Teriflunomid und Müdigkeit bei MS (ROOF-MS)
Die Wirkung von Teriflunomid auf die Müdigkeit bei Personen mit Multiple Sklerose: eine multizentrische reale Studie
Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Auswirkungen von Teriflunomid auf das Gehen und die kognitive Müdigkeit bei Personen mit rezidivierender Multipler Sklerose (MS) zu erfahren, die diese Behandlung im Rahmen ihrer routinemäßigen medizinischen Versorgung beginnen. Die Hauptfrage, die sie beantworten soll, ist:
Reduziert Teriflunomid bei Personen mit rezidivierenden MS über einen Zeitraum von 12 Monaten und kognitive Müdigkeit und kognitive Müdigkeit? Teilnehmer, die kürzlich im Rahmen ihrer Standard -MS -Behandlung Teriflunomid begonnen haben, werden zu Studienbeginn, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten klinisch bewertet. Diese Bewertungen umfassen Funktionstests (6-minütiger Walk-Test, Symbol-Ziffernmodalitäten-Test, 9-Loch-PEG-Test, EDSS und 25-Fuß-Walk-Test), Patienten mit Patienten (HADS, TSQM, Müdigkeit und haarbezogene Bewertungen) sowie die routinemäßige klinische Datenerfassung (MRI- und Laboruntersuchungen).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studienübersicht
Diese prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie zielt darauf ab, die wirkliche Wirksamkeit und Sicherheit von Teriflunomid bei Personen mit rezidivierender Multipler Sklerose (MS) zu bewerten. Die Studie wird den Einfluss von Teriflunomid auf die Müdigkeit und kognitive Müdigkeit über einen Nachbeobachtungszeitraum von 12 Monaten bewerten. Da dies eine Beobachtungsstudie ist, werden keine Interventionen zugewiesen, und die Teilnehmer werden ihre verschriebene Terflunomidbehandlung im Rahmen ihrer Routine -MS -Versorgung fortsetzen.
Studienziele
Das Hauptziel besteht darin, zu bestimmen, ob Terflunomid die durch den 6-minütigen Walk-Test (6 MWT) und kognitive Müdigkeit gemessene Gehstwinne und durch den Symbol-Ziffernmodalitätenstest (SDMT) reduziert.
Die sekundären Ziele umfassen die Bewertung:
Funktionsleistung, einschließlich der erweiterten Behinderungsstatusskala (EDSS), 25-Fuß-Walk-Test und 9-Loch-PEG-Test (9-HPT).
Mit Patienten gemeldete Ergebnisse (PROMs) wie Angstzustände, Depressionen, Behandlungszufriedenheit, Müdigkeit und Haare im Zusammenhang mit Haaren.
Radiologische Ergebnisse, einschließlich der MRT-basierten Läsionentwicklung über den Untersuchungszeitraum.
Sicherheitsbewertungen, einschließlich Laborergebnisse und unerwünschten Ereignissen, die unter Verwendung gemeinsamer Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) klassifiziert sind.
Studiendesign und Datenerfassung
Die Teilnehmer werden zu vier Zeitpunkten bewertet: Grundlinie (vor oder bei der Behandlungsinitiierung), 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate. Die Datenerfassung umfasst:
Funktionelle und kognitive Tests (6MWT, SDMT, 9-HPT, EDSS, 25-Fuß-Walk-Test). Die von Patienten gemeldeten Ergebnisse (HADS, TSQM, Müdigkeitsschema und VAS-Skalen für Haarverdünnungen und Haarausfall).
Routine -MRT- und Labortestergebnisse, die im Rahmen der regulären klinischen Versorgung gesammelt wurden.
Erwägige Ereignisberichterstattung nach dem CTCAE -Klassifizierungssystem.
Datenqualität und Validierung
Ein Qualitätssicherungsplan wird implementiert, um die Gültigkeit und Zuverlässigkeit der gesammelten Daten sicherzustellen.
Die Datenvalidierungsverfahren umfassen automatische Bereichsprüfungen und die logische Konsistenzüberprüfung zwischen den Datenfeldern.
Die Überprüfung der Quelldaten wird über elektronische Krankenakten (EMRs) durchgeführt, um die Vollständigkeit und Genauigkeit sicherzustellen.
Es wird ein Datenwörterbuch festgelegt, in dem alle Variablen, Codierungssysteme (wie Meddra für unerwünschte Ereignisse) und vordefinierte normale Bereiche beschrieben werden.
Registrierungsverfahren und Standardbetriebsverfahren (SOPs)
Die Studie folgt SOPs für:
Patientenrekrutierung, um die Einhaltung von Einschluss-/Ausschlusskriterien zu gewährleisten. Datenerfassung und -management mit elektronischen Fallberichtsformularen (ECRFs), mit denen alle relevanten klinischen und von Patienten gemeldeten Ergebnisse erfasst werden sollen.
Überwachung und Berichterstattung über unerwünschte Ereignisse unter Verwendung standardisierter Sortiersysteme. Änderungsmanagement, einschließlich Protokollen zur Behandlung von Protokolländerungen und -änderungen.
Statistischer Analyseplan
Es wird eine Stichprobengröße durchgeführt, um eine ausreichende statistische Kraft zu gewährleisten, um sinnvolle Unterschiede im Gehen und kognitive Müdigkeit über den Untersuchungszeitraum zu erkennen.
Die Primäranalyse umfasst die Modellierung mit gemischten Effekten mit wiederholten Messungen, um Veränderungen innerhalb des Gehens und kognitive Müdigkeit von Ausgangswert bis 12 Monaten zu bewerten.
Sekundäre Analysen umfassen lineare Regressionsmodelle und Untergruppenanalysen, die auf Krankheitsmerkmalen, MRT-Befunden und von Patienten berichteten Ergebnissen basieren.
Die Handhabung fehlender Daten folgt einem Ansatz in Absicht, wobei mehrere Imputationstechniken für Sensitivitätsanalysen verwendet werden.
Diese reale Beobachtungsstudie wird kritische Einblicke in die langfristigen Auswirkungen von Teriflunomid auf die Funktionsleistung, die Patientenerfahrung und die Sicherheit bei Personen mit rezidivierenden MS liefern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mehmet Fatih Yetkin Assoc. Prof. MD, Assoc. Prof.
- Telefonnummer: 905428203060
- E-Mail: drfatihmehmet@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Kayseri, Türkei (türkiye)
- Erciyes University
-
Kontakt:
- Mehmet Fatih Yetkin Assoc. Prof. MD, Assoc. Prof. MD
- Telefonnummer: 905428203060
- E-Mail: drfatihmehmet@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Rückfällige Multipler Sklerose (RRMS oder aktive SPMS) -Idiagnose, bestätigt nach den überarbeiteten McDonald -Kriterien von 2017.
- 18 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Einschreibung.
- Neu eingeleitete Terflunomidbehandlung als Teil der routinemäßigen klinischen Versorgung.
- Ambulatorischer Status (EDSS ≤ 7,0), in der Lage, Studienbewertungen abzuschließen.
- Fähigkeit und Bereitschaft, eine Einverständniserklärung zu ermöglichen und die Studienverfahren einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Diagnose einer primären progressiven Multipler Sklerose (PPM).
- Schwere Komorbiditäten, die die Mobilität oder kognitive Funktion beeinflussen (z. B. fortgeschrittene kardiovaskuläre, pulmonale oder neuromuskuläre Erkrankungen).
- Neurologische oder psychiatrische Erkrankungen, die kognitive Tests verhindern (z. B. fortgeschrittene kognitive Beeinträchtigung, unbehandelte schwere Depression).
- Schwere Funktionsstörung der oberen Extremität, limitierende 9-Loch-PEG-Test (9-HPT) oder Symbol-Ziffer-Modalitäten-Test (SDMT).
- Schwangerschaft oder Stillen zum Zeitpunkt der Einschreibung.
- Unfähigkeit, die Studienbesuche zu Studienbeginn, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate einzuhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Teriflunomide-Kohorte
Teilnehmer mit schubförmiger multipler Sklerose, die Teriflunomid im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung beginnen.
Personen in dieser Kohorte unterziehen sich standardisierten Bewertungen der körperlichen und kognitiven Ermüdbarkeit, der funktionellen Leistungsfähigkeit, des klinischen Status, der patientenberichteten Ergebnisse und routinemäßig erhobener MRT-Befunde zum Ausgangszeitpunkt sowie nach 3, 6, 9 und 12 Monaten.
Es wird keine experimentelle Behandlung durchgeführt, und alle therapeutischen Entscheidungen verbleiben in der Verantwortung des behandelnden Arztes.
|
|
Dimethylfumarat-Kohorte
Teilnehmer mit schubförmiger Multipler Sklerose, die Dimethylfumarat als Teil der routinemäßigen klinischen Versorgung beginnen.
Personen in dieser Kohorte schließen standardisierte Bewertungen von körperlicher und kognitiver Ermüdbarkeit, funktioneller Leistungsfähigkeit, klinischem Status, patientenberichteten Ergebnissen und routinemäßig erworbenen MRT-Messungen bei Studienbeginn sowie nach 3, 6, 9 und 12 Monaten ab.
Es wird keine experimentelle Intervention durchgeführt, und alle Behandlungsentscheidungen werden unabhängig vom behandelnden Arzt getroffen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ermüdbarkeitsindex
Zeitfenster: Die Bewertungen werden zu Studienbeginn, nach drei Monaten, nach sechs Monaten und zwölf Monaten nach der Behandlung der Behandlung durchgeführt.
|
Die Ermüdbarkeit von Gehsträgen wird unter Verwendung des Distance Walk Index (DWI) quantifiziert, der mit der folgenden Formel berechnet wird: DWI = (Abstand in Minute 6-Distanz in Minute 1Distanz in Minute 1) × 100 DWI = (Abstand in Minute 1Distanz in Minute 6-Distanz in Minute 1) × 100 Ein DWI-Rückgang von> 10% wird als abnormal eingestuft, basierend auf früheren MS-Studien mit rezidivierenden MS. Messeinheit: Prozentsatz (%) Zeitrahmen: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate Höhere Werte geben: bessere Wanderausdauer an (geringere Ermüdbarkeit) |
Die Bewertungen werden zu Studienbeginn, nach drei Monaten, nach sechs Monaten und zwölf Monaten nach der Behandlung der Behandlung durchgeführt.
|
|
Kognitiver Müdigkeitsindex
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
|
Die kognitive Müdigkeit wird unter Verwendung des mit der folgenden Formel berechneten kognitiven Müdigkeitsindex (CFI) quantifiziert: Cfi = (sdmt3-sdmt1sdmt1) × 100 cfi = (sdmt1sdmt3-sdmt1) × 100 Ein negativer CFI -Wert zeigt eine kognitive Müdigkeit an, wobei ein Rückgang von mehr als 10% als abnormal eingestuft wird. Messeinheit: Prozentsatz (%) Höhere Werte geben: bessere kognitive Ausdauer (geringere Müdigkeit) |
Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wanderleistung
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
|
Die Geheinung wird mit dem 6-minütigen Walk-Test (6 MWT) bewertet. Der Gesamtabstand ging (Meter) und die Gehgeschwindigkeit (Meter pro Minute, m/min) werden aufgezeichnet. Messeinheit: Meter (m), Meter pro Minute (m/min) Höhere Werte geben: bessere Wanderausdauer an |
Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
|
|
Radiologische Ergebnisse
Zeitfenster: Die radiologischen Ergebnisse werden zu drei Zeitpunkten bewertet: Grundlinie (vor der Behandlungsinitiierung), 6 Monate nach Beginn der Behandlung und 12 Monate nach Beginn der Behandlung.
|
Die radiologischen Ergebnisse werden die MRT -Veränderungen zu Studienbeginn, 6 Monaten und 12 Monaten bewerten, um das Fortschreiten der Krankheiten und die Läsionsaktivität in MS zu bewerten. T2-Läsionen: Gesamtzahl der T2-gewichteten Hyperintense-Läsionen. Gadolinium-verstärkende Läsionen: Präsenz und Anzahl von GD-verstärkenden Läsionen. Neue Läsionen: Anzahl der neu entwickelten Gehirn- und Rückenmarksläsionen. Obere Halsrückenläsionen: Vorhandensein von Läsionen im C1-C4-Rückenmarksbereich. Hirnstammläsionen: Identifizierung von Läsionen im Hirnstamm. Einheit: Läsionszahl pro MRT -Scan höhere Werte geben: erhöhte Krankheitsaktivität an |
Die radiologischen Ergebnisse werden zu drei Zeitpunkten bewertet: Grundlinie (vor der Behandlungsinitiierung), 6 Monate nach Beginn der Behandlung und 12 Monate nach Beginn der Behandlung.
|
|
Wanderausdauer
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
|
Die Wanderausdauer wird mit dem 6-minütigen Walk-Test (6 MWT) bewertet. Die Teilnehmer werden im schnellsten Tempo innerhalb von sechs Minuten nach dem standardisierten Protokoll von Goldman et al. Der Gesamtabstand (Meter) wird als Hauptmaß für die Ausdauer festgestellt. Messeinheit: Meter (m) Höhere Werte geben an: bessere Wanderausdauer (geringere Ermüdbarkeit) |
Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
|
|
Verarbeitungsgeschwindigkeit und Aufmerksamkeit
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
|
Die Verarbeitungsgeschwindigkeit und die anhaltende Aufmerksamkeit werden mit dem Symbol -Ziffernmodalitätenstest (SDMT), einem validierten neurokognitiven Test, bewertet. Die Teilnehmer werden das SDMT in einem 90-Sekunden-Zeitformat nach dem standardisierten Protokoll ausfüllen. Die korrekten Antworten werden in drei aufeinanderfolgenden 30-Sekunden-Intervallen aufgezeichnet, und die Gesamtzahl der korrekten Antworten wird gemeldet. Messeinheit: Anzahl der korrekten Antworten höhere Werte geben: bessere kognitive Verarbeitungsgeschwindigkeit und anhaltende Aufmerksamkeit |
Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
|
|
Handkoordination und Geschicklichkeit
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
|
Handkoordination und Geschicklichkeit werden mit dem 9-Loch-PEG-Test (9-HPT) für beide Hände bewertet. Die Zeit (in Sekunden), die für die Ausführung der Aufgabe erforderlich ist, wird aufgezeichnet. Messeinheit: Sekunden (en) höhere Werte geben: schlechtere Geschicklichkeit an |
Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
|
|
Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
|
Die Behandlungszufriedenheit wird anhand des Fragebogens zur Behandlung von Behandlungszufriedenheit für Medikamente (TSQM) gemessen. Dieses Instrument bewertet die Zufriedenheit mit den Medikamenten in verschiedenen Bereichen (Effektivität, Nebenwirkungen, Bequemlichkeit und globale Zufriedenheit). Messeinheit: TSQM -Score (Bereich, der angegeben wird) Höhere Werte geben: größere Behandlungszufriedenheit an |
Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
|
|
Angst und Depression
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
|
Die Symptome der Angst- und Depressionen werden anhand der Angst- und Depressionsskala (HADS) der Krankenhaustunde bewertet, die aus zwei Subskalen besteht: Hads-Angst (HADS-A): Die Werte reichen von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf größere Angstzustände hinweisen. Hads-Depression (HADS-D): Die Werte reichen von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf größere depressive Symptome hinweisen. Messeinheit: Hads-Score (0-21 pro Subskala) Höhere Werte geben: größere Angst oder Depression an |
Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
|
|
Ermüdungsschwere
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
|
Die Schwere der Fatigue wird mit der Fatigue Impact Scale (FIS) bewertet, einem validierten, patientenberichteten Maß, das die wahrgenommene Auswirkung von Fatigue auf kognitive, physische und psychosoziale Funktionen erfasst. Die Teilnehmer bewerten, inwieweit Fatigue die täglichen Aktivitäten im vergangenen Monat beeinflusst hat. Höhere Werte deuten auf eine stärkere fatiguebedingte Beeinträchtigung hin. Zeitrahmen: Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12 Art des Ergebnisses: Patientenberichteter Ergebnisparameter Aggregationsmethode: Mittlere Veränderung vom Ausgangswert und longitudinaler Verlauf über 12 Monate. |
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sicherheitsergebnisse
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Abschluss des Studiums nach 12 Monaten mit den Bewertungen zu Studienbeginn, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
|
Das Sicherheitsprofil von Teriflunomid wird durch Überwachung der Inzidenz, Schweregrad und Art von unerwünschten Ereignissen (AEs) bewertet, einschließlich Laboranomalien, Haarverdünnungen oder Verlusten sowie anderen behandlungsbedingten Nebenwirkungen. Ernsthafte unerwünschte Ereignisse (SAEs) werden nach den gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE v5.0) eingestuft, wobei deren Schweregrad und Behandlung zur Behandlung bewertet werden. Einheit: Inzidenzzahl von AES/SAES Höhere Werte geben an: erhöhte behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse |
Von der Einschreibung bis zur Abschluss des Studiums nach 12 Monaten mit den Bewertungen zu Studienbeginn, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mehmet Fatih Yetkin Assoc. Prof. MD, Assoc. Prof., TC Erciyes University
- Studienstuhl: Husnu Efendi, Prof., Kocaeli University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Comi G, Freedman MS, Meca-Lallana JE, Vermersch P, Kim BJ, Parajeles A, Edwards KR, Gold R, Korideck H, Chavin J, Poole EM, Coyle PK. Prior treatment status: impact on the efficacy and safety of teriflunomide in multiple sclerosis. BMC Neurol. 2020 Oct 6;20(1):364. doi: 10.1186/s12883-020-01937-4.
- Berkovich R, Negroski D, Wynn D, Sellers D, Bzdek KG, Lublin AL, Rawlings AM, Quach C, Wells DP, Dumlao M, Bora A, Ranno AE, Luo KL, Chavin J, Hua LH, Becker D. Effectiveness and safety of switching to teriflunomide in older patients with relapsing multiple sclerosis: A real-world retrospective multicenter analysis. Mult Scler Relat Disord. 2023 Feb;70:104472. doi: 10.1016/j.msard.2022.104472. Epub 2022 Dec 18.
- Bencsik K, Dobos E, Jobbagy Z, Birkas AJ, Kovacs K, Satori M, Lencses G, Bartok G, Losonczi E, Vecsei L, On Behalf Of The Teri-Real Investigators. Real-World Evidence for Favourable Quality-of-Life Outcomes in Hungarian Patients with Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis Treated for Two Years with Oral Teriflunomide: Results of the Teri-REAL Study. Pharmaceuticals (Basel). 2022 May 13;15(5):598. doi: 10.3390/ph15050598.
- Elkhooly M, Bao F, Bernitsas E. Impact of Disease Modifying Therapy on MS-Related Fatigue: A Narrative Review. Brain Sci. 2023 Dec 20;14(1):4. doi: 10.3390/brainsci14010004.
- Meca-Lallana JE, Prieto Gonzalez JM, Caminero Rodriguez AB, Olascoaga Urtaza J, Alonso AM, Duran Ferreras E, Espinosa R, Dotor J, Romera M, Ares Luque A, Perez Ruiz D, Calles C, Hernandez MA, Hervas Garcia M, Mendoza Rodriguez A, Berdei Montero Y, Tellez N, Herrera Varo N, Sotoca J, Presas-Rodriguez S, Querol Gutierrez LA, Hervas Pujol M, Batlle Nadal J, Martin Ozaeta G, Gubieras Lillo L, Martinez Yelamos S, Ramio-Torrenta L, Mallada Frechin J, Belenguer Benavides A, Gascon-Gimenez F, Casanova B, Landete Pascual L, Berenguer L, Navarro L, Gomez Gutierrez M, Duran C, Rodriguez Regal A, Alvarez E, Garcia-Estevez DA, Lopez Real AM, Llaneza Gonzalez MA, Marzo Sola ME, Sanchez-Menoyo JL, Oterino A, Villaverde Gonzalez R, Castillo-Trivino T, Alvarez de Arcaya A, Llarena C. Effectiveness and Safety of Teriflunomide in Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis and Improvements in Quality of Life: Results from the Real-World TERICARE Study. Neurol Ther. 2023 Dec;12(6):2177-2193. doi: 10.1007/s40120-023-00557-7. Epub 2023 Oct 20.
- Strosova D, Tuzil J, Turkova BV, Pilnackova BF, de Souza LL, Dolezalova H, Raskova M, Dufek M, Dolezal T. Relationship between Patient Preferences, Attitudes to Treatment, Adherence, and Quality of Life in New Users of Teriflunomide. Pharmaceuticals (Basel). 2022 Oct 11;15(10):1248. doi: 10.3390/ph15101248.
- Miller AE. An updated review of teriflunomide's use in multiple sclerosis. Neurodegener Dis Manag. 2021 Oct;11(5):387-409. doi: 10.2217/nmt-2021-0014. Epub 2021 Sep 16.
- Coyle PK, Khatri B, Edwards KR, Meca-Lallana JE, Cavalier S, Rufi P, Benamor M, Thangavelu K, Robinson M, Gold R; Teri-PRO Trial Group. Patient-reported outcomes in patients with relapsing forms of MS switching to teriflunomide from other disease-modifying therapies: Results from the global Phase 4 Teri-PRO study in routine clinical practice. Mult Scler Relat Disord. 2018 Nov;26:211-218. doi: 10.1016/j.msard.2018.09.017. Epub 2018 Sep 15.
- Hestvik ALK, Frederiksen JL, Nielsen HH, Torkildsen O, Eek C, Huang-Link Y, Haghighi S, Tsai JA, Kant M. Real-world study of relapsing-remitting multiple sclerosis patients treated with Teriflunomide in Nordic countries: Quality-Of-Life, efficacy, safety and adherence outcomes. Mult Scler Relat Disord. 2022 Jul;63:103892. doi: 10.1016/j.msard.2022.103892. Epub 2022 May 16.
- de Seze J, Devy R, Planque E, Delabrousse-Mayoux JP, Vandhuick O, Kabir M, Gherib A. Fatigue in teriflunomide-treated patients with relapsing remitting multiple sclerosis in the real-world Teri-FAST study. Mult Scler Relat Disord. 2021 Jan;47:102659. doi: 10.1016/j.msard.2020.102659. Epub 2020 Nov 28.
- Garnock-Jones KP. Teriflunomide: a review of its use in relapsing multiple sclerosis. CNS Drugs. 2013 Dec;27(12):1103-23. doi: 10.1007/s40263-013-0118-2.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ROOF-MS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .