- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06843356
Pour évaluer l'efficacité et la sécurité du traitement endovasculaire de sauvetage pour les patients ayant un AVC ischémique aigu progressif en raison de l'occlusion de l'artère basilaire dans une fenêtre temporelle prolongée (RESCUE-BAO)
12 septembre 2026 mis à jour par: First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
Essai de sauvetage endovasculaire de traitement pour un AVC ischémique légère aiguë progressive avec occlusion de l'artère basilaire avec fenêtre temporelle prolongée
Un essai contrôlé potentiel, multicentrique, ouvert et à point aveugle, pour évaluer si la meilleure gestion médicale (BMM) combinée à la thérapie endovasculaire (EVT) améliore les résultats neurologiques par rapport au BMM seul chez les patients atteints d'un AVC ischémique aigu progressif dû au basilaire Occlusion de l'artère dans une fenêtre de temps prolongée.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai vise à évaluer si la meilleure gestion médicale (BMM) combinée à la thérapie endovasculaire (EVT) améliore les résultats neurologiques par rapport au BMM seul chez les patients atteints d'un AVC ischémique aigu progressif en raison de l'occlusion de l'artère basilaire dans une prolongation.
Les participants éligibles qui répondent aux critères d'inclusion subiront une randomisation de bloc stratifiée centralisée 2: 1 et seront affectés pour recevoir une thérapie endovasculaire ou un meilleur traitement médical en fonction des résultats de randomisation.
Les facteurs de stratification comprennent: l'âge (≤ 70 ans et> 70 ans) et le score NIHSS à la randomisation (≤15 et> 15).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
159
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Wen Sun, PhD
- Numéro de téléphone: 8615050589620
- E-mail: sunwen_medneuro@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Xianjun Huang, PhD
- Numéro de téléphone: 8618130333940
- E-mail: doctorhuangxj@hotmail.com
Lieux d'étude
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chine
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of the University of Science and Technology of China
-
Contact:
- Wen Sun, PhD
- Numéro de téléphone: +86 15050589620
- E-mail: sunwen_medneuro@163.com
-
Wuhu, Anhui, Chine, 241000
- Recrutement
- First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
-
Contact:
- Xianjun Huang, PhD
- Numéro de téléphone: 8618130333940
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Âge ≥ 18 ans.
- Symptômes et signes cohérents avec l'ischémie de l'artère basilaire.
- Occlusion de l'artère basilaire ou de l'artère vertébrale confirmée par l'angiographie de la tomodensitométrie (CTA), l'angiographie par résonance magnétique (ARM) ou l'angiographie de soustraction numérique (DSA); Si une occlusion de l'artère vertébrale est présente, elle devrait bloquer complètement le flux sanguin le long de l'artère basilaire.
- Premier début répondant aux critères d'un léger diagnostic de l'AVC ischémique: score NIHSS <6.
- Progression des symptômes dans les 7 jours suivant le premier début.
- Progression des symptômes: augmentation du score NIHSS ≥4 points ou niveau de conscience augmente ≥2 points par rapport au score NIHSS initial.
- Temps du début des symptômes à la randomisation> 24 heures.
- Progression des symptômes vers le temps de randomisation ≤ 24 heures.
- NIHSS score ≥10 avant randomisation.
- Le patient ou les membres de leur famille sont prêts à se conformer aux exigences du protocole et aux procédures de collecte de données, à comprendre et à signer le formulaire de consentement éclairé.
Critères d'exclusion:
- Progression des symptômes due à une hémorragie intracrânienne, à un œdème cérébral ou à d'autres causes claires (y compris, mais sans s'y limiter, à la transformation hémorragique infarcale, à un nouvel infarctus dans des régions vasculaires non occurées, une infection sévère, une forte fièvre, une dysfonctionnement cardiaque ou des rénois, une hypovolémie ou une forte fièvre, des dérangements d'électrolytes graves ou des rénois ).
- Mme> 2.
- Facteurs dans le navire cible qui devraient empêcher l'achèvement du traitement endovasculaire.
- Plusieurs occlusions de vaisseaux.
- L'imagerie antérieure a confirmé l'occlusion de l'artère basilaire chronique évaluée par le chercheur.
- Présence d'anévrismes intracrâniens non traités, de tumeurs intracrâniennes (sauf de petits méningiomes) ou de malformations vasculaires intracrâniennes.
- Hémorragie intracrânienne au cours des 6 derniers mois, y compris l'hémorragie cérébrale parenchymateuse, l'hémorragie intraventriculaire ou l'hémorragie sous-arachnoïde.
- Saignement des voies gastro-intestinales ou urinaires, infarctus du myocarde aigu, traumatisme crânien ou chirurgie majeure au cours du dernier mois.
- Présence de saignements actifs, de troubles de coagulation ou de tendances de saignement non correctes.
- Nombre de plaquettes <40 × 10 ^ 9 / L, ou INR> 2 pendant le traitement anticoagulation (irréversible).
- Dysfonctionnement sévère du cœur, du foie ou du rein ou d'autres maladies systémiques sévères à un stade avancé.
- Allergie connue aux agents de contraste d'iode ou à d'autres médicaments liés au traitement.
- Hypertension réfractaire médicalement incontrôlée (définie comme une pression artérielle systolique persistante> 185 mmHg ou une pression artérielle diastolique> 110 mmHg) (Remarque: Les participants peuvent être inclus si leur tension artérielle est contrôlable avec des médicaments et maintenue à un niveau acceptable).
- Glucose sanguin incontrôlable <2,8 mmol / L ou> 22,2 mmol / L.
- Grossesse ou allaitement.
- Espérance de vie <6 mois.
- Participation à d'autres études cliniques qui peuvent affecter l'évaluation des résultats.
- Le jugement de l'investigateur selon lequel le patient ne convient pas à la participation à cette étude ou peut faire face à des risques importants (par exemple, en raison de la maladie mentale, des troubles cognitifs ou émotionnels empêchant la compréhension et / ou le respect des procédures d'étude et / ou un suivi).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe de thérapie endovasculaire
Les chercheurs peuvent choisir de faire face à la sténose ou à l'occlusion des vaisseaux sanguins en fonction de leur propre jugement, notamment la thrombectomie du stent, l'aspiration de thrombus, l'angioplastie par ballon, le remplacement du stent, la thrombolyse intra-artérielle ou diverses combinaisons de ces méthodes.
|
Le neurointerventionniste détermine s'il faut procéder à la thérapie interventionnelle après avoir évalué l'emplacement et le degré d'occlusion, la tortuosité du vaisseau d'accès et la présence de sténose ou d'occlusion dans l'artère proximale.
Dans les cas où il n'y a pas de sténose ou d'occlusion proximale, une thrombectomie mécanique est réalisée et la stratégie de thrombectomie spécifique est adaptée par le chercheur en fonction de l'état du patient.
Pour les lésions associées à la sténose vasculaire proximale ou à l'occlusion, il est nécessaire de naviguer dans le cathéter à travers la sténose proximale ou l'occlusion pour accéder à l'occlusion intracrânienne.
Les chercheurs ont la discrétion de traiter les vaisseaux sténotiques ou occlus, qui peuvent inclure des options telles que le traitement, la thrombectomie du stent, l'aspiration du thrombus, l'angioplastie par ballonnet, le remplacement du stent, la thrombolyse intra-artérielle ou diverses combinaisons de ces méthodes.
|
|
Aucune intervention: Meilleur groupe de gestion médicale
Les participants ne reçoivent que la meilleure gestion médicale.
Meilleur traitement médical et soins maximaux de soutien selon les directives locales, sans compter la thrombectomie mécanique, pas de traitement intra-artériel.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Proportion of patients with a modified Rankin Scale (mRS) score of 0-3 at 90 (±7) days after randomization.
Délai: 90 (±7)days after randomization
|
The modified Rankin Score is an ordinal hierarchical scale ranging from 0 to 6, with higher scores indicating more severe disability.
|
90 (±7)days after randomization
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Reperfusion réussie postopératoire.
Délai: À la fin de l'opération
|
Le score ETICI (thrombolyse étendue dans l'infarctus du cérébral) est une norme utilisée pour évaluer le degré de reperfusion chez les patients atteints d'AVC ischémique aigu après un traitement endovasculaire (EVT).
Il s'agit d'un autre raffinement du score MTICI (TICI modifié).
|
À la fin de l'opération
|
|
Shift analysis of the improvement trend in modified Rankin Scale (mRS) scores at 90 (±7) days after randomization.
Délai: 90 (±7) days after randomization
|
Shift analysis is a statistical method used to evaluate the overall distribution change in modified Rankin Scale (mRS) scores, assessing whether an intervention leads to a general shift toward better outcomes across all score categories.
|
90 (±7) days after randomization
|
|
Proportion of patients with a modified Rankin Scale (mRS) score of 0-2 at 90 (±7) days after randomization.
Délai: 90 (±7) days after randomization
|
The modified Rankin Score is an ordinal hierarchical scale ranging from 0 to 6, with higher scores indicating more severe disability.
|
90 (±7) days after randomization
|
|
EQ-5D-5L scale at 90 (±7) days after randomization.
Délai: 90 (±7) days after randomization
|
The EQ-5D-5L scale is a standardized tool used to measure a person's health-related quality of life.
It includes five dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression, each with five levels to indicate the severity of problems in those areas.
|
90 (±7) days after randomization
|
|
Change in NIHSS score from pre-randomization baseline at 24 hours after randomization.
Délai: 24 hours after randomization
|
The NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) is a tool used to assess the severity of stroke symptoms by evaluating various neurological functions, such as consciousness, vision, movement, and speech.
The score helps in gauging the degree of impairment caused by a stroke.
|
24 hours after randomization
|
|
Change in NIHSS score from pre-randomization baseline at 7±1 days after randomization or discharge.
Délai: Discharge or 7±1 days after randomization
|
The NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) is a tool used to assess the severity of stroke symptoms by evaluating various neurological functions, such as consciousness, vision, movement, and speech.
The score helps in gauging the degree of impairment caused by a stroke.
|
Discharge or 7±1 days after randomization
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
All-cause mortality at 90 (±7) days after randomization.
Délai: 90 (±7) days after randomization
|
All-cause mortality refers to the rate of death from any cause within a specific time period, without considering the underlying cause of death.
|
90 (±7) days after randomization
|
|
Incidence of symptomatic intracerebral haemorrhage (sICH) within 48 hours after randomization (Heidelberg bleeding classification).
Délai: Within 48 hours after randomization.
|
Intracranial hemorrhage (ICH) was assessed with the Heidelberg Bleeding Classification within 48 hours of endovascular treatment.
Intracranial hemorrhage was classified as hemorrhagic infarction or parenchymal hematoma.
The sICH was defined as ICH associated with a worsening of 4 or more points on the NIHSS or resulting in death, and cerebral herniation, which were not present at baseline.
|
Within 48 hours after randomization.
|
|
Incidence of any intracerebral haemorrhage within 48 hours after randomization (Heidelberg bleeding classification).
Délai: within 48 hours after randomization
|
Intracranial hemorrhage (ICH) was assessed with the Heidelberg Bleeding Classification within 48 hours of endovascular treatment.
Intracranial hemorrhage was classified as hemorrhagic infarction or parenchymal hematoma.
|
within 48 hours after randomization
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2025
Achèvement primaire (Estimé)
30 septembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 février 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2025
Première publication (Réel)
24 février 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Infarctus cérébral
- Ischémie cérébrale
- Infarctus
- Nécrose
- AVC ischémique
- Accident vasculaire cérébral
- Infarctus cérébral
- Ischémie
- Maladies artérielles occlusives
Autres numéros d'identification d'étude
- RESCUE-BAO
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .