Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av botensilimab og balstilimab for rektal adenokarsinom

15. juni 2026 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En fase II -studie av neoadjuvant botensilimab og balstilimab immunterapi for misforholdsreparasjon dyktig rektal adenokarsinom

Hensikten med denne studien er å finne ut om kombinasjonen av botensilimab og balstilimab (BOT/BAL) er en trygg og effektiv behandling som forårsaker få eller milde bivirkninger for personer med feilpasningsreparasjon av dyktige (MMRP)/mikrosatellittstabil (MSS) lokalt avansert rektalt adenokarsinom. Vi vil også finne ut om BOT/BAL er en effektiv behandling når den blir gitt i kombinasjon med standard cellegift.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Ta kontakt med:
          • Andrea Cercek, MD
          • Telefonnummer: 646-888-4189
        • Hovedetterforsker:
          • Andrea Cercek, MD
      • Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
        • Ta kontakt med:
          • Andrea Cercek, MD
          • Telefonnummer: 646-888-4189
      • Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Ta kontakt med:
          • Andrea Cercek, MD
          • Telefonnummer: 646-888-4189
    • New York
      • Commack, New York, Forente stater, 11725
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
        • Ta kontakt med:
          • Andrea Cercek, MD
          • Telefonnummer: 646-888-4189
      • Harrison, New York, Forente stater, 10604
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
        • Ta kontakt med:
          • Andrea Cercek, MD
          • Telefonnummer: 646-888-4189
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Ta kontakt med:
          • Andrea Cercek, MD
          • Telefonnummer: 646-888-4189
        • Hovedetterforsker:
          • Andrea Cercek, MD
      • Uniondale, New York, Forente stater, 11553
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
        • Ta kontakt med:
          • Andrea Cercek, MD
          • Telefonnummer: 646-888-4189

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke til rettssak.

    en. Hvis deltakeren ikke er i stand til å gi skriftlig informert samtykke, kan den lovlig autoriserte representanten (LAR) til personen som blir bedt om å delta i denne forskningsstudien gi samtykke på deltakerens vegne.

  • Være ≥ 18 år på datoen for signering av informert samtykke.
  • ECOG -ytelsesstatus på 0 eller 1.
  • Histologisk bekreftet rektal adenokarsinom.
  • Adenokarsinom med distal margin på 15 cm eller mindre fra analske ved endoskopi, iscenesatt med endorektal ultralyd (ERUs) eller magnetisk resonansavbildning (MRI) som CT3/CT4 N0 eller CT (hvilken som helst) CN1/2.
  • Ingen bevis for fjerne metastaser
  • Radiologisk målbar eller klinisk evaluerbar sykdom per protokoll seksjon 13.0.
  • Tumorprøve som demonstrerer intakte misforholdsreparasjonsenzymer ved immunhistokjemi eller mikrosatellittstabilitet som demonstrert av NGS eller PCR.
  • Negativ graviditetstest gjort innen 14 dager før begynnelsen av behandlingen, kun for kvinner med fertilpotensial. Personer med fødselspotensial må være villige til å bruke en tilstrekkelig prevensjonsmetode. Passende metoder for prevensjon inkluderer avholdenhet, p -piller, implanterbare hormonelle prevensjonsmidler, eller dobbel barriere -metode (mellomgulv pluss kondom). Det kreves prevensjon for studien som starter med den første dosen med medisinering gjennom 150 dager etter den siste dosen av studiemedisiner. Merk: Avholdenhet er akseptabelt hvis dette er den vanlige livsstilen og foretrukket prevensjon for emnet.

  • NonchildBearing -potensial er definert som følger (av annet enn medisinske årsaker):

    1. ≥45 år og har ikke hatt menstruasjon i> 1 år
    2. Pasienter som har vært amenorrhoeic i <2 år uten historie med hysterektomi og oophorektomi, må ha en follikkelstimulerende hormonverdi i postmenopausalområdet ved screening evaluering
    3. Post-hysterektomi, post-bilateral oophorektomi eller etter-tubal ligering. Dokumentert hysterektomi eller oophorektomi må bekreftes med medisinske poster av den faktiske prosedyren eller bekreftes av en ultralyd. Tubal ligering må bekreftes med medisinske poster av den faktiske prosedyren, ellers må pasienten være villig til å bruke 2 tilstrekkelige barriere metoder gjennom hele studien.
  • Demonstrer tilstrekkelig organfunksjon som definert i tabellen 6-1 nedenfor innen 14 dager etter syklus 1 dag 1, og alle screeninglaboratorier bør utføres innen 14 dager etter behandlingsopplysning.

Hematologisk absolutt neutrofiltelling (ANC): ≥1 500 /mm^3 blodplater: ≥100 000 /MCL hemoglobin: ≥8,0 g /dl

Nyreserumkreatinin eller målt eller beregnet kreatinin -clearance (GFR kan også brukes i stedet for kreatinin eller CRCL): ≤1,5 ​​× øvre grense for normal (ULN) eller ≥60 ml/min for emne med kreatininnivåer> 1,5 × institusjonell ULN AST (SGOT) og ALT (SGPT): ≤ 2,5 × ULN (SGOT) og ALT (SGPT): ≤ 2,5 × ULN (SGOT) og ALT (SGPT):

Coagulation International Normalized Ratio (INR) eller Protrombin Time (PT) eller aktivert delvis tromboplastintid (APTT): for pasienter som ikke tar warfarin: INR ≤ 1,5 eller PT ≤ 1,5 x ULN; og enten PTT eller APTT ≤ 1,5 x uln. Pasienter på warfarin kan inkluderes på en stabil dose med en terapeutisk INR <3,5

Eksklusjonskriterier:

  • Gjentagende endetarmskreft.
  • Tidligere bekkenstrålingsbehandling, cellegift eller kirurgi for endetarmskreft.
  • Tumor forårsaker symptomatisk tarmhindring (pasienter som har midlertidig avleder stomi er kvalifiserte).
  • Annen invasiv malignitet ≤ 2 år før registrering. Unntak er ikke-melanomhudkreft som har gjennomgått potensielt helbredende terapi og livmorhalsen i situ.
  • Aktiv infeksjon som krever systemisk terapi.
  • Annen kreft eller eksperimentell terapi. Ingen andre eksperimentelle terapier (inkludert cellegift, stråling, hormonell behandling, antistoffterapi, immunoterapi, genterapi, vaksineterapi, angiogenesehemmere, matriksmetalloprotease-hemmere, studiebehandling.
  • Kjent historie om humant immunsviktvirus (HIV) (HIV 1/2 antistoffer)
  • Kjent aktiv hepatitt B (f.eks. HBSAg -reaktiv) eller hepatitt C (f.eks. HCV RNA [kvalitativ] blir påvist).
  • Levende vaksinasjon innen 28 dager før du mottok den første dosen av immunterapi. Bruken av inaktiverte sesongmessige influensavaksiner (f.eks. Fluzone®) vil være tillatt på studien uten begrensning.
  • Alvorlig akutt respirasjonssyndrom koronavirus 2 (SARS-COV-2) vaksine eller booster <7 dager før C1D1. For vaksiner som krever mer enn 1 dose, bør hele serien fullføres før C1D1, når det er mulig. Booster -skudd ikke påkrevd, men må også administreres> 7 dager fra C1D1 eller> 7 dager fra fremtidig syklus på studien

  • Klinisk signifikant (dvs. aktiv) hjerte- og karsykdommer: cerebral vaskulær ulykke/hjerneslag eller hjerteinfarkt innen 180 dager etter påmelding, ustabil angina, kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association -klasse ≥ III), eller alvorlig ukontrollert hjertearytme som krever medisiner.

    en. QTCF (QT -intervall korrigert ved bruk av Fridericias formel) på ≥450 ms.

  • Kjent aktiv tuberkulose.

  • Motta systemisk kortikosteroidbehandling 1 uke før den første dosen av studiemedisinen eller mottar noen annen form for systemisk immunsuppressiv medisiner.

    en. Kortikosteroidbruk som en premedikasjon for IV kontrastallergier/reaksjoner er tillatt. Personer som mottar daglig kortikosteroiderstatningsterapi er også et unntak fra denne regelen. Daglig prednison i doser på ≤ 7,5 mg eller ekvivalent hydrokortisondose er eksempler på tillatt erstatningsterapi. Bruk av inhalerte eller aktuelle kortikosteroider er tillatt.

  • Har pågående eller nyere (innen 5 år) bevis på betydelig autoimmun sykdom eller annen tilstand som krevde behandling med systemisk immunsuppressive behandlinger. Følgende er ikke ekskluderende: vitiligo, barndomsastma som har løst, endokrinopatier (for eksempel hypotyreose eller diabetes type 1) som bare krever hormonerstatning.
  • Tidligere allogent vev/fast organtransplantasjon, bortsett fra hornhinnetransplantasjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Deltakere med lokalt avansert endetarmskreft
Opptil 40 pasienter med feilpasningsreparasjon (MMRP)/mikrosatellittstabil (MSS) lokalt avansert (trinn II eller III) endetarmskreft
Legemiddel: Balstilimab
Balstilimab er et fullt menneskelig monoklonalt IgG4-antistoff designet for å blokkere PD-1-binding til PD-L1 og PD-L2
Legemiddel: Botensilimab
Botensilimab er et nytt fullt menneskelig fragment krystalliserbar (FC) -montert immunoglobulin 1 kappa (IgG1κ) anti-CTLA-4 immunoglobulin G1 (IgG1) antistoff som er designet for å optimalt fragment-krystallizable t-cellen ( Regulatory T Cell (Treg) uttømming.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beste generelle svarprosent
Tidsramme: 1 år
Hovedmålet med denne studien er å bestemme den beste samlede responsraten (ORR) etter innledende neoadjuvant -kombinasjon Botensilimab og balstilimab hos personer med MMRP/MSS lokalt avanserte (trinn II eller III) rektalt adenokarsinom. ORR er definert av rektal MR og endoskopisk undersøkelse og gradert som progressiv sykdom (PD), stabil sykdom (SD) (vedvarende i 3 måneder), delvis respons (PR), nær fullstendig respons (NCR) og klinisk fullstendig respons (CCR). Pasienter med PR, NCR eller CCR vil bli betraktet som respondere, mens resten vil være ikke-responderende.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbeidspartnere

Agenus Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrea Cercek, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

20. februar 2028

Studiet fullført (Antatt)

20. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 24-389

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

• Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) og den etiske plikten til ansvarlig deling av data fra kliniske studier. Protokollsammendraget, et statistisk sammendrag og informert samtykkeskjema vil bli gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov Når det er nødvendig som betingelse for føderale priser, støtter andre avtaler forskningen og/eller som på annen måte er nødvendig. Forespørsler om deidentifiserte individuelle deltakerdata kan gjøres fra og med 12 måneder etter publisering og i opptil 36 måneder etter publisering. Deidentifiserte individuelle deltakerdata rapportert i manuskriptet vil bli delt i henhold til vilkårene i en databruksavtale og kan bare brukes til godkjente forslag. Forespørsler kan komme til: crdatashare@mskcc.org.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere