Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie BotensiLimab i BalstiLimab dla gruczolakoraka odbytnicy

15 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Badanie II fazy neoadjuwantowej immunoterapii botensilimab i balstilimab w celu naprawy lecznika odbytniczego gruczolakoraka odbytnicy

Celem tego badania jest ustalenie, czy połączenie botensilimab i balstilimab (BOT/BAL) jest bezpiecznym i skutecznym leczeniem, które powoduje niewiele lub łagodne skutki uboczne u osób z lepszym naprawą niedopasowania (MMRP)/mikrosatelitarnego stabilnego (MSS) zaawansowanego gruczolaku odbytnicy. Dowiedzimy się również, czy BOT/BAL jest skutecznym leczeniem w połączeniu ze standardową chemioterapią.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Andrea Cercek, MD
          • Numer telefonu: 646-888-4189
        • Główny śledczy:
          • Andrea Cercek, MD
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Andrea Cercek, MD
          • Numer telefonu: 646-888-4189
      • Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Andrea Cercek, MD
          • Numer telefonu: 646-888-4189
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Andrea Cercek, MD
          • Numer telefonu: 646-888-4189
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Andrea Cercek, MD
          • Numer telefonu: 646-888-4189
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Andrea Cercek, MD
          • Numer telefonu: 646-888-4189
        • Główny śledczy:
          • Andrea Cercek, MD
      • Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Andrea Cercek, MD
          • Numer telefonu: 646-888-4189

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Chętne i zdolne do wydania pisemnej świadomej zgody na proces.

    A. Jeśli uczestnik nie jest w stanie wyrazić pisemnej świadomej zgody, prawnie upoważniony przedstawiciel (LAR) osoby, która jest proszona o udział w tym badaniu, może wyrazić zgodę na imieniu uczestnika.

  • Mieć ≥18 lat w dniu podpisania świadomej zgody.
  • Status wydajności ECOG 0 lub 1.
  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak odbytnicy.
  • Gruczolakorak o dystalnym brzegu 15 cm lub mniejszej od krawędzi odbytu na endoskopii, złożony z ultradźwiękiem endorektalnym (ERUS) lub rezonansu magnetycznego (MRI) jako CT3/CT4 N0 lub CT (dowolny) CN1/2.
  • Brak dowodów na odległe przerzuty
  • Radiologicznie mierzalny lub klinicznie oceniający choroba na protokół sekcji 13.0.
  • Próbka guza, która wykazuje nienaruszone enzymy naprawy niedopasowania za pomocą immunohistochemii lub stabilności mikrosatelitarnej, jak wykazano NGS lub PCR.
  • Negatywny test ciążowy przeprowadzony w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia, tylko dla kobiet o potencjale dzieci. Badani potencjału dzieci muszą być gotowi zastosować odpowiednią metodę antykoncepcji. Odpowiednie metody kontroli urodzeń obejmują abstynencję, doustne środki antykoncepcyjne, wszczepialne hormonalne środki antykoncepcyjne lub metodę podwójnej bariery (przepona plus prezerwatywa). Kontraktacja jest wymagana w trakcie badania rozpoczynającym się od pierwszej dawki badanego leku przez 150 dni po ostatniej dawce badanego leku. Uwaga: Abstynencja jest dopuszczalna, jeśli jest to zwykły styl życia i preferowana antykoncepcja dla tematu.

  • Potencjał non -dbearing jest zdefiniowany w następujący sposób (według powodów medycznych):

    1. ≥45 lat i nie miał miesiączki przez> 1 rok
    2. Pacjenci, którzy byli amenorno -niczni od <2 lat bez wywiadu histerektomii i wycięcia jajnika, muszą mieć wartość hormonu stymulującej pęcherzyki w zakresie po menopauzie po oceny badań przesiewowych
    3. Po histerektomii, jajnik po bilemiennej lub podwiązanie po szkolnictwie. Udokumentowaną histerektomię lub wycięcie jajników należy potwierdzić za pomocą dokumentacji medycznej faktycznej procedury lub potwierdzona przez ultradźwięki. Podwiązanie jajowodów należy potwierdzić dokumentacją medyczną faktycznej procedury, w przeciwnym razie pacjent musi być gotowy zastosować 2 odpowiednie metody barierowe podczas badania.
  • Wykazać odpowiednią funkcję narządu zgodnie z definicją w tabeli 6-1 poniżej w ciągu 14 dni od cyklu 1 dzień 1, a wszystkie laboratoria badań przesiewowych należy wykonać w ciągu 14 dni od rozpoczęcia leczenia.

Hematologiczna bezwzględna liczba neutrofili (ANC): ≥1 500 /mm^3 płytki krwi: ≥100 000 /mcl hemoglobina: ≥8,0 g /dl

Surowica nerkowa kreatynina lub mierzona lub obliczona klirens kreatyniny (GFR może być również stosowany zamiast kreatyniny lub CRCL): ≤1,5 ​​× górna granica normalnego (ULN) lub ≥60 ml/min dla pacjenta z poziomami kreatyniny> 1,5 × instytucjonalna AST (SGOT) i ALT (SGPT): ≤ 2,5 × URN.

Międzynarodowy współczynnik koagulacji (INR) lub czas protrombiny (PT) lub aktywowany częściowy czas tromboplastyny ​​(APTT): dla pacjentów nie przyjmujących warfaryny: INR ≤ 1,5 lub Pt ≤ 1,5 x URN; i PTT lub APTT ≤ 1,5 x ULN. Pacjenci z warfaryną mogą być włączeni do stabilnej dawki z terapeutycznym INR <3,5

Kryteria wykluczenia:

  • Powtarzający się rak odbytnicy.
  • Wcześniejsza radioterapia miednicy, chemioterapia lub operacja raka odbytnicy.
  • Guz powoduje objawową niedrożność jelit (kwalifikują się pacjenci z tymczasową namiotą stomią).
  • Inne inwazyjne nowotwory ≤ 2 lata przed rejestracją. Wyjątkami są rak skóry bez Melanoma, który ulegał potencjalnie leczniczej terapii i raka szyjki macicy in situ.
  • Aktywna infekcja wymagająca terapii ogólnoustrojowej.
  • Inna terapia przeciwnowotworowa lub eksperymentalna. Żadne inne terapie eksperymentalne (w tym chemioterapia, promieniowanie, leczenie hormonalne, terapia przeciwciał, immunoterapia, terapia genowa, terapia szczepionkowa, inhibitory angiogenezy, inhibitory metaloproteazy matrycy, podczas gdy leczenie oparte na leczeniu przeciwwcedomowym.
  • Znana historia ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) (przeciwciała HIV 1/2)
  • Wykryto znane aktywne zapalenie wątroby typu B (np. HBSAG reaktywne) lub zapalenie wątroby typu C (np. RNA HCV [jakościowy]).
  • Nabranie na żywo w ciągu 28 dni przed otrzymaniem pierwszej dawki immunoterapii. Zastosowanie inaktywowanych sezonowych szczepionek przeciw grypie (np. Fluzone®) będzie dozwolone podczas badań bez ograniczeń.
  • Ciężka szczepionka ostrego zespołu oddechowego 2 (SARS-COV-2) lub wzmacniacz <7 dni przed C1D1. W przypadku szczepionek wymagających więcej niż 1 dawki pełna seria powinna zostać zakończona przed C1D1, gdy jest to możliwe. Strzał podwyżka nie jest wymagany, ale musi być również podawany> 7 dni od C1d1 lub> 7 dni od przyszłego cyklu na badaniu

  • Klinicznie istotne (tj. Aktywne) choroba sercowo -naczyniowa: wypadek naczyniowy/udar mózgu lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 180 dni od zapisania się, niestabilna dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca (klasa New York Heart Association ≥ III) lub poważne niekontrolowane zabezpieczenia karnego sercowego wymagające leku.

    A. QTCF (interwał QT poprawiony przy użyciu wzoru Fridericia) wynoszący ≥450 ms.

  • Znana aktywna gruźlica.

  • Otrzymanie ogólnoustrojowej terapii kortykosteroidów 1 tydzień przed pierwszą dawką badania leku lub otrzymaniem jakiejkolwiek innej formy ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych.

    A. Zastosowanie kortykosteroidów jako premedykacji dla alergii/reakcji kontrastowych IV jest dozwolone. Badani, którzy otrzymują codzienną terapię zastępczą kortykosteroidów, są również wyjątkiem od tej zasady. Dzienne prednizon w dawkach ≤ 7,5 mg lub równoważna dawka hydrokortyzonu są przykładami dozwolonej terapii zastępczej. Dopuszczalne jest stosowanie wziewnych lub miejscowych kortykosteroidów.

  • Ma trwa lub niedawno (w ciągu 5 lat) dowodów znaczącej choroby autoimmunologicznej lub innych stanów, które wymagały leczenia ogólnoustrojowym leczeniem immunosupresyjnym. Poniżej nie są wykluczające: bielactwo, astma dzieciństwa, która rozwiązała, endokrynopatie (takie jak niedoczynność tarczycy lub cukrzyca typu 1), które wymagają jedynie wymiany hormonalnej.
  • Wcześniejszy allogeniczny przeszczep tkanki/stałego narządu, z wyjątkiem przeszczepów rogówki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uczestnicy z lokalnie zaawansowanym rakiem odbytnicy
Do 40 pacjentów z biegłym naprawą niedopasowania (MMRP)/stabilny mikrosatelitarny (MSS) zaawansowany (stadium II lub III) raka odbytnicy
Lek: BalstiLimab
BalstiLimab to w pełni ludzkie monoklonalne przeciwciało IgG4 zaprojektowane do blokowania wiązania PD-1 z PD-L1 i PD-L2
Lek: BotensiLimab
BotensiLimab jest nowatorskim w pełni ludzkim krystalizacyjnym krystalizacyjnym (FC) immunoglobulin 1 kappa (IgG1κ) anty-CTLA-4 Immunoglobulina G1 (IgG1), które są zaprojektowane w celu optymalnego promowania fragmentowego cyklu-receptor GAMMA (FCγRRR), które są ważne dla poprawy TEM TEM PROMING I REGULACJA I REGULACJA I REGULACJA I REGULACJA. (Treg) Wyczerpanie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepszy ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 1 rok
Głównym celem tego badania jest określenie najlepszego ogólnego wskaźnika odpowiedzi (ORR) po początkowej kombinacji neoadjuwantowej BotensiLimab i BalstiLimab u osób z MMRP/MSS lokalnie zaawansowane (stadium II lub III) gruczolakorak odbytnicy. ORR jest definiowany przez odbytnicę MRI i badanie endoskopowe i oceniane jako postępująca choroba (PD), stabilna choroba (SD) (trwająca przez 3 miesiące), częściowa odpowiedź (PR), prawie kompletna odpowiedź (NCR) i pełna odpowiedź kliniczna (CCR). Pacjenci z PR, NCR lub CCR będą uważani za respondentów, podczas gdy reszta nie będzie odpowiadającymi.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

Agenus Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrea Cercek, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24-389

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

• Pamięci Sloan Kettering Cancer Center wspiera Międzynarodowy Komitet Redaktorów czasopisma medycznego (ICMJE) oraz etyczny obowiązek odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych. Podsumowanie protokołu, podsumowanie statystyczne i formularz świadomej zgody zostaną udostępnione na ClinicalTrials.gov W razie potrzeby jako warunek nagród federalnych, inne umowy wspierające badania i/lub w inny sposób wymagane. Wnioski o zdefiniowane dane dotyczące indywidualnych uczestników mogą zostać złożone od 12 miesięcy po publikacji i do 36 miesięcy publikacji. Zidentyfikowane indywidualne dane uczestników zgłoszone w manuskrypcie będą udostępniane zgodnie z warunkami umowy o wykorzystaniu danych i mogą być używane wyłącznie do zatwierdzonych propozycji. Wnioski można składać na adres: crdatashare@mskcc.org.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BalstiLimab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj