Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Um die Effektivität und Sicherheit der endovaskulären Rettungstherapie bei Patienten mit progressivem akutem leichten ischämischen Schlaganfall aufgrund des Verschlusss der Basilara Arterie in einem längeren Zeitfenster zu bewerten (RESCUE-BAO)

13. April 2025 aktualisiert von: First Affiliated Hospital of Wannan Medical College

Studie zur endovaskulären Rettungsbehandlung bei progressivem akuten leichten ischämischen Schlaganfall mit Basilara -Verschluss mit verlängertem Zeitfenster

Eine prospektive, multizentrische, offene Label-, Blind-Endpunkt- und Randomisierte-kontrollierte Studie, um zu bewerten, ob das beste medizinische Management (BMM) in Kombination mit endovaskulärer Therapie (EVT) die neurologischen Ergebnisse im Vergleich zu BMM allein bei Patienten mit progressivem akuten leichten ischämischen Schlaganfall aufgrund von Basilary verbessert Arterienverschluss innerhalb eines verlängerten Zeitfensters.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob das beste medizinische Management (BMM) in Kombination mit endovaskulärer Therapie (EVT) die neurologischen Ergebnisse im Vergleich zu BMM allein bei Patienten mit progressivem akutem leichten ischämischen Schlaganfall aufgrund der Okklusion der Arterie von Basilas in einem längeren Zeitfenster verbessert. Berechtigte Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden zentralisiert 2: 1 geschichtete Block -Randomisierung und werden aufgrund der Randomisierungsergebnisse entweder eine endovaskuläre Therapie oder die beste medizinische Behandlung erhalten. Die Schichtungsfaktoren umfassen: Alter (≤ 70 Jahre und> 70 Jahre) und NIHSS -Score bei der Randomisierung (≤ 15 und> 15).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

159

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Wuhu, Anhui, China, 241000
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
        • Kontakt:
          • Xianjun Huang, PhD
          • Telefonnummer: 8618130333940

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre.
  2. Symptome und Anzeichen im Einklang mit der Ischämie der Arterienarterie.
  3. Basilara Arterie oder Wirbelarterienverschluss durch Computertomographie Angiographie (CTA), Magnetresonanzangiographie (MRA) oder digitale Subtraktionsgiographie (DSA) bestätigt; Wenn die Okklusion der Wirbelarterie vorhanden ist, sollte es den Blutfluss entlang der Basilar -Arterie vollständig blockieren.
  4. Erstes Beginn erfüllt die Kriterien für eine milde ischämische Schlaganfalldiagnose: NIHSS-Score <6.
  5. Symptomprogression innerhalb von 7 Tagen nach dem ersten Einsetzen.
  6. Fortschreiten der Symptome: Der NIHSS -Score erhöht sich um ≥4 Punkte oder das Bewusstseinsniveau erhöht um ≥2 Punkte gegenüber dem anfänglichen NIHSS -Score.
  7. Zeit von Symptom auf Beginn bis hin zur Randomisierung> 24 Stunden.
  8. Symptome Fortschreiten zur Randomisierungszeit ≤ 24 Stunden.
  9. NIHSS -Score ≥ 10 vor der Randomisierung.
  10. Der Patient oder seine Familienmitglieder sind bereit, die Protokollanforderungen und die Datenerfassungsverfahren einzuhalten, das Formular zur Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Fortschreiten der Symptome aufgrund von intrakranieller Blutung, Hirnödem oder anderen klaren Ursachen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf hämorrhagische Infarkttransformation, neuer Infarkt in nicht berechneten Gefäßregionen, schweren Infektionen, hohem Fieber, Herz- oder Nierenfunktionsstörungen, Hypovolämie oder schweren Elektrolytstörungen ).
  2. Frau> 2.
  3. Faktoren im Zielgefäß, von denen erwartet wird, dass sie die endovaskuläre Behandlung abschließen.
  4. Mehrere Gefäßverschlüsse.
  5. Vorherige Bildgebung bestätigte oder durch Ermittler bewertete chronische Verschluss der Arterie der Arterie der Arterie.
  6. Vorhandensein unbehandelter intrakranieller Aneurysmen, intrakranieller Tumoren (außer kleinen Meningiomen) oder intrakraniellen Gefäßfehlbildungen.
  7. Intrakranielle Blutung in den letzten 6 Monaten, einschließlich parenchymaler Gehirnblutung, intraventrikuläre Blutung oder Subarachnoidalblutung.
  8. Magen -Darm- oder Harnwegblutung, akuter Myokardinfarkt, Hirntrauma oder eine größere Operation im letzten Monat.
  9. Vorhandensein aktiver Blutungen, Gerinnungsstörungen oder nicht korrigierbaren Blutungen.
  10. Thrombozytenzahl <40 × 10^9/l oder INR> 2 während der Antikoagulationstherapie (irreversibel).
  11. Schweres Herz-, Leber- oder Nierenfunktionsstörung oder andere schwere systemische Erkrankungen im späten Stadium.
  12. Bekannte Allergie gegen Jodkontrastmittel oder andere behandlungsbedingte Medikamente.
  13. Medisch unkontrollierte refraktäre Hypertonie (definiert als persistierter systolischer Blutdruck> 185 mmHg oder diastolischer Blutdruck> 110 mmHg) (Hinweis: Die Teilnehmer können einbezogen werden, wenn ihr Blutdruck mit Medikamenten kontrollierbar ist und auf einem akzeptablen Niveau aufrechterhalten wird).
  14. Unkontrollierbarer Blutzucker <2,8 mmol/l oder> 22,2 mmol/l.
  15. Schwangerschaft oder Stillen.
  16. Lebenserwartung <6 Monate.
  17. Teilnahme an anderen klinischen Studien, die die Ergebnisbewertung beeinflussen können.
  18. Das Urteil des Ermittlers, dass der Patient für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet ist oder erhebliche Risiken ausgesetzt ist (z. B. aufgrund von psychischen Erkrankungen, kognitiven oder emotionalen Störungen, die das Verständnis und/oder die Einhaltung von Studienverfahren und/oder Follow-up verhindern).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Endovaskuläre Therapiegruppe
Forscher können sich entscheiden, die Stenose oder Verschluss von Blutgefäßen gemäß ihrem eigenen Urteilsvermögen zu befassen, einschließlich der Stent-Thrombektomie, der Thrombusaspiration, der Ballonangioplastie, des Stentersatzes, der intra-arteriellen Thrombolyse oder verschiedenen Kombinationen dieser Methoden.
Verfahren: Endovaskuläre Behandlung
Neurointerventionist bestimmen, ob nach der Beurteilung des Ortes und des Verschlusses, der Tortuosität des Zugangsgefäßes und des Vorhandenseins von Stenose oder Okklusion in der proximalen Arterie eine interventionelle Therapie fortgesetzt werden soll. In Fällen, in denen keine proximale Stenose oder Okklusion vorliegt, wird eine mechanische Thrombektomie durchgeführt, und die spezifische Thrombektomie -Strategie wird vom Forscher basierend auf dem Zustand des Patienten zugeschnitten. Bei Läsionen, die mit einer proximalen Gefäßstenose oder Okklusion verbunden sind, ist es erforderlich, durch die proximale Stenose oder Okklusion durch den Katheter zu navigieren, um auf die intrakranielle Okklusion zuzugreifen. Die Forscher haben den Ermessen, die stenotischen oder verdeckten Gefäße zu behandeln, die Optionen wie keine Behandlung, Stent-Thrombektomie, Thrombusaspiration, Ballonangioplastie, Stentersatz, intra-arrerielle Thrombolyse oder verschiedene Kombinationen dieser Methoden umfassen können.
Kein Eingriff: Beste medizinische Managementgruppe
Die Teilnehmer erhalten nur das beste medizinische Management. Beste medizinische Behandlung und maximale unterstützende Versorgung gemäß den lokalen Richtlinien, ohne die mechanische Thrombektomie, keine intraarterielle Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit einem modifizierten Rankin-Scale (MRS) -Store von 0-3 bei 90 (± 7) Tagen nach der Randomisierung.
Zeitfenster: 90 (± 7) Tage nach dem Verfahren
Der modifizierte Rankin -Score ist eine ordinale hierarchische Skala im Bereich von 0 bis 6, wobei höhere Werte auf eine schwerwiegendere Behinderung hinweisen.
90 (± 7) Tage nach dem Verfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verschiebungsanalyse des Verbesserungstrends in der modifizierten Rankin -Skala (MRS) -Zahlen bei 90 (± 7) Tagen nach der Randomisierung.
Zeitfenster: 90 (± 7) Tage nach dem Verfahren
Die Verschiebungsanalyse ist eine statistische Methode zur Bewertung der Gesamtverteilungsänderung der modifizierten Rankin Scale (MRS) -Zahlen und bewertet, ob eine Intervention zu einer allgemeinen Verschiebung zu besseren Ergebnissen in allen Kategorien führt.
90 (± 7) Tage nach dem Verfahren
Anteil der Patienten mit einem modifizierten Rankin-Scale (MRS) -Store von 0-2 bei 90 (± 7) Tagen nach der Randomisierung.
Zeitfenster: 90 (± 7) Tage nach dem Verfahren
Der modifizierte Rankin -Score ist eine ordinale hierarchische Skala im Bereich von 0 bis 6, wobei höhere Werte auf eine schwerwiegendere Behinderung hinweisen.
90 (± 7) Tage nach dem Verfahren
Änderung des NIHSS -Wertes von Ausgangswert nach 24 Stunden postoperativ.
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Verfahren
Die NIHSS (National Institutes of Health Schlaganfallskala) ist ein Instrument, mit dem die Schwere der Schlaganfallsymptome bewertet wird, indem verschiedene neurologische Funktionen wie Bewusstsein, Sehvermögen, Bewegung und Sprache bewertet werden. Die Partitur hilft bei der Bewertung des durch einen Schlaganfall verursachten Grad der Beeinträchtigung.
24 Stunden nach dem Verfahren
EQ-5D-5L-Skala bei 90 (± 7) Tagen nach der Randomisierung.
Zeitfenster: 90 (± 7) Tage nach dem Verfahren
Die EQ-5D-5L-Skala ist ein standardisiertes Werkzeug, mit dem die gesundheitsbezogene Lebensqualität einer Person gemessen wird. Es umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression, jeweils fünf Stufen, um die Schwere der Probleme in diesen Bereichen anzuzeigen.
90 (± 7) Tage nach dem Verfahren
Änderung des NIHSS-Scores von der Grundlinie bei der Entladung oder 5-7 Tagen postoperativ.
Zeitfenster: Entladung oder 5 -7 Tage nach dem Verfahren.
Die NIHSS (National Institutes of Health Schlaganfallskala) ist ein Instrument, mit dem die Schwere der Schlaganfallsymptome bewertet wird, indem verschiedene neurologische Funktionen wie Bewusstsein, Sehvermögen, Bewegung und Sprache bewertet werden. Die Partitur hilft bei der Bewertung des durch einen Schlaganfall verursachten Grad der Beeinträchtigung.
Entladung oder 5 -7 Tage nach dem Verfahren.
Erfolgreiche Reperfusion postoperativ.
Zeitfenster: Am Ende der Operation
Der OCTICI -Score (erweiterte Thrombolyse im Gehirninfarkt) ist ein Standard, der verwendet wird, um den Grad der Reperfusion bei akuten ischämischen Schlaganfallpatienten nach endovaskulärer Therapie (EVT) zu bewerten. Es ist eine weitere Verfeinerung des MTICI -Scores (modifiziertes TICI).
Am Ende der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz der symptomatischen intrazerebralen Blutung (SICH) innerhalb von 24 (± 6) Stunden nach der Randomisierung (Heidelberg Blutungsklassifizierung).
Zeitfenster: Innerhalb von 24 (± 6) Stunden nach dem Verfahren
Intrakranielle Blutung (ICH) wurde mit der Heidelberg -Blutungsklassifizierung innerhalb von 24 (± 6) Stunden nach endovaskulärer Behandlung bewertet. Intrakranielle Blutung wurde als hämorrhagischer Infarkt oder parenchymales Hämatom eingestuft. Der Sichern wurde als ICH definiert, der mit einer Verschlechterung von 4 oder mehr Punkten auf dem NIHSS oder zu einem Tod und Herniation, die zu Studienbeginn nicht vorhanden waren, verbunden waren.
Innerhalb von 24 (± 6) Stunden nach dem Verfahren
Inzidenz einer intrazerebralen Blutung innerhalb von 24 (± 6) Stunden nach der Randomisierung (Heidelberg Blutungsklassifizierung).
Zeitfenster: innerhalb von 24 (± 6) Stunden nach dem Verfahren
Intrakranielle Blutung (ICH) wurde mit der Heidelberg -Blutungsklassifizierung innerhalb von 24 (± 6) Stunden nach endovaskulärer Behandlung bewertet. Intrakranielle Blutung wurde als hämorrhagischer Infarkt oder parenchymales Hämatom eingestuft.
innerhalb von 24 (± 6) Stunden nach dem Verfahren
Gesamtmortalität bei 90 (± 7) Tagen nach der Randomisierung.
Zeitfenster: 90 (± 7) Tage nach dem Verfahren
Die Gesamtmortalität bezieht sich auf die Todesrate aus irgendeinem Grund innerhalb eines bestimmten Zeitraums, ohne die zugrunde liegende Todesursache zu berücksichtigen.
90 (± 7) Tage nach dem Verfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Wannan Medical College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RESCUE-BAO

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Basilararterienverschluss

Klinische Studien zur Endovaskuläre Behandlung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Jamaica

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren