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Um estudo de Botensilimab e Balstilimab para adenocarcinoma retal

15 de junho de 2026 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Um estudo de fase II do neoadjuvante Botetensilimab e Balstilimab Immunoterapy para reparo de incompatibilidade de adenocarcinoma retal proficiente

O objetivo deste estudo é descobrir se a combinação de botetensilimab e balstilimab (BOT/BAL) é um tratamento seguro e eficaz que causa poucos ou efeitos colaterais leves ou leves para pessoas com reparo de incompatibilidade proficiente (MMRP)/microssatellite (MSS) adenocarcinoma retal localmente avançado. Também descobriremos se o BOT/BAL é um tratamento eficaz quando administrado em combinação com a quimioterapia padrão.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Andrea Cercek, MD
  • Número de telefone: 646-888-4189
  • E-mail: cerceka@mskcc.org

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Contato:
          • Andrea Cercek, MD
          • Número de telefone: 646-888-4189
        • Investigador principal:
          • Andrea Cercek, MD
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Contato:
          • Andrea Cercek, MD
          • Número de telefone: 646-888-4189
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Contato:
          • Andrea Cercek, MD
          • Número de telefone: 646-888-4189
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
        • Contato:
          • Andrea Cercek, MD
          • Número de telefone: 646-888-4189
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
        • Contato:
          • Andrea Cercek, MD
          • Número de telefone: 646-888-4189
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All protocol activities)
        • Contato:
          • Andrea Cercek, MD
          • Número de telefone: 646-888-4189
        • Investigador principal:
          • Andrea Cercek, MD
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Contato:
          • Andrea Cercek, MD
          • Número de telefone: 646-888-4189

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito para julgamento.

    um. Se o participante não puder fornecer consentimento informado por escrito, o representante legalmente autorizado (LAR) da pessoa que está sendo solicitada a participar deste estudo pode dar consentimento em nome do participante.

  • Ter ≥ 18 anos de idade na data de assinatura de consentimento informado.
  • Status de desempenho do ECOG de 0 ou 1.
  • Adenocarcinoma retal confirmado histologicamente.
  • Adenocarcinoma com margem distal de 15 cm ou menos da beira anal na endoscopia, encenada com ultrassom endorretal (ERUS) ou ressonância magnética (RM) como CT3/CT4 N0 ou CT (qualquer) CN1/2.
  • Nenhuma evidência de metástases distantes
  • Doença radiologicamente mensurável ou clinicamente avaliada por protocolo Seção 13.0.
  • Amostra de tumor que demonstra enzimas intactas de reparo de incompatibilidade por imuno -histoquímica ou estabilidade de microssatélites, como demonstrado por NGS ou PCR.
  • Teste negativo de gravidez realizado dentro de 14 dias antes do início do tratamento, apenas para mulheres com potencial de gravidez. Os sujeitos do potencial de gravidez devem estar dispostos a usar um método adequado de contracepção. Os métodos apropriados de controle de natalidade incluem abstinência, contraceptivos orais, contraceptivos hormonais implantáveis ​​ou método de barreira dupla (diafragma mais preservativo). A contracepção é necessária para o curso do estudo, começando com a primeira dose de medicamento do estudo até 150 dias após a última dose de medicamento do estudo. Nota: A abstinência é aceitável se esse for o estilo de vida usual e a contracepção preferida para o assunto.

  • O potencial de não habilitação é definido da seguinte maneira (por outras razões médicas):

    1. ≥45 anos de idade e não teve menstruação há> 1 ano
    2. Pacientes que têm sido amenorréicos há <2 anos sem histórico de histerectomia e ooforectomia devem ter um valor de hormônio estimulante do folículo na faixa pós -menopausa após a avaliação da triagem
    3. Pós-histerectomia, ooforectomia pós-bilateral ou ligação pós-tubal. A histerectomia documentada ou ooforectomia deve ser confirmada com registros médicos do procedimento real ou confirmada por um ultrassom. A ligação tubária deve ser confirmada com registros médicos do procedimento real, caso contrário, o paciente deve estar disposto a usar 2 métodos de barreira adequados ao longo do estudo.
  • Demonstrar função de órgão adequada conforme definido na Tabela 6-1 abaixo de 14 dias após o ciclo 1 dia 1, e todos os laboratórios de triagem devem ser realizados dentro de 14 dias após o início do tratamento.

Contagem de neutrófilos absolutos hematológicos (ANC): ≥1.500 /mm^3 plaquetas: ≥100.000 /MCL Hemoglobina: ≥8,0 g /dl

Creatinina sérica renal ou depuração de creatinina medida ou calculada (a TFG também pode ser usada no lugar da creatinina ou CRCL): ≤1,5 ​​× limite superior de normal (ULN) ou ≥60 ml/min para sujeito com níveis de creatinina> 1,5 × ULN AST (SGOT) e ALT (SGPT): ≤ 2.5 × Uln Institutional (SGOT) e alt (SGPT): ≤ 2.5 ×

Razão normalizada internacional de coagulação (INR) ou tempo de protrombina (PT) ou tempo de tromboplastina parcial ativado (APTT): para pacientes que não tomam varfarina: INR ≤ 1,5 ou PT ≤ 1,5 x ULN; e PTT ou APTT ≤ 1,5 x ULN. Pacientes em varfarina podem ser incluídos em uma dose estável com um INR terapêutico <3,5

Critérios de exclusão:

  • Câncer retal recorrente.
  • Terapia de radiação pélvica anterior, quimioterapia ou cirurgia para câncer retal.
  • O tumor está causando obstrução do intestino sintomático (os pacientes com uma ostomia temporária são elegíveis).
  • Outra malignidade invasiva ≤ 2 anos antes do registro. Exceções são câncer de pele não melanoma que passou por terapia potencialmente curativa e carcinoma cervical in situ.
  • Infecção ativa que requer terapia sistêmica.
  • Outra terapia anticâncer ou experimental. No other experimental therapies (including chemotherapy, radiation, hormonal treatment, antibody therapy, immunotherapy, gene therapy, vaccine therapy, angiogenesis inhibitors, matrix metalloprotease inhibitors, thalidomide, anti-VEGF/Flk-1 monoclonal antibody or other experimental drugs) of any kind are permitted while the patient is receiving study treatment.
  • História conhecida do vírus da imunodeficiência humana (HIV) (HIV 1/2 anticorpos)
  • A hepatite B conhecida (por exemplo, HBSAg reativa) ou hepatite C (por exemplo, RNA do HCV [qualitativa] é detectada).
  • Vacinação ao vivo dentro de 28 dias antes de receber a primeira dose de imunoterapia. O uso de vacinas sazonais de influenza inativado (por exemplo, Fluzone®) será permitido no estudo sem restrição.
  • Síndrome respiratória aguda grave Coronavírus 2 (SARS-COV-2) Vacina ou reforço <7 dias antes de C1D1. Para vacinas que exigem mais de 1 dose, a série completa deve ser concluída antes do C1D1, quando viável. O booster não é necessário, mas também deve ser administrado> 7 dias a partir de C1D1 ou> 7 dias do ciclo futuro no estudo

  • Doença cardiovascular clinicamente significativa (isto é, ativa): acidente vascular cerebral/acidente vascular cerebral ou infarto do miocárdio dentro de 180 dias após a inscrição, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva (classe de associação do coração de Nova York ≥ iii) ou arritmia cardíaca não controlada requer medicamento.

    um. QTCF (intervalo QT corrigido usando a fórmula de Fridericia) de ≥450 ms.

  • Tuberculose ativa conhecida.

  • Recebendo terapia sistêmica de corticosteróide 1 semana antes da primeira dose de medicamento de estudo ou receber qualquer outra forma de medicação imunossupressora sistêmica.

    um. O uso de corticosteróide como premedicação para alergias/reações de contraste IV é permitido. Os indivíduos que estão recebendo terapia diária de reposição de corticosteróides também são uma exceção a esta regra. Prednisona diária em doses de ≤ 7,5 mg ou dose equivalente de hidrocortisona são exemplos de terapia de reposição permitida. O uso de corticosteróides inalados ou tópicos é permitido.

  • Possui evidências contínuas ou recentes (dentro de 5 anos) de doença autoimune significativa ou qualquer outra condição que exigisse tratamento com tratamentos imunossupressores sistêmicos. O seguinte não é excludente: vitiligo, asma infantil que resolveu, endocrinopatias (como hipotireoidismo ou diabetes tipo 1) que requerem apenas reposição hormonal.
  • Tecido alogênico prévio/transplante de órgão sólido, exceto transplantes de córnea.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Participantes com câncer retal localmente avançado
Até 40 pacientes com proficiência em reparo de incompatibilidade (MMRP)/Microssatellite estável (MSS) Advanced Localmente (estágio II ou III) Câncer retal
Medicamento: Balstilimab
Balstilimab é um anticorpo IgG4 monoclonal totalmente humano projetado para bloquear a ligação de PD-1 a PD-L1 e PD-L2
Medicamento: Botetensilimab
O Botensilimab é um novo fragmento totalmente humano, imunoglobulina 1 kappa (IgG1κ) anti-CTLA-4 imunoglobulina G1 (IgG1), que é projetado para o que é o que é o que é o que é o que é o que é o que é o que é o que é o que é o que é o que é o que é o que é o que é o que é o que é o que é o que é o que é o que é o que é o que é o que é o que é o que é o que é o que é o que é o que é o que é o que é o que é o que é o que é o que é o que é o que é o que é o que é o que é o que é o que é o que é um doscroros e o regulamento de fragmator e o regulamento e o regulamento e o regulamento do fragmento e o fracasso-fragmato gama-receptor (fragmator de fragmator-relizável) (Treg) Depleção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhor taxa de resposta geral
Prazo: 1 ano
O objetivo principal deste estudo é determinar a melhor taxa de resposta geral (ORR) após a combinação inicial neoadjuvante Botetensilimab e Balstilimab em indivíduos com adenocarcinoma retal MMRP/MSS avançado localmente (estágio II ou III). O ORR é definido por ressonância magnética retal e exame endoscópica e classificado como doença progressiva (DP), doença estável (DP) (sustentada por 3 meses), resposta parcial (PR), resposta quase completa (NCR) e resposta clínica completa (CCR). Pacientes com PR, NCR ou CCR serão considerados respondentes, enquanto o restante será não respondedores.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Colaboradores

Agenus Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Andrea Cercek, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

20 de fevereiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

20 de fevereiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 24-389

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

• O Memorial Sloan Kettering Cancer Center apóia o Comitê Internacional de Editores de Jornal Médico (ICMJE) e a obrigação ética do compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos. O resumo do protocolo, um resumo estatístico e o formulário de consentimento informado serão disponibilizados em clínicos.gov Quando exigido como condição dos prêmios federais, outros acordos que apoiam a pesquisa e/ou conforme necessário. Os pedidos de dados de participantes individuais desidentificados podem ser feitos a partir de 12 meses após a publicação e por até 36 meses após a publicação. Os dados de participantes individuais desidentificados relatados no manuscrito serão compartilhados nos termos de um contrato de uso de dados e só podem ser usados ​​para propostas aprovadas. Solicitações podem ser feitas para: crdatashare@mskcc.org.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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