Teriflunomidi ja väsymys MS: ssä (ROOF-MS)
Teriflunomidin vaikutus multippeliskleroosipotilaiden väsymykseen: monikeskus reaalimaailman tutkimus
Tämän havainnollisen tutkimuksen tavoitteena on oppia teriflunomidin vaikutuksista kävelyyn ja kognitiiviseen väsymykseen yksilöillä, joilla on uusiutuva multippeliskleroosi (MS), jotka aloittavat tämän hoidon osana rutiininomaista lääketieteellistä hoitoa. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
Vähentääkö teriflunomidi kävelyn väsymystä ja kognitiivista väsymystä yksilöillä, joilla on uusiutuva MS 12 kuukauden aikana? Osallistujille, jotka ovat äskettäin aloittaneet teriflunomidia osana standardia MS -hoitoa, tehdään kliinisiä arviointeja lähtötilanteessa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta. Nämä arviot sisältävät funktionaaliset testit (6 minuutin kävelykoe, symbolinumeroiden testi, 9-reikäinen PEG-testi, EDSS ja 25-jalkainen kävelykoe), potilaan ilmoittamat tulokset (HADS, TSQM, väsymys ja hiuksiin liittyvät arviot) sekä rutiininomainen kliininen tiedonkeruu (MRI ja laboratoriotestit).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opiskelukatsaus
Tämän mahdollisen monikeskuksen havainnollisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida teriflunomidin reaalimaailman tehokkuutta ja turvallisuutta yksilöillä, joilla on uusiutuva multippeliskleroosi (MS). Tutkimuksessa arvioidaan teriflunomidin vaikutusta väsymyksen ja kognitiivisen kyllästyksen vaikutukseen 12 kuukauden seurantajakson aikana. Koska tämä on havainnollista tutkimusta, interventioita ei osoita, ja osallistujat jatkavat määrättyjä teriflunomidihoitoa osana rutiininomaista MS -hoitoa.
Opintotavoitteet
Ensisijainen tavoite on selvittää, vähentääkö teriflunomidi kävelymatkan väsymystä, mitattuna 6 minuutin kävelykokeella (6MWT) ja kognitiivinen väsymys, joka on arvioitu symbolinumeroiden testin (SDMT) avulla.
Toissijaiset tavoitteet sisältävät arvioinnin:
Funktionaalinen suorituskyky, mukaan lukien laajennettu vammaisuuden tilan asteikko (EDSS), 25-jalkainen kävelykoe ja 9-reikäinen PEG-testi (9-HPT).
Potilaan ilmoittamat tulokset (PROM), kuten ahdistus, masennus, hoidon tyytyväisyys, väsymys ja hiuksiin liittyvät huolenaiheet.
Radiologiset havainnot, mukaan lukien MRI-pohjainen vaurioiden kehitys tutkimusjakson aikana.
Turvallisuusarvioinnit, mukaan lukien laboratoriotulokset ja haittavaikutukset, jotka on luokiteltu käyttämällä haittavaikutusten yleisiä terminologiakriteerejä (CTCAE).
Opintojen suunnittelu ja tiedonkeruu
Osallistujia arvioidaan neljässä ajankohdassa: lähtötaso (ennen tai hoidon aloittamisessa), 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta. Tiedonkeruu sisältää:
Funktionaaliset ja kognitiiviset testit (6MWT, SDMT, 9-HPT, EDSS, 25-jalkainen kävelykoe). Potilaan ilmoittamat tulokset (HADS, TSQM, väsymyksen vakavuusasteikko ja VAS-asteikot hiusten ohenemiseen ja hiusten menetykseen).
Rutiininomainen MRI- ja laboratoriotestitulokset, jotka on kerätty osana säännöllistä kliinistä hoitoa.
Haittavaikutuksen raportointi CTCAE -luokitusjärjestelmän jälkeen.
Tietojen laatu ja validointi
Laadunvarmistussuunnitelma toteutetaan kerättyjen tietojen pätevyyden ja luotettavuuden varmistamiseksi.
Tietojen validointimenettelyt sisältävät automaattisen alueen tarkastukset ja loogisen johdonmukaisuuden todentamisen tietokenttien välillä.
Lähdetietojen todentaminen suoritetaan elektronisten lääketieteellisten tietojen (EMR) avulla täydellisyyden ja tarkkuuden varmistamiseksi.
Tietosanakirja luodaan, yksityiskohtaisesti kaikki muuttujat, koodausjärjestelmät (kuten Meddra haittavaikutuksiin) ja ennalta määritettyjä normaaleja alueita.
Rekisterimenettelyt ja tavanomaiset toimintamenettelyt (SOP)
Tutkimus seuraa SOP: t:
Potilaan rekrytointi, sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien noudattamisen varmistaminen. Tiedonkeruu ja hallinta, jossa on sähköiset tapausraporttilomakkeet (ECRF), jotka on suunniteltu kaappaamaan kaikki asiaankuuluvat kliiniset ja potilaan ilmoittamat tulokset.
Haittavaikutusten seuranta ja raportointi standardoitujen luokitusjärjestelmien avulla. Muutoshallinta, mukaan lukien protokollat protokollan muutoksien ja modifikaatioiden ratkaisemiseksi.
Tilastollinen analyysisuunnitelma
Otoksen koon arviointi suoritetaan riittävän tilastollisen voiman varmistamiseksi, jotta voidaan havaita tarkoituksenmukaiset erot kävelyssä ja kognitiivisessa väsymyksessä tutkimusjakson aikana.
Ensisijaiseen analyysiin liittyy toistuvien mittausten sekoitettujen vaikutusten mallintaminen koehenkilöiden sisäisten muutosten ja kognitiivisen väsymyksen arvioimiseksi lähtötasosta 12 kuukauteen.
Toissijaiset analyysit sisältävät lineaariset regressiomallit ja alaryhmäanalyysit sairausominaisuuksien, MRI-havaintojen ja potilaan ilmoittamien tulosten perusteella.
Puuttuvien tietojen käsittely noudattaa hoitomenetelmää käyttämällä useita imputointitekniikoita herkkyysanalyyseihin.
Tämä reaalimaailman havainnointitutkimus tarjoaa kriittisen kuvan teriflunomidin pitkäaikaisista vaikutuksista funktionaaliseen suorituskykyyn, potilaan kokemukseen ja turvallisuuteen yksilöillä, joilla on uusiutuva MS.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mehmet Fatih Yetkin Assoc. Prof. MD, Assoc. Prof.
- Puhelinnumero: 905428203060
- Sähköposti: drfatihmehmet@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Kayseri, Turkki (Türkiye)
- Erciyes University
-
Ottaa yhteyttä:
- Mehmet Fatih Yetkin Assoc. Prof. MD, Assoc. Prof. MD
- Puhelinnumero: 905428203060
- Sähköposti: drfatihmehmet@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Relapsoiva multippeliskleroosi (RRMS tai Active SPMS) -diagnoosi, vahvistettu vuoden 2017 tarkistettujen McDonald -kriteerien mukaan.
- 18 vuotta tai vanhempi ilmoittautumishetkellä.
- Äskettäin aloitettu teriflunomidihoito osana rutiininomaista kliinistä hoitoa.
- Ambulatorinen tila (EDSS ≤ 7,0), joka pystyy suorittamaan tutkimuksen arvioinnit.
- Kyky ja halu antaa tietoinen suostumus ja noudattaa tutkimusmenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Primaarisen progressiivisen multippeliskleroosin (PPMS) diagnoosi.
- Vakavat liikkuvuuteen tai kognitiiviseen toimintaan vaikuttavat aiheet (esim. Kehittynyt sydän- ja verisuoni-, keuhko- tai neuromuskulaarinen sairaus).
- Neurologiset tai psykiatriset olosuhteet, jotka estävät kognitiivisen testauksen (esim. Kehittynyt kognitiivinen heikkeneminen, käsittelemätön vaikea masennus).
- Vakavat yläraajojen moottorin toimintahäiriöt, rajoittaen 9-reikäisen PEG-testin (9-HPT) tai symbolinumeroisten testin (SDMT) valmistumisen.
- Raskaus tai imetys ilmoittautumishetkellä.
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimusvierailuja lähtötilanteessa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Teriflunomide-kohortti
Osallistujat, joilla on toistuva MS-tauti ja jotka aloittavat teriflunomidin hoidon osana rutiininomaista kliinistä hoitoa.
Tämän kohortin henkilöt suorittavat standardoidut arviot fyysisestä ja kognitiivisesta väsymyksestä, toimintakyvystä, kliinisestä tilasta, potilaan raportoimista tuloksista sekä rutiininomaisesti saatuja magneettikuvauslöydöksiä alkuvaiheessa sekä 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla.
Kokeellista hoitoa ei anneta, ja kaikki hoitopäätökset pysyvät vastaavan lääkärin vastuulla.
|
|
Dimetyylifumaraattikohortti
Osallistujat, joilla on toistuva multippeliskleroosi ja jotka aloittavat dimetyylifumaraatin osana rutiininomaista kliinistä hoitoa.
Tämän kohortin henkilöt suorittavat standardoidut arvioinnit fyysisestä ja kognitiivisesta väsymyksestä, toiminnallisesta suorituskyvystä, kliinisestä tilasta, potilasarvioinneista ja rutiininomaisesti kerätyistä MRI-mittauksista alkuvaiheessa sekä 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla.
Kokeellista hoitoa ei tarjota, ja kaikki hoitopäätökset tehdään itsenäisesti hoitavan lääkärin toimesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kävelykyvyttömyysindeksi
Aikaikkuna: Arvioinnit tehdään lähtötilanteessa, kolmen kuukauden kuluttua, kuuden kuukauden kuluttua ja kahdentoista kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
|
Kävely väsymys kvantifioidaan etäisyyskävelyindeksillä (DWI), laskettuna seuraavalla kaavalla: Dwi = (etäisyys minuutti 6-etäisyydellä minuutti 1: ssä minuutissa 1) × 100 dwi = (etäisyys minuutti 1: lla minuutin 6-etäisyydellä minuutissa 1) × 100 DWI: n lasku> 10% luokitellaan epänormaaliksi, joka perustuu aikaisempiin uusiutumisvaikuttaviin MS-tutkimuksiin. Mittayksikkö: Prosenttiosuus (%) Aikakehys: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta korkeammat arvot osoittavat: parempi kävelyn kestävyys (alhaisempi väsymys) |
Arvioinnit tehdään lähtötilanteessa, kolmen kuukauden kuluttua, kuuden kuukauden kuluttua ja kahdentoista kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
|
|
Kognitiivinen kyllästymisindeksi
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Kognitiivinen väsymys kvantifioidaan käyttämällä kognitiivista kyllästymisindeksiä (CFI), joka lasketaan seuraavalla kaavalla: CFI = (SDMT3-SDMT1SDMT1) × 100 CFI = (SDMT1SDMT3-SDMT1) × 100 Negatiivinen CFI -arvo osoittaa kognitiivisen väsymyksen, ja laskussa on yli 10% luokiteltu epänormaaliksi. Mittayksikkö: Prosenttiosuus (%) Korkeammat arvot osoittavat: parempi kognitiivinen kestävyys (alhaisempi väsymys) |
Lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kävelyesitys
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Kävely suorituskyky arvioidaan 6 minuutin kävelykokeen (6MWT) avulla. Kokonaismatka (metrit) ja kävelynopeus (metrit minuutissa, m/min) kirjataan. Mittayksikkö: mittarit (m), metrit minuutissa (m/min) Korkeammat arvot osoittavat: paremman kävelyn kestävyyden |
Lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Radiologiset tulokset
Aikaikkuna: Radiologiset tulokset arvioidaan kolmessa ajankohdassa: lähtötaso (ennen hoidon aloittamista), 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen ja 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
|
Radiologisissa tuloksissa arvioidaan MRI -muutoksia lähtötilanteessa, 6 kuukaudessa ja 12 kuukaudessa taudin etenemisen ja vaurion aktiivisuuden arvioimiseksi MS: ssä. T2-vauriot: T2-painotettujen hyperintensiivisten leesioiden kokonaismäärä. Gadoliinia parantavat vauriot: GD-parantavien leesioiden läsnäolo ja määrä. Uudet vauriot: Äskettäin kehitettyjen aivo- ja selkäytimen vaurioiden lukumäärä. Kohdunkaulan ylempi selkärangan vauriot: vaurioiden esiintyminen C1-C4-selkäytimen alueella. Aivorakenteen vauriot: Leesioiden tunnistaminen aivorungossa. Yksikkö: Leesion määrä MRI -skannausta kohti Korkeammat arvot osoittavat: lisääntynyt sairausaktiivisuus |
Radiologiset tulokset arvioidaan kolmessa ajankohdassa: lähtötaso (ennen hoidon aloittamista), 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen ja 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
|
|
Kävelykestävyys
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Kävelykestävyys arvioidaan 6 minuutin kävelykokeen (6MWT) avulla. Osallistujat kävelevät nopeimmassa tahdissaan kattaakseen enimmäisetäisyyden kuuden minuutin sisällä, seuraten Goldmanin et al. Käytetty kokonaisetäisyys (mittarit) kirjataan kestävyyden ensisijaisena mittana. Mittayksikkö: mittarit (m) Suuremmat arvot osoittavat: parempi kävelyskestävyys (alhaisempi väsymys) |
Lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Käsittelynopeus ja huomio
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Prosessointinopeus ja jatkuva huomio arvioidaan käyttämällä symbolinumeroiden testiä (SDMT), joka on validoitu neurokognitiivinen testi. Osallistujat suorittavat SDMT: n 90 sekunnin ajoitetussa muodossa standardisoidun protokollan jälkeen. Oikeat vastaukset kirjataan kolmella peräkkäisellä 30 sekunnin välein, ja oikeiden vastausten kokonaismäärä ilmoitetaan. Mittayksikkö: Oikeiden vasteiden lukumäärä Suuremmat arvot osoittavat: parempi kognitiivinen prosessointinopeus ja jatkuva huomio |
Lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Käden koordinointi ja osaaminen
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Käsien koordinointi ja osaaminen arvioidaan käyttämällä 9-reikäistä PEG-testiä (9-HPT) molemmille käsille. Tehtävän suorittamiseen tarvittava aika (sekunteina) tallennetaan. Mittayksikkö: Sekuntit (s) korkeammat arvot osoittavat: pahempaa osaamista |
Lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Hoidon tyytyväisyys
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Hoitotyytyväisyys mitataan käyttämällä lääkityksen hoidon tyytyväisyyskyselyä (TSQM). Tämä instrumentti arvioi tyytyväisyyttä lääkkeisiin eri alueilla (tehokkuus, sivuvaikutukset, mukavuus ja globaali tyytyväisyys). Mittayksikkö: TSQM -pistemäärä (määritettävä alue) Suuremmat arvot osoittavat: suurempi käsittelytyytyväisyys |
Lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Ahdistus ja masennus
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Ahdistus- ja masennusoireita arvioidaan sairaalan ahdistuksen ja masennuksen asteikolla (HADS), joka koostuu kahdesta ala -asteikosta: Hads-ahdistuneisuus (HADS-A): pisteet vaihtelevat välillä 0-21, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta. HADS-DEPREPRESSION (HADS-D): Pisteet vaihtelevat välillä 0-21, korkeammat pisteet osoittavat suurempia masennusoireita. Mittayksikkö: HADS-pistemäärä (0-21 ala-asteikko) Suuremmat arvot osoittavat: suurempi ahdistus tai masennus |
Lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Väsymyksen vakavuus
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Väsymyksen vaikeusaste arvioidaan käyttämällä Fatigue Impact Scale (FIS) -mittaria, joka on validoitu potilasarvioinnin mitta, jossa arvioidaan väsymyksen koettua vaikutusta kognitiiviseen, fyysiseen ja psykososiaaliseen toimintakykyyn. Osallistujat arvioivat, missä määrin väsymys on vaikuttanut päivittäisiin toimintoihin edellisen kuukauden aikana. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa väsymykseen liittyvää vaikutusta. Aikakehys: Perustaso, Kuukausi 3, Kuukausi 6, Kuukausi 9, Kuukausi 12 Tulosmittarin tyyppi: Potilasarvioinnin mitta Aggregoinnin menetelmä: Keskimääräinen muutos perustasosta ja pitkittäinen kehityskulku 12 kuukauden aikana. |
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuustulokset
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tutkimuksen valmistumisesta 12 kuukauden kuluttua arvioinnista lähtötilanteessa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Teriflunomidin turvallisuusprofiili arvioidaan seuraamalla haittavaikutusten esiintyvyyttä, vakavuutta ja tyyppiä (AES), mukaan lukien laboratorion poikkeavuudet, hiusten oheneminen tai menetykset ja muut hoitoon liittyvät sivuvaikutukset. Vakavat haittavaikutukset (SAE) luokitellaan haittavaikutusten yleisten terminologiakriteerien (CTCAE v5.0) mukaan, arvioimalla niiden vakavuutta ja suhdetta hoitoon. Yksikkö: AES/SAES: n esiintyvyysmäärä Suuremmat arvot osoittavat: lisääntynyt hoitoon liittyvät haittavaikutukset |
Ilmoittautumisesta tutkimuksen valmistumisesta 12 kuukauden kuluttua arvioinnista lähtötilanteessa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mehmet Fatih Yetkin Assoc. Prof. MD, Assoc. Prof., TC Erciyes University
- Opintojen puheenjohtaja: Husnu Efendi, Prof., Kocaeli University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Comi G, Freedman MS, Meca-Lallana JE, Vermersch P, Kim BJ, Parajeles A, Edwards KR, Gold R, Korideck H, Chavin J, Poole EM, Coyle PK. Prior treatment status: impact on the efficacy and safety of teriflunomide in multiple sclerosis. BMC Neurol. 2020 Oct 6;20(1):364. doi: 10.1186/s12883-020-01937-4.
- Berkovich R, Negroski D, Wynn D, Sellers D, Bzdek KG, Lublin AL, Rawlings AM, Quach C, Wells DP, Dumlao M, Bora A, Ranno AE, Luo KL, Chavin J, Hua LH, Becker D. Effectiveness and safety of switching to teriflunomide in older patients with relapsing multiple sclerosis: A real-world retrospective multicenter analysis. Mult Scler Relat Disord. 2023 Feb;70:104472. doi: 10.1016/j.msard.2022.104472. Epub 2022 Dec 18.
- Bencsik K, Dobos E, Jobbagy Z, Birkas AJ, Kovacs K, Satori M, Lencses G, Bartok G, Losonczi E, Vecsei L, On Behalf Of The Teri-Real Investigators. Real-World Evidence for Favourable Quality-of-Life Outcomes in Hungarian Patients with Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis Treated for Two Years with Oral Teriflunomide: Results of the Teri-REAL Study. Pharmaceuticals (Basel). 2022 May 13;15(5):598. doi: 10.3390/ph15050598.
- Elkhooly M, Bao F, Bernitsas E. Impact of Disease Modifying Therapy on MS-Related Fatigue: A Narrative Review. Brain Sci. 2023 Dec 20;14(1):4. doi: 10.3390/brainsci14010004.
- Meca-Lallana JE, Prieto Gonzalez JM, Caminero Rodriguez AB, Olascoaga Urtaza J, Alonso AM, Duran Ferreras E, Espinosa R, Dotor J, Romera M, Ares Luque A, Perez Ruiz D, Calles C, Hernandez MA, Hervas Garcia M, Mendoza Rodriguez A, Berdei Montero Y, Tellez N, Herrera Varo N, Sotoca J, Presas-Rodriguez S, Querol Gutierrez LA, Hervas Pujol M, Batlle Nadal J, Martin Ozaeta G, Gubieras Lillo L, Martinez Yelamos S, Ramio-Torrenta L, Mallada Frechin J, Belenguer Benavides A, Gascon-Gimenez F, Casanova B, Landete Pascual L, Berenguer L, Navarro L, Gomez Gutierrez M, Duran C, Rodriguez Regal A, Alvarez E, Garcia-Estevez DA, Lopez Real AM, Llaneza Gonzalez MA, Marzo Sola ME, Sanchez-Menoyo JL, Oterino A, Villaverde Gonzalez R, Castillo-Trivino T, Alvarez de Arcaya A, Llarena C. Effectiveness and Safety of Teriflunomide in Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis and Improvements in Quality of Life: Results from the Real-World TERICARE Study. Neurol Ther. 2023 Dec;12(6):2177-2193. doi: 10.1007/s40120-023-00557-7. Epub 2023 Oct 20.
- Strosova D, Tuzil J, Turkova BV, Pilnackova BF, de Souza LL, Dolezalova H, Raskova M, Dufek M, Dolezal T. Relationship between Patient Preferences, Attitudes to Treatment, Adherence, and Quality of Life in New Users of Teriflunomide. Pharmaceuticals (Basel). 2022 Oct 11;15(10):1248. doi: 10.3390/ph15101248.
- Miller AE. An updated review of teriflunomide's use in multiple sclerosis. Neurodegener Dis Manag. 2021 Oct;11(5):387-409. doi: 10.2217/nmt-2021-0014. Epub 2021 Sep 16.
- Coyle PK, Khatri B, Edwards KR, Meca-Lallana JE, Cavalier S, Rufi P, Benamor M, Thangavelu K, Robinson M, Gold R; Teri-PRO Trial Group. Patient-reported outcomes in patients with relapsing forms of MS switching to teriflunomide from other disease-modifying therapies: Results from the global Phase 4 Teri-PRO study in routine clinical practice. Mult Scler Relat Disord. 2018 Nov;26:211-218. doi: 10.1016/j.msard.2018.09.017. Epub 2018 Sep 15.
- Hestvik ALK, Frederiksen JL, Nielsen HH, Torkildsen O, Eek C, Huang-Link Y, Haghighi S, Tsai JA, Kant M. Real-world study of relapsing-remitting multiple sclerosis patients treated with Teriflunomide in Nordic countries: Quality-Of-Life, efficacy, safety and adherence outcomes. Mult Scler Relat Disord. 2022 Jul;63:103892. doi: 10.1016/j.msard.2022.103892. Epub 2022 May 16.
- de Seze J, Devy R, Planque E, Delabrousse-Mayoux JP, Vandhuick O, Kabir M, Gherib A. Fatigue in teriflunomide-treated patients with relapsing remitting multiple sclerosis in the real-world Teri-FAST study. Mult Scler Relat Disord. 2021 Jan;47:102659. doi: 10.1016/j.msard.2020.102659. Epub 2020 Nov 28.
- Garnock-Jones KP. Teriflunomide: a review of its use in relapsing multiple sclerosis. CNS Drugs. 2013 Dec;27(12):1103-23. doi: 10.1007/s40263-013-0118-2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ROOF-MS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .