Aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo ratowniczej terapii wewnątrznaczyniowej u pacjentów z postępującym ostrym łagodnym udarem niedokrwiennym z powodu niedrożności tętnicy podstawnej w przedłużonym oknie czasowym (RESCUE-BAO)
12 września 2026 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
Badanie ratunkowego leczenia wewnątrznaczyniowego w celu postępowego ostrego łagodnego udaru niedokrwiennego z niedrożnością tętnicy podstawnej z wydłużonym oknem czasowym
Prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte, zaślepione, zaślepione, randomizowane kontrolowane badanie w celu oceny, czy najlepsze zarządzanie medyczne (BMM) w połączeniu z terapią wewnątrznaczyniową (EVT) poprawia wyniki neurologiczne w porównaniu z samym BMM u pacjentów z postępującym ostrym łagodnym udarem niedokrwiennym z powodu podstawy podstawowej Okluzja tętnic w wydłużonym oknie czasowym.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie ma na celu ocenę, czy najlepsze zarządzanie medyczne (BMM) w połączeniu z terapią wewnątrznaczyniową (EVT) poprawia wyniki neurologiczne w porównaniu z samym BMM u pacjentów z postępującym ostrym łagodnym udarem niedokrwiennym z powodu niedrożności tętnicy podstawnej w przedłużonym oknie czasu.
Kwalifikujący się uczestnicy, którzy spełniają kryteria włączenia, ulegną scentralizowanej randomizacji bloków 2: 1 i zostaną przydzielone do otrzymania terapii endowaskularnej lub najlepszego leczenia w oparciu o wyniki randomizacji.
Czynniki stratyfikacyjne obejmują: wiek (≤70 lat i> 70 lat) i wynik NIHSS przy randomizacji (≤15 i> 15).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
159
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Wen Sun, PhD
- Numer telefonu: 8615050589620
- E-mail: sunwen_medneuro@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Xianjun Huang, PhD
- Numer telefonu: 8618130333940
- E-mail: doctorhuangxj@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of the University of Science and Technology of China
-
Kontakt:
- Wen Sun, PhD
- Numer telefonu: +86 15050589620
- E-mail: sunwen_medneuro@163.com
-
Wuhu, Anhui, Chiny, 241000
- Rekrutacyjny
- First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
-
Kontakt:
- Xianjun Huang, PhD
- Numer telefonu: 8618130333940
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥18 lat.
- Objawy i oznaki zgodne z niedokrwieniem tętnicy podstawnej.
- Tętce podstawowa lub niedrożność tętnicy kręgowej potwierdzona angiografią tomografii komputerowej (CTA), angiografia rezonansu magnetycznego (MRA) lub angiografia odejmowania cyfrowego (DSA); Jeśli występuje niedrożność tętnicy kręgowej, powinna całkowicie blokować przepływ krwi wzdłuż tętnicy podstawnej.
- Po raz pierwszy spełnienie kryteriów łagodnej diagnozy udaru niedokrwiennego: wynik NIHSS <6.
- Postęp objawowy w ciągu 7 dni od pierwszego wystąpienia.
- Postęp objawowy: wynik NIHSS zwiększa ≥4 punkty lub poziom świadomości zwiększa ≥2 punkty od początkowego wyniku NIHSS.
- Czas od wystąpienia objawów do randomizacji> 24 godziny.
- Postęp objawowy do czasu randomizacji ≤24 godziny.
- NIHSS wyniki ≥10 przed randomizacją.
- Pacjent lub członkowie jego rodziny są gotowi przestrzegać wymagań protokołu i procedur gromadzenia danych, zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Postęp objawów z powodu krwotoku śródczaszkowego, obrzęku mózgu lub innych wyraźnych przyczyn (w tym między innymi zawału transformacji krwotocznej, nowej zawale w nieokreślonych obszarach naczyniowych, ciężkiej infekcji, wysokiej gorączce, serca lub nerkach, hipowolemii lub ciężkich zaburzeniach elektrolitowych ).
- Pani> 2.
- Czynniki na naczyniu docelowym, które powinny zapobiec ukończeniu leczenia wewnątrznaczyniowego.
- Wiele okluzji naczyń.
- Wcześniejsze obrazowanie potwierdzone lub przewlekłe niedrożność tętnicy podstawowej.
- Obecność nietraktowanych tętniaków śródczaszkowych, guzów śródczaszkowych (z wyjątkiem małych oponiaków) lub wad naczyniowych wewnątrzczaszkowych.
- Krwotok wewnątrzczaszkowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy, w tym miąższowy krwotok mózgu, krwotok wewnątrzkomorowy lub krwotok podpajęczynówkowy.
- Krwawienie z przewodu pokarmowego lub moczowego, ostre zawały mięśnia sercowego, uraz czaszki lub poważna operacja w ciągu ostatniego miesiąca.
- Obecność aktywnego krwawienia, zaburzeń krzepnięcia lub nieskorazyjnych tendencji krwawienia.
- Liczba płytek krwi <40 × 10^9/l lub INR> 2 podczas leczenia przeciwzakrzepowego (nieodwracalne).
- Dysfunkcja silnego serca, wątroby lub nerki lub inne ciężkie choroby ogólnoustrojowe w późnym stadium.
- Znana alergia na środki kontrastowe jodu lub inne leki związane z leczeniem.
- Medicalnie niekontrolowane oporne nadciśnienie tętnicze (zdefiniowane jako trwałe skurczowe ciśnienie krwi> 185 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi> 110 mmHg) (Uwaga: Uczestnicy można uwzględnić, jeśli ich ciśnienie krwi jest kontrolowane z lekiem i utrzymywani na akceptowalnym poziomie).
- Niekontrolowana glukoza we krwi <2,8 mmol/L lub> 22,2 mmol/L.
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Oczekiwana długość życia <6 miesięcy.
- Udział w innych badaniach klinicznych, które mogą wpływać na ocenę wyników.
- Ocena badacza, że pacjent nie nadaje się do uczestnictwa w tym badaniu lub może napotkać znaczące ryzyko (np. Z powodu chorób psychicznych, zaburzeń poznawczych lub emocjonalnych uniemożliwiających zrozumienie i/lub zgodność z procedurami badań i/lub obserwacją).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa terapii endowaskularnej
Naukowcy mogą zdecydować się na zwężenie lub niedrożność naczyń krwionośnych zgodnie z ich własnym osądem, w tym stentu trombektomii, aspiracji zakrzepu, angioplastyki balonowej, zastąpienia stentu, wewnątrzterterialnej trombolizy lub różnych kombinacji tych metod.
|
Neurointerventionist ustal, czy kontynuować terapię interwencyjną po ocenie lokalizacji i stopnia niedrożności, krętością naczynia dostępu oraz obecnością zwężenia lub okluzji w tętnicy bliższej.
W przypadkach, w których nie ma bliższego zwężenia ani okluzji, wykonuje się mechaniczną trombektomię, a badacz dostosowuje specyficzną strategię trombektomii na podstawie stanu pacjenta.
W przypadku zmian związanych z bliższym zwężeniem naczyniowym lub okluzją konieczne jest poruszanie się po cewniku przez bliższe zwężenie lub okluzję w celu uzyskania dostępu do niedrożności wewnątrzczaszkowej.
Naukowcy mają swobodę w leczeniu naczyń zwężających lub zamkniętych, które mogą obejmować takie opcje, jak brak leczenia, trombektomia stentu, aspiracja zakrzepu, angioplastyka balonowa, zastępowanie stentu, tromboliza śródterska lub różne kombinacje tych metod.
|
|
Brak interwencji: Najlepsza grupa zarządzania medycznego
Uczestnicy otrzymują najlepsze zarządzanie medyczne.
Najlepsze leczenie i maksymalna opieka podtrzymująca zgodnie z lokalnymi wytycznymi, bez uwzględnienia mechanicznej trombektomii, brak leczenia śródterowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proportion of patients with a modified Rankin Scale (mRS) score of 0-3 at 90 (±7) days after randomization.
Ramy czasowe: 90 (±7)days after randomization
|
The modified Rankin Score is an ordinal hierarchical scale ranging from 0 to 6, with higher scores indicating more severe disability.
|
90 (±7)days after randomization
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Udana reperfuzja pooperacyjnie.
Ramy czasowe: Pod koniec operacji
|
Wynik ETITI (rozszerzona tromboliza zawału mózgu) jest standardem stosowanym do oceny stopnia reperfuzji u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym po leczeniu wewnątrznaczyniowym (EVT).
Jest to dalsze udoskonalenie wyniku MTICI (zmodyfikowanego TICI).
|
Pod koniec operacji
|
|
Shift analysis of the improvement trend in modified Rankin Scale (mRS) scores at 90 (±7) days after randomization.
Ramy czasowe: 90 (±7) days after randomization
|
Shift analysis is a statistical method used to evaluate the overall distribution change in modified Rankin Scale (mRS) scores, assessing whether an intervention leads to a general shift toward better outcomes across all score categories.
|
90 (±7) days after randomization
|
|
Proportion of patients with a modified Rankin Scale (mRS) score of 0-2 at 90 (±7) days after randomization.
Ramy czasowe: 90 (±7) days after randomization
|
The modified Rankin Score is an ordinal hierarchical scale ranging from 0 to 6, with higher scores indicating more severe disability.
|
90 (±7) days after randomization
|
|
EQ-5D-5L scale at 90 (±7) days after randomization.
Ramy czasowe: 90 (±7) days after randomization
|
The EQ-5D-5L scale is a standardized tool used to measure a person's health-related quality of life.
It includes five dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression, each with five levels to indicate the severity of problems in those areas.
|
90 (±7) days after randomization
|
|
Change in NIHSS score from pre-randomization baseline at 24 hours after randomization.
Ramy czasowe: 24 hours after randomization
|
The NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) is a tool used to assess the severity of stroke symptoms by evaluating various neurological functions, such as consciousness, vision, movement, and speech.
The score helps in gauging the degree of impairment caused by a stroke.
|
24 hours after randomization
|
|
Change in NIHSS score from pre-randomization baseline at 7±1 days after randomization or discharge.
Ramy czasowe: Discharge or 7±1 days after randomization
|
The NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) is a tool used to assess the severity of stroke symptoms by evaluating various neurological functions, such as consciousness, vision, movement, and speech.
The score helps in gauging the degree of impairment caused by a stroke.
|
Discharge or 7±1 days after randomization
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
All-cause mortality at 90 (±7) days after randomization.
Ramy czasowe: 90 (±7) days after randomization
|
All-cause mortality refers to the rate of death from any cause within a specific time period, without considering the underlying cause of death.
|
90 (±7) days after randomization
|
|
Incidence of symptomatic intracerebral haemorrhage (sICH) within 48 hours after randomization (Heidelberg bleeding classification).
Ramy czasowe: Within 48 hours after randomization.
|
Intracranial hemorrhage (ICH) was assessed with the Heidelberg Bleeding Classification within 48 hours of endovascular treatment.
Intracranial hemorrhage was classified as hemorrhagic infarction or parenchymal hematoma.
The sICH was defined as ICH associated with a worsening of 4 or more points on the NIHSS or resulting in death, and cerebral herniation, which were not present at baseline.
|
Within 48 hours after randomization.
|
|
Incidence of any intracerebral haemorrhage within 48 hours after randomization (Heidelberg bleeding classification).
Ramy czasowe: within 48 hours after randomization
|
Intracranial hemorrhage (ICH) was assessed with the Heidelberg Bleeding Classification within 48 hours of endovascular treatment.
Intracranial hemorrhage was classified as hemorrhagic infarction or parenchymal hematoma.
|
within 48 hours after randomization
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 września 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 lutego 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RESCUE-BAO
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .