Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie über Botensilimab und Balstilimab für rektales Adenokarzinom

30. April 2026 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Eine Phase -II -Studie zur neoadjuvanten Boomsilimab und zur Immuntherapie von Balstilimab zur Reparatur von Nichtübereinstimmungen, das kompetente rektale Adenokarzinom

Der Zweck dieser Studie ist es, herauszufinden, ob die Kombination von Bockensilimab und Balstilimab (Bot/BAL) eine sichere und wirksame Behandlung ist, die nur wenige oder milde Nebenwirkungen für Menschen mit Nichtübereinstimmungsreparatur (MMRP)/mikrosatelliten stabiler (MSS) lokal fortgeschrittenes rektales Adenokarzinom ist. Wir werden auch herausfinden, ob Bot/BAL in Kombination mit Standardchemotherapie eine wirksame Behandlung ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Andrea Cercek, MD
          • Telefonnummer: 646-888-4189
        • Hauptermittler:
          • Andrea Cercek, MD
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Andrea Cercek, MD
          • Telefonnummer: 646-888-4189
      • Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Andrea Cercek, MD
          • Telefonnummer: 646-888-4189
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Andrea Cercek, MD
          • Telefonnummer: 646-888-4189
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Andrea Cercek, MD
          • Telefonnummer: 646-888-4189
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All protocol activities)
        • Kontakt:
          • Andrea Cercek, MD
          • Telefonnummer: 646-888-4189
        • Hauptermittler:
          • Andrea Cercek, MD
      • Uniondale, New York, Vereinigte Staaten, 11553
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Andrea Cercek, MD
          • Telefonnummer: 646-888-4189

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Verhandlung zu erteilen.

    A. Wenn der Teilnehmer nicht in der Lage ist, eine schriftliche Einverständniserklärung einzugeben, kann der gesetzlich autorisierte Vertreter (LAR) der Person, die gebeten wird, an dieser Forschungsstudie teilzunehmen, eine Einwilligung im Namen des Teilnehmers erteilen.

  • ≥ 18 Jahre alt sein, um die Einverständniserklärung zu unterschreiben.
  • ECOG -Leistungsstatus von 0 oder 1.
  • Histologisch bestätigte rektales Adenokarzinom.
  • Adenokarzinom mit distalem Rand von 15 cm oder weniger aus der Analküste der Endoskopie, mit endorektalem Ultraschall (ERUS) oder Magnetresonanztomographie (MRT) als CT3/CT4 N0 oder CT (beliebig) CN1/2 inszeniert.
  • Kein Hinweis auf entfernte Metastasen
  • Radiologisch messbare oder klinisch evaluierliche Erkrankungen pro Protokollabschnitt 13.0.
  • Tumorproben, die intakte Mismatch -Reparaturenzyme durch Immunhistochemie oder Mikrosatellitenstabilität nachweisen, wie durch NGS oder PCR gezeigt.
  • Negative Schwangerschaftstest, die innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Behandlung durchgeführt wurde, nur für Frauen mit einem gebärfähigen Potenzial. Probanden des gebärfähigen Potenzials müssen bereit sein, eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden. Geeignete Methoden der Geburtenkontrolle umfassen Abstinenz, orale Kontrazeptiva, implantierbare hormonelle Kontrazeptiva oder Doppelbarriere -Methode (Zwerchfell plus Kondom). Für den Verlauf der Studie ist eine Verhütung erforderlich, beginnend mit der ersten Dosis von Studienmedikamenten bis 150 Tage nach der letzten Dosis Studienmedikamente. Hinweis: Die Abstinenz ist akzeptabel, wenn dies der übliche Lebensstil und die bevorzugte Empfängnisverhütung für das Thema ist.

  • Das Nichtchildbärchenpotential wird wie folgt definiert (aus anderen medizinischen Gründen):

    1. ≥ 45 Jahre und seit> 1 Jahr keine Menstruation
    2. Patienten, die seit <2 Jahren ohne Vorgeschichte einer Hysterektomie und Oophorektomie Amenorrhoeic sind
    3. Post-Hysterektomie, post-bilaterale Oophorektomie oder post-tubale Ligation. Die dokumentierte Hysterektomie oder Oophorektomie muss mit medizinischen Aufzeichnungen des tatsächlichen Verfahrens bestätigt oder durch einen Ultraschall bestätigt werden. Die Tube -Ligation muss mit medizinischen Aufzeichnungen des tatsächlichen Verfahrens bestätigt werden, andernfalls muss der Patient bereit sein, während der gesamten Studie 2 angemessene Barrieremethoden anzuwenden.
  • Nachweisen Sie innerhalb von 14 Tagen nach Zyklus 1 Tag 1 die angemessene Organfunktion wie in Tabelle 6-1 definiert, und alle Screening-Labors sollten innerhalb von 14 Tagen nach der Initiierung der Behandlung durchgeführt werden.

Hämatologische Absolutneutrophilenzahl (ANC): ≥1.500 /mm^3 Thrombozyten: ≥ 100.000 /mcl Hämoglobin: ≥ 8,0 g /dl

Nierenserum -Kreatinin oder gemessene oder berechnete Kreatinin -Clearance (GFR kann auch anstelle von Kreatinin oder CRCL verwendet werden): ≤ 1,5 × Obergrenze der Normalen (uln) oder ≥60 ml/min für Subjekt mit Kreatininspiegeln> 1,5 × institutionelles ULN AST (SGOT) und ALT (SGPT): ≤ 2,5 × 2,5 × 2,5 × ° C)

Koagulation International Normalisierte Verhältnis (INR) oder Prothrombinzeit (PT) oder aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT): Für Patienten, die keine Warfarin einnehmen: INR ≤ 1,5 oder PT ≤ 1,5 x ULN; und entweder PTT oder APTT ≤ 1,5 x Uln. Patienten mit Warfarin können in eine stabile Dosis mit einem therapeutischen INR <3,5 aufgenommen werden

Ausschlusskriterien:

  • Wiederkehrender Rektalkrebs.
  • Frühere Beckenstrahlentherapie, Chemotherapie oder Operation bei Rektalkrebs.
  • Der Tumor verursacht eine symptomatische Darmobstruktion (Patienten mit einer vorübergehenden Ablenkung sind berechtigt).
  • Andere invasive Malignität ≤ 2 Jahre vor der Registrierung. Ausnahmen sind Nicht-Melanom-Hautkrebs, die potenziell kurative Therapie und in situ zervikales Karzinom unterzogen wurden.
  • Aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert.
  • Andere Antikrebs oder experimentelle Therapie. Keine anderen experimentellen Therapien (einschließlich Chemotherapie, Strahlung, hormoneller Behandlung, Antikörpertherapie, Immuntherapie, Gentherapie, Vaccin-Therapie, Angiogenese-Inhibitoren, Matrixmetalloprotestase-Inhibitoren, Thalidomid, Thalidomid, Anti-VEGF/FLK-1 Monoklonal-Antibodie-Annahme.
  • Bekannte Geschichte des menschlichen Immundefizienzvirus (HIV) (HIV 1/2 Antikörper)
  • Bekannte aktive Hepatitis B (z. B. HBSAG -Reaktiv) oder Hepatitis C (z. B. HCV -RNA [qualitativ] wird nachgewiesen).
  • Live -Impfung innerhalb von 28 Tagen vor Erhalt der ersten Dosis der Immuntherapie. Die Verwendung inaktivierter saisonaler Influenza -Impfstoffe (z. B. Fluzone®) ist bei der Studie ohne Einschränkung zulässig.
  • Schweres akutes Atemsyndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) Impfstoff oder Booster <7 Tage vor C1D1. Bei Impfstoffen, die mehr als 1 Dosis benötigen, sollte die vollständige Serie vor dem C1D1 abgeschlossen sein, wenn es machbar ist. Booster -Schuss nicht erforderlich, sondern auch von C1D1 oder> 7 Tagen aus dem zukünftigen Zyklus im Studium verabreicht werden.

  • Klinisch signifikante (d. H. aktive) kardiovaskuläre Erkrankung: zerebraler Gefäßunfall/Schlaganfall oder Myokardinfarkt innerhalb von 180 Tagen nach der Einschreibung, instabiler Angina, kongestive Herzinsuffizienz (New York Heart Association -Klasse ≥ III) oder schwerwiegende, unkontrollierte Herz -Arrhythmie, die Medikationen benötigen.

    A. QTCF (QT -Intervall mit der Formel von Fridericia) von ≥ 450 ms.

  • Bekannte aktive Tuberkulose.

  • Erhalt systemischer Kortikosteroid -Therapie 1 Woche vor der ersten Dosis von Studienmedikamenten oder eine andere Form von systemischem immunsuppressivem Medikament.

    A. Die Verwendung von Kortikosteroid als Prämedikation für IV -Kontrastallergien/Reaktionen ist zulässig. Probanden, die eine tägliche Kortikosteroid -Ersatztherapie erhalten, sind ebenfalls eine Ausnahme zu dieser Regel. Tägliches Prednison bei Dosen von ≤ 7,5 mg oder gleichwertiger Hydrocortisondosis sind Beispiele für eine zulässige Ersatztherapie. Die Verwendung von inhalierten oder topischen Kortikosteroiden ist zulässig.

  • Hat fortlaufende oder jüngste (innerhalb von 5 Jahren) Anzeichen für eine signifikante Autoimmunerkrankung oder eine andere Erkrankung, die mit systemischen immunsuppressiven Behandlungen behandelt werden musste. Das Folgende ist nicht ausschließend: Vitiligo, Asthma im Kindesalter, das gelöst hat, Endokrinopathien (wie Hypothyreose oder Typ -1 -Diabetes), die nur einen Hormonersatz erfordern.
  • Vorherige allogene Gewebe-/Festkörpertransplantation, mit Ausnahme von Hornhauttransplantationen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teilnehmer mit lokal fortgeschrittenem Rektalkrebs
Bis zu 40 Patienten mit Nichtübereinstimmungsreparatur kompetent (MMRP)/Mikrosatellitenstabilität (MSS) lokal fortgeschrittener (Stadium II oder III) Rektalkrebs
Arzneimittel: Balstilimab
Balstilimab ist ein vollständig menschlicher monoklonaler IgG4-Antikörper, mit dem die PD-1-Bindung an PD-L1 und PD-L2 blockiert wurde
Arzneimittel: Bockensilimab
Bockensilimab ist ein neuartiges, volles humanes Fragment-Kristallisierungsmittel (FC) -Einbängender Immunglobulin 1 Kappa (IgG1 & kgr;) Anti-CTLA-4-Immunglobulin G1 (IgG1) Antagonisten-Antagonisten-Antikörper, der optimal fördert, um Fragmentkristall-Krystallisierungs-Gamma-Rezept zu fördern (FC & ggr;). (Treg) Erschöpfung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beste Gesamtantwortrate
Zeitfenster: 1 Jahr
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die beste Gesamt -Reaktionsrate (ORR) nach anfänglicher neoadjuvanter Kombination Bockensilimab und Balstilimab bei Probanden mit MMRP/MSS lokal fortschrittlich (Stadium II oder III) Rektal -Adenokarzinom zu bestimmen. ORR wird durch rektale MRT und endoskopische Untersuchung definiert und als progressive Krankheit (PD), stabile Erkrankung (SD) (für 3 Monate anhaltend), partielle Reaktion (PR), nahezu vollständige Reaktion (NCR) und klinische vollständige Reaktion (CCR) bewertet. Patienten mit PR, NCR oder CCR werden als Responder angesehen, während der Rest nicht-Responder ist.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mitarbeiter

Agenus Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrea Cercek, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-389

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

• Memorial Sloan Kettering Cancer Center unterstützt das Internationale Komitee der Medical Journal Editors (ICMJE) und die ethische Verpflichtung der verantwortungsbewussten Teile von Daten aus klinischen Studien. Die Protokollzusammenfassung, eine statistische Zusammenfassung und ein Einverständniserklärung wird auf ClinicalTrials.gov zur Verfügung gestellt Bei Bedarf als Bedingung für Bundespreise, andere Vereinbarungen, die die Forschung stützen, und/oder nach Bedarf erforderlich. Anfragen für nicht identifizierte einzelne Teilnehmerdaten können ab 12 Monaten nach der Veröffentlichung und für bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung gestellt werden. In dem Manuskript gemeldete dispidentified individuelle Teilnehmerdaten werden unter den Bedingungen einer Datenverwendung geteilt und dürfen nur für zugelassene Vorschläge verwendet werden. Anfragen können an: crdatashare@mskcc.org gestellt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Balstilimab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Indonesia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren