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Un estudio de botensilimab y balstilimab para el adenocarcinoma rectal

15 de junio de 2026 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Un estudio de fase II de inmunoterapia neoadyuvante botensilimab y balstilimab para el adenocarcinoma rectal competente de reparación de desajuste

El propósito de este estudio es averiguar si la combinación de botensilimab y balstilimab (BOT/BAL) es un tratamiento seguro y efectivo que causa pocos o leves efectos secundarios para las personas con reparación de desajuste (MMRP)/estable de microsatélites (MSS) adenocarcinoma rectal localmente avanzado. También descubriremos si BOT/BAL es un tratamiento efectivo cuando se administra en combinación con quimioterapia estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Andrea Cercek, MD
  • Número de teléfono: 646-888-4189
  • Correo electrónico: cerceka@mskcc.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Paul Romesser, MD
  • Número de teléfono: 646-888-2118
  • Correo electrónico: romessep@mskcc.org

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Contacto:
          • Andrea Cercek, MD
          • Número de teléfono: 646-888-4189
        • Investigador principal:
          • Andrea Cercek, MD
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Contacto:
          • Andrea Cercek, MD
          • Número de teléfono: 646-888-4189
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Contacto:
          • Andrea Cercek, MD
          • Número de teléfono: 646-888-4189
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
        • Contacto:
          • Andrea Cercek, MD
          • Número de teléfono: 646-888-4189
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
        • Contacto:
          • Andrea Cercek, MD
          • Número de teléfono: 646-888-4189
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All protocol activities)
        • Contacto:
          • Andrea Cercek, MD
          • Número de teléfono: 646-888-4189
        • Investigador principal:
          • Andrea Cercek, MD
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Contacto:
          • Andrea Cercek, MD
          • Número de teléfono: 646-888-4189

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito para el juicio.

    a. Si el participante no puede proporcionar consentimiento informado por escrito, el representante legalmente autorizado (LAR) de la persona a la que se le pide que participe en este estudio de investigación puede dar su consentimiento en nombre del participante.

  • Be ≥18 años de edad en la fecha de firma de consentimiento informado.
  • Estado de rendimiento de ECOG de 0 o 1.
  • Adenocarcinoma rectal confirmado histológicamente.
  • Adenocarcinoma con un margen distal de 15 cm o menos del borde anal en endoscopia, escenificado con ultrasonido endorectal (ERU) o imágenes de resonancia magnética (MRI) como CT3/CT4 N0 o CT (cualquiera) CN1/2.
  • No hay evidencia de metástasis distantes
  • Enfermedad radiológicamente medible o clínicamente evaluable por protocolo Sección 13.0.
  • Muestra tumoral que demuestra enzimas de reparación de desajuste intactos por inmunohistoquímica o estabilidad de microsatélites como lo demuestra NGS o PCR.
  • Prueba de embarazo negativa realizada dentro de los 14 días previos al tratamiento inicial, solo para mujeres con potencial de maternidad. Los sujetos de potencial de maternidad deben estar dispuestos a utilizar un método de anticoncepción adecuado. Los métodos apropiados de control de la natalidad incluyen abstinencia, anticonceptivos orales, anticonceptivos hormonales implantables o método de doble barrera (diafragma más condón). Se requiere anticoncepción para el curso del estudio que comienza con la primera dosis de medicamentos para el estudio durante 150 días después de la última dosis de medicamentos para el estudio. Nota: La abstinencia es aceptable si este es el estilo de vida habitual y la anticoncepción preferida para el tema.

  • El potencial no escolar se define de la siguiente manera (por otras razones médicas):

    1. ≥45 años de edad y no ha tenido menstruaciones durante> 1 año
    2. Los pacientes que han sido amenorrreeicos durante <2 años sin antecedentes de histerectomía y ooforectomía deben tener un valor hormonal estimulante del folículo en el rango posmenopáusico al evaluar la evaluación de la detección
    3. Post-hsterectomía, ooforectomía post-bilateral o ligadura post-tubal. La histerectomía o la ooforectomía documentada debe confirmarse con registros médicos del procedimiento real o confirmarse por un ultrasonido. La ligadura de tubales debe confirmarse con registros médicos del procedimiento real, de lo contrario, el paciente debe estar dispuesto a usar 2 métodos de barrera adecuados durante todo el estudio.
  • Demuestre la función de órganos adecuada como se define en la Tabla 6-1 debajo de los 14 días del ciclo 1 día 1, y todos los laboratorios de detección deben realizarse dentro de los 14 días posteriores al inicio del tratamiento.

Conteo hematológico absoluto de neutrófilos (ANC): ≥1,500 /mm^3 Plaquetas: ≥100,000 /MCL hemoglobina: ≥8.0 g /dL

Creatinina sérica renal o aclaramiento de creatinina medido o calculado (GFR también se puede usar en lugar de creatinina o CRCL): ≤1.5 × límite superior de normalidad (ULN) o ≥60 ml/min para sujeto con niveles de creatinina> 1.5 × Uln institucional AST (SGOT) y ALT (SGPT): ≤ 2.5 × ULN

Relación internacional de coagulación (INR) o tiempo de protrombina (PT) o tiempo de tromboplastina parcial activado (APTT): para pacientes que no toman warfarina: INR ≤ 1.5 o Pt ≤ 1.5 x Uln; y PTT o APTT ≤ 1.5 x Uln. Los pacientes con warfarina pueden incluirse en una dosis estable con un INR terapéutico <3.5

Criterios de exclusión:

  • Cáncer rectal recurrente.
  • Radioterapia pélvica previa, quimioterapia o cirugía para el cáncer rectal.
  • El tumor está causando obstrucción sintomática del intestino (los pacientes que tienen una ostomía de desviación temporal son elegibles).
  • Otra malignidad invasiva ≤ 2 años antes del registro. Las excepciones son el cáncer de piel no melanoma que ha sufrido terapia potencialmente curativa y carcinoma cervical in situ.
  • Infección activa que requiere terapia sistémica.
  • Otro anticancerígeno o terapia experimental. No hay otras terapias experimentales (incluidas la quimioterapia, la radiación, el tratamiento hormonal, la terapia con anticuerpos, la inmunoterapia, la terapia génica, la terapia de vacunas, los inhibidores de la angiogénesis, los inhibidores de la metaloproteasa de la matriz, la talidomida, el anticuerpo monoclonal anti-VEGF/FLK-1 u otros fármacos experimentales), mientras que el paciente se recibe el tratamiento.
  • Historia conocida del virus de inmunodeficiencia humana (VIH) (VIH 1/2 anticuerpos)
  • La hepatitis B activa conocida (por ejemplo, HBSAG reactiva) o la hepatitis C (por ejemplo, el ARN del VHC [cualitativo]).
  • Vacunación en vivo dentro de los 28 días previos a recibir la primera dosis de inmunoterapia. El uso de vacunas de influenza estacionales inactivadas (por ejemplo, Fluzone®) se permitirá en el estudio sin restricción.
  • Síndrome respiratorio agudo severo Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) Vacuna o refuerzo <7 días antes de C1D1. Para las vacunas que requieren más de 1 dosis, la serie completa debe completarse antes de C1D1, cuando sea factible. No se requiere disparo de refuerzo, pero tampoco debe administrarse> 7 días desde C1D1 o> 7 días del ciclo futuro en el estudio

  • Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa (es decir, activa): accidente/accidente cerebrovascular vascular cerebral o infarto de miocardio dentro de los 180 días posteriores a la inscripción, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva (Clase de Asociación Corazón de Nueva York ≥ III), o una articulada arritmia cardíaca no controlada que requiere medicamento.

    a. QTCF (intervalo QT corregido usando la fórmula de Fridericia) de ≥450 ms.

  • Tuberculosis activa conocida.

  • Recibir terapia de corticosteroides sistémicas 1 semana antes de la primera dosis de fármaco de estudio o recibir cualquier otra forma de medicación inmunosupresiva sistémica.

    a. Se permite el uso de corticosteroides como premedicación para las alergias/reacciones de contraste IV. Los sujetos que reciben terapia diaria de reemplazo de corticosteroides también son una excepción a esta regla. La prednisona diaria a dosis de ≤ 7.5 mg o dosis de hidrocortisona equivalente son ejemplos de terapia de reemplazo permitido. Se permite el uso de corticosteroides inhalados o tópicos.

  • Tiene evidencia continua o reciente (dentro de los 5 años) de enfermedad autoinmune significativa o cualquier otra condición que requiriera tratamiento con tratamientos inmunosupresor sistémicos. Los siguientes no son exclusivos: vitiligo, asma infantil que ha resuelto, endocrinopatías (como hipotiroidismo o diabetes tipo 1) que solo requieren reemplazo hormonal.
  • Trasplante de tejido alogénico/órgano sólido previo, excepto los trasplantes corneales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Participantes con cáncer rectal localmente avanzado
Hasta 40 pacientes con competencia de reparación de desajuste (MMRP)/establo de microsatélites (MSS) localmente avanzado (estadio II o III) cáncer rectal
Droga: Balstilimab
Balstilimab es un anticuerpo IgG4 monoclonal totalmente humano diseñado para bloquear la unión de PD-1 a PD-L1 y PD-L2
Droga: Botsilimab
El botsilimab es un nuevo fragmento completamente humano cristalizable (FC) de inmunoglobulina 1 kappa (IgG1κ) anti-CTLA-4 inmunoglobulina G1 (IgG1) antibods que están diseñados para promover de manera óptima el receptor de gammá con fragmento receptores de gammá (FccγR) que son importantes para mejorar las fondos de receptores de gammá con fragmento que se producen y los fragmentos de los fragmentos que se producen el receptor de los fragmentos que son los receptores de receptor de fragmentos que son importantes para mejorar las frases de los fragmentos. Agotamiento de células T (Treg).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La mejor tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: 1 año
El objetivo principal de este estudio es determinar la mejor tasa de respuesta general (ORR) después de la combinación neoadyuvante inicial botensilimab y balstilimab en sujetos con MMRP/MSS localmente avanzado (etapa II o III) adenocarcinoma rectal. ORR se define mediante resonancia magnética rectal y examen endoscópico y se califica como enfermedad progresiva (EP), enfermedad estable (DE) (sostenida durante 3 meses), respuesta parcial (PR), respuesta casi completa (NCR) y respuesta completa clínica (CCR). Los pacientes con PR, NCR o CCR serán considerados respondedores, mientras que el resto no responderá.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Colaboradores

Agenus Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Andrea Cercek, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

20 de febrero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

20 de febrero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 24-389

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

• Memorial Sloan Kettering Cancer Center apoya al Comité Internacional de Editores de Journs Medical (ICMJE) y la obligación ética de compartir los datos de los ensayos clínicos. El resumen del protocolo, un resumen estadístico y un formulario de consentimiento informado estarán disponibles en clinicaltrials.gov Cuando se requiere como condición de premios federales, otros acuerdos que respaldan la investigación y/o como se requiere de otra manera. Las solicitudes de datos de participantes individuales desidentificados se pueden hacer a partir de 12 meses después de la publicación y hasta 36 meses después de la publicación. Los datos de participantes individuales desidentificados informados en el manuscrito se compartirán en los términos de un acuerdo de uso de datos y solo pueden usarse para propuestas aprobadas. Se pueden hacer solicitudes a: crdatashare@mskcc.org.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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