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Uno studio di botensilimab e balstilimab per adenocarcinoma rettale

30 aprile 2026 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Uno studio di fase II sull'immunoterapia di botensilimab e Balstilimab neoadiuvante per la riparazione non corrispondente di adenocarcinoma rettale competente

Lo scopo di questo studio è scoprire se la combinazione di Botensilimab e Balstilimab (Bot/BAL) è un trattamento sicuro ed efficace che provoca pochi o lievi effetti collaterali per le persone con discreta di riparazione non corrispondenza (MMRP)/stabile microsatellite (MSS) adenocarcinoma rettale localmente avanzato. Scopriremo anche se Bot/BAL è un trattamento efficace se somministrato in combinazione con la chemioterapia standard.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Andrea Cercek, MD
          • Numero di telefono: 646-888-4189
        • Investigatore principale:
          • Andrea Cercek, MD
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Andrea Cercek, MD
          • Numero di telefono: 646-888-4189
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Andrea Cercek, MD
          • Numero di telefono: 646-888-4189
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Andrea Cercek, MD
          • Numero di telefono: 646-888-4189
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Andrea Cercek, MD
          • Numero di telefono: 646-888-4189
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Andrea Cercek, MD
          • Numero di telefono: 646-888-4189
        • Investigatore principale:
          • Andrea Cercek, MD
      • Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Andrea Cercek, MD
          • Numero di telefono: 646-888-4189

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Disposto e in grado di fornire un consenso informato scritto per il processo.

    UN. Se il partecipante non è in grado di fornire il consenso informato scritto, il rappresentante legalmente autorizzato (LAR) della persona a cui viene chiesto di partecipare a questo studio di ricerca può dare il consenso a nome del partecipante.

  • Essere ≥18 anni alla data di firma del consenso informato.
  • Stato delle prestazioni ECOG di 0 o 1.
  • Adenocarcinoma rettale istologicamente confermato.
  • Adenocarcinoma con margine distale di 15 cm o meno dall'orlo anale sull'endoscopia, messo in scena con ecografia endorettale (ERUS) o imaging a risonanza magnetica (MRI) come CT3/CT4 N0 o CT (qualsiasi) CN1/2.
  • Nessuna prova di metastasi distanti
  • Malattia radiologicamente misurabile o clinicamente valutabile per protocollo sezione 13.0.
  • Esemplare tumorale che dimostra enzimi intatti di riparazione della mancata corrispondenza mediante immunoistochimica o stabilità di microsatellite, come dimostrato da NGS o PCR.
  • Test di gravidanza negativa effettuato entro 14 giorni prima dell'inizio del trattamento, solo per le donne con potenziale di gravidanza. I soggetti del potenziale di gravidanza devono essere disposti a utilizzare un metodo di contraccezione adeguato. I metodi appropriati di controllo delle nascite comprendono l'astinenza, i contraccettivi orali, i contraccettivi ormonali impiantabili o il metodo a doppia barriera (Diaframma più preservativo). La contraccezione è necessaria per il corso dello studio a partire dalla prima dose di farmaci per lo studio attraverso 150 giorni dopo l'ultima dose di farmaci da studio. Nota: l'astinenza è accettabile se questo è il solito stile di vita e la contraccezione preferita per il soggetto.

  • Il potenziale di non importanza è definito come segue (da ragioni diverse da medicina):

    1. ≥45 anni di età e non ha messe per> 1 anno
    2. I pazienti che sono stati amenorrhoe per <2 anni senza storia di un'isterectomia e ooforectomia devono avere un valore ormonale stimolante il follicolo nell'intervallo postmenopausale alla valutazione dello screening
    3. Post-sterectomia, ooforectomia post-bilaterale o legatura post-tubale. L'isterectomia documentata o ooforectomia deve essere confermata con cartelle mediche della procedura effettiva o confermata da un'ecografia. La legatura Tubal deve essere confermata con le cartelle cliniche della procedura effettiva, altrimenti il ​​paziente deve essere disposto a utilizzare 2 metodi di barriera adeguati durante lo studio.
  • Dimostrare un'adeguata funzione di organi come definita nella Tabella 6-1 di seguito entro 14 giorni dal ciclo 1 giorno 1 e tutti i laboratori di screening devono essere eseguiti entro 14 giorni dall'inizio del trattamento.

Conte di neutrofili assoluti ematologici (ANC): ≥1.500 /mm^3 piastrine: ≥100.000 /mcl emoglobina: ≥8,0 g /dl

Creatinina sierica renale o clearance di creatinina misurata o calcolata (GFR può anche essere utilizzata al posto della creatinina o CRCl): ≤1,5 ​​× limite superiore di normale (ULN) o ≥60 ml/min per soggetto con livelli di creatinina> 1,5 × Uln istituzionale (SGOT) e alt (SGPT): ≤ 2.5 ×

Coagulazione Rapporto internazionale normalizzato (INR) o tempo di protrombina (PT) o tempo di tromboplastina parziale attivato (APTT): per i pazienti che non assumono warfarin: INR ≤ 1,5 o Pt ≤ 1,5 x Uln; e PTT o APTT ≤ 1,5 x Uln. I pazienti su warfarin possono essere inclusi in una dose stabile con un INR terapeutico <3,5

Criteri di esclusione:

  • Cancro rettale ricorrente.
  • Precedenti radioterapia pelvica, chemioterapia o chirurgia per il carcinoma rettale.
  • Il tumore sta causando ostruzione intestinale sintomatica (i pazienti che hanno un'ostomia temporanea deviazione sono ammissibili).
  • Altra malignità invasiva ≤ 2 anni prima della registrazione. Le eccezioni sono il cancro della pelle non melanoma che ha subito terapia potenzialmente curativa e carcinoma cervicale in situ.
  • Infezione attiva che richiede terapia sistemica.
  • Altro antitumorale o terapia sperimentale. Nessun'altra terapie sperimentale (tra cui chemioterapia, radiazioni, trattamento ormonale, terapia di anticorpi, immunoterapia, terapia genica, terapia vaccinale, inibitori dell'angiogenesi, metalloproteasi matrix, inibitori del paziente, trattamento di talidomide, anti-VEGF/FLK-1 anticorpi monoclonali monoclonali)
  • Storia conosciuta del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (anticorpi HIV 1/2)
  • Viene rilevata l'epatite A attiva BATTA B (ad es. HBSAG Reactive) o epatite C (ad esempio, l'RNA HCV [qualitativo] viene rilevato).
  • VACCINAZIONE VIVE entro 28 giorni prima di ricevere la prima dose di immunoterapia. L'uso di vaccini influenzali stagionali inattivati ​​(ad es. Fluzone®) sarà consentito sullo studio senza restrizioni.
  • Sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2) VACCINO o booster <7 giorni prima di C1D1. Per i vaccini che richiedono più di 1 dose, la serie completa dovrebbe essere completata prima di C1D1, quando possibile. Il colpo di booster non è richiesto ma deve anche essere somministrato> 7 giorni da C1D1 o> 7 giorni dal futuro ciclo sullo studio

  • Malattia cardiovascolare clinicamente significativa (cioè attiva): incidente/ictus vascolare cerebrale o infarto miocardico entro 180 giorni dall'iscrizione, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia (classe di associazione cardiaca di New York ≥ III) o grave aritmia cardiaca non controllata.

    UN. QTCF (intervallo di Qt corretto usando la formula di Fridericia) di ≥450 ms.

  • Tubercolosi attiva conosciuta.

  • Ricezione di terapia corticosteroide sistemica 1 settimana prima della prima dose di farmaco di studio o ricevere qualsiasi altra forma di farmaco immunosoppressivo sistemico.

    UN. È consentito l'uso di corticosteroidi come premedicazione per allergie/reazioni di contrasto IV. Anche i soggetti che ricevono terapia di sostituzione di corticosteroidi quotidiani sono un'eccezione a questa regola. Il prednisone giornaliero a dosi di ≤ 7,5 mg o dose di idrocortisone equivalente sono esempi di terapia sostitutiva consentita. È consentito l'uso di corticosteroidi inalati o topici.

  • Ha prove in corso o recenti (entro 5 anni) di significative malattie autoimmuni o di qualsiasi altra condizione che richiedesse il trattamento con trattamenti immunosoppressivi sistemici. Di seguito non sono esclusivi: vitiligine, asma infantile che si è risolto, endocrinopatie (come ipotiroidismo o diabete di tipo 1) che richiedono solo la sostituzione ormonale.
  • Precedente trapianto di tessuto allogenico/organo solido, ad eccezione dei trapianti corneali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti con carcinoma rettale localmente avanzato
Fino a 40 pazienti con non corrispondenza della riparazione di riparazioni (MMRP)/Microsatellite Stable (MSS) Avanzato localmente (stadio II o III) carcinoma rettale
Droga: Balstilimab
Balstilimab è un anticorpo IgG4 monoclonale completamente umano progettato per bloccare il legame PD-1 a PD-L1 e PD-L2
Droga: Botensilimab
Botensilimab è un nuovo immunoglobulina 1 kappa (IgG1κ) di immunoglobulina 1 kappa (IgG1κ) di immunoglobulina G1 (IgG1) Immunoglobulina G1 (IgG1) anticorpi anticorpi che sono importanti per il raggio di gamma di cellule (Fc igg γR che sono importanti per l'anticorpo anticorpo T-FCHACHING e Deplezione di cellule T regolamentari (TREG).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglior tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: 1 anno
L'obiettivo primario di questo studio è determinare il miglior tasso di risposta complessivo (ORR) dopo la combinazione neoadiuvante iniziale Botensilimab e Balstilimab in soggetti con adenocarcinoma rettale localmente avanzato di MMRP/MSS (stadio II o III). ORR è definito dalla risonanza magnetica rettale e dall'esame endoscopico e classificato come malattia progressiva (PD), malattia stabile (SD) (sostenuta per 3 mesi), risposta parziale (PR), risposta quasi completa (NCR) e risposta completa clinica (CCR). I pazienti con PR, NCR o CCR saranno considerati i soccorritori, mentre il resto non risponderà.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaboratori

Agenus Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrea Cercek, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

20 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

20 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-389

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

• Memorial Sloan Kettering Cancer Center supporta il Comitato Internazionale degli Editori di riviste mediche (ICMJE) e l'obbligo etico della condivisione responsabile dei dati dagli studi clinici. Il riepilogo del protocollo, un riepilogo statistico e un modulo di consenso informato saranno resi disponibili su ClinicalTrials.gov Se richiesto come condizione dei premi federali, altri accordi a sostegno della ricerca e/o come altrimenti richiesto. Le richieste per i dati dei singoli partecipanti deidentificati possono essere effettuate a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione e per un massimo di 36 mesi dopo la pubblicazione. I dati dei singoli partecipanti deidentificati riportati nel manoscritto saranno condivisi secondo i termini di un accordo di utilizzo dei dati e possono essere utilizzati solo per proposte approvate. Le richieste possono essere fatte a: cdatashare@mskcc.org.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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