直腸腺癌のボテンシリマブとバルシリマブの研究
2026年6月15日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
ミスマッチ修復のためのネオアジュバントボテンシリマブおよびバルシリマブ免疫療法の第II相試験
この研究の目的は、ボテンシリマブとバルスチリマブ（BOT/BAL）の組み合わせが、ミスマッチ修復能力（MMRP）/マイクロサテライト安定（MSS）局所的に進行した直腸脂肪癌を持つ人々にほとんどまたは軽度の副作用を引き起こす安全で効果的な治療法であるかどうかを調べることです。
また、標準化学療法と組み合わせて投与された場合、BOT/BALが効果的な治療法であるかどうかも調べます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Andrea Cercek, MD
- 電話番号：646-888-4189
- メール：cerceka@mskcc.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Paul Romesser, MD
- 電話番号：646-888-2118
- メール：romessep@mskcc.org
研究場所
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
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コンタクト：
- Andrea Cercek, MD
- 電話番号：646-888-4189
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主任研究者：
- Andrea Cercek, MD
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Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
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コンタクト：
- Andrea Cercek, MD
- 電話番号：646-888-4189
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Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
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コンタクト：
- Andrea Cercek, MD
- 電話番号：646-888-4189
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New York
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Commack、New York、アメリカ、11725
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
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コンタクト：
- Andrea Cercek, MD
- 電話番号：646-888-4189
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Harrison、New York、アメリカ、10604
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
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コンタクト：
- Andrea Cercek, MD
- 電話番号：646-888-4189
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New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All protocol activities)
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コンタクト：
- Andrea Cercek, MD
- 電話番号：646-888-4189
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主任研究者：
- Andrea Cercek, MD
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Uniondale、New York、アメリカ、11553
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
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コンタクト：
- Andrea Cercek, MD
- 電話番号：646-888-4189
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
裁判のために書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供することができます。
a。 参加者が書面によるインフォームドコンセントを提供できない場合、この調査研究に参加するように求められている人の法的に承認された代表者（LAR）は、参加者に代わって同意を与えることができます。
- インフォームドコンセントに署名した日に18歳以上になります。
- 0または1のECOGパフォーマンスステータス。
- 組織学的に確認された直腸腺癌。
- 内視鏡検査の肛門環から15 cm以下の遠位縁の腺癌は、CT3/CT4 N0またはCT（ANY）CN1/2として、内側の超音波（ERUS）または磁気共鳴画像（MRI）で段階的に段階的です。
- 遠隔転移の証拠はありません
- プロトコルあたりの放射線学的に測定可能または臨床的に評価可能な疾患セクション13.0。
- NGSまたはPCRによって示されるように、免疫組織化学またはマイクロサテライトの安定性により、無傷のミスマッチ修復酵素を示す腫瘍標本。
- 治療を開始する14日以内に行われた妊娠検査は、出産の可能性のみの女性のためにのみ行われます。 出産可能性の被験者は、適切な避妊法を喜んで使用する必要があります。 避妊の適切な方法には、禁欲、経口避妊薬、埋め込み可能なホルモン避妊薬、または二重バリア法（ダイアフラムとコンドーム）が含まれます。 避妊は、研究薬の最後の用量後150日後の研究薬の最初の投与から始まる研究の過程で必要です。 注：これが通常のライフスタイルであり、被験者にとって好ましい避妊である場合、禁欲は受け入れられます。
非子供の可能性は、次のように定義されます（医学的理由以外）。
- 45歳以上で、1年を超えて月経を食べていません
- 子宮摘出術と卵巣摘出術の病歴なしに2年未満の無月経症を患っている患者は、評価評価時に閉経後範囲で卵胞刺激ホルモン値を持たなければなりません
- 酸摘出術後、双方向卵巣摘出術、または乳房結紮後。 文書化された子宮摘出術または卵巣摘出術は、実際の処置の医学的記録で確認されるか、超音波によって確認されなければなりません。 卵管結紮は、実際の処置の医学的記録で確認する必要があります。そうしないと、患者は研究全体で2つの適切なバリア法を使用することをいとわない必要があります。
- サイクル1日1日から14日以内に表6-1で定義されている適切な臓器機能を示し、すべてのスクリーニングラボは、治療開始から14日以内に実行する必要があります。
血液学的絶対好中球数（ANC）：≥1,500 /mm^^3血小板：≥100,000 /mclヘモグロビン：≥8.0g /dl
腎血清クレアチニンまたは測定または計算クレアチニンクリアランス（GFRもクレアチニンまたはCRCLの代わりに使用できます）：クレアチニンレベルの被験者の通常（ULN）または60 mL以上の上限> 1.5×施設内ULN AST（SGOT）およびALT（SGPT）：≤2.5×ULN ULN
凝固国際正規化比（INR）またはプロトロンビン時間（PT）または活性化された部分トロンボプラスチン時間（APTT）：ワルファリンを服用していない患者の場合：INR≤1.5またはPT≤1.5X ULN。 PTTまたはAPTT≤1.5X ULNのいずれか。 ワルファリンの患者は、治療的INR <3.5で安定した用量に含まれる場合があります
除外基準：
- 再発直腸癌。
- 直腸癌の以前の骨盤放射療法、化学療法、または手術。
- 腫瘍は症候性の腸閉塞を引き起こしています（一時的な変動オストミーを持っている患者は適格です）。
- 登録の2年以内に他の侵襲的悪性腫瘍。 例外は、潜在的に治療療法とその場頸部癌を受けた非黒色腫皮膚がんです。
- 全身療法を必要とする活性感染。
- その他の抗がんまたは実験療法。 他の実験療法（化学療法、放射線、ホルモン治療、抗体療法、免疫療法、遺伝子療法、ワクチン療法、血管新生阻害剤、マトリックスメタロプロテアーゼ阻害剤、サリドマイド、抗VEGF/FLK-1単酸抗体または他の実験薬は患者を摂取している場合、
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既知の歴史（HIV 1/2抗体）
- 既知の活動性肝炎（例：HBSAG反応性）またはC型肝炎（例：HCV RNA [質的]が検出されます）。
- 免疫療法の最初の用量を受ける前に28日以内にワクチン接種。 不活性化された季節性インフルエンザワクチンの使用（たとえば、fluzone®）は、制限なしに研究時に許可されます。
- 重度の急性呼吸症候群コロナウイルス2（SARS-COV-2）ワクチンまたはブースターC1D1の7日前。 1回以上の用量を必要とするワクチンの場合、実行可能な場合はC1D1の前に完全なシリーズを完了する必要があります。 ブースターショットは必須ではありませんが、C1D1から7日以上、または研究の将来のサイクルから7日以上を投与する必要があります
臨床的に有意な（すなわち、活発な）心血管疾患：登録から180日以内の脳血管事故/脳卒中または心筋梗塞、不安定な狭心症、うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会クラス≥III）、または薬剤を必要とする深刻な非制御されていない心骨不整脈。
a。 450ミリ秒以上のQTCF（Fridericiaの式を使用して修正されたQT間隔）。
- 既知の活性結核。
研究薬の最初の用量の1週間前に全身性コルチコステロイド療法を受けたり、他の形態の全身免疫抑制薬を受けたりする。
a。 IVコントラストアレルギー/反応の前提としてのコルチコステロイドの使用が許可されています。 毎日コルチコステロイド補充療法を受けている被験者も、この規則の例外です。 ≤7.5mgまたは同等のヒドロコルチゾン用量の用量での毎日のプレドニゾンは、許容される補充療法の例です。 吸入または局所コルチコステロイドの使用が許可されています。
- 重大な自己免疫疾患または全身免疫抑制治療による治療を必要とするその他の状態の継続的または最近の（5年以内に）証拠があります。 以下は排他的ではありません：白斑、解決した小児喘息、ホルモン置換のみを必要とする内分泌障害（甲状腺機能低下症や1型糖尿病など）。
- 角膜移植を除き、以前の同種組織/固形臓器移植。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：局所的に進行した直腸癌の参加者
ミスマッチ修復能力（MMRP）/マイクロサテライト安定（MSS）局所進行（ステージIIまたはIII）直腸癌の最大40人の患者
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Balstilimabは、PD-1およびPD-L2へのPD-1結合をブロックするように設計された完全にヒトのモノクローナルIgG4抗体です
Botensilimabは、結晶化可能な斬新な完全にヒトフラグメント（FC）発電化された免疫グロブリン1カッパ（IgG1κ）抗CTLA-4免疫グロブリンG1（IgG1）アンタゴニスト抗体です。 Cell（Treg）枯渇。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最高の全体的な回答率
時間枠：1年
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この研究の主な目的は、MMRP/MSSが局所的に進行している（ステージIIまたはIII）直腸腺癌の被験者における最初のネオアジュバントの組み合わせボテンシリマブとバルシリマブの後に、最高の全体的な反応率（ORR）を決定することです。
ORRは、直腸MRIおよび内視鏡検査によって定義され、進行性疾患（PD）、安定疾患（SD）（3か月間持続）、部分反応（PR）、ほぼ完全な反応（NCR）および臨床完全反応（CCR）として等分分されます。
PR、NCR、またはCCRの患者はレスポンダーと見なされ、残りは非応答者になります。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Andrea Cercek, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月20日
一次修了 (推定)
2028年2月20日
研究の完了 (推定)
2028年2月20日
試験登録日
最初に提出
2025年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月20日
最初の投稿 (実際)
2025年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月15日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 24-389
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
•Memorial Sloan Kettering Cancer Centerは、国際医学雑誌編集者委員会（ICMJE）と臨床試験からのデータの責任ある共有の倫理的義務を支援します。
プロトコルの要約、統計的要約、およびインフォームドコンセントフォームは、ClinicalTrials.govで利用可能になります
連邦賞の条件として必要な場合、研究を支持するその他の契約、および/またはその他の必要に応じて。
識別された個々の参加者データのリクエストは、公開後12か月後、公開後最大36か月前から行うことができます。
原稿に報告されたdeidentifiedの個々の参加者データは、データ使用契約の条件の下で共有され、承認された提案にのみ使用される場合があります。
リクエストは、crdatashare@mskcc.orgに送信される場合があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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