Teriflunomide en vermoeidheid bij MS (ROOF-MS)
Het effect van teriflunomide op vermoeidheid bij personen met multiple sclerose: een multicenter real-world onderzoek
Het doel van dit observationele onderzoek is om te leren over de effecten van teriflunomide op wandelen en cognitieve vermoeidheid bij personen met relapsing multiple sclerose (MS) die deze behandeling beginnen als onderdeel van hun routinematige medische zorg. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
Vermindert teriflunomide het lopen van vermoeidheid en cognitieve vermoeidheid bij personen met een recidiverende MS gedurende een periode van 12 maanden? Deelnemers die onlangs met teriflunomide zijn begonnen als onderdeel van hun standaard MS -behandeling, zullen klinische evaluaties ondergaan bij aanvang, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden. Deze beoordelingen omvatten functionele tests (6-minuten looptest, Symbol Digit Modalities Test, 9-Hole PEG-test, EDSS en 25-voet walk-test), door de patiënt gerapporteerde resultaten (HADS, TSQM, vermoeidheid en haargerelateerde beoordelingen) en routinematige klinische gegevensverzameling (MRI- en laboratoriumtests).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studieoverzicht
Dit prospectieve, multicenter, observationele onderzoek is bedoeld om de effectiviteit en veiligheid van de real-world van teriflunomide te beoordelen bij personen met relapsing multiple sclerose (MS). De studie zal de impact van teriflunomide op het lopen van vermoeidheid en cognitieve vermoeidheid evalueren gedurende een follow-upperiode van 12 maanden. Omdat dit een observationele studie is, zullen er geen interventies worden toegewezen en zullen deelnemers hun voorgeschreven teriflunomide -behandeling voortzetten als onderdeel van hun routinematige MS -zorg.
Studiedoelstellingen
Het primaire doel is om te bepalen of teriflunomide de vermoeidheid van het lopen vermindert, gemeten door de 6-minuten walk-test (6MWT) en cognitieve vermoeidheid, beoordeeld via de Symbol Digit Modalities Test (SDMT).
De secundaire doelstellingen omvatten evalueren:
Functionele prestaties, inclusief de uitgebreide handicapstatusschaal (EDSS), 25-voet walk-test en 9-hole PEG-test (9-HPT).
Door de patiënt gerapporteerde resultaten (PROM's) zoals angst, depressie, behandelingstevredenheid, vermoeidheid en haargerelateerde zorgen.
Radiologische bevindingen, waaronder op MRI gebaseerde laesie-evolutie gedurende de studieperiode.
Veiligheidsbeoordelingen, inclusief laboratoriumresultaten en bijwerkingen geclassificeerd met behulp van gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen (CTCAE).
Studieontwerp en gegevensverzameling
Deelnemers worden geëvalueerd op vier tijdstippen: basislijn (vóór of bij de initiatie van de behandeling), 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden. De gegevensverzameling omvat:
Functionele en cognitieve tests (6MWT, SDMT, 9-HPT, EDSS, 25-voet walk-test). Door de patiënt gerapporteerde resultaten (HADS, TSQM, Fatigue Severity Scale en VAS-schalen voor haarverdunning en haarverlies).
Routine MRI en laboratoriumtestresultaten, verzameld als onderdeel van reguliere klinische zorg.
Bijwerkingen Rapportage volgens het CTCAE -classificatiesysteem.
Gegevenskwaliteit en validatie
Een kwaliteitsborgingsplan zal worden geïmplementeerd om de geldigheid en betrouwbaarheid van de verzamelde gegevens te waarborgen.
Gegevensvalidatieprocedures omvatten automatische bereikcontroles en logische consistentieverificatie tussen gegevensvelden.
Brongegevensverificatie wordt uitgevoerd via elektronische medische dossiers (EMR's) om de volledigheid en nauwkeurigheid te waarborgen.
Er zal een gegevenswoordenboek worden vastgesteld, met details over alle variabelen, coderingssystemen (zoals MedDra voor bijwerkingen) en vooraf gedefinieerde normale bereiken.
Registratieprocedures en standaard operationele procedures (SOP's)
De studie volgt SOP's voor:
Werving van de patiënt, het waarborgen van de naleving van inclusie/uitsluitingscriteria. Gegevensverzameling en -beheer, met elektronische casusrapportformulieren (ECRF's) die zijn ontworpen om alle relevante klinische en door de patiënt gerapporteerde resultaten vast te leggen.
Monitoring en rapportage van bijwerkingen, met behulp van gestandaardiseerde beoordelingssystemen. Veranderingsbeheer, inclusief protocollen voor het aanpakken van protocolwijzigingen en wijzigingen.
Statistisch analyseplan
Er zal een beoordeling van de steekproefomvang worden uitgevoerd om voldoende statistisch vermogen te garanderen om zinvolle verschillen in lopen en cognitieve vermoeidheid gedurende de studieperiode te detecteren.
Primaire analyse zal betrekking hebben op herhaalde metingen gemengde effectmodellering om veranderingen binnen het onderwerp te evalueren in lopen en cognitieve vermoeidheid van basislijn tot 12 maanden.
Secundaire analyses omvatten lineaire regressiemodellen en subgroepanalyses op basis van ziektekarakteristieken, MRI-bevindingen en door de patiënt gerapporteerde resultaten.
Het omgaan met ontbrekende gegevens volgt een intent-to-treat-aanpak, met behulp van meerdere imputatietechnieken voor gevoeligheidsanalyses.
Deze real-world observationele studie zal kritische inzichten bieden in de langetermijneffecten van teriflunomide op functionele prestaties, patiëntervaring en veiligheid bij personen met recidiverende MS.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mehmet Fatih Yetkin Assoc. Prof. MD, Assoc. Prof.
- Telefoonnummer: 905428203060
- E-mail: drfatihmehmet@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Kayseri, Turkije (Türkiye)
- Erciyes University
-
Contact:
- Mehmet Fatih Yetkin Assoc. Prof. MD, Assoc. Prof. MD
- Telefoonnummer: 905428203060
- E-mail: drfatihmehmet@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Relapsing multiple sclerose (RRMS of Active SPM's) diagnose, bevestigd volgens de herziene McDonald -criteria 2017.
- 18 jaar of ouder op het moment van inschrijving.
- Nieuw geïnitieerde behandeling met teriflunomide als onderdeel van routinematige klinische zorg.
- Ambulerende status (EDSS ≤ 7.0), in staat om onderzoeksbeoordelingen te voltooien.
- Vermogen en bereidheid om geïnformeerde toestemming te bieden en te voldoen aan onderzoeksprocedures.
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van primaire progressieve multiple sclerose (PPMS).
- Ernstige comorbiditeiten die de mobiliteit of cognitieve functie beïnvloeden (bijv. Geavanceerde cardiovasculaire, long- of neuromusculaire ziekte).
- Neurologische of psychiatrische aandoeningen die cognitieve testen voorkomen (bijv. Geavanceerde cognitieve stoornissen, onbehandelde ernstige depressie).
- Ernstige motorische disfunctie van de bovenste extremiteit, het beperken van 9-holes PEG-test (9-HPT) of Symbol Digit Modalities Test (SDMT) voltooiing.
- Zwangerschap of borstvoeding op het moment van inschrijving.
- Onvermogen om te voldoen aan studiebezoeken bij aanvang, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Teriflunomide Cohort
Deelnemers met relapsing multiple sclerose die teriflunomide starten als onderdeel van routinematige klinische zorg.
Individuen in deze cohort ondergaan gestandaardiseerde beoordelingen van fysieke en cognitieve vermoeibaarheid, functionele prestaties, klinische status, door patiënten gerapporteerde uitkomsten en routinematig verkregen MRI-bevindingen bij aanvang en na 3, 6, 9 en 12 maanden.
Er wordt geen experimentele behandeling toegediend en alle therapeutische beslissingen blijven onder de verantwoordelijkheid van de behandelend arts.
|
|
Dimethylfumaraat Cohort
Deelnemers met relapsing multiple sclerose die dimethylfumaraat starten als onderdeel van routinematige klinische zorg.
Individuen in deze cohort voltooien gestandaardiseerde evaluaties van fysieke en cognitieve vermoeibaarheid, functionele prestaties, klinische status, door patiënten gerapporteerde uitkomsten en routinematig verkregen MRI-metingen bij aanvang en na 3, 6, 9 en 12 maanden.
Er wordt geen experimentele interventie geboden en alle behandelbeslissingen worden onafhankelijk genomen door de behandelend arts.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Walking Matigability Index
Tijdsspanne: Beoordelingen zullen worden uitgevoerd bij aanvang, na drie maanden, na zes maanden en om twaalf maanden na de start van de behandeling.
|
Wandelbaarheid wordt gekwantificeerd met behulp van de Distance Walk Index (DWI), berekend met de volgende formule: DWI = (afstand bij minuut 6-afstand bij minuut 1distance bij minuut 1) × 100 dwi = (afstand bij minuut 1distance bij minuut 6-afstand bij minuut 1) × 100 Een DWI-daling van> 10% zal worden geclassificeerd als abnormaal, gebaseerd op eerdere recidiverende MS-studies. Meeteenheid: percentage (%) Tijdsbestek: basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden hogere waarden geven aan: beter lopende uithoudingsvermogen (lagere vermoeidheid) |
Beoordelingen zullen worden uitgevoerd bij aanvang, na drie maanden, na zes maanden en om twaalf maanden na de start van de behandeling.
|
|
Cognitieve vermoeidheidsindex
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Cognitieve vermoeidheid zal worden gekwantificeerd met behulp van de Cognitive Fatigability Index (CFI), berekend met de volgende formule: Cfi = (sdmt3-sdmt1sdmt1) × 100 cfi = (sdmt1sdmt3-sdmt1) × 100 Een negatieve CFI -waarde duidt op cognitieve vermoeidheid, met een daling groter dan 10% geclassificeerd als abnormaal. Meeteenheid: percentage (%) hogere waarden geven aan: beter cognitief uithoudingsvermogen (lagere vermoeidheid) |
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Loopprestatie
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Wandelprestaties worden beoordeeld met behulp van de 6-minuten walk-test (6MWT). De totale afgelopen afstand (meters) en loopsnelheid (meters per minuut, m/min) worden geregistreerd. Meeteenheid: meters (m), meters per minuut (m/min) Hogere waarden geven aan: beter lopende uithoudingsvermogen |
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Radiologische resultaten
Tijdsspanne: Radiologische resultaten zullen worden beoordeeld op drie tijdstippen: basislijn (voorafgaand aan de initiatie van de behandeling), 6 maanden na het starten van de behandeling en 12 maanden na het starten van de behandeling.
|
Radiologische resultaten zullen MRI -veranderingen bij aanvang, 6 maanden en 12 maanden beoordelen om ziekteprogressie en laesieactiviteit bij MS te evalueren. T2 Laesies: Totaal aantal T2-gewogen hyperintense laesies. Gadolinium-versterkende laesies: aanwezigheid en telling van GD-versterkende laesies. Nieuwe laesies: aantal nieuw ontwikkelde laesies op het gebied van hersenen en ruggenmerg. Bovenste cervicale spinale laesies: aanwezigheid van laesies in het C1-C4-ruggenmerggebied. Hersenstamlaesies: identificatie van laesies in de hersenstam. Eenheid: Laesie -telling per MRI -scan hogere waarden geven aan: verhoogde ziekteactiviteit |
Radiologische resultaten zullen worden beoordeeld op drie tijdstippen: basislijn (voorafgaand aan de initiatie van de behandeling), 6 maanden na het starten van de behandeling en 12 maanden na het starten van de behandeling.
|
|
Loopuithoudingsvermogen
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Wandeluithoudingsvermogen zal worden beoordeeld met behulp van de 6-minuten walk-test (6MWT). Deelnemers lopen in hun snelste tempo om de maximale afstand binnen zes minuten te dekken, volgens het gestandaardiseerde protocol door Goldman et al. De totale afgelopen afstand (meters) wordt geregistreerd als de primaire maatstaf voor uithoudingsvermogen. Meeteenheid: meters (m) Hogere waarden geven aan: beter lopende uithoudingsvermogen (lagere vermoeidheid) |
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Verwerkingssnelheid en aandacht
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Verwerkingssnelheid en aanhoudende aandacht worden beoordeeld met behulp van de Symbol Digit Modalities Test (SDMT), een gevalideerde neurocognitieve test. Deelnemers zullen de SDMT voltooien in een getimed formaat van 90 seconden volgens het gestandaardiseerde protocol. Correcte antwoorden worden geregistreerd met drie opeenvolgende intervallen van 30 seconden en het totale aantal correcte reacties zal worden gerapporteerd. Meeteenheid: aantal correcte reacties Hogere waarden geven aan: betere cognitieve verwerkingssnelheid en aanhoudende aandacht |
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Handcoördinatie en behendigheid
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Handcoördinatie en behendigheid worden geëvalueerd met behulp van de 9-holes PEG-test (9-HPT) voor beide handen. De tijd (in seconden) die nodig is om de taak te voltooien, wordt vastgelegd. Meeteenheid: seconden (en) hogere waarden geven aan: slechtere behendigheid |
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Behandelingstevredenheid
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Tevredenheid van de behandeling wordt gemeten met behulp van de behandelingstevredenheidsvragenlijst voor medicatie (TSQM). Dit instrument beoordeelt tevredenheid met medicatie over verschillende domeinen (effectiviteit, bijwerkingen, gemak en wereldwijde tevredenheid). Meeteenheid: TSQM -score (te gespecificeerde bereik) Hogere waarden geven aan: grotere behandelingstevredenheid |
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Angst en depressie
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Angst- en depressiesymptomen zullen worden beoordeeld met behulp van de ziekenhuisangst en depressieschaal (HADS), die uit twee subschalen bestaat: HADS-angst (HADS-A): scores variëren van 0 tot 21, met hogere scores die een grotere angst aangeven. HADS-depressie (HADS-D): scores variëren van 0 tot 21, met hogere scores die duiden op grotere depressieve symptomen. Meeteenheid: HADS-score (0-21 per subschaal) Hogere waarden geven aan: grotere angst of depressie |
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Vermoeidheidsernst
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
De ernst van vermoeidheid wordt geëvalueerd met behulp van de Fatigue Impact Scale (FIS), een gevalideerde door de patiënt gerapporteerde maatstaf die de waargenomen impact van vermoeidheid op cognitief, fysiek en psychosociaal functioneren beoordeelt. Deelnemers beoordelen in welke mate vermoeidheid de dagelijkse activiteiten in de afgelopen maand heeft beïnvloed. Hogere scores duiden op een grotere vermoeidheidsgerelateerde impact. Tijdsframe: Baseline, maand 3, maand 6, maand 9, maand 12 Type uitkomst: Door patiënt gerapporteerde uitkomstmaat Aggregatiemethode: Gemiddelde verandering vanaf baseline en longitudinale traject over 12 maanden. |
Baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheidsresultaten
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot en met de studie na 12 maanden, met beoordelingen bij aanvang, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Het veiligheidsprofiel van teriflunomide zal worden beoordeeld door de incidentie, ernst en type bijwerkingen (AE's) te bewaken, inclusief laboratoriumafwijkingen, haarverdunning of verlies, en andere behandelingsgerelateerde bijwerkingen. Ernstige bijwerkingen (SAE's) zullen worden gecategoriseerd volgens de gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen (CTCAE v5.0), waardoor hun ernst en relatie tot behandeling wordt beoordeeld. Eenheid: incidentie van AES/SAES Hogere waarden geven aan: verhoogde behandelingsgerelateerde bijwerkingen |
Van de inschrijving tot en met de studie na 12 maanden, met beoordelingen bij aanvang, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mehmet Fatih Yetkin Assoc. Prof. MD, Assoc. Prof., TC Erciyes University
- Studie stoel: Husnu Efendi, Prof., Kocaeli University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Comi G, Freedman MS, Meca-Lallana JE, Vermersch P, Kim BJ, Parajeles A, Edwards KR, Gold R, Korideck H, Chavin J, Poole EM, Coyle PK. Prior treatment status: impact on the efficacy and safety of teriflunomide in multiple sclerosis. BMC Neurol. 2020 Oct 6;20(1):364. doi: 10.1186/s12883-020-01937-4.
- Berkovich R, Negroski D, Wynn D, Sellers D, Bzdek KG, Lublin AL, Rawlings AM, Quach C, Wells DP, Dumlao M, Bora A, Ranno AE, Luo KL, Chavin J, Hua LH, Becker D. Effectiveness and safety of switching to teriflunomide in older patients with relapsing multiple sclerosis: A real-world retrospective multicenter analysis. Mult Scler Relat Disord. 2023 Feb;70:104472. doi: 10.1016/j.msard.2022.104472. Epub 2022 Dec 18.
- Bencsik K, Dobos E, Jobbagy Z, Birkas AJ, Kovacs K, Satori M, Lencses G, Bartok G, Losonczi E, Vecsei L, On Behalf Of The Teri-Real Investigators. Real-World Evidence for Favourable Quality-of-Life Outcomes in Hungarian Patients with Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis Treated for Two Years with Oral Teriflunomide: Results of the Teri-REAL Study. Pharmaceuticals (Basel). 2022 May 13;15(5):598. doi: 10.3390/ph15050598.
- Elkhooly M, Bao F, Bernitsas E. Impact of Disease Modifying Therapy on MS-Related Fatigue: A Narrative Review. Brain Sci. 2023 Dec 20;14(1):4. doi: 10.3390/brainsci14010004.
- Meca-Lallana JE, Prieto Gonzalez JM, Caminero Rodriguez AB, Olascoaga Urtaza J, Alonso AM, Duran Ferreras E, Espinosa R, Dotor J, Romera M, Ares Luque A, Perez Ruiz D, Calles C, Hernandez MA, Hervas Garcia M, Mendoza Rodriguez A, Berdei Montero Y, Tellez N, Herrera Varo N, Sotoca J, Presas-Rodriguez S, Querol Gutierrez LA, Hervas Pujol M, Batlle Nadal J, Martin Ozaeta G, Gubieras Lillo L, Martinez Yelamos S, Ramio-Torrenta L, Mallada Frechin J, Belenguer Benavides A, Gascon-Gimenez F, Casanova B, Landete Pascual L, Berenguer L, Navarro L, Gomez Gutierrez M, Duran C, Rodriguez Regal A, Alvarez E, Garcia-Estevez DA, Lopez Real AM, Llaneza Gonzalez MA, Marzo Sola ME, Sanchez-Menoyo JL, Oterino A, Villaverde Gonzalez R, Castillo-Trivino T, Alvarez de Arcaya A, Llarena C. Effectiveness and Safety of Teriflunomide in Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis and Improvements in Quality of Life: Results from the Real-World TERICARE Study. Neurol Ther. 2023 Dec;12(6):2177-2193. doi: 10.1007/s40120-023-00557-7. Epub 2023 Oct 20.
- Strosova D, Tuzil J, Turkova BV, Pilnackova BF, de Souza LL, Dolezalova H, Raskova M, Dufek M, Dolezal T. Relationship between Patient Preferences, Attitudes to Treatment, Adherence, and Quality of Life in New Users of Teriflunomide. Pharmaceuticals (Basel). 2022 Oct 11;15(10):1248. doi: 10.3390/ph15101248.
- Miller AE. An updated review of teriflunomide's use in multiple sclerosis. Neurodegener Dis Manag. 2021 Oct;11(5):387-409. doi: 10.2217/nmt-2021-0014. Epub 2021 Sep 16.
- Coyle PK, Khatri B, Edwards KR, Meca-Lallana JE, Cavalier S, Rufi P, Benamor M, Thangavelu K, Robinson M, Gold R; Teri-PRO Trial Group. Patient-reported outcomes in patients with relapsing forms of MS switching to teriflunomide from other disease-modifying therapies: Results from the global Phase 4 Teri-PRO study in routine clinical practice. Mult Scler Relat Disord. 2018 Nov;26:211-218. doi: 10.1016/j.msard.2018.09.017. Epub 2018 Sep 15.
- Hestvik ALK, Frederiksen JL, Nielsen HH, Torkildsen O, Eek C, Huang-Link Y, Haghighi S, Tsai JA, Kant M. Real-world study of relapsing-remitting multiple sclerosis patients treated with Teriflunomide in Nordic countries: Quality-Of-Life, efficacy, safety and adherence outcomes. Mult Scler Relat Disord. 2022 Jul;63:103892. doi: 10.1016/j.msard.2022.103892. Epub 2022 May 16.
- de Seze J, Devy R, Planque E, Delabrousse-Mayoux JP, Vandhuick O, Kabir M, Gherib A. Fatigue in teriflunomide-treated patients with relapsing remitting multiple sclerosis in the real-world Teri-FAST study. Mult Scler Relat Disord. 2021 Jan;47:102659. doi: 10.1016/j.msard.2020.102659. Epub 2020 Nov 28.
- Garnock-Jones KP. Teriflunomide: a review of its use in relapsing multiple sclerosis. CNS Drugs. 2013 Dec;27(12):1103-23. doi: 10.1007/s40263-013-0118-2.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ROOF-MS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .