Teriflunomid i zmęczenie w stwardnienie rozsianym (ROOF-MS)
Wpływ teeryflunomidu na zmęczenie u osób ze stwardnieniem rozsianym: wieloośrodkowe badanie rzeczywistego
Celem tego badania obserwacyjnego jest poznanie wpływu teeryflunomidu na chodzenie i zmęczenie poznawcze u osób z nawracającym stwardnieniem rozsianym (MS), które rozpoczynają to leczenie w ramach rutynowej opieki medycznej. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
Czy teriflunomid zmniejsza zmęczenie chodzenia i zmęczenie poznawcze u osób z nawracającym stwardnieniem rozsianym w okresie 12 miesięcy? Uczestnicy, którzy niedawno rozpoczęli teeryflunomid w ramach standardowego leczenia MS, przejdą oceny kliniczne na początku, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy. Oceny te będą obejmować testy funkcjonalne (6-minutowy test chodzenia, test metod cyfr symboli, 9-dołkowy test PEG, EDSS i 25-metrowy test spaceru), zgłoszone przez pacjenta wyniki (HADS, TSQM, ocen związane z zmęczeniem i włosami) oraz rutynowe gromadzenie danych klinicznych (MI i badania laboratoryjne).
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Przegląd badania
To prospektywne, wieloośrodkowe, obserwacyjne badanie ma na celu ocenę rzeczywistej skuteczności i bezpieczeństwa teeryflunomidu u osób z nawracającym stwardnieniem rozsianym (MS). Badanie oceni wpływ teriflunomidu na zmęczenie chodzenia i zmęczenie poznawcze w ciągu 12 miesięcy. Ponieważ jest to badanie obserwacyjne, nie zostaną przypisane żadne interwencje, a uczestnicy będą kontynuować przepisane leczenie teeryflunomidu w ramach rutynowej opieki MS.
Cele badań
Głównym celem jest ustalenie, czy teeryflunomid zmniejsza zmęczenie chodzenia, mierzone 6-minutowym testem chodzenia (6 MWT) i zmęczenia poznawczym, ocenianym za pomocą testu metod cyfr symboli (SDMT).
Cele wtórne obejmują ocenę:
Wydajność funkcjonalna, w tym rozszerzona skala statusu niepełnosprawności (EDSS), test na 25 stóp i test 9-dołkowy PEG (9-HPT).
Zgłoszone przez pacjenta wyniki (Prom), takie jak lęk, depresja, satysfakcja leczenia, zmęczenie i obawy związane z włosami.
Wyniki radiologiczne, w tym ewolucja zmian oparta na MRI w okresie badania.
Oceny bezpieczeństwa, w tym wyniki laboratoryjne i zdarzenia niepożądane sklasyfikowane przy użyciu wspólnych kryteriów terminologii dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE).
Projektowanie i gromadzenie danych
Uczestnicy będą oceniani w czterech punktach czasowych: linia wyjściowa (przed inicjacją leczenia), 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy. Zbiór danych obejmuje:
Testy funkcjonalne i poznawcze (6MWT, SDMT, 9-HPT, EDSS, test na 25 stóp). Zgłoszone przez pacjenta wyniki (HADS, TSQM, skala ciężkości zmęczenia i łuski VAS do przerzedzania włosów i wypadania włosów).
Rutynowe wyniki MRI i testu laboratoryjnego, zebrane w ramach regularnej opieki klinicznej.
Raportowanie zdarzeń niepożądanych po systemie klasyfikacji CTCAE.
Jakość danych i walidacja
Zostanie wdrożony plan zapewnienia jakości, aby zapewnić ważność i niezawodność zebranych danych.
Procedury sprawdzania poprawności danych będą obejmować automatyczne kontrole zakresu i weryfikację spójności logicznej między pola danych.
Weryfikacja danych źródłowych zostanie przeprowadzona za pomocą elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR) w celu zapewnienia kompletności i dokładności.
Zostanie ustalony słownik danych, szczegółowo opisujący wszystkie zmienne, systemy kodowania (takie jak MedDra dla zdarzeń niepożądanych) i predefiniowane normalne zakresy.
Procedury rejestru i standardowe procedury operacyjne (SOP)
Badanie będzie śledzić SOP dla:
Rekrutacja pacjentów, zapewniając przestrzeganie kryteriów włączenia/wykluczenia. Zbieranie danych i zarządzanie, z elektronicznymi formularzami przypadków (ECRF) zaprojektowanych w celu przechwytywania wszystkich odpowiednich wyników klinicznych i zgłoszonych przez pacjenta.
Niekorzystne monitorowanie i raportowanie zdarzeń, przy użyciu znormalizowanych systemów oceniania. Zarządzanie zmianami, w tym protokoły dotyczące poprawy i modyfikacji protokołu.
Plan analizy statystycznej
Zostanie przeprowadzona ocena wielkości próby, aby zapewnić wystarczającą moc statystyczną do wykrycia znaczących różnic w chodzeniu i zmęczeniu poznawczym w okresie badania.
Analiza pierwotna będzie obejmować powtarzane pomiary modelowanie mieszanych efektów w celu oceny zmian wewnątrz podmiotu w chodzeniu i zmęczeniu poznawczym od wartości wyjściowej do 12 miesięcy.
Analizy wtórne będą obejmować modele regresji liniowej i analizy podgrup oparte na charakterystyce choroby, wynikach MRI i wynikach zgłoszonych przez pacjenta.
Obsługa brakujących danych będzie zgodna z podejściem do leczenia, wykorzystując wiele technik imputacji do analiz wrażliwości.
To rzeczywiste badanie obserwacyjne zapewni krytyczne wgląd w długoterminowe skutki teeryflunomidu na wydajność funkcjonalną, doświadczenie pacjenta i bezpieczeństwo u osób z nawracającym stwardnieniem rozsianym.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mehmet Fatih Yetkin Assoc. Prof. MD, Assoc. Prof.
- Numer telefonu: 905428203060
- E-mail: drfatihmehmet@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kayseri, Turcja (Türkiye)
- Erciyes University
-
Kontakt:
- Mehmet Fatih Yetkin Assoc. Prof. MD, Assoc. Prof. MD
- Numer telefonu: 905428203060
- E-mail: drfatihmehmet@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Prowinowanie diagnozy stwardnienia rozsianego (RRMS lub Active SPMS), potwierdzone zgodnie ze zmienionymi kryteriami McDonald z 2017 r.
- 18 lat lub starsze w momencie rejestracji.
- Nowo zainicjowane leczenie teeryflunomidu w ramach rutynowej opieki klinicznej.
- Status ambulatoryjny (EDSS ≤ 7,0), zdolny do wypełnienia ocen badań.
- Zdolność i gotowość do udzielenia świadomej zgody i przestrzegania procedur badawczych.
Kryteria wykluczenia:
- Diagnoza pierwotnego postępującego stwardnienia rozsianego (PPM).
- Poważne choroby choroby sercowo -naczyniowej, płuc lub nerwowo -mięśniowe).
- Stany neurologiczne lub psychiatryczne, które zapobiegają badaniom poznawczym (np. Zaawansowane zaburzenia poznawcze, nietraktowana ciężka depresja).
- Ciężka dysfunkcja silnika kończyny górnej, ograniczenie 9-dołkowego testu PEG (9-HPT) lub zakończenie metod cyfrowych (SDMT).
- Ciąża lub karmienie piersią w momencie rejestracji.
- Niemożność przestrzegania wizyt w badaniu na początku, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kohorta Teriflunomidu
Uczestnicy z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego, którzy rozpoczynają terapię teriflunomidem w ramach rutynowej opieki klinicznej.
Osoby w tej kohorcie poddawane są standaryzowanym ocenom fizycznej i poznawczej męczliwości, wydolności funkcjonalnej, stanu klinicznego, wyników zgłaszanych przez pacjentów oraz rutynowo uzyskiwanych wyników badań MRI w punkcie wyjściowym oraz po 3, 6, 9 i 12 miesiącach.
Nie stosuje się leczenia eksperymentalnego, a wszystkie decyzje terapeutyczne pozostają w gestii lekarza prowadzącego.
|
|
Kohorta Dimetylu Fumaranu
Uczestnicy z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego, którzy rozpoczynają leczenie fumaranem dimetylu w ramach rutynowej opieki klinicznej.
Osoby w tej kohorcie przechodzą standaryzowane oceny fizycznego i poznawczego zmęczenia, wydolności funkcjonalnej, stanu klinicznego, wyników zgłaszanych przez pacjentów oraz rutynowo uzyskiwanych pomiarów MRI w punkcie wyjściowym oraz po 3, 6, 9 i 12 miesiącach.
Nie stosuje się interwencji eksperymentalnej, a wszystkie decyzje dotyczące leczenia są podejmowane niezależnie przez lekarza prowadzącego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik zmęczenia chodzenia
Ramy czasowe: Oceny będą przeprowadzane na początku, po trzech miesiącach, sześciu miesiącach i dwunastu miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
|
Zmobalność chodzenia zostanie określona ilościowo przy użyciu wskaźnika spaceru odległości (DWI), obliczona z następującym wzorem: DWI = (odległość przy minucie 6-dystansu w minucie 1Distance w minucie 1) × 100 DWI = (odległość w minucie 1distance przy minucie 6-dystansu w minucie 1) × 100 Spadek DWI o> 10% zostanie sklasyfikowany jako nienormalny, w oparciu o wcześniejsze badania MS-remitujące nawracanie. Jednostka pomiaru: Procent (%) Ramy czasowe: linia podstawowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy Wyższe wartości wskazują: lepszą wytrzymałość na chodzenie (niższa zmęczenie) |
Oceny będą przeprowadzane na początku, po trzech miesiącach, sześciu miesiącach i dwunastu miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
|
|
Wskaźnik zmęczenia poznawczego
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Zmobalność poznawcza zostanie określona ilościowo przy użyciu wskaźnika zmęczenia poznawczego (CFI), obliczonego na następującym wzorze: Cfi = (sdmt3-sdmt1sdmt1) × 100 cfi = (sdmt1sdmt3-sdmt1) × 100 Ujemna wartość CFI wskazuje na zmęczenie poznawcze, przy czym spadek większy niż 10% sklasyfikowany jako nienormalny. Jednostka pomiaru: procent (%) Wyższe wartości wskazują: lepsza wytrzymałość poznawcza (niższa zmęczenie) |
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność chodzenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Wydajność chodzenia zostanie oceniona za pomocą 6-minutowego testu spaceru (6MWT). Całkowita odległość (metry) i prędkość chodzenia (metry na minutę, m/min) zostaną zarejestrowane. Jednostka pomiaru: mierniki (m), metry na minutę (m/min) Wyższe wartości wskazują: lepsza wytrzymałość chodzenia |
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Wyniki radiologiczne
Ramy czasowe: Wyniki radiologiczne zostaną ocenione w trzech punktach czasowych: linia wyjściowa (przed rozpoczęciem leczenia), 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia i 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
|
Wyniki radiologiczne ocenią zmiany MRI na początku, 6 miesięcy i 12 miesięcy w celu oceny postępu choroby i aktywności uszkodzenia w stwardnienie rozsianym. Zmiany T2: całkowita liczba zmian hiperintensywnych ważonych T2. Zmiany wzmacniające gadolin: obecność i liczba zmian zwiększających GD. Nowe zmiany: liczba nowo opracowanych zmian mózgu i rdzenia kręgowego. Górne zmiany kręgosłupa szyjki macicy: obecność zmian w obszarze rdzenia kręgowego C1-C4. Zmiany mózgu: identyfikacja zmian w pniu mózgu. Jednostka: liczba zmian w skanowaniu MRI wyższe wartości wskazują: zwiększona aktywność choroby |
Wyniki radiologiczne zostaną ocenione w trzech punktach czasowych: linia wyjściowa (przed rozpoczęciem leczenia), 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia i 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
|
|
Walking Endurance
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Walka jest oceniana za pomocą 6-minutowego testu spaceru (6 MWT). Uczestnicy będą chodzić w najszybszym tempie, aby pokryć maksymalną odległość w ciągu sześciu minut, po standaryzowanym protokole Goldman i in. Całkowita odległość (metry) zostanie zarejestrowana jako podstawowa miara wytrzymałości. Jednostka pomiaru: mierniki (m) Wyższe wartości wskazują: lepszą wytrzymałość na chodzenie (niższa zmęczenie) |
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Prędkość przetwarzania i uwaga
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Szybkość przetwarzania i ciągła uwaga zostanie oceniona za pomocą testu metod cyfr symboli (SDMT), zatwierdzonego testu neurokognitywnego. Uczestnicy uzupełnią SDMT w 90-sekundowym formacie czasowym po standaryzowanym protokole. Prawidłowe odpowiedzi będą rejestrowane w trzech kolejnych 30-sekundowych odstępach czasu, a całkowita liczba poprawnych odpowiedzi zostanie zgłoszona. Jednostka pomiaru: Liczba poprawnych odpowiedzi Wyższe wartości wskazują: lepsza prędkość przetwarzania poznawczego i trwałą uwagę |
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Koordynacja ręki i zręczność
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Koordynacja ręki i zręczność zostaną ocenione przy użyciu 9-dołkowego testu PEG (9-HPT) dla obu rąk. Czas (w sekundach) wymagany do wykonania zadania zostanie zarejestrowany. Jednostka pomiaru: sekundy (S) wyższe wartości wskazują: gorsza zręczność |
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zadowolenie leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Zadowolenie leczenia będzie mierzone za pomocą kwestionariusza satysfakcji leczenia w przypadku leków (TSQM). Ten instrument ocenia satysfakcję z leków w różnych domenach (skuteczność, skutki uboczne, wygoda i globalna satysfakcja). Jednostka pomiaru: wynik TSQM (zakres do określonego) Wyższe wartości wskazują: większa satysfakcja leczenia |
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Lęk i depresja
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Objawy lęku i depresji zostaną ocenione za pomocą skali lęku i depresji szpitalnej (HADS), która składa się z dwóch podskal: Hads-anxiety (HADS-A): Wyniki wahają się od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy niepokój. Depresja HADS (HADS-D): Wyniki wahają się od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe objawy depresyjne. Jednostka pomiarowa: wynik HADS (0-21 na podskala) Wyższe wartości wskazują: większy lęk lub depresja |
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Nasilenie zmęczenia
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Częstość zmęczenia będzie oceniana za pomocą Skali Wpływu Zmęczenia (FIS), zweryfikowanego narzędzia zgłaszanego przez pacjenta, które ocenia postrzegany wpływ zmęczenia na funkcjonowanie poznawcze, fizyczne i psychospołeczne. Uczestnicy oceniają stopień, w jakim zmęczenie wpłynęło na codzienne czynności w ciągu ostatniego miesiąca. Wyższe wyniki wskazują na większy wpływ związany ze zmęczeniem. Ram czasowy: Linia podstawowa, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 9, Miesiąc 12 Rodzaj wyniku: Wynik zgłaszany przez pacjenta Metoda agregacji: Średnia zmiana od linii podstawowej i trajektoria podłużna w ciągu 12 miesięcy. |
Linia podstawowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Od rejestracji po zakończenie badania po 12 miesiącach, z ocenami na początku, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Profil bezpieczeństwa teryflunomidu zostanie oceniony przez monitorowanie występowania, nasilenia i rodzaju zdarzeń niepożądanych (AES), w tym nieprawidłowości laboratoryjne, przerzedzenie lub utratę włosów oraz inne działania niepożądane związane z leczeniem. Poważne zdarzenia niepożądane (SAE) zostaną skategoryzowane zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologii zdarzeń niepożądanych (CTCAE v5.0), oceniając ich nasilenie i związek z leczeniem. Jednostka: liczba występowania AES/SAES Wyższe wartości wskazują: zwiększone zdarzenia niepożądane związane z leczeniem |
Od rejestracji po zakończenie badania po 12 miesiącach, z ocenami na początku, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mehmet Fatih Yetkin Assoc. Prof. MD, Assoc. Prof., TC Erciyes University
- Krzesło do nauki: Husnu Efendi, Prof., Kocaeli University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Comi G, Freedman MS, Meca-Lallana JE, Vermersch P, Kim BJ, Parajeles A, Edwards KR, Gold R, Korideck H, Chavin J, Poole EM, Coyle PK. Prior treatment status: impact on the efficacy and safety of teriflunomide in multiple sclerosis. BMC Neurol. 2020 Oct 6;20(1):364. doi: 10.1186/s12883-020-01937-4.
- Berkovich R, Negroski D, Wynn D, Sellers D, Bzdek KG, Lublin AL, Rawlings AM, Quach C, Wells DP, Dumlao M, Bora A, Ranno AE, Luo KL, Chavin J, Hua LH, Becker D. Effectiveness and safety of switching to teriflunomide in older patients with relapsing multiple sclerosis: A real-world retrospective multicenter analysis. Mult Scler Relat Disord. 2023 Feb;70:104472. doi: 10.1016/j.msard.2022.104472. Epub 2022 Dec 18.
- Bencsik K, Dobos E, Jobbagy Z, Birkas AJ, Kovacs K, Satori M, Lencses G, Bartok G, Losonczi E, Vecsei L, On Behalf Of The Teri-Real Investigators. Real-World Evidence for Favourable Quality-of-Life Outcomes in Hungarian Patients with Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis Treated for Two Years with Oral Teriflunomide: Results of the Teri-REAL Study. Pharmaceuticals (Basel). 2022 May 13;15(5):598. doi: 10.3390/ph15050598.
- Elkhooly M, Bao F, Bernitsas E. Impact of Disease Modifying Therapy on MS-Related Fatigue: A Narrative Review. Brain Sci. 2023 Dec 20;14(1):4. doi: 10.3390/brainsci14010004.
- Meca-Lallana JE, Prieto Gonzalez JM, Caminero Rodriguez AB, Olascoaga Urtaza J, Alonso AM, Duran Ferreras E, Espinosa R, Dotor J, Romera M, Ares Luque A, Perez Ruiz D, Calles C, Hernandez MA, Hervas Garcia M, Mendoza Rodriguez A, Berdei Montero Y, Tellez N, Herrera Varo N, Sotoca J, Presas-Rodriguez S, Querol Gutierrez LA, Hervas Pujol M, Batlle Nadal J, Martin Ozaeta G, Gubieras Lillo L, Martinez Yelamos S, Ramio-Torrenta L, Mallada Frechin J, Belenguer Benavides A, Gascon-Gimenez F, Casanova B, Landete Pascual L, Berenguer L, Navarro L, Gomez Gutierrez M, Duran C, Rodriguez Regal A, Alvarez E, Garcia-Estevez DA, Lopez Real AM, Llaneza Gonzalez MA, Marzo Sola ME, Sanchez-Menoyo JL, Oterino A, Villaverde Gonzalez R, Castillo-Trivino T, Alvarez de Arcaya A, Llarena C. Effectiveness and Safety of Teriflunomide in Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis and Improvements in Quality of Life: Results from the Real-World TERICARE Study. Neurol Ther. 2023 Dec;12(6):2177-2193. doi: 10.1007/s40120-023-00557-7. Epub 2023 Oct 20.
- Strosova D, Tuzil J, Turkova BV, Pilnackova BF, de Souza LL, Dolezalova H, Raskova M, Dufek M, Dolezal T. Relationship between Patient Preferences, Attitudes to Treatment, Adherence, and Quality of Life in New Users of Teriflunomide. Pharmaceuticals (Basel). 2022 Oct 11;15(10):1248. doi: 10.3390/ph15101248.
- Miller AE. An updated review of teriflunomide's use in multiple sclerosis. Neurodegener Dis Manag. 2021 Oct;11(5):387-409. doi: 10.2217/nmt-2021-0014. Epub 2021 Sep 16.
- Coyle PK, Khatri B, Edwards KR, Meca-Lallana JE, Cavalier S, Rufi P, Benamor M, Thangavelu K, Robinson M, Gold R; Teri-PRO Trial Group. Patient-reported outcomes in patients with relapsing forms of MS switching to teriflunomide from other disease-modifying therapies: Results from the global Phase 4 Teri-PRO study in routine clinical practice. Mult Scler Relat Disord. 2018 Nov;26:211-218. doi: 10.1016/j.msard.2018.09.017. Epub 2018 Sep 15.
- Hestvik ALK, Frederiksen JL, Nielsen HH, Torkildsen O, Eek C, Huang-Link Y, Haghighi S, Tsai JA, Kant M. Real-world study of relapsing-remitting multiple sclerosis patients treated with Teriflunomide in Nordic countries: Quality-Of-Life, efficacy, safety and adherence outcomes. Mult Scler Relat Disord. 2022 Jul;63:103892. doi: 10.1016/j.msard.2022.103892. Epub 2022 May 16.
- de Seze J, Devy R, Planque E, Delabrousse-Mayoux JP, Vandhuick O, Kabir M, Gherib A. Fatigue in teriflunomide-treated patients with relapsing remitting multiple sclerosis in the real-world Teri-FAST study. Mult Scler Relat Disord. 2021 Jan;47:102659. doi: 10.1016/j.msard.2020.102659. Epub 2020 Nov 28.
- Garnock-Jones KP. Teriflunomide: a review of its use in relapsing multiple sclerosis. CNS Drugs. 2013 Dec;27(12):1103-23. doi: 10.1007/s40263-013-0118-2.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ROOF-MS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .