Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om de effectiviteit en veiligheid van reddings -endovasculaire therapie te beoordelen voor patiënten met progressieve acute milde ischemische beroerte als gevolg van basilar slagader occlusie in een verlengd tijdvenster (RESCUE-BAO)

12 september 2026 bijgewerkt door: First Affiliated Hospital of Wannan Medical College

Trial of Rescue Endovasculaire behandeling voor progressieve acute milde ischemische beroerte met basilar slagader occlusie met verlengd tijdvenster

Een prospectieve, multicenter, open-label, blind-endpoint, gerandomiseerde gecontroleerde studie om te evalueren of beste medisch management (BMM) gecombineerd met endovasculaire therapie (EVT) de neurologische resultaten verbetert in vergelijking met BMM alleen bij patiënten met progressieve acute milde ischemische beroerte Occlusie van de slagader binnen een verlengd tijdvenster.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft als doel te evalueren of Best Medical Management (BMM) gecombineerd met endovasculaire therapie (EVT) de neurologische resultaten verbetert in vergelijking met BMM alleen bij patiënten met progressieve acute milde ischemische beroerte als gevolg van basilar slagader occlusie binnen een langdurig tijdvenster. In aanmerking komende deelnemers die aan de inclusiecriteria voldoen, zullen gecentraliseerde 2: 1 gelaagde blokrandomisatie ondergaan en zullen worden toegewezen om endovasculaire therapie of beste medische behandeling te ontvangen op basis van de randomisatieresultaten. Stratificatiefactoren omvatten: leeftijd (≤70 jaar en> 70 jaar) en NIHSS -score bij randomisatie (≤15 en> 15).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

159

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of the University of Science and Technology of China
        • Contact:
      • Wuhu, Anhui, China, 241000
        • Werving
        • First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
        • Contact:
          • Xianjun Huang, PhD
          • Telefoonnummer: 8618130333940

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18 jaar.
  2. Symptomen en tekenen consistent met basilar slagader ischemie.
  3. Basilar slagader of wervelslagader occlusie bevestigd door computertomografie angiografie (CTA), magnetische resonantie -angiografie (MRA) of digitale subtractie -angiografie (DSA); Als occlusie van de wervelslagader aanwezig is, moet dit de bloedstroom langs de basilar -slagader volledig blokkeren.
  4. Eerste ontstaan ​​aan de criteria voor een milde diagnose van ischemische beroertes: NIHSS-score <6.
  5. Symptoomprogressie binnen 7 dagen na het eerste begin.
  6. Symptoomprogressie: NIHSS -score verhoogt ≥4 punten of bewustzijnsniveau verhoogt ≥2 punten ten opzichte van de initiële NIHSS -score.
  7. Tijd van het begin van de symptomen tot randomisatie> 24 uur.
  8. Symptoomprogressie naar randomisatietijd ≤24 uur.
  9. NIHSS scoort ≥10 vóór randomisatie.
  10. De patiënt of hun familieleden zijn bereid om te voldoen aan de protocolvereisten en procedures voor gegevensverzameling, het geïnformeerde toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Symptoomprogressie als gevolg van intracraniële bloeding, hersenoedeem of andere duidelijke oorzaken (inclusief maar niet beperkt tot infarct hemorragische transformatie, nieuw infarct in niet-geacludeerde vasculaire gebieden, ernstige infectie, hoge koorts, hart- of nierdisfunctie, hypovolemie of ernstige elektroliestoornissen ).
  2. Mevrouw> 2.
  3. Factoren in het doelvat waarvan wordt verwacht dat ze de voltooiing van de endovasculaire behandeling voorkomen.
  4. Meerdere vaartuig occlusies.
  5. Eerdere beeldvorming bevestigde of op onderzoeker beoordeelde chronische basilar slagader occlusie.
  6. Aanwezigheid van onbehandelde intracraniële aneurysma's, intracraniële tumoren (behalve kleine meningiomen) of intracraniële vasculaire misvormingen.
  7. Intracraniële bloeding in de afgelopen 6 maanden, inclusief parenchymale hersenbloeding, intraventriculaire bloeding of subarachnoïde bloeding.
  8. Gastro -intestinale of urinewegenbloeding, acuut myocardinfarct, craniaal trauma of grote chirurgie in de afgelopen maand.
  9. Aanwezigheid van actieve bloedingen, stollingsstoornissen of niet -correcteerbare bloedingen.
  10. Ploedplaatjestelling <40 × 10^9/l, of Inr> 2 tijdens antistollingstherapie (onomkeerbaar).
  11. Ernstige hart-, lever- of nierdisfunctie of andere ernstige systemische late-fase ziekten.
  12. Bekende allergie voor jodiumcontrastmiddelen of andere behandelingsgerelateerde medicijnen.
  13. Medisch ongecontroleerde refractaire hypertensie (gedefinieerd als aanhoudende systolische bloeddruk> 185 mmHg of diastolische bloeddruk> 110 mmHg) (opmerking: deelnemers kunnen worden opgenomen als hun bloeddruk met medicatie kan worden besturen en op een acceptabel niveau wordt gehandhaafd).
  14. Oncontroleerbare bloedglucose <2,8 mmol/L of> 22,2 mmol/l.
  15. Zwangerschap of borstvoeding.
  16. Levensverwachting <6 maanden.
  17. Deelname aan andere klinische studies die de beoordeling van de uitkomst kunnen beïnvloeden.
  18. Het oordeel van de onderzoeker dat de patiënt ongeschikt is voor deelname aan deze studie of aanzienlijke risico's kan lopen (bijvoorbeeld vanwege psychische aandoeningen, cognitieve of emotionele aandoeningen die begrip en/of naleving van onderzoeksprocedures en/of follow-up voorkomen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Endovasculaire therapiegroep
Onderzoekers kunnen ervoor kiezen om de stenose of occlusie van bloedvaten aan te pakken volgens hun eigen oordeel, inclusief stent trombectomie, trombusaspiratie, ballonangioplastiek, stentvervanging, intra-arteriële trombolyse of verschillende combinaties van deze methoden.
Neuro -interventionist bepaalt of ze doorgaan met interventietherapie na het beoordelen van de locatie en de mate van occlusie, de tortuositeit van het toegangsvat en de aanwezigheid van stenose of occlusie in de proximale slagader. In gevallen waarin er geen proximale stenose of occlusie is, wordt mechanische trombectomie uitgevoerd en wordt de specifieke trombectomiestrategie op maat gemaakt op basis van de toestand van de patiënt. Voor laesies geassocieerd met proximale vasculaire stenose of occlusie is het noodzakelijk om de katheter door de proximale stenose of occlusie te navigeren om toegang te krijgen tot de intracraniële occlusie. Onderzoekers hebben de discretie om de stenotische of afgesloten vaten te behandelen, waaronder opties zoals geen behandeling, stent trombectomie, trombusaspiratie, ballonangioplastiek, stentvervanging, intra-arteriële trombolyse of verschillende combinaties van deze methoden.
Geen tussenkomst: Beste groep voor medische management
Deelnemers ontvangen alleen het beste medisch management. Beste medische behandeling en maximale ondersteunende zorg volgens lokale richtlijnen, exclusief mechanische trombectomie, geen intra-arteriële behandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proportion of patients with a modified Rankin Scale (mRS) score of 0-3 at 90 (±7) days after randomization.
Tijdsspanne: 90 (±7)days after randomization
The modified Rankin Score is an ordinal hierarchical scale ranging from 0 to 6, with higher scores indicating more severe disability.
90 (±7)days after randomization

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succesvolle reperfusie postoperatief.
Tijdsspanne: Aan het einde van de operatie
De ETICI (uitgebreide trombolyse in het cerebrale infarct) score is een standaard die wordt gebruikt om de mate van reperfusie bij patiënten met acute ischemische beroerte te evalueren na endovasculaire therapie (EVT). Het is een verdere verfijning van de MTICI (gemodificeerde TICI) -score.
Aan het einde van de operatie
Shift analysis of the improvement trend in modified Rankin Scale (mRS) scores at 90 (±7) days after randomization.
Tijdsspanne: 90 (±7) days after randomization
Shift analysis is a statistical method used to evaluate the overall distribution change in modified Rankin Scale (mRS) scores, assessing whether an intervention leads to a general shift toward better outcomes across all score categories.
90 (±7) days after randomization
Proportion of patients with a modified Rankin Scale (mRS) score of 0-2 at 90 (±7) days after randomization.
Tijdsspanne: 90 (±7) days after randomization
The modified Rankin Score is an ordinal hierarchical scale ranging from 0 to 6, with higher scores indicating more severe disability.
90 (±7) days after randomization
EQ-5D-5L scale at 90 (±7) days after randomization.
Tijdsspanne: 90 (±7) days after randomization
The EQ-5D-5L scale is a standardized tool used to measure a person's health-related quality of life. It includes five dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression, each with five levels to indicate the severity of problems in those areas.
90 (±7) days after randomization
Change in NIHSS score from pre-randomization baseline at 24 hours after randomization.
Tijdsspanne: 24 hours after randomization
The NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) is a tool used to assess the severity of stroke symptoms by evaluating various neurological functions, such as consciousness, vision, movement, and speech. The score helps in gauging the degree of impairment caused by a stroke.
24 hours after randomization
Change in NIHSS score from pre-randomization baseline at 7±1 days after randomization or discharge.
Tijdsspanne: Discharge or 7±1 days after randomization
The NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) is a tool used to assess the severity of stroke symptoms by evaluating various neurological functions, such as consciousness, vision, movement, and speech. The score helps in gauging the degree of impairment caused by a stroke.
Discharge or 7±1 days after randomization

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
All-cause mortality at 90 (±7) days after randomization.
Tijdsspanne: 90 (±7) days after randomization
All-cause mortality refers to the rate of death from any cause within a specific time period, without considering the underlying cause of death.
90 (±7) days after randomization
Incidence of symptomatic intracerebral haemorrhage (sICH) within 48 hours after randomization (Heidelberg bleeding classification).
Tijdsspanne: Within 48 hours after randomization.
Intracranial hemorrhage (ICH) was assessed with the Heidelberg Bleeding Classification within 48 hours of endovascular treatment. Intracranial hemorrhage was classified as hemorrhagic infarction or parenchymal hematoma. The sICH was defined as ICH associated with a worsening of 4 or more points on the NIHSS or resulting in death, and cerebral herniation, which were not present at baseline.
Within 48 hours after randomization.
Incidence of any intracerebral haemorrhage within 48 hours after randomization (Heidelberg bleeding classification).
Tijdsspanne: within 48 hours after randomization
Intracranial hemorrhage (ICH) was assessed with the Heidelberg Bleeding Classification within 48 hours of endovascular treatment. Intracranial hemorrhage was classified as hemorrhagic infarction or parenchymal hematoma.
within 48 hours after randomization

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren