Tutkimus botinsilimabista ja balstilimabista peräsuolen adenokarsinoomaan
maanantai 15. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Vaiheen II tutkimus neoadjuvantista botensilimabia ja balstilimab -immunoterapiaa epäsuhtaista korjaus taitavaa peräsuolen adenokarsinooma
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko botinsilimabin ja balstilimabin (BOT/BAL) yhdistelmä turvallinen ja tehokas hoito, joka aiheuttaa vähän tai lievää sivuvaikutusta ihmisille, joilla on epäsuhtainen korjaus (MMRP)/mikrosatelliittia stabiili (MSS) paikallisesti edennyt peräsuolen adenokarsinooma.
Selvitämme myös, onko BOT/BAL tehokas hoito, kun annetaan yhdessä tavanomaisen kemoterapian kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Andrea Cercek, MD
- Puhelinnumero: 646-888-4189
- Sähköposti: cerceka@mskcc.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Paul Romesser, MD
- Puhelinnumero: 646-888-2118
- Sähköposti: romessep@mskcc.org
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrea Cercek, MD
- Puhelinnumero: 646-888-4189
-
Päätutkija:
- Andrea Cercek, MD
-
Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrea Cercek, MD
- Puhelinnumero: 646-888-4189
-
Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrea Cercek, MD
- Puhelinnumero: 646-888-4189
-
-
New York
-
Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrea Cercek, MD
- Puhelinnumero: 646-888-4189
-
Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrea Cercek, MD
- Puhelinnumero: 646-888-4189
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrea Cercek, MD
- Puhelinnumero: 646-888-4189
-
Päätutkija:
- Andrea Cercek, MD
-
Uniondale, New York, Yhdysvallat, 11553
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrea Cercek, MD
- Puhelinnumero: 646-888-4189
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Halukas ja kykenevä tarjoamaan kirjallinen tietoinen suostumus oikeudenkäyntiin.
a. Jos osallistuja ei pysty antamaan kirjallista tietoista suostumusta, tämän tutkimuksen laillisesti valtuutettu edustaja (LAR) henkilöstä, jota pyydetään osallistumaan tähän tutkimukseen, voi antaa suostumuksen osallistujan puolesta.
- Olla ≥18 -vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen päivämääränä.
- ECOG -suorituskyvyn tila 0 tai 1.
- Histologisesti vahvistettu peräsuolen adenokarsinooma.
- Adenokarsinooma, jonka distaalinen marginaali on vähintään 15 cm endoskopian peräaukosta, vaiheittain endorektaalisella ultraäänellä (ERUS) tai magneettikuvauskuvauksella (MRI) CT3/CT4 N0 tai CT (mikä tahansa) CN1/2.
- Ei todisteita kaukaisista etäpesäkkeistä
- Radiologisesti mitattava tai kliinisesti arvioitava sairaus protokollaa kohden 13.0.
- Kasvaimenäyte, joka osoittaa ehjät epäsuhtakorjausentsyymit immunohistokemialla tai mikrosatelliitin stabiilisuudella, kuten NGS tai PCR.
- Negatiivinen raskaustesti, joka tehtiin 14 päivän kuluessa ennen hoidon aloittamista, vain lastenpotentiaalin naisilla. Laskentapotentiaalin aiheiden on oltava valmiita käyttämään riittävää ehkäisymenetelmää. Sopivia ehkäisymenetelmiä ovat pidättäytyminen, oraaliset ehkäisyvalmisteet, implantoitavat hormonaaliset ehkäisyvalmisteet tai kaksinkertaisen esteen menetelmä (Diaphragm Plus -kondomi). Tutkimuksen aikana tarvitaan ehkäisymenetelmää aloittaen ensimmäisellä tutkimuslääkityksen annoksella 150 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkityksen annoksen jälkeen. Huomaa: Pysäyttäminen on hyväksyttävää, jos tämä on tavanomainen elämäntapa ja suositeltu ehkäisy aiheeseen.
Kilpailun potentiaali määritellään seuraavasti (muut kuin lääketieteelliset syyt):
- ≥45 -vuotiaita, eikä hänellä ole ollut kuukautisia> 1 vuoden ajan
- Potilailla, jotka ovat olleet amenorrhoeetia <2 vuotta ilman hysterektomian ja ooporektomian historiaa, on oltava follikkelia stimuloiva hormoniarvo postmenopausaalisella alueella seulonnan arvioinnin yhteydessä
- Posthysterektomia, kahdenvälinen oophorektomia tai tubalin jälkeinen ligaatio. Dokumentoitu hysterektomia tai oophorektomia on vahvistettava todellisen toimenpiteen sairauskertomuksilla tai vahvistettava ultraäänellä. Tutkimuksen ligaatio on vahvistettava todellisen toimenpiteen sairauskertomuksilla, muuten potilaan on oltava halukas käyttämään 2 riittävää estemenetelmää koko tutkimuksen ajan.
- Osoita riittävä elintoiminto, joka on määritelty taulukossa 6-1 alla 14 päivän kuluessa syklin 1 päivästä 1, ja kaikki seulontalaboratoriot tulisi suorittaa 14 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta.
Hematologinen absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC): ≥1 500 /mm^3 verihiutaleet: ≥100 000 /mcl -hemoglobiini: ≥8,0 g /dl
Munuaisten seerumin kreatiniini tai mitattu tai laskettu kreatiniinipuhdistuma (GFR: ää voidaan käyttää myös kreatiniinin tai CRCL: n sijasta): ≤1,5 × normaalin (ULN) tai ≥60 ml/min aiheeseen, jolla on kreatiniinitasot> 1,5 × institutionaalinen ULN AST (SGOT) ja ALT (SGPT): ≤ 2,5 × ULN
Koagulaation kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) tai protrombiiniaika (PT) tai aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT): potilaille, jotka eivät ota varfariinia: INR ≤ 1,5 tai pt ≤ 1,5 x uln; ja joko PTT tai APTT ≤ 1,5 x uln. Warfariinia koskevat potilaat voidaan sisällyttää vakaaseen annokseen, jolla on terapeuttinen INR <3,5
Poissulkemiskriteerit:
- Toistuva peräsuolen syöpä.
- Aikaisempi lantion sädehoito, kemoterapia tai peräsuolen syövän leikkaus.
- Kasvain aiheuttaa oireenmukaista suolen tukkeutumista (potilaat, joilla on väliaikainen ohjausostomia, ovat kelpoisia).
- Muu invasiivinen pahanlaatuisuus ≤ 2 vuotta ennen rekisteröintiä. Poikkeukset ovat ei-melanooman ihosyöpä, joka on käynyt läpi mahdollisesti parantavan terapian ja in situ -kaverin karsinoomassa.
- Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä terapiaa.
- Muu syöpälääkäri tai kokeellinen terapia. Mikään muu kokeelliset terapiat (mukaan lukien kemoterapia, säteily, hormonaalinen hoito, vasta-aineterapia, immunoterapia, geeniterapia, rokotehoito, angiogeneesi-estäjät, matriisin metalloproteaasi-estäjät, talidomidi, anti-VEGF/FLK-1-monokloninen vasta-aine tai muut kokeelliset lääkkeet).
- Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tunnettu historia (HIV 1/2 -vasta -aineet)
- Tunnettu aktiivinen hepatiitti B (esim. HBsAG -reaktiivinen) tai hepatiitti C (esim. HCV RNA [laadullinen] havaitaan).
- Elävä rokotus 28 päivän kuluessa ennen ensimmäisen immunoterapian annoksen saamista. Inaktivoituneiden kausiluonteisten influenssarokotteiden (esim. Fluzone®) käyttö sallitaan tutkimuksessa ilman rajoituksia.
- Vakava akuutti hengitysoireyhtymä koronavirus 2 (SARS-COV-2) rokote tai tehosterokotus <7 päivää ennen C1D1: tä. Rokotteille, jotka vaativat yli yhden annoksen, koko sarja tulisi suorittaa ennen C1D1: tä, kun se on mahdollista. Booster -laukausta ei vaadita, mutta se on myös annettava> 7 päivää C1D1: stä tai> 7 päivää tulevasta syklistä tutkimuksessa
Kliinisesti merkitsevä (ts. Aktiivinen) sydän- ja verisuonisairaus: Aivovaskulaarinen onnettomuus/aivohalvaus tai sydäninfarkti 180 päivän kuluessa ilmoittautumisesta, epävakaasta angina, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New Yorkin sydämen assosiaatioluokka ≥ III) tai vakava hallitsematon sydänryhmäryhmä, joka vaatii lääkitystä.
a. QTCF (QT -aika, joka on korjattu käyttämällä Friderician kaavaa) ≥450 ms.
- Tunnettu aktiivinen tuberkuloosi.
Systeemisen kortikosteroidihoidon vastaanottaminen 1 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai minkä tahansa muun systeemisen immunosuppressiivisen lääkityksen saamisen.
a. Kortikosteroidien käyttö ennaltaehkäisynä IV -kontrasti -allergioihin/reaktioihin on sallittu. Kohteet, jotka saavat päivittäistä kortikosteroidikorvaushoitoa, ovat myös poikkeus tästä säännöstä. Päivittäinen prednisoni annoksilla ≤ 7,5 mg tai vastaava hydrokortisoniannokset ovat esimerkkejä sallitusta korvaavasta hoidosta. Hengitettyjen tai ajankohtaisten kortikosteroidien käyttö on sallittua.
- On käynnissä tai viimeaikaisia (viiden vuoden kuluessa) todisteita merkittävistä autoimmuunisairauksista tai muusta tilasta, joka vaati systeemisillä immunosuppressiivisilla hoidoilla hoitoa. Seuraavat eivät ole syrjäytyviä: vitiligo, ratkaistu lasten astma, endokrinopatiat (kuten kilpirauhasen vajaatoiminta tai tyypin 1 diabetes), jotka vaativat vain hormonin korvaamista.
- Aikaisemmat allogeeniset kudokset/kiinteän elimensiirto, paitsi sarveiskalvonsiirtot.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osallistujat, joilla on paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä
Jopa 40 potilaalle, joilla on epäsuhtainen korjaus (MMRP)/mikrosatelliitti stabiili (MSS) Paikallisesti edennyt (vaihe II tai III) peräsyöpä
|
Balstiliimab on täysin ihmisen monoklonaalinen IgG4-vasta-aine, joka on suunniteltu estämään PD-1: n sitoutuminen PD-L1: een ja PD-L2: een
Botensilimabi on uusi täysin ihmisen fragmentti (FC) -konsuunniteltu immunoglobuliini 1 Kappa (IgG1κ) anti-CTLA-4-immunoglobuliini G1 (IgG1) -angonistinen vasta-aine, joka on suunniteltu edistämään fragmentti-kiteyttäviä gamma reseptoria (fcyR) efektoritoimintoja, jotka ovat tärkeitä TE-solun. (Treg) ehtyminen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paras yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää paras kokonaisvaste (ORR) alkuperäisen neoadjuvantin yhdistelmän borensilimabin ja balstilimabin jälkeen henkilöillä, joilla on MMRP/MSS paikallisesti edistynyt (vaihe II tai III) peräsuolen adenokarsinooma.
ORR määritellään peräsuolen MRI ja endoskooppinen tutkimus ja luokitellaan progressiiviseksi sairaudeksi (PD), stabiiliksi taudiksi (SD) (kestävät 3 kuukautta), osittainen vaste (PR), lähellä täydellistä vastetta (NCR) ja kliinisen täydellisen vasteen (CCR).
Potilaita, joilla on PR, NCR tai CCR, pidetään vastaajina, kun taas loput eivät vastaa.
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Andrea Cercek, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 20. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 20. helmikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 20. helmikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Suoliston sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Karsinooma
- Peräsuolen kasvaimet
- Adenokarsinooma
- balstilimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-389
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
• Memorial Sloan Kettering Cancer Center tukee lääketieteellisen lehden toimittajien kansainvälistä komiteaa ja kliinisten tutkimusten tietojen vastuullisen jakamisen eettistä velvollisuutta.
Protokollan yhteenveto, tilastollinen yhteenveto ja tietoinen suostumuslomake asetetaan saataville ClinicalTrials.gov
Kun vaaditaan liittovaltion palkintojen ehto, muut tutkimusta tukevat sopimukset ja/tai muuten vaadittu.
Tunnistettujen yksittäisten osallistujien tietojen pyynnöt voidaan tehdä 12 kuukauden kuluttua julkaisemisesta ja jopa 36 kuukauden julkaisun jälkeen.
Käsikirjoituksessa ilmoitetut tunnistetut yksittäiset osallistujatiedot jaetaan tietojen käytön sopimuksen ehtojen mukaisesti, ja niitä voidaan käyttää vain hyväksyttyihin ehdotuksiin.
Pyynnöt voidaan tehdä osoitteeseen: crdatashare@mskcc.org.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .