MS의 테리 플루노마이드 및 피로 (ROOF-MS)
다발성 경화증 환자의 피로에 대한 테리 플루노마이드의 효과 : 다기관 실제 연구
이 관찰 연구의 목표는 일상적인 의료 서비스의 일부로이 치료를 시작하는 재발 된 다발성 경화증 (MS)을 가진 개인의 걷기 및인지 피로에 대한 테리 플루노마이드의 영향에 대해 배우는 것입니다. 대답하는 주요 질문은 다음과 같습니다.
Teriflunomide는 12 개월 동안 MS 재발을 가진 개인의 보행 피로 및인지 피로를 줄입니까? 최근 표준 MS 치료의 일환으로 Teriflunomide를 시작한 참가자는 기준선, 3 개월, 6 개월 및 12 개월에서 임상 평가를받습니다. 이러한 평가에는 기능 테스트 (6 분 보행 테스트, 기호 숫자 양식 테스트, 9 홀 페그 테스트, EDSS 및 25 피트 보행 테스트), 환자보고 결과 (HADS, TSQM, 피로 및 모발 관련 평가) 및 일상적인 임상 데이터 수집 (MRI 및 실험실 테스트)이 포함됩니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
연구 개요
이 전향 적, 다기관, 관찰 연구는 재발하는 다발성 경화증 (MS)을 가진 개인에서 테리 플루노마이드의 실제 효과와 안전성을 평가하는 것을 목표로합니다. 이 연구는 12 개월의 추적 관찰 기간 동안 테리 플루노마이드가 걷기 피로 및인지 피로에 미치는 영향을 평가할 것입니다. 이것은 관찰 연구이기 때문에 중재는 할당되지 않으며 참가자는 일상적인 MS 치료의 일환으로 처방 된 Teriflunomide 치료를 계속할 것입니다.
연구 목표
주요 목적은 테리 플루노마이드가 6 분 보행 시험 (6MWT)으로 측정 한 보행 피로를 감소시키는 지 여부와 SDMT (Symbol Digit Modalities Test)를 통해 평가 된인지 피로 성을 결정하는 것입니다.
보조 목표에는 평가가 포함됩니다.
확장 장애 상태 척도 (EDSS), 25 피트 보행 테스트 및 9 홀 페그 테스트 (9-HPT)를 포함한 기능적 성능.
불안, 우울증, 치료 만족도, 피로 및 모발 관련 문제와 같은 환자보고 결과 (PROM).
연구 기간 동안 MRI 기반 병변 진화를 포함한 방사선 연구 결과.
부작용에 대한 일반적인 용어 기준 (CTCAE)을 사용하여 분류 된 실험실 결과 및 부작용을 포함한 안전 평가.
연구 설계 및 데이터 수집
참가자는 기준선 (치료 시작 또는 치료 시작), 3 개월, 6 개월 및 12 개월의 4 개의 시점에서 평가됩니다. 데이터 수집에는 다음이 포함됩니다.
기능 및인지 테스트 (6MWT, SDMT, 9-HPT, EDSS, 25 피트 도보 테스트). 환자보고 결과 (HADS, TSQM, 피로 심각도 척도 및 모발 가늘고 탈모를위한 VAS 척도).
정기적 인 임상 치료의 일부로 수집 된 일상적인 MRI 및 실험실 테스트 결과.
CTCAE 분류 시스템에 따른 부작용보고.
데이터 품질 및 검증
수집 된 데이터의 유효성과 신뢰성을 보장하기 위해 품질 보증 계획이 구현 될 것입니다.
데이터 유효성 검사 절차에는 자동 범위 검사 및 데이터 필드 간의 논리적 일관성 검증이 포함됩니다.
소스 데이터 검증은 전자 의료 기록 (EMR)을 통해 수행되어 완전성과 정확성을 보장합니다.
데이터 사전이 설정되어 모든 변수, 코딩 시스템 (예 : 부작용에 대한 MEDDRA) 및 사전 정의 된 정상 범위를 자세히 설명합니다.
레지스트리 절차 및 표준 운영 절차 (SOPS)
이 연구는 다음을 위해 SOPS를 따릅니다.
포함/제외 기준에 대한 준수 보장 환자 모집. 전자 사례 보고서 양식 (ECRF)이 포함 된 데이터 수집 및 관리는 모든 관련 임상 및 환자보고 결과를 포착하도록 설계되었습니다.
표준화 된 등급 시스템을 사용한 부작용 이벤트 모니터링 및보고. 프로토콜 수정 및 수정을 해결하기위한 프로토콜을 포함한 변경 관리.
통계 분석 계획
연구 기간 동안 보행 및인지 적 피로의 의미있는 차이를 감지하기에 충분한 통계적 힘을 보장하기 위해 표본 크기 평가가 수행됩니다.
1 차 분석에는 기준선에서 12 개월까지의 보행 및인지 피로 성의 개체 내 변화를 평가하기위한 반복 측정 혼합 효과 모델링이 포함됩니다.
2 차 분석에는 질병 특성, MRI 결과 및 환자보고 결과에 기초한 선형 회귀 모델 및 하위 군 분석이 포함됩니다.
누락 된 데이터를 처리하면 민감도 분석을위한 여러 대치 기술을 사용하여 치료 의도 접근법을 따릅니다.
이 실제 관찰 연구는 Teriflunomide의 기능적 성능, 환자 경험 및 재발하는 개인의 안전에 대한 장기적인 영향에 대한 중요한 통찰력을 제공 할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mehmet Fatih Yetkin Assoc. Prof. MD, Assoc. Prof.
- 전화번호: 905428203060
- 이메일: drfatihmehmet@gmail.com
연구 장소
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Kayseri, 터키 (Türkiye)
- Erciyes University
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연락하다:
- Mehmet Fatih Yetkin Assoc. Prof. MD, Assoc. Prof. MD
- 전화번호: 905428203060
- 이메일: drfatihmehmet@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- 2017 년 개정 된 맥도날드 기준에 따라 재발 다발성 경화증 (RRM 또는 활성 SPM) 진단.
- 등록 당시 18 세 이상.
- 일상적인 임상 치료의 일환으로 새로 시작된 테리 플루노마이드 치료.
- 연구 평가를 완료 할 수있는 외래 상태 (EDSS ≤ 7.0).
- 사전 동의를 제공하고 학습 절차를 준수하는 능력과 의지.
제외 기준 :
- 일차 진행성 다발성 경화증 진단 (PPMS).
- 이동성 또는인지 기능에 영향을 미치는 심각한 동반 질환 (예 : 진행된 심혈관, 폐 또는 신경 근육 질환).
- 인지 테스트를 예방하는 신경 학적 또는 정신과 적 상태 (예 : 진행된인지 장애, 처리되지 않은 심각한 우울증).
- 심각한 상지 운동 기능 장애, 9 홀 페그 테스트 제한 (9-HPT) 또는 SDMT (Symbol Digit Modities Test) 완료.
- 등록시 임신 또는 모유 수유.
- 기준선, 3 개월, 6 개월 및 12 개월의 학습 방문을 준수 할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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테리플루노마이드 코호트
일상적인 임상 치료의 일환으로 테리플루노마이드를 시작하는 재발성 다발성 경화증 환자.
이 코호트의 개인들은 기저선과 3, 6, 9, 12개월에 신체 및 인지 피로도, 기능적 수행력, 임상 상태, 환자 보고 결과, 그리고 정기적으로 획득한 MRI 결과에 대한 표준화된 평가를 받습니다.
실험적 치료는 시행되지 않으며, 모든 치료 결정은 담당 의사의 책임 아래 이루어집니다.
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디메틸 푸마레이트 코호트
일상적인 임상 치료의 일환으로 디메틸 푸마레이트를 시작하는 재발성 다발성 경화증 환자.
이 코호트의 개인들은 기준선에서 그리고 3, 6, 9, 12개월에 신체적 및 인지적 피로도, 기능적 수행력, 임상 상태, 환자 보고 결과, 그리고 정기적으로 획득한 MRI 측정치의 표준화된 평가를 완료합니다.
실험적 중재는 제공되지 않으며, 모든 치료 결정은 치료 의사에 의해 독립적으로 이루어집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보행 피로 가능성 지수
기간: 평가는 기준선, 3 개월, 6 개월 및 치료 개시 후 12 개월에 수행됩니다.
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보행 피로 가능성은 DWI (Distion Walk Index)를 사용하여 정량화되며, 다음 공식으로 계산됩니다. dwi = (1 분에서 1 분 1의 1 분에서 1 분 1) × 100 DWI = (1 분에서 1 분의 1 분기 1 분에서 1 분 1) × 100 > 10%의 DWI 감소는 이전의 재발 방출 MS 연구에 기초하여 비정상으로 분류됩니다. 측정 단위 : 백분율 (%) 시간 프레임 : 기준선, 3 개월, 6 개월 및 12 개월 더 높은 값을 나타냅니다 : 더 나은 보행 지구력 (낮은 피로) |
평가는 기준선, 3 개월, 6 개월 및 치료 개시 후 12 개월에 수행됩니다.
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인지 피로 성 지수
기간: 기준선, 3 개월, 6 개월 및 12 개월
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인지 피로 가능성은 다음 공식으로 계산 된인지 피로 성 지수 (CFI)를 사용하여 정량화됩니다. CFI = (SDMT3-SDMT1SDMT1) × 100 CFI = (SDMT1SDMT3-SDMT1) × 100 음의 CFI 값은인지 피로 성을 나타내며, 10%보다 큰 감소는 비정상으로 분류됩니다. 측정 단위 : 백분율 (%) 더 높은 값을 나타냅니다 : 더 나은인지 지구력 (낮은 피로) |
기준선, 3 개월, 6 개월 및 12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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걷는 공연
기간: 기준선, 3 개월, 6 개월 및 12 개월
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6 분 보행 테스트 (6MWT)를 사용하여 보행 성능을 평가합니다. 걸음 거리 (미터) 및 보행 속도 (분당 미터, m/min)가 기록됩니다. 측정 단위 : 미터 (m), 분당 미터 (m/min) 더 높은 값을 나타냅니다. |
기준선, 3 개월, 6 개월 및 12 개월
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방사선 결과
기간: 방사선 결과는 기준선 (치료 개시 전), 치료 시작 후 6 개월 및 치료 시작 후 12 개월의 세 시점에서 평가 될 것입니다.
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방사선 결과는 MS의 질병 진행 및 병변 활동을 평가하기 위해 기준선, 6 개월 및 12 개월에서 MRI 변화를 평가할 것입니다. T2 병변 : 총 T2 가중 고성능 병변의 총 수. 가돌리늄 강화 병변 : GD- 강화 병변의 존재 및 수. 새로운 병변 : 새로 개발 된 뇌와 척수 병변의 수. 상부 자궁 경부 척추 병변 : C1-C4 척수 영역에서 병변의 존재. 뇌간 병변 : 뇌간에서 병변의 식별. 단위 : MRI 스캔 당 병변 수가 더 높은 값을 나타냅니다. 질병 활동 증가 |
방사선 결과는 기준선 (치료 개시 전), 치료 시작 후 6 개월 및 치료 시작 후 12 개월의 세 시점에서 평가 될 것입니다.
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걷는 지구력
기간: 기준선, 3 개월, 6 개월 및 12 개월
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6 분 보행 테스트 (6MWT)를 사용하여 보행 지구력이 평가됩니다. 참가자는 Goldman et al.의 표준화 된 프로토콜에 따라 6 분 이내에 최대 거리를 커버하기 위해 가장 빠른 속도로 걸을 것입니다. 총 거리 (미터)는 지구력의 주요 척도로 기록됩니다. 측정 단위 : 미터 (m) 더 높은 값을 나타냅니다. |
기준선, 3 개월, 6 개월 및 12 개월
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처리 속도와주의
기간: 기준선, 3 개월, 6 개월 및 12 개월
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검증 된 신경인지 테스트 인 SDMT (Symbol Digit Modalities Test)를 사용하여 처리 속도와 지속적인주의를 평가할 것입니다. 참가자는 표준화 된 프로토콜에 따라 SDMT를 90 초 타임 형식으로 완료합니다. 올바른 응답은 3 회 연속 30 초 간격으로 기록되며 총 정확한 응답 수가보고됩니다. 측정 단위 : 올바른 응답의 수가 높은 값을 나타냅니다. 더 나은인지 처리 속도와 지속적인 관심 |
기준선, 3 개월, 6 개월 및 12 개월
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손 조정과 손재주
기간: 기준선, 3 개월, 6 개월 및 12 개월
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손 조정 및 손재주는 양손에 대해 9 홀 페그 테스트 (9-HPT)를 사용하여 평가됩니다. 작업을 완료하는 데 필요한 시간 (초)이 기록됩니다. 측정 단위 : 초 (S) 더 높은 값은 다음을 나타냅니다 : 더 나쁜 손재주 |
기준선, 3 개월, 6 개월 및 12 개월
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치료 만족도
기간: 기준선, 3 개월, 6 개월 및 12 개월
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치료 만족도는 약물 치료 만족도 설문지 (TSQM)를 사용하여 측정됩니다. 이 기기는 다양한 영역 (효율성, 부작용, 편의성 및 글로벌 만족도)에 대한 약물에 대한 만족도를 평가합니다. 측정 단위 : TSQM 점수 (지정 될 범위) 더 높은 값을 나타냅니다. 더 큰 치료 만족도 |
기준선, 3 개월, 6 개월 및 12 개월
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불안과 우울증
기간: 기준선, 3 개월, 6 개월 및 12 개월
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불안 및 우울증 증상은 병원 불안 및 우울증 척도 (HADS)를 사용하여 평가 될 것입니다. Hads-Anxiety (HADS-A) : 점수는 0에서 21 사이이며 점수가 높을수록 불안이 더 높습니다. HADS-DERPRESSION (HADS-D) : 점수는 0에서 21 사이이며 점수가 높을수록 우울 증상이 더 높습니다. 측정 단위 : HADS 점수 (하위 스케일 당 0-21) 더 높은 값을 나타냅니다 : 더 큰 불안 또는 우울증 |
기준선, 3 개월, 6 개월 및 12 개월
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피로 심각도
기간: Baseline, 3개월, 6개월, 12개월
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피로 심각도는 피로 영향 척도(FIS)를 사용하여 평가됩니다. FIS는 피로가 인지적, 신체적, 심리사회적 기능에 미치는 인지된 영향을 평가하는 검증된 환자 보고 측정 도구입니다. 참가자는 지난 한 달 동안 피로가 일상 활동에 영향을 미친 정도를 평가합니다. 높은 점수는 피로 관련 영향이 더 큼을 나타냅니다. 시간 프레임: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월 결과 유형: 환자 보고 결과 측정 집계 방법: 기준선 대비 평균 변화 및 12개월 동안의 종적 추세. |
Baseline, 3개월, 6개월, 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전 결과
기간: 등록에서 연구 완료까지 12 개월, 기준선, 3 개월, 6 개월 및 12 개월의 평가와 함께
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Teriflunomide의 안전성 프로파일은 실험실 이상, 모발 가늘어 지거나 손실 및 기타 치료 관련 부작용을 포함한 발생률, 심각도 및 부작용 유형 (AES)을 모니터링하여 평가됩니다. 심각한 부작용 (SAE)은 부작용에 대한 일반적인 용어 기준 (CTCAE v5.0)에 따라 분류되어 중증도와 치료와의 관계를 평가합니다. 단위 : AES/SAE의 발생률 수 더 높은 값은 다음을 나타냅니다. 치료 관련 부작용 증가 |
등록에서 연구 완료까지 12 개월, 기준선, 3 개월, 6 개월 및 12 개월의 평가와 함께
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mehmet Fatih Yetkin Assoc. Prof. MD, Assoc. Prof., TC Erciyes University
- 연구 의자: Husnu Efendi, Prof., Kocaeli University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Berkovich R, Negroski D, Wynn D, Sellers D, Bzdek KG, Lublin AL, Rawlings AM, Quach C, Wells DP, Dumlao M, Bora A, Ranno AE, Luo KL, Chavin J, Hua LH, Becker D. Effectiveness and safety of switching to teriflunomide in older patients with relapsing multiple sclerosis: A real-world retrospective multicenter analysis. Mult Scler Relat Disord. 2023 Feb;70:104472. doi: 10.1016/j.msard.2022.104472. Epub 2022 Dec 18.
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- Meca-Lallana JE, Prieto Gonzalez JM, Caminero Rodriguez AB, Olascoaga Urtaza J, Alonso AM, Duran Ferreras E, Espinosa R, Dotor J, Romera M, Ares Luque A, Perez Ruiz D, Calles C, Hernandez MA, Hervas Garcia M, Mendoza Rodriguez A, Berdei Montero Y, Tellez N, Herrera Varo N, Sotoca J, Presas-Rodriguez S, Querol Gutierrez LA, Hervas Pujol M, Batlle Nadal J, Martin Ozaeta G, Gubieras Lillo L, Martinez Yelamos S, Ramio-Torrenta L, Mallada Frechin J, Belenguer Benavides A, Gascon-Gimenez F, Casanova B, Landete Pascual L, Berenguer L, Navarro L, Gomez Gutierrez M, Duran C, Rodriguez Regal A, Alvarez E, Garcia-Estevez DA, Lopez Real AM, Llaneza Gonzalez MA, Marzo Sola ME, Sanchez-Menoyo JL, Oterino A, Villaverde Gonzalez R, Castillo-Trivino T, Alvarez de Arcaya A, Llarena C. Effectiveness and Safety of Teriflunomide in Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis and Improvements in Quality of Life: Results from the Real-World TERICARE Study. Neurol Ther. 2023 Dec;12(6):2177-2193. doi: 10.1007/s40120-023-00557-7. Epub 2023 Oct 20.
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- Hestvik ALK, Frederiksen JL, Nielsen HH, Torkildsen O, Eek C, Huang-Link Y, Haghighi S, Tsai JA, Kant M. Real-world study of relapsing-remitting multiple sclerosis patients treated with Teriflunomide in Nordic countries: Quality-Of-Life, efficacy, safety and adherence outcomes. Mult Scler Relat Disord. 2022 Jul;63:103892. doi: 10.1016/j.msard.2022.103892. Epub 2022 May 16.
- de Seze J, Devy R, Planque E, Delabrousse-Mayoux JP, Vandhuick O, Kabir M, Gherib A. Fatigue in teriflunomide-treated patients with relapsing remitting multiple sclerosis in the real-world Teri-FAST study. Mult Scler Relat Disord. 2021 Jan;47:102659. doi: 10.1016/j.msard.2020.102659. Epub 2020 Nov 28.
- Garnock-Jones KP. Teriflunomide: a review of its use in relapsing multiple sclerosis. CNS Drugs. 2013 Dec;27(12):1103-23. doi: 10.1007/s40263-013-0118-2.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ROOF-MS
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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