直肠腺癌的溴曲霉和巴尔斯霉素的研究
2026年6月15日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
对新辅助botensilimab和Balstilimab免疫疗法的II期研究不匹配修复熟练直肠腺癌
这项研究的目的是找出botensilimab和balstilimab（bot/bal）的组合是一种安全有效的治疗方法，对熟练维修的患者（MMRP）/微片质稳定（MSS）局部先进的直肠腺癌几乎没有副作用或轻度副作用。
我们还将确定与标准化疗相结合时，BOT/BAL是否是一种有效的治疗方法。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Andrea Cercek, MD
- 电话号码：646-888-4189
- 邮箱：cerceka@mskcc.org
研究联系人备份
- 姓名：Paul Romesser, MD
- 电话号码：646-888-2118
- 邮箱：romessep@mskcc.org
学习地点
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
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接触：
- Andrea Cercek, MD
- 电话号码：646-888-4189
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首席研究员：
- Andrea Cercek, MD
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Middletown、New Jersey、美国、07748
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
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接触：
- Andrea Cercek, MD
- 电话号码：646-888-4189
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Montvale、New Jersey、美国、07645
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
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接触：
- Andrea Cercek, MD
- 电话号码：646-888-4189
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New York
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Commack、New York、美国、11725
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
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接触：
- Andrea Cercek, MD
- 电话号码：646-888-4189
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Harrison、New York、美国、10604
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
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接触：
- Andrea Cercek, MD
- 电话号码：646-888-4189
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New York、New York、美国、10065
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
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接触：
- Andrea Cercek, MD
- 电话号码：646-888-4189
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首席研究员：
- Andrea Cercek, MD
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Uniondale、New York、美国、11553
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
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接触：
- Andrea Cercek, MD
- 电话号码：646-888-4189
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
愿意并且能够提供书面知情同意书进行审判。
一个。 如果参与者无法提供书面知情同意，则要求参与这项研究的人的合法授权代表（LAR）可以代表参与者予以同意。
- 在签署知情同意书之日≥18岁。
- ECOG性能状态为0或1。
- 组织学证实的直肠腺癌。
- 内窥镜检查时距离肛门边缘15 cm或以下的腺癌，内窥镜超声（ERUS）或磁共振成像（MRI）作为CT3/CT4 N0或CT（任何）CN1/2。
- 没有远处转移的证据
- 根据方案第13.0节，在放射学上可测量或临床评估疾病。
- 如NGS或PCR所证明的那样，通过免疫组织化学或微卫星稳定性证明了完整的不匹配修复酶的肿瘤标本。
- 负妊娠试验在开始治疗前14天内进行的妊娠试验仅针对生育潜力的妇女。 生育潜力的受试者必须愿意使用适当的避孕方法。 适当的节育方法包括禁欲，口服避孕药，可植入的荷尔蒙避孕药或双屏障方法（隔膜加避孕套）。 在研究药物后150天之前，从研究药物的第一个剂量开始，研究过程需要进行避孕。 注意：如果这是对主题的通常生活方式和首选避孕，则禁欲是可以接受的。
非孩子的潜力定义如下（除了医学原因以外）：
- ≥45岁，没有月经> 1年
- 在没有子宫切除术病史和卵巢切除术病史的情况下，已经进行了鼻肢<2年的患者，在筛查评估后，绝经后范围内必须具有卵泡刺激激素值
- 诊断后切除术，双侧卵巢切除术或大风后结扎。 记录的子宫切除术或卵巢切除术必须通过实际程序的病历确认，或通过超声确认。 在整个研究过程中，必须使用实际程序的医疗记录来确认管结扎，否则必须使用2种适当的障碍方法。
- 在第1天周期的14天内，在下表6-1中定义了足够的器官功能，所有筛选实验室应在治疗开始后的14天内进行。
血液学绝对中性粒细胞计数（ANC）：≥1,500 /mm^3血小板：≥100,000 /mcl血红蛋白：≥8.0g /dl
肾脏血清肌酐或测量或计算出的肌酐清除率（GFR也可以代替肌酐或CRCL）：≤1.5倍正常（ULN）的上限（ULN）或≥60ml/min的肌酐水平> 1.5×Institutional uln ast（sgot）和Alt（SGPT）和ALT（SGPT）和ALT（SGPT）和ALT（SGPT）：≤2.5×ULN
凝血国际归一化比率（INR）或凝血酶原时间（PT）或激活的部分血栓质质蛋白时间（APTT）：对于未服用华法林的患者：INR≤1.5或Pt≤1.5x ULN； PTT或APTT≤1.5x ULN。 华法林的患者可能会包括在稳定剂量中，治疗性INR <3.5
排除标准：
- 复发性直肠癌。
- 先前的骨盆放射疗法，化学疗法或直肠癌手术。
- 肿瘤正在引起有症状的肠梗阻（暂时转移造口术的患者符合条件）。
- 注册前2年≤2年的其他侵入性恶性肿瘤。 非黑色素瘤皮肤癌的例外是接受了潜在的治疗疗法和原位宫颈癌。
- 需要全身治疗的主动感染。
- 其他抗癌或实验疗法。 没有其他实验疗法（包括化学疗法，辐射，激素治疗，抗体疗法，免疫疗法，基因疗法，疫苗治疗，血管生成抑制剂，基质金属蛋白酶抑制剂，甲状酸酯，硫胆苷剂，硫胆苷，抗-VEGFF/FLKF/FLK-1单克-1单克抗体抗体或其他治疗药物均允许使用该患者。
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）的已知史（HIV 1/2抗体）
- 已知的活性丙型肝炎（例如HBSAG反应性）或肝炎C（例如，检测到HCV RNA [定性]）。
- 在接受第一次免疫疗法之前的28天内进行实时疫苗接种。 将允许使用灭活的季节性流感疫苗（例如Fluzone®）的使用而无需限制。
- 严重的急性呼吸综合征冠状病毒2（SARS-COV-2）疫苗或C1D1前7天的增强疫苗。 对于需要超过1剂的疫苗，在可行的情况下，应在C1D1之前完成整个系列。 不需要助推器，但必须从C1D1或从未来周期开始的7天开始进行> 7天
临床意义（即活跃的）心血管疾病：脑血管事故/中风或心肌梗死在入学后的180天内，不稳定的脑失调，充血性心力衰竭（纽约心脏协会≥IIII类）或严重的未控制的心脏心律失常需要药物需要药物。
一个。 QTCF（使用Fridericia的公式校正QT间隔）为≥450毫秒。
- 已知的活性结核病。
在第一次剂量的研究药物之前1周接受全身性皮质类固醇治疗或接受任何其他形式的全身免疫抑制药物。
一个。允许使用皮质类固醇作为静脉对比过敏/反应的预测。 每天接受皮质类固醇替代疗法的受试者也是该规则的例外。 每日泼尼松的剂量≤7.5mg或同等的氢化可的松剂量是允许的替代疗法的例子。 允许使用吸入或局部皮质类固醇。
- 有持续或最近（5年内）具有重大自身免疫性疾病的证据，或任何其他需要进行全身免疫抑制治疗治疗的疾病。 以下不是排他性的：白癜风，解决的儿童哮喘，内分泌病（例如甲状腺功能减退症或1型糖尿病），仅需要激素替代。
- 除角膜移植外，先前的同种异体组织/固体器官移植。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：局部晚期癌的参与者
多达40例不匹配维修熟练（MMRP）/微卫星稳定（MSS）局部晚期（II或III期）直肠癌的患者
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Balstilimab是一种完全人类的单克隆IgG4抗体
Botensilimab是一种新型的完全人类碎片，可结晶（FC）工程的免疫球蛋白1 Kappa（IgG1κ）抗CTLA-4免疫球蛋白G1（IgG1）拮抗剂抗体，旨在最佳地促进可促进粉碎型粘液仪（FCMAMBA受体（FC）效应的效果，该抗体是有效的效应，是有效的效果。 （Treg）耗尽。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最佳总体答复率
大体时间：1年
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这项研究的主要目的是确定在患有MMRP/MSS局部先进（II或III期）直肠腺癌的受试者中，初始新辅助组合botensilimab和balstilimab之后，确定最佳总体反应率（ORR）。
ORR由直肠MRI和内窥镜检查定义，并分级为进行性疾病（PD），稳定疾病（SD）（持续3个月），部分反应（PR），接近完全反应（NCR）和临床完全反应（CCR）。
患有PR，NCR或CCR的患者将被视为响应者，而其余的则是无反应者。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Andrea Cercek, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年2月20日
初级完成 (估计的)
2028年2月20日
研究完成 (估计的)
2028年2月20日
研究注册日期
首次提交
2025年2月20日
首先提交符合 QC 标准的
2025年2月20日
首次发布 (实际的)
2025年2月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月15日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 24-389
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
•纪念斯隆·凯特林（Sloan Kettering）癌症中心支持国际医学杂志编辑委员会（ICMJE）和负责共享临床试验数据的道德义务。
协议摘要，统计摘要和知情同意书将在clinicaltrials.gov上提供。
在需要作为联邦奖励条件的情况下，其他支持研究和/或其他要求的协议。
可以从出版后12个月开始，在出版后长达36个月开始，可以提出有关个人参与者数据的请求。
在手稿中报告的已有的个人参与者数据将根据数据使用协议的条款共享，并且只能用于批准的提案。
请求可以提交：crdatashare@mskcc.org。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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