Endovaskulaarisen terapian tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilaille, joilla on etenevä akuutti lievä iskeeminen aivohalvaus, johtuen basilarvaltimon tukkeutumisesta pidentyneessä aikaikkunassa (RESCUE-BAO)
lauantai 12. syyskuuta 2026 päivittänyt: First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
Koe Rescue endovaskulaarisesta hoidosta progressiivisen akuutin lievän iskeemisen aivohalvauksen kanssa basilaarisella valtimoiden tukkeudella pidennetyllä aikaikkunalla
Prospektiivinen, monikeskus, avoin, sokeutunut ja endpoint, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus arvioidakseen, parantaako paras lääketieteellinen hallinta (BMM) endovaskulaariseen terapiaan (EVT) neurologisia tuloksia verrattuna pelkästään BMM: iin, joilla on progressiivinen akuutti lievä iskeeminen aivohalvaus Basilarin takia Valtimon tukkeutuminen pidennetyn aikaikkunan sisällä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, parantaako paras lääketieteellinen hallinta (BMM) endovaskulaariseen terapiaan (EVT) neurologisia tuloksia verrattuna pelkästään BMM: ään potilailla, joilla on progressiivinen akuutti lievä iskeeminen aivohalvaus, joka johtuu basilarvaltimon tukkeutumisesta pidennetyn aikaikkunan sisällä.
Sisällyttämiskriteerit täyttävät tukikelpoiset osallistujille tehdään keskitetty 2: 1 kerrostettu lohkon satunnaistaminen, ja heidät määrätään vastaanottamaan joko endovaskulaarista terapiaa tai parasta lääketieteellistä hoitoa satunnaistamistulosten perusteella.
Stratifikaatiokertoimet sisältävät: ikä (≤70 vuotta ja> 70 vuotta) ja NIHSS -pistemäärä satunnaistamisessa (≤15 ja> 15).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
159
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wen Sun, PhD
- Puhelinnumero: 8615050589620
- Sähköposti: sunwen_medneuro@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Xianjun Huang, PhD
- Puhelinnumero: 8618130333940
- Sähköposti: doctorhuangxj@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of the University of Science and Technology of China
-
Ottaa yhteyttä:
- Wen Sun, PhD
- Puhelinnumero: +86 15050589620
- Sähköposti: sunwen_medneuro@163.com
-
Wuhu, Anhui, Kiina, 241000
- Rekrytointi
- First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
-
Ottaa yhteyttä:
- Xianjun Huang, PhD
- Puhelinnumero: 8618130333940
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta.
- Oireet ja merkit, jotka ovat yhdenmukaisia basilarvaltimon iskemian kanssa.
- Basilaarinen valtimo- tai selkärangan tukkeuma, joka on vahvistettu tietokonetomografialla angiografialla (CTA), magneettikesonanssin angiografialla (MRA) tai digitaalisella vähennyksen angiografialla (DSA); Jos selkärankavaltimoiden tukkeuma on, sen tulisi estää verenvirtaus kokonaan basilarvaltimon varrella.
- Ensimmäistä kertaa alkamis täydentää lievän iskeemisen aivohalvauksen diagnoosin kriteerit: NIHSS-pisteet <6.
- Oireiden eteneminen 7 päivän kuluessa ensimmäisestä alkamisesta.
- Oireiden eteneminen: NIHSS -pistemäärän nousu ≥4 pistettä tai tietoisuuden taso nousee ≥2 pistettä alkuperäisestä NIHSS -pistemäärästä.
- Aika oireiden alkamisesta satunnaistamiseen> 24 tuntia.
- Oireiden eteneminen satunnaistamisaikaan ≤24 tuntia.
- NIHSS -pistemäärä ≥10 ennen satunnaistamista.
- Potilas tai heidän perheenjäsenensä ovat valmiita noudattamaan protokollavaatimuksia ja tiedonkeruumenettelyjä, ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Oireiden eteneminen kallonsisäisen verenvuodon, aivoödeeman tai muiden selkeiden syiden vuoksi (mukaan lukien, mutta rajoittumatta, infarktin verenvuotomuutokseen, uuteen infarktiin käyttämättömillä vaskulaarisilla alueilla, vakava infektio, korkea kuume, sydän- tai munuaisten toimintahäiriöt, hypovolemia tai vakava elektrolyytti häiriöitä ).
- Rouva> 2.
- Kohde -aluksen tekijät, joiden odotetaan estävän endovaskulaarisen hoidon loppuun saattamisen.
- Useita aluksen tukkeutumista.
- Aikaisempi kuvantaminen vahvistettu tai tutkijan arvioitu krooninen basilarvaltimoiden tukkeuma.
- Käsittelemättömien kallonsisäisten aneurysmien, kallonsisäisten kasvainten (paitsi pienet meningioomat) tai kallonsisäisen verisuonten epämuodostumien läsnäolo.
- Intrakraniaalinen verenvuoto viimeisen kuuden kuukauden aikana, mukaan lukien parenkymaattinen aivoverenvuoto, suonensisäinen verenvuoto tai subaraknoidinen verenvuoto.
- Ruoansulatuskanavan tai virtsateiden verenvuoto, akuutti sydäninfarkti, kallon trauma tai merkittävä leikkaus viimeisen kuukauden aikana.
- Aktiivisen verenvuoto, hyytymishäiriöt tai korjaamattomat verenvuoto- taipumukset.
- Verihiutaleiden lukumäärä <40 × 10^9/L tai INR> 2 antikoagulaatiohoidon aikana (peruuttamaton).
- Vakava sydän-, maksa- tai munuaisten toimintahäiriöt tai muut vakavat systeemiset myöhäisen vaiheen sairaudet.
- Tunnetut allergian jodia varjoaineille tai muille hoitoon liittyville lääkkeille.
- Lääketieteellisesti hallitsematon tulenkestävä verenpaine (määritelty pysyväksi systoliseksi verenpaineeksi> 185 mmHg tai diastolinen verenpaine> 110 mmHg) (Huomaa: Osallistujat voidaan sisällyttää, jos niiden verenpaine on hallittavissa lääkityksellä ja ylläpidetään hyväksyttävällä tasolla).
- Hallitsematon verensokeri <2,8 mmol/l tai> 22,2 mmol/l.
- Raskaus tai imetys.
- Elinajanodote <6 kuukautta.
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, jotka voivat vaikuttaa tulosten arviointiin.
- Tutkijan tuomio, jonka mukaan potilas ei sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen tai että se voi kohdata merkittäviä riskejä (esim. Mielenterveysongelmien, kognitiivisten tai emotionaalisten häiriöiden vuoksi, jotka estävät ymmärrystä ja/tai tutkimusmenettelyjen ja/tai seurannan noudattamista).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Endovaskulaarinen terapiaryhmä
Tutkijat voivat halutessaan käsitellä verisuonten stenoosia tai tukkeutumista oman tuomionsa mukaan, mukaan lukien stentin trombektomia, trombin aspiraatio, ilmapallo-angioplastia, stentin korvaaminen, valtimoiden sisäinen trombolyysi tai näiden menetelmien erilaiset yhdistelmät.
|
NeurointerVentionist määrittää, jatketaanko interventiohoitoa arvioidessaan tukkeutumisen sijaintia ja astian, pääsyn tortuoosisuutta ja stenoosin tai tukkeutumisen esiintymistä proksimaalisessa valtimossa.
Tapauksissa, joissa ei ole proksimaalista stenoosia tai tukkeutumista, suoritetaan mekaaninen trombektomia ja tutkija räätälöi spesifisen trombektomian strategian potilaan tilan perusteella.
Proksimaaliseen vaskulaariseen stenoosiin tai tukkeutumiseen liittyvät vauriot on välttämätöntä navigoida katetrilla proksimaalisen stenoosin tai tukkeutumisen kautta kallonsisäisen tukkeuman pääsyn kautta.
Tutkijoilla on harkintavalta hoitaa stenoottisia tai suljettuja verisuonia, jotka voivat sisältää vaihtoehtoja, kuten ei hoitoa, stentin trombektomiaa, trombin aspiraatiota, ilmapalloa angioplastiaa, stentin korvaamista, maisterin sisäistä trombolyysiä tai näiden menetelmien erilaisia yhdistelmiä.
|
|
Ei väliintuloa: Paras lääketieteellinen johtamisryhmä
Osallistujat saavat vain parhaan lääketieteellisen johtamisen.
Paras lääketieteellinen hoito ja maksimaalinen tukeva hoito paikallisten ohjeiden mukaisesti, lukuun ottamatta mekaanista trombektomiaa, ei valtimoiden sisäistä hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Proportion of patients with a modified Rankin Scale (mRS) score of 0-3 at 90 (±7) days after randomization.
Aikaikkuna: 90 (±7)days after randomization
|
The modified Rankin Score is an ordinal hierarchical scale ranging from 0 to 6, with higher scores indicating more severe disability.
|
90 (±7)days after randomization
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistunut reperfuusio postoperatiivisesti.
Aikaikkuna: Operaation lopussa
|
ETICI (laajennettu trombolyysi aivoinfarktissa) on standardi, jota käytetään arvioimaan reperfuusion astetta akuutissa iskeemisissä aivohalvauspotilailla endovaskulaarisen hoidon (EVT) jälkeen.
Se on MTICI (Modified TICI) -pistemäärän edelleen.
|
Operaation lopussa
|
|
Shift analysis of the improvement trend in modified Rankin Scale (mRS) scores at 90 (±7) days after randomization.
Aikaikkuna: 90 (±7) days after randomization
|
Shift analysis is a statistical method used to evaluate the overall distribution change in modified Rankin Scale (mRS) scores, assessing whether an intervention leads to a general shift toward better outcomes across all score categories.
|
90 (±7) days after randomization
|
|
Proportion of patients with a modified Rankin Scale (mRS) score of 0-2 at 90 (±7) days after randomization.
Aikaikkuna: 90 (±7) days after randomization
|
The modified Rankin Score is an ordinal hierarchical scale ranging from 0 to 6, with higher scores indicating more severe disability.
|
90 (±7) days after randomization
|
|
EQ-5D-5L scale at 90 (±7) days after randomization.
Aikaikkuna: 90 (±7) days after randomization
|
The EQ-5D-5L scale is a standardized tool used to measure a person's health-related quality of life.
It includes five dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression, each with five levels to indicate the severity of problems in those areas.
|
90 (±7) days after randomization
|
|
Change in NIHSS score from pre-randomization baseline at 24 hours after randomization.
Aikaikkuna: 24 hours after randomization
|
The NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) is a tool used to assess the severity of stroke symptoms by evaluating various neurological functions, such as consciousness, vision, movement, and speech.
The score helps in gauging the degree of impairment caused by a stroke.
|
24 hours after randomization
|
|
Change in NIHSS score from pre-randomization baseline at 7±1 days after randomization or discharge.
Aikaikkuna: Discharge or 7±1 days after randomization
|
The NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) is a tool used to assess the severity of stroke symptoms by evaluating various neurological functions, such as consciousness, vision, movement, and speech.
The score helps in gauging the degree of impairment caused by a stroke.
|
Discharge or 7±1 days after randomization
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
All-cause mortality at 90 (±7) days after randomization.
Aikaikkuna: 90 (±7) days after randomization
|
All-cause mortality refers to the rate of death from any cause within a specific time period, without considering the underlying cause of death.
|
90 (±7) days after randomization
|
|
Incidence of symptomatic intracerebral haemorrhage (sICH) within 48 hours after randomization (Heidelberg bleeding classification).
Aikaikkuna: Within 48 hours after randomization.
|
Intracranial hemorrhage (ICH) was assessed with the Heidelberg Bleeding Classification within 48 hours of endovascular treatment.
Intracranial hemorrhage was classified as hemorrhagic infarction or parenchymal hematoma.
The sICH was defined as ICH associated with a worsening of 4 or more points on the NIHSS or resulting in death, and cerebral herniation, which were not present at baseline.
|
Within 48 hours after randomization.
|
|
Incidence of any intracerebral haemorrhage within 48 hours after randomization (Heidelberg bleeding classification).
Aikaikkuna: within 48 hours after randomization
|
Intracranial hemorrhage (ICH) was assessed with the Heidelberg Bleeding Classification within 48 hours of endovascular treatment.
Intracranial hemorrhage was classified as hemorrhagic infarction or parenchymal hematoma.
|
within 48 hours after randomization
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. syyskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 12. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RESCUE-BAO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .