- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06843356
Om de effectiviteit en veiligheid van reddings -endovasculaire therapie te beoordelen voor patiënten met progressieve acute milde ischemische beroerte als gevolg van basilar slagader occlusie in een verlengd tijdvenster (RESCUE-BAO)
12 september 2026 bijgewerkt door: First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
Trial of Rescue Endovasculaire behandeling voor progressieve acute milde ischemische beroerte met basilar slagader occlusie met verlengd tijdvenster
Een prospectieve, multicenter, open-label, blind-endpoint, gerandomiseerde gecontroleerde studie om te evalueren of beste medisch management (BMM) gecombineerd met endovasculaire therapie (EVT) de neurologische resultaten verbetert in vergelijking met BMM alleen bij patiënten met progressieve acute milde ischemische beroerte Occlusie van de slagader binnen een verlengd tijdvenster.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft als doel te evalueren of Best Medical Management (BMM) gecombineerd met endovasculaire therapie (EVT) de neurologische resultaten verbetert in vergelijking met BMM alleen bij patiënten met progressieve acute milde ischemische beroerte als gevolg van basilar slagader occlusie binnen een langdurig tijdvenster.
In aanmerking komende deelnemers die aan de inclusiecriteria voldoen, zullen gecentraliseerde 2: 1 gelaagde blokrandomisatie ondergaan en zullen worden toegewezen om endovasculaire therapie of beste medische behandeling te ontvangen op basis van de randomisatieresultaten.
Stratificatiefactoren omvatten: leeftijd (≤70 jaar en> 70 jaar) en NIHSS -score bij randomisatie (≤15 en> 15).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
159
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Wen Sun, PhD
- Telefoonnummer: 8615050589620
- E-mail: sunwen_medneuro@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Xianjun Huang, PhD
- Telefoonnummer: 8618130333940
- E-mail: doctorhuangxj@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China
- Werving
- The First Affiliated Hospital of the University of Science and Technology of China
-
Contact:
- Wen Sun, PhD
- Telefoonnummer: +86 15050589620
- E-mail: sunwen_medneuro@163.com
-
Wuhu, Anhui, China, 241000
- Werving
- First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
-
Contact:
- Xianjun Huang, PhD
- Telefoonnummer: 8618130333940
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar.
- Symptomen en tekenen consistent met basilar slagader ischemie.
- Basilar slagader of wervelslagader occlusie bevestigd door computertomografie angiografie (CTA), magnetische resonantie -angiografie (MRA) of digitale subtractie -angiografie (DSA); Als occlusie van de wervelslagader aanwezig is, moet dit de bloedstroom langs de basilar -slagader volledig blokkeren.
- Eerste ontstaan aan de criteria voor een milde diagnose van ischemische beroertes: NIHSS-score <6.
- Symptoomprogressie binnen 7 dagen na het eerste begin.
- Symptoomprogressie: NIHSS -score verhoogt ≥4 punten of bewustzijnsniveau verhoogt ≥2 punten ten opzichte van de initiële NIHSS -score.
- Tijd van het begin van de symptomen tot randomisatie> 24 uur.
- Symptoomprogressie naar randomisatietijd ≤24 uur.
- NIHSS scoort ≥10 vóór randomisatie.
- De patiënt of hun familieleden zijn bereid om te voldoen aan de protocolvereisten en procedures voor gegevensverzameling, het geïnformeerde toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Symptoomprogressie als gevolg van intracraniële bloeding, hersenoedeem of andere duidelijke oorzaken (inclusief maar niet beperkt tot infarct hemorragische transformatie, nieuw infarct in niet-geacludeerde vasculaire gebieden, ernstige infectie, hoge koorts, hart- of nierdisfunctie, hypovolemie of ernstige elektroliestoornissen ).
- Mevrouw> 2.
- Factoren in het doelvat waarvan wordt verwacht dat ze de voltooiing van de endovasculaire behandeling voorkomen.
- Meerdere vaartuig occlusies.
- Eerdere beeldvorming bevestigde of op onderzoeker beoordeelde chronische basilar slagader occlusie.
- Aanwezigheid van onbehandelde intracraniële aneurysma's, intracraniële tumoren (behalve kleine meningiomen) of intracraniële vasculaire misvormingen.
- Intracraniële bloeding in de afgelopen 6 maanden, inclusief parenchymale hersenbloeding, intraventriculaire bloeding of subarachnoïde bloeding.
- Gastro -intestinale of urinewegenbloeding, acuut myocardinfarct, craniaal trauma of grote chirurgie in de afgelopen maand.
- Aanwezigheid van actieve bloedingen, stollingsstoornissen of niet -correcteerbare bloedingen.
- Ploedplaatjestelling <40 × 10^9/l, of Inr> 2 tijdens antistollingstherapie (onomkeerbaar).
- Ernstige hart-, lever- of nierdisfunctie of andere ernstige systemische late-fase ziekten.
- Bekende allergie voor jodiumcontrastmiddelen of andere behandelingsgerelateerde medicijnen.
- Medisch ongecontroleerde refractaire hypertensie (gedefinieerd als aanhoudende systolische bloeddruk> 185 mmHg of diastolische bloeddruk> 110 mmHg) (opmerking: deelnemers kunnen worden opgenomen als hun bloeddruk met medicatie kan worden besturen en op een acceptabel niveau wordt gehandhaafd).
- Oncontroleerbare bloedglucose <2,8 mmol/L of> 22,2 mmol/l.
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Levensverwachting <6 maanden.
- Deelname aan andere klinische studies die de beoordeling van de uitkomst kunnen beïnvloeden.
- Het oordeel van de onderzoeker dat de patiënt ongeschikt is voor deelname aan deze studie of aanzienlijke risico's kan lopen (bijvoorbeeld vanwege psychische aandoeningen, cognitieve of emotionele aandoeningen die begrip en/of naleving van onderzoeksprocedures en/of follow-up voorkomen).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Endovasculaire therapiegroep
Onderzoekers kunnen ervoor kiezen om de stenose of occlusie van bloedvaten aan te pakken volgens hun eigen oordeel, inclusief stent trombectomie, trombusaspiratie, ballonangioplastiek, stentvervanging, intra-arteriële trombolyse of verschillende combinaties van deze methoden.
|
Neuro -interventionist bepaalt of ze doorgaan met interventietherapie na het beoordelen van de locatie en de mate van occlusie, de tortuositeit van het toegangsvat en de aanwezigheid van stenose of occlusie in de proximale slagader.
In gevallen waarin er geen proximale stenose of occlusie is, wordt mechanische trombectomie uitgevoerd en wordt de specifieke trombectomiestrategie op maat gemaakt op basis van de toestand van de patiënt.
Voor laesies geassocieerd met proximale vasculaire stenose of occlusie is het noodzakelijk om de katheter door de proximale stenose of occlusie te navigeren om toegang te krijgen tot de intracraniële occlusie.
Onderzoekers hebben de discretie om de stenotische of afgesloten vaten te behandelen, waaronder opties zoals geen behandeling, stent trombectomie, trombusaspiratie, ballonangioplastiek, stentvervanging, intra-arteriële trombolyse of verschillende combinaties van deze methoden.
|
|
Geen tussenkomst: Beste groep voor medische management
Deelnemers ontvangen alleen het beste medisch management.
Beste medische behandeling en maximale ondersteunende zorg volgens lokale richtlijnen, exclusief mechanische trombectomie, geen intra-arteriële behandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Proportion of patients with a modified Rankin Scale (mRS) score of 0-3 at 90 (±7) days after randomization.
Tijdsspanne: 90 (±7)days after randomization
|
The modified Rankin Score is an ordinal hierarchical scale ranging from 0 to 6, with higher scores indicating more severe disability.
|
90 (±7)days after randomization
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succesvolle reperfusie postoperatief.
Tijdsspanne: Aan het einde van de operatie
|
De ETICI (uitgebreide trombolyse in het cerebrale infarct) score is een standaard die wordt gebruikt om de mate van reperfusie bij patiënten met acute ischemische beroerte te evalueren na endovasculaire therapie (EVT).
Het is een verdere verfijning van de MTICI (gemodificeerde TICI) -score.
|
Aan het einde van de operatie
|
|
Shift analysis of the improvement trend in modified Rankin Scale (mRS) scores at 90 (±7) days after randomization.
Tijdsspanne: 90 (±7) days after randomization
|
Shift analysis is a statistical method used to evaluate the overall distribution change in modified Rankin Scale (mRS) scores, assessing whether an intervention leads to a general shift toward better outcomes across all score categories.
|
90 (±7) days after randomization
|
|
Proportion of patients with a modified Rankin Scale (mRS) score of 0-2 at 90 (±7) days after randomization.
Tijdsspanne: 90 (±7) days after randomization
|
The modified Rankin Score is an ordinal hierarchical scale ranging from 0 to 6, with higher scores indicating more severe disability.
|
90 (±7) days after randomization
|
|
EQ-5D-5L scale at 90 (±7) days after randomization.
Tijdsspanne: 90 (±7) days after randomization
|
The EQ-5D-5L scale is a standardized tool used to measure a person's health-related quality of life.
It includes five dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression, each with five levels to indicate the severity of problems in those areas.
|
90 (±7) days after randomization
|
|
Change in NIHSS score from pre-randomization baseline at 24 hours after randomization.
Tijdsspanne: 24 hours after randomization
|
The NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) is a tool used to assess the severity of stroke symptoms by evaluating various neurological functions, such as consciousness, vision, movement, and speech.
The score helps in gauging the degree of impairment caused by a stroke.
|
24 hours after randomization
|
|
Change in NIHSS score from pre-randomization baseline at 7±1 days after randomization or discharge.
Tijdsspanne: Discharge or 7±1 days after randomization
|
The NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) is a tool used to assess the severity of stroke symptoms by evaluating various neurological functions, such as consciousness, vision, movement, and speech.
The score helps in gauging the degree of impairment caused by a stroke.
|
Discharge or 7±1 days after randomization
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
All-cause mortality at 90 (±7) days after randomization.
Tijdsspanne: 90 (±7) days after randomization
|
All-cause mortality refers to the rate of death from any cause within a specific time period, without considering the underlying cause of death.
|
90 (±7) days after randomization
|
|
Incidence of symptomatic intracerebral haemorrhage (sICH) within 48 hours after randomization (Heidelberg bleeding classification).
Tijdsspanne: Within 48 hours after randomization.
|
Intracranial hemorrhage (ICH) was assessed with the Heidelberg Bleeding Classification within 48 hours of endovascular treatment.
Intracranial hemorrhage was classified as hemorrhagic infarction or parenchymal hematoma.
The sICH was defined as ICH associated with a worsening of 4 or more points on the NIHSS or resulting in death, and cerebral herniation, which were not present at baseline.
|
Within 48 hours after randomization.
|
|
Incidence of any intracerebral haemorrhage within 48 hours after randomization (Heidelberg bleeding classification).
Tijdsspanne: within 48 hours after randomization
|
Intracranial hemorrhage (ICH) was assessed with the Heidelberg Bleeding Classification within 48 hours of endovascular treatment.
Intracranial hemorrhage was classified as hemorrhagic infarction or parenchymal hematoma.
|
within 48 hours after randomization
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
30 september 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 februari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Pathologische processen
- Herseninfarct
- Ischemie van de hersenen
- Infarct
- Necrose
- Ischemische beroerte
- Hartinfarct
- Herseninfarct
- Ischemie
- Arteriële occlusieve ziekten
Andere studie-ID-nummers
- RESCUE-BAO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .