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MSのテリフルノミドと疲労性 (ROOF-MS)

2025年11月18日 更新者：Mehmet Fatih Yetkin、TC Erciyes University

多発性硬化症の個人の疲労性に対するテリフルノミドの効果：多施設現実世界の研究

この観察研究の目標は、日常的な医療の一環としてこの治療を開始している多発性硬化症（MS）を再発している個人の歩行と認知疲労性に対するテリフルノミドの効果について学ぶことです。 それが答えることを目指している主な質問は、次のとおりです。

テリフルノミドは、12か月間に再発MSを持つ個人の歩行疲労性と認知疲労性を低下させますか？ 標準的なMS治療の一部として最近テリフルノミドを開始した参加者は、ベースライン、3か月、6か月、および12か月で臨床評価を受けます。 これらの評価には、機能テスト（6分間のウォークテスト、シンボルディジットモダリティテスト、9ホールPEGテスト、EDSS、25フィートのウォークテスト）、患者が報告した結果（HADS、TSQM、疲労および脱毛評価）、および日常的な臨床データ収集（MRIおよび臨床検査）が含まれます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

概要を調査します

この前向きな多施設の観察研究は、多発性硬化症（MS）を再発する個人のテリフルノミドの現実世界の有効性と安全性を評価することを目的としています。 この研究では、12か月の追跡期間にわたる歩行疲労性と認知疲労性に対するテリフルノミドの影響を評価します。 これは観察研究であるため、介入は割り当てられず、参加者は日常のMSケアの一部として処方されたテリフルノミド治療を継続します。

学習目標

主な目的は、テリフルノミドが、6分間のウォークテスト（6MWT）で測定された歩行疲労性を低下させるかどうか、および記号桁モダリティテスト（SDMT）を通じて評価される認知疲労性を低下させるかどうかを判断することです。

二次目標には、評価が含まれます。

拡張障害状態スケール（EDSS）、25フィートのウォークテスト、9ホールPEGテスト（9-HPT）を含む機能性能。

不安、うつ病、治療満足度、疲労、髪に関連する懸念など、患者が報告した結果（プロム）。

研究期間中のMRIベースの病変の進化を含む放射線学的所見。

有害事象（CTCAE）の一般的な用語基準を使用して分類された実験室の結果や有害事象を含む安全性評価。

研究デザインとデータ収集

参加者は、ベースライン（治療開始前または開始時）、3か月、6か月、および12か月の4つの時点で評価されます。 データ収集には以下が含まれます。

機能および認知テスト（6MWT、SDMT、9-HPT、EDSS、25フィートのウォークテスト）。 患者が報告した結果（HADS、TSQM、疲労重症度スケール、およびVASスケールの脱毛および脱毛のためのSCALE）。

定期的なMRIおよび臨床検査結果は、定期的な臨床ケアの一部として収集されました。

CTCAE分類システムに続く有害事象報告。

データの品質と検証

収集されたデータの有効性と信頼性を確保するために、品質保証計画が実施されます。

データ検証手順には、自動範囲チェックとデータフィールド間の論理的一貫性の検証が含まれます。

ソースデータ検証は、完全性と正確性を確保するために、電子医療記録（EMR）を通じて実行されます。

データ辞書が確立され、すべての変数、コーディングシステム（有害事象のMEDDRAなど）、および事前定義された通常の範囲を詳述します。

レジストリ手順と標準操作手順（SOPS）

この研究は、次のようなSOPSに従います。

患者の募集、包含/除外基準への遵守を確保する。 データの収集と管理、電子症例報告フォーム（ECRF）を使用して、関連するすべての臨床および患者が報告した結果をキャプチャするように設計されています。

標準化されたグレーディングシステムを使用して、有害事象の監視と報告。 プロトコルの改正と変更に対処するためのプロトコルを含む変更管理。

統計分析計画

サンプルサイズの評価が実施され、研究期間にわたって歩行と認知疲労性の意味のある違いを検出するのに十分な統計力を確保します。

一次分析では、ベースラインから12か月までの歩行と認知疲労の被験者内の変化を評価するための繰り返し測定の混合効果モデリングが含まれます。

二次分析には、疾患特性、MRI所見、患者報告の結果に基づいた線形回帰モデルとサブグループ分析が含まれます。

欠落データの処理は、感度分析のために複数の代入技術を使用して、治療目的アプローチに従います。

この現実世界の観察研究は、再発MSの個人の機能的パフォーマンス、患者の経験、安全性に対するテリフルノミドの長期的な影響に関する重要な洞察を提供します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Mehmet Fatih Yetkin Assoc. Prof. MD, Assoc. Prof.
  • 電話番号：905428203060
  • メール：drfatihmehmet@gmail.com

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、2017年の修正マクドナルド基準によると、再発寛解MS（RRMS）および活性二次進行性MS（SPMS）を含む、再発性多発性硬化症（MS）の再発性硬化症（MS）の確認診断を受けた18歳以上の成人患者で構成されます。 参加者は、テリフルノミドが標準ケアの一部として処方されている日常の臨床設定から選択されます。 適格な個人は、7.0以下の障害状態スケール（EDSS）スコアが拡大し、6分間のウォークテスト（6MWT）を実行できる外来である必要があります。 この集団は、典型的な臨床診療でテリフルノミドを投与された患者を反映した実世界のコホートを表します。

説明

包含基準：

  • 2017年改訂されたマクドナルド基準に従って確認された、多発性硬化症（RRMSまたは活性SPMS）の診断の再発。
  • 登録時に18歳以上。
  • 日常的な臨床ケアの一環として、新しく開始されたテリフルノミド治療。
  • 歩行状況（EDSS≤7.0）、研究評価を完了することができます。
  • インフォームドコンセントを提供し、研究手順を順守する能力と意欲。

除外基準：

  • 原発性進行性多発性硬化症（PPM）の診断。
  • 移動性または認知機能に影響を与える重度の併存疾患（例：高度な心血管、肺疾患、または神経筋疾患）。
  • 認知検査を防ぐ神経学的または精神医学的状態（例えば、高度な認知障害、未治療の重度のうつ病）。
  • 重度の上肢運動機能障害、9ホールPEGテスト（9-HPT）またはシンボルディジットモダリティテスト（SDMT）の完了を制限します。
  • 登録時の妊娠または母乳育児。
  • ベースラインでの学習訪問に準拠することができない、3か月、6か月、および12か月。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
テリフルノミドコホート
ルーチンの臨床ケアの一環としてテリフルノミドを開始する再発型多発性硬化症の参加者。 このコホートの個人は、ベースライン時および3、6、9、12か月時に、身体的および認知的疲労性、機能的パフォーマンス、臨床状態、患者報告アウトカム、定期的に得られたMRI所見の標準化された評価を受けます。 実験的治療は行われず、すべての治療上の決定は担当医師の責任の下で行われます。
ジメチルフマル酸コホート
日常的な臨床ケアの一環としてジメチルフマレートを開始する再発型多発性硬化症の患者。 このコホートの個人は、ベースライン時および3、6、9、12か月時に、身体的および認知的疲労性、機能的パフォーマンス、臨床状態、患者報告アウトカム、および定期的に取得されるMRI測定値の標準化された評価を完了する。 実験的な介入は提供されず、すべての治療決定は主治医が独立して行う。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウォーキング疲労性インデックス
時間枠：評価は、ベースライン、3か月、6か月、治療開始後12か月で行われます。

ウォーキング疲労性は、次の式で計算された距離ウォークインデックス（DWI）を使用して定量化されます。

dwi =（1分での1分の1距離での6距離での距離1分での距離）×100 DWI =（1分での6距離での1距離での距離1）×100

10％を超えるDWIの減少は、以前の再発寛解MS研究に基づいて、異常に分類されます。

測定単位：パーセンテージ（％）時間枠：ベースライン、3ヶ月、6か月、および12か月の値が示されています：ウォーキング持久力の向上（疲労性の低下）
評価は、ベースライン、3か月、6か月、治療開始後12か月で行われます。
認知疲労性指数
時間枠：ベースライン、3か月、6か月、および12か月

認知疲労性は、次の式で計算された認知疲労性指数（CFI）を使用して定量化されます。

CFI =（SDMT3-SDMT1SDMT1）×100 CFI =（SDMT1SDMT3-SDMT1）×100

負のCFI値は認知疲労性を示し、10％を超える減少は異常として分類されます。

測定単位：パーセンテージ（％）高い値は示す：認知耐久性の向上（疲労性の低下）
ベースライン、3か月、6か月、および12か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウォーキングパフォーマンス
時間枠：ベースライン、3か月、6か月、および12か月

ウォーキングパフォーマンスは、6分間のウォークテスト（6MWT）を使用して評価されます。 総距離が歩き（メートル）、歩行速度（1分あたりのメートル、m/min）が記録されます。

測定単位：メートル（m）、1分あたりのメートル（m/min）高い値は、より良いウォーキング持久力
ベースライン、3か月、6か月、および12か月
放射線学的結果
時間枠：放射線学の結果は、3つの時点で評価されます：ベースライン（治療開始前）、治療開始後6ヶ月、治療開始後12か月後。

放射線学的結果は、MSの疾患の進行と病変活性を評価するために、ベースライン、6か月、および12か月でMRIの変化を評価します。

T2病変：T2強調性病変の総数。 ガドリニウム強化病変：GDを増やす病変の存在とカウント。 新しい病変：新しく発達した脳および脊髄病変の数。 上部頸部脊髄病変：C1-C4脊髄領域における病変の存在。 脳幹病変：脳幹の病変の同定。

ユニット：MRIスキャンあたりの病変数が高い値を示します：疾患活動性の増加
放射線学の結果は、3つの時点で評価されます：ベースライン（治療開始前）、治療開始後6ヶ月、治療開始後12か月後。
ウォーキング持久力
時間枠：ベースライン、3か月、6か月、および12か月

ウォーキング持久力は、6分間のウォークテスト（6MWT）を使用して評価されます。 参加者は、Goldmanらによる標準化されたプロトコルに続いて、6分以内に最大の距離をカバーするために最速のペースで歩きます。 総距離（メートル）は、持久力の主要な尺度として記録されます。

測定単位：メートル（m）高い値は示す：より良い歩行持久力（疲労性の低下）
ベースライン、3か月、6か月、および12か月
処理速度と注意
時間枠：ベースライン、3か月、6か月、および12か月

処理速度と持続的な注意は、検証済みの神経認知テストであるシンボルディジットモダリティテスト（SDMT）を使用して評価されます。 参加者は、標準化されたプロトコルに続いて90秒のタイミング形式でSDMTを完了します。

正しい応答は3つの連続した30秒間隔で記録され、正しい応答の総数が報告されます。

測定単位：正しい応答の数が高い値が示す：認知処理速度の向上と持続的な注意
ベースライン、3か月、6か月、および12か月
手の調整と器用さ
時間枠：ベースライン、3か月、6か月、および12か月

両手の9ホールPEGテスト（9-HPT）を使用して、手の調整と器用さが評価されます。 タスクの完了に必要な時間（秒単位）が記録されます。

測定単位：秒の高い値は示す：より敏感な
ベースライン、3か月、6か月、および12か月
治療満足度
時間枠：ベースライン、3か月、6か月、および12か月

治療満足度は、治療満足度アンケート（TSQM）を使用して測定されます。 この機器は、さまざまなドメインにわたる薬に対する満足度（有効性、副作用、利便性、世界的な満足度）を評価します。

測定単位：TSQMスコア（指定する範囲）の高い値は、より大きな治療満足度
ベースライン、3か月、6か月、および12か月
不安とうつ病
時間枠：ベースライン、3か月、6か月、および12か月

不安とうつ病の症状は、2つのサブスケールで構成される病院の不安とうつ病スケール（HADS）を使用して評価されます。

Hads-anxiety（HADS-A）：スコアの範囲は0〜21で、スコアが高いほど不安が大きくなります。

Hads-Depression（HADS-D）：スコアの範囲は0〜21で、スコアが高いほど抑うつ症状が大きくなります。

測定単位：HADSスコア（サブスケールあたり0-21）高い値は、より大きな不安またはうつ病を示しています
ベースライン、3か月、6か月、および12か月
疲労重症度
時間枠：ベースライン、3か月、6か月、12か月

疲労の重症度は、疲労が認知機能、身体的機能、心理社会的機能に及ぼす影響を評価する、検証済みの患者報告尺度であるFatigue Impact Scale（FIS）を使用して評価されます。参加者は、過去1か月間に疲労が日常生活活動にどの程度影響したかを評価します。スコアが高いほど、疲労関連の影響が大きいことを示します。

時間枠：ベースライン、3か月、6か月、9か月、12か月 アウトカムの種類：患者報告アウトカム尺度 集計方法：ベースラインからの平均変化および12か月にわたる経時的軌跡。
ベースライン、3か月、6か月、12か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性の結果
時間枠：登録から12ヶ月での学習修了まで、ベースライン、3か月、6か月、および12か月での評価

テリフルノミドの安全性プロファイルは、実験室の異常、髪の薄化または喪失、およびその他の治療関連の副作用を含む、有害事象の発生率、重症度、および種類を監視することにより評価されます。 重大な有害事象（SAE）は、有害事象の一般的な用語基準（CTCAE v5.0）に従って分類され、その重症度と治療との関係を評価します。

ユニット：AES/SAEの発生率

より高い値は、治療関連の有害事象の増加を示しています
登録から12ヶ月での学習修了まで、ベースライン、3か月、6か月、および12か月での評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

TC Erciyes University

協力者

Kocaeli University
Sakarya University
Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Mehmet Fatih Yetkin Assoc. Prof. MD, Assoc. Prof.、TC Erciyes University
  • スタディチェア：Husnu Efendi, Prof.、Kocaeli University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年11月20日

一次修了 (推定)

2027年6月15日

研究の完了 (推定)

2027年6月15日

試験登録日

最初に提出

2025年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月21日

最初の投稿 (実際)

2025年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月18日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ROOF-MS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

根底にあるすべてのIPDは、出版物につながります

IPD 共有時間枠

3か月から始まり、結果が発表されてから3年後に終了します

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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