen Sun, PhD
- Telefonnummer: +86 15050589620
- E-mail: sunwen_medneuro@163.com
-
Wuhu, Anhui, Kina, 241000
- Rekruttering
- First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
-
Kontakt:
- Xianjun Huang, PhD
- Telefonnummer: 8618130333940
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥18 år.
- Symptomer og tegn, der er i overensstemmelse med basilar arterie iskæmi.
- Basilar arterie eller rygsøjlearterie okklusion bekræftet af computertomografiangiografi (CTA), magnetisk resonansangiografi (MRA) eller digital subtraktionsangiografi (DSA); Hvis vertebral arterie okklusion er til stede, skal den fuldstændigt blokere blodgennemstrømningen langs basilararterien.
- Første gangs begyndelse opfylder kriterierne for mildt iskæmisk slagtilfælde: NIHSS score <6.
- Symptomprogression inden for 7 dage efter den første begyndelse.
- Symptomprogression: NIHSS -score Forøgelse ≥4 point eller bevidsthedsniveau Forøgelse ≥2 point fra den indledende NIHSS -score.
- Tid fra symptomdebut til randomisering> 24 timer.
- Symptomprogression til randomiseringstid ≤24 timer.
- NIHSS score ≥10 før randomisering.
- Patienten eller deres familiemedlemmer er villige til at overholde protokollens krav og dataindsamlingsprocedurer, forstå og underskrive den informerede samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
- Symptomprogression på grund af intrakraniel blødning, hjerneødem eller andre klare årsager (herunder men ikke begrænset til infarkt hæmoragisk transformation, ny infarkt i ikke-okkluderede vaskulære regioner, svær infektion, høj feber, hjerte- eller nyrefunktion, hypovolæmi eller alvorlige elektrolytforstyrrelser ).
- Fru> 2.
- Faktorer i målbeholderen, der forventes at forhindre afslutning af endovaskulær behandling.
- Flere fartøjets okklusioner.
- Tidligere billeddannelse bekræftet eller efterforskervurderet kronisk basilar arterie okklusion.
- Tilstedeværelse af ubehandlede intrakranielle aneurismer, intrakranielle tumorer (undtagen små meningiomas) eller intrakranielle vaskulære misdannelser.
- Intrakraniel blødning inden for de sidste 6 måneder, inklusive parenkymal hjerneblødning, intraventrikulær blødning eller subarachnoid blødning.
- Gastrointestinal eller urinvejsblødning, akut myokardieinfarkt, kranialtraume eller større kirurgi inden for den sidste måned.
- Tilstedeværelse af aktiv blødning, koagulationsforstyrrelser eller ukorrekt blødning tendenser.
- Blodpladeantal <40 × 10^9/L eller INR> 2 under antikoagulationsterapi (irreversibel).
- Alvorligt hjerte, lever eller nyredysfunktion eller andre alvorlige systemiske sygdomme i sent stadium.
- Kendt allergi mod jodkontrastmidler eller andre behandlingsrelaterede lægemidler.
- Medicinsk ukontrolleret ildfast hypertension (defineret som vedvarende systolisk blodtryk> 185 mmHg eller diastolisk blodtryk> 110 mmHg) (Bemærk: Deltagere kan inkluderes, hvis deres blodtryk kan kontrolleres med medicin og opretholdes på et acceptabelt niveau).
- Ukontrollerbar blodsukker <2,8 mmol/L eller> 22,2 mmol/L.
- Graviditet eller amning.
- Forventet levealder <6 måneder.
- Deltagelse i andre kliniske studier, der kan påvirke resultatvurderingen.
- Undersøgerens dom om, at patienten er uegnet til deltagelse i denne undersøgelse eller kan blive udsat for betydelige risici (f.eks. På grund af mental sygdom, kognitive eller følelsesmæssige lidelser, der forhindrer forståelse og/eller overholdelse af undersøgelsesprocedurer og/eller opfølgning).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Endovaskulær terapi -gruppe
Forskere kan vælge at håndtere stenose eller okklusion af blodkar i henhold til deres egen vurdering, herunder stenttrombektomi, thrombus-aspiration, ballonangioplastik, stentudskiftning, intra-arteriel thrombolyse eller forskellige kombinationer af disse metoder.
|
Neurointerventionist afgør, om de skal fortsætte med interventionsbehandling efter vurdering af placeringen og graden af okklusion, tortuositeten af adgangskarret og tilstedeværelsen af stenose eller okklusion i den proximale arterie.
I tilfælde, hvor der ikke er nogen proximal stenose eller okklusion, udføres mekanisk trombektomi, og den specifikke thrombektomi -strategi er skræddersyet af forskeren baseret på patientens tilstand.
For læsioner, der er forbundet med proksimal vaskulær stenose eller okklusion, er det nødvendigt at navigere i kateteret gennem den proksimale stenose eller okklusion for at få adgang til den intrakranielle okklusion.
Forskere har skønsbeføjelse til at behandle de stenotiske eller okkluderede kar, som kan omfatte muligheder såsom ingen behandling, stenttrombektomi, thrombus-aspiration, ballonangioplastik, stentudskiftning, intra-arteriel thrombolyse eller forskellige kombinationer af disse metoder.
|
|
Ingen indgriben: Bedste Medical Management Group
Deltagerne modtager kun den bedste medicinske ledelse.
Bedste medicinske behandling og maksimal understøttende pleje i henhold til lokale retningslinjer, ikke inklusive mekanisk trombektomi, ingen intra-arteriel behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Proportion of patients with a modified Rankin Scale (mRS) score of 0-3 at 90 (±7) days after randomization.
Tidsramme: 90 (±7)days after randomization
|
The modified Rankin Score is an ordinal hierarchical scale ranging from 0 to 6, with higher scores indicating more severe disability.
|
90 (±7)days after randomization
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succesfuld reperfusion postoperativt.
Tidsramme: I slutningen af operationen
|
Enici (udvidet thrombolyse i cerebral infarkt) score er en standard, der bruges til at evaluere graden af reperfusion hos akutte iskæmiske slagtilfældepatienter efter endovaskulær terapi (EVT).
Det er en yderligere forfining af MTICI (modificeret TICI) score.
|
I slutningen af operationen
|
|
Shift analysis of the improvement trend in modified Rankin Scale (mRS) scores at 90 (±7) days after randomization.
Tidsramme: 90 (±7) days after randomization
|
Shift analysis is a statistical method used to evaluate the overall distribution change in modified Rankin Scale (mRS) scores, assessing whether an intervention leads to a general shift toward better outcomes across all score categories.
|
90 (±7) days after randomization
|
|
Proportion of patients with a modified Rankin Scale (mRS) score of 0-2 at 90 (±7) days after randomization.
Tidsramme: 90 (±7) days after randomization
|
The modified Rankin Score is an ordinal hierarchical scale ranging from 0 to 6, with higher scores indicating more severe disability.
|
90 (±7) days after randomization
|
|
EQ-5D-5L scale at 90 (±7) days after randomization.
Tidsramme: 90 (±7) days after randomization
|
The EQ-5D-5L scale is a standardized tool used to measure a person's health-related quality of life.
It includes five dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression, each with five levels to indicate the severity of problems in those areas.
|
90 (±7) days after randomization
|
|
Change in NIHSS score from pre-randomization baseline at 24 hours after randomization.
Tidsramme: 24 hours after randomization
|
The NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) is a tool used to assess the severity of stroke symptoms by evaluating various neurological functions, such as consciousness, vision, movement, and speech.
The score helps in gauging the degree of impairment caused by a stroke.
|
24 hours after randomization
|
|
Change in NIHSS score from pre-randomization baseline at 7±1 days after randomization or discharge.
Tidsramme: Discharge or 7±1 days after randomization
|
The NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) is a tool used to assess the severity of stroke symptoms by evaluating various neurological functions, such as consciousness, vision, movement, and speech.
The score helps in gauging the degree of impairment caused by a stroke.
|
Discharge or 7±1 days after randomization
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
All-cause mortality at 90 (±7) days after randomization.
Tidsramme: 90 (±7) days after randomization
|
All-cause mortality refers to the rate of death from any cause within a specific time period, without considering the underlying cause of death.
|
90 (±7) days after randomization
|
|
Incidence of symptomatic intracerebral haemorrhage (sICH) within 48 hours after randomization (Heidelberg bleeding classification).
Tidsramme: Within 48 hours after randomization.
|
Intracranial hemorrhage (ICH) was assessed with the Heidelberg Bleeding Classification within 48 hours of endovascular treatment.
Intracranial hemorrhage was classified as hemorrhagic infarction or parenchymal hematoma.
The sICH was defined as ICH associated with a worsening of 4 or more points on the NIHSS or resulting in death, and cerebral herniation, which were not present at baseline.
|
Within 48 hours after randomization.
|
|
Incidence of any intracerebral haemorrhage within 48 hours after randomization (Heidelberg bleeding classification).
Tidsramme: within 48 hours after randomization
|
Intracranial hemorrhage (ICH) was assessed with the Heidelberg Bleeding Classification within 48 hours of endovascular treatment.
Intracranial hemorrhage was classified as hemorrhagic infarction or parenchymal hematoma.
|
within 48 hours after randomization
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. september 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
24. februar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. september 2026
Sidst verificeret
1. september 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RESCUE-BAO
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .