Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af botensilimab og balstilimab til rektal adenocarcinom

30. april 2026 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En fase II -undersøgelse af neoadjuvant botensilimab og balstilimab immunterapi til mismatchreparation dygtige rektal adenocarcinom

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om kombinationen af ​​botensilimab og balstilimab (BOT/BAL) er en sikker og effektiv behandling, der forårsager få eller milde bivirkninger for mennesker med uoverensstemmelsesreparation (MMRP)/mikrosatellit stabil (MSS) lokalt avanceret rektalt adenocarcinom. Vi vil også finde ud af, om BOT/BAL er en effektiv behandling, når den gives i kombination med standard kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Andrea Cercek, MD
          • Telefonnummer: 646-888-4189
        • Ledende efterforsker:
          • Andrea Cercek, MD
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Andrea Cercek, MD
          • Telefonnummer: 646-888-4189
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Andrea Cercek, MD
          • Telefonnummer: 646-888-4189
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Andrea Cercek, MD
          • Telefonnummer: 646-888-4189
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Andrea Cercek, MD
          • Telefonnummer: 646-888-4189
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Andrea Cercek, MD
          • Telefonnummer: 646-888-4189
        • Ledende efterforsker:
          • Andrea Cercek, MD
      • Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Andrea Cercek, MD
          • Telefonnummer: 646-888-4189

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til retssag.

    en. Hvis deltageren ikke er i stand til at give skriftligt informeret samtykke, kan den lovligt autoriserede repræsentant (LAR) af den person, der bliver bedt om at deltage i denne forskningsundersøgelse, give samtykke til deltagerens vegne.

  • Vær ≥18 år gammel på datoen for underskrivelsen af ​​informeret samtykke.
  • ECOG Performance Status på 0 eller 1.
  • Histologisk bekræftet rektal adenocarcinom.
  • Adenocarcinom med distal margin på 15 cm eller mindre fra den analvier på endoskopi, iscenesat med endorektal ultralyd (ERU'er) eller magnetisk resonansafbildning (MRI) som CT3/CT4 N0 eller CT (enhver) CN1/2.
  • Ingen bevis for fjerne metastaser
  • Radiologisk målbar eller klinisk evaluerbar sygdom pr. Protokol Afsnit 13.0.
  • Tumorprøve, der demonstrerer intakte misforholdsreparationsenzymer ved immunohistokemi eller mikrosatellitstabilitet som demonstreret af NGS eller PCR.
  • Negativ graviditetstest udført inden for 14 dage før behandling kun for kvinder med fødedygtige potentiale. Emner med fødedygtige potentiale skal være villige til at bruge en passende præventionsmetode. Passende metoder til fødselsbekæmpelse inkluderer afholdenhed, orale prævention, implanterbare hormonelle prævention eller dobbelt barriere -metode (membran plus kondom). Prevention er påkrævet i løbet af undersøgelsen, der starter med den første dosis af studiemedicin gennem 150 dage efter den sidste dosis af studiemedicin. Bemærk: Abstinens er acceptabel, hvis dette er den sædvanlige livsstil og foretrukne prævention for emnet.

  • Ikke -barnebart potentiale er defineret som følger (af andre end medicinske årsager):

    1. ≥45 år og har ikke haft menstruation i> 1 år
    2. Patienter, der har været amenorrhoeic i <2 år uden historie med en hysterektomi og oophorektomi, skal have en follikelstimulerende hormonværdi i postmenopausal -området ved screeningsevaluering
    3. Posthysterektomi, post-bilateral oophorektomi eller post-tubal ligation. Dokumenteret hysterektomi eller oophorektomi skal bekræftes med medicinske poster over den faktiske procedure eller bekræftes ved en ultralyd. Tubal ligering skal bekræftes med medicinske poster over den faktiske procedure, ellers skal patienten være villig til at bruge 2 tilstrækkelige barriere -metoder gennem hele undersøgelsen.
  • Demonstrere tilstrækkelig organfunktion som defineret i tabel 6-1 nedenfor inden for 14 dage efter cyklus 1 dag 1, og alle screeningslaboratorier skal udføres inden for 14 dage efter behandlingsinitiering.

Hematologisk absolut neutrofil tælling (ANC): ≥1.500 /mm^3 blodplader: ≥100.000 /MCL Hemoglobin: ≥8,0 g /dl

Nyreserumkreatinin eller målt eller beregnet kreatininklarering (GFR kan også bruges i stedet for kreatinin eller CRCL): ≤1,5 ​​× øvre grænse for normal (ULN) eller ≥60 ml/min til emne med kreatininniveau

Koagulation internationalt normaliseret forhold (INR) eller protrombintid (PT) eller aktiveret delvis thromboplastin -tid (APTT): for patienter, der ikke tager warfarin: INR ≤ 1,5 eller PT ≤ 1,5 x Uln; og enten PTT eller APTT ≤ 1,5 x uln. Patienter på warfarin kan være inkluderet i en stabil dosis med en terapeutisk INR <3,5

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbagevendende rektal kræft.
  • Tidligere bækkenstrålebehandling, kemoterapi eller kirurgi for endetarmskræft.
  • Tumor forårsager symptomatisk tarmobstruktion (patienter, der har en midlertidig afledende stomi, er berettigede).
  • Anden invasiv malignitet ≤ 2 år før registrering. Undtagelser er ikke-melanom hudkræft, der har gennemgået potentielt helbredende terapi og in situ cervikal karcinom.
  • Aktiv infektion, der kræver systemisk terapi.
  • Anden anticancer eller eksperimentel terapi. Ingen andre eksperimentelle terapier (inklusive kemoterapi, stråling, hormonel behandling, antistofbehandling, immunterapi, genterapi, vaccineterapi, angiogenese-hæmmere, matrixmetalloprotaseinhibitorer, thalidomid, anti-VEGF/FLK-1 monoklonalt antistof eller andre eksperimentelle lægemidler) af nogen slags er permitted, mens patienten er modtaget.
  • Kendt historie om human immundefektvirus (HIV) (HIV 1/2 antistoffer)
  • Kendt aktiv hepatitis B (f.eks. HbsAg -reaktiv) eller hepatitis C (f.eks. Hcv RNA [kvalitativ] påvises).
  • Levende vaccination inden for 28 dage før modtagelse af den første dosis immunterapi. Brugen af ​​inaktiverede sæsonbestemte influenzavacciner (f.eks. Fluzone®) vil være tilladt ved undersøgelse uden begrænsning.
  • Alvorlig akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) vaccine eller booster <7 dage før C1D1. For vacciner, der kræver mere end 1 dosis, skal den fulde serie afsluttes inden C1D1, når det er muligt. Booster -skud kræves ikke, men skal også administreres> 7 dage fra C1D1 eller> 7 dage fra fremtidig cyklus på studiet

  • Klinisk signifikant (dvs. aktiv) hjerte -kar -sygdom: cerebral vaskulær ulykke/slagtilfælde eller myokardieinfarkt inden for 180 dage efter tilmelding, ustabil angina, kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association Class ≥ III) eller alvorlig ukontrolleret hjertearytmia, der kræver medicin.

    en. QTCF (QT -interval korrigeret ved hjælp af Fridericias formel) på ≥450 ms.

  • Kendt aktiv tuberkulose.

  • Modtagelse af systemisk kortikosteroidbehandling 1 uge før den første dosis af undersøgelsesmedicin eller modtagelse af nogen anden form for systemisk immunsuppressiv medicin.

    en. Kortikosteroidbrug som premedikering til IV -kontrastallergier/reaktioner er tilladt. Personer, der modtager daglig kortikosteroidudskiftningsterapi, er også en undtagelse fra denne regel. Daglig prednison ved doser på ≤ 7,5 mg eller tilsvarende hydrocortisondosis er eksempler på tilladt erstatningsterapi. Brug af inhalerede eller aktuelle kortikosteroider er tilladt.

  • Har løbende eller nylige (inden for 5 år) bevis for betydelig autoimmun sygdom eller enhver anden tilstand, der krævede behandling med systemiske immunsuppressive behandlinger. Følgende er ikke ekskluderende: vitiligo, astma af børn, der har løst, endokrinopatier (såsom hypothyreoidisme eller type 1 -diabetes), der kun kræver hormonudskiftning.
  • Tidligere allogen væv/fast organtransplantation undtagen for hornhindetransplantationer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Deltagere med lokalt avanceret endetarmskræft
Op til 40 patienter med uoverensstemmelsesreparationskompetence (MMRP)/mikrosatellit stabil (MSS) lokalt avanceret (fase II eller III) rektal kræft
Medicin: Balstilimab
Balstilimab er et fuldt humant monoklonalt IgG4-antistof designet til at blokere PD-1-binding til PD-L1 og PD-L2
Medicin: Botensilimab
Botensilimab is a novel fully human fragment crystallizable (Fc)-engineered immunoglobulin 1 kappa (IgG1κ) anti-CTLA-4 immunoglobulin G1 (IgG1) antagonist antibody that is designed to optimally promote fragment-crystallizable gamma receptor (FcγR) effector functions that are important for enhancing T cell priming og regulatorisk T -celle (TREG) udtømning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedste samlede svarprocent
Tidsramme: 1 år
Det primære mål med denne undersøgelse er at bestemme den bedste samlede responsrate (ORR) efter den første neoadjuvans -kombination botensilimab og balstilimab hos personer med MMRP/MSS lokalt avanceret (fase II eller III) rektal adenocarcinom. ORR er defineret ved rektal MR og endoskopisk undersøgelse og klassificeret som progressiv sygdom (PD), stabil sygdom (SD) (vedvarende i 3 måneder), delvis respons (PR), nær komplet respons (NCR) og klinisk komplet respons (CCR). Patienter med PR, NCR eller CCR vil blive betragtet som respondenter, mens resten vil være ikke-responderende.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

Agenus Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrea Cercek, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

20. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24-389

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

• Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) og den etiske forpligtelse til ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg. Protokoloversigten, et statistisk resume og informeret samtykkeformular vil blive gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov Når det kræves som en betingelse for føderale priser, andre aftaler, der støtter forskningen og/eller som ellers kræves. Anmodninger om deidentificerede individuelle deltagerdata kan fremsættes fra 12 måneder efter offentliggørelsen og i op til 36 måneder efter offentliggørelse. Deidentificerede individuelle deltagerdata rapporteret i manuskriptet vil blive delt i henhold til betingelserne i en databrugsaftale og kan kun bruges til godkendte forslag. Der kan anmodes om: crdatashare@mskcc.org.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lokalt avanceret rektalt adenocarcinom

Kliniske forsøg med Balstilimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner