Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie botensilimabu a balstilimabu pro rektální adenokarcinom

30. dubna 2026 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studie fáze II neoadjuvantního botensilimabu a imunoterapie Balstilimab pro opravu neshody Zveřejněný rektální adenokarcinom adenokarcinomu

Účelem této studie je zjistit, zda kombinace botensilimabu a balstilimabu (Bot/BAL) je bezpečná a efektivní léčba, která způsobuje jen málo nebo mírné vedlejší účinky pro lidi s opravami neshodu (MMRP)/mikrosatelilit (MSS) lokálně pokročilý rektartální adenokarcinom. Zjistíme také, zda je Bot/BAL účinnou léčbou, pokud je podáván v kombinaci se standardní chemoterapií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Andrea Cercek, MD
  • Telefonní číslo: 646-888-4189
  • E-mail: cerceka@mskcc.org

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Andrea Cercek, MD
          • Telefonní číslo: 646-888-4189
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrea Cercek, MD
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Andrea Cercek, MD
          • Telefonní číslo: 646-888-4189
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Andrea Cercek, MD
          • Telefonní číslo: 646-888-4189
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Andrea Cercek, MD
          • Telefonní číslo: 646-888-4189
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Andrea Cercek, MD
          • Telefonní číslo: 646-888-4189
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Andrea Cercek, MD
          • Telefonní číslo: 646-888-4189
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrea Cercek, MD
      • Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Andrea Cercek, MD
          • Telefonní číslo: 646-888-4189

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochotný a schopný poskytnout písemný informovaný souhlas k soudu.

    A. Pokud účastník není schopen poskytnout písemný informovaný souhlas, může legálně oprávněný zástupce (LAR) osoby, která je požádána o účast na této výzkumné studii, souhlasit se jménem účastníka.

  • Být ve věku ≥ 18 let ke dni podpisu informovaného souhlasu.
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1.
  • Histologicky potvrzený rektální adenokarcinom.
  • Adenokarcinom s distálním okrajem 15 cm nebo méně od análního pokraje na endoskopii, představovaným endorektálním ultrazvukem (ERUS) nebo magnetickou rezonancí (MRI) jako CT3/CT4 N0 nebo CT (jakýkoli) CN1/2.
  • Žádný důkaz vzdálených metastáz
  • Radiologicky měřitelné nebo klinicky hodnotící onemocnění na protokol Oddíl 13.0.
  • Vzorek nádoru, který prokazuje intaktní enzymy oprav neshod imunohistochemií nebo mikrosatelitními stabilitou, jak ukazuje NGS nebo PCR.
  • Negativní těhotenský test provedený do 14 dnů před zahájením léčby, pouze u žen s plodným potenciálem. Subjekty porodu musí být ochotny použít přiměřenou metodu antikoncepce. Mezi vhodné metody antikoncepce patří abstinence, perorální antikoncepční prostředky, implantovatelné hormonální antikoncepční prostředky nebo metoda dvojité bariéry (membrána plus kondom). Pro průběh studie je nutná antikoncepce počínaje první dávkou studijního léku do 150 dnů po poslední dávce studijního léku. Poznámka: Abstinence je přijatelná, pokud se jedná o obvyklý životní styl a preferovaná antikoncepce pro tento subjekt.

  • Potenciál nechody je definován následovně (jinými než lékařskými důvody):

    1. ≥ 45 let a neměl menstruaci na> 1 rok
    2. Pacienti, kteří byli amenorhoeic po dobu <2 roky bez anamnézy hysterektomie a oophorektomie, musí mít po vyhodnocení postmenopauzální hodnoty stimulující hormonální hodnotu folikulu stimulující hormonální hodnotu v postmenopauzálním rozsahu
    3. Post-hysterektomie, post-bilaterální oophorektomie nebo post-tubal ligace. Zdokumentovaná hysterektomie nebo oophorektomie musí být potvrzena lékařskými záznamy o skutečném postupu nebo potvrzeny ultrazvukem. Tubální ligace musí být potvrzena lékařskými záznamy o skutečném postupu, jinak musí být pacient ochoten v průběhu studie použít 2 adekvátní metody bariéry.
  • Prokázat přiměřenou funkci orgánů, jak je definována v tabulce 6-1 níže do 14 dnů od cyklu 1 den 1, a všechny screeningové laboratoře by měly být provedeny do 14 dnů od zahájení léčby.

Hematologický absolutní počet neutrofilů (ANC): ≥1 500 /mm^3 destičky: ≥ 100 000 /mcl hemoglobin: ≥ 8,0 g /dl

Místo kreatininu nebo CRCL lze použít také renální sérový kreatinin nebo měřená nebo vypočtená clearance kreatininu (GFR): ≤1,5 ​​× horní hranice normálního (ULL) nebo ≥60 ml/min pro subjekt s hladinami kreatinu> 1,5 × institucionální uln) a alt (Sgpt): ≤ 2,5 × ULN

Koagulace mezinárodní normalizovaný poměr (INR) nebo protrombinový čas (PT) nebo aktivovaný částečný tromboplastinový čas (APTT): pro pacienty, kteří neužívají warfarin: INR ≤ 1,5 nebo Pt ≤ 1,5 x ULN; a buď PTT nebo Aptt ≤ 1,5 x Uln. Pacienti na warfarinu mohou být zahrnuti do stabilní dávky s terapeutickým INR <3,5

Kritéria pro vyloučení:

  • Opakující se rakovina rekta.
  • Předchozí radiační terapie pánevního, chemoterapie nebo chirurgický zákrok na rakovinu rektálu.
  • Nádor způsobuje symptomatickou obstrukci střeva (pacienti, kteří mají dočasnou odklonu, jsou způsobilí).
  • Další invazivní malignita ≤ 2 roky před registrací. Výjimkou jsou rakovina kůže nemelanomu, která prošla potenciálně léčebnou terapií a in situ děložním karcinomem.
  • Aktivní infekce vyžadující systémovou terapii.
  • Jiné protirakovinné nebo experimentální terapie. Žádné další experimentální terapie (včetně chemoterapie, záření, hormonální léčby, terapie protilátky, imunoterapie, genovou terapii, vakcínní terapie, angiogeneze inhibitorů, maticové metaloproteázy, inhibitory thalidomidu, thalidomidu, thalidomidem, thalidomidem, thalidomidem, thalidomidem, terapingovou léčbou, jsou přijímány, což je v každém případě přijímající léčbu.
  • Známá historie viru lidské imunodeficience (HIV) (HIV 1/2 protilátek)
  • Známá aktivní hepatitida B (např. HBSAG reaktivní) nebo hepatitida C (např. Je detekována HCV RNA [kvalitativní]).
  • Živá očkování do 28 dnů před obdržením první dávky imunoterapie. Použití inaktivovaných sezónních chřipkových vakcín (např. Fluzone®) bude povoleno při studiu bez omezení.
  • Těžká akutní respirační syndrom koronavirus 2 (SARS-CoV-2) vakcína nebo posilovač <7 dní před C1D1. U vakcín vyžadujících více než 1 dávku by měla být úplná série dokončena před C1D1, pokud je to možné. Booster Shot není nutný, ale musí být také podáván> 7 dní od C1D1 nebo> 7 dní od budoucího cyklu při studiu

  • Klinicky významné (tj. Aktivní) kardiovaskulární onemocnění: mozková cévní nehoda/mrtvice nebo infarkt myokardu během 180 dnů od zápisu, nestabilní angina, městnavé srdeční selhání (třída New York Heart Association ≥ III) nebo vážná nekontrolovaná srdeční arytmie.

    A. QTCF (QT interval korigován pomocí Fridericiaova vzorce) ≥ 450 ms.

  • Známá aktivní tuberkulóza.

  • Přijímání systémové kortikosteroidní terapie 1 týden před první dávkou studijního léčiva nebo přijetí jakékoli jiné formy systémových imunosupresivních léků.

    A. Použití kortikosteroidů jako premedikace pro IV kontrastní alergie/reakce. Výjimkou z tohoto pravidla jsou také subjekty, které dostávají denní substituční terapii kortikosteroidů. Denní prednison v dávkách ≤ 7,5 mg nebo ekvivalentní dávky hydrokortizonu je příklady povolené substituční terapie. Je povoleno použití inhalačních nebo topických kortikosteroidů.

  • Má probíhající nebo nedávný (do 5 let) důkaz významného autoimunitního onemocnění nebo jakéhokoli jiného stavu, který vyžadoval léčbu systémovou imunosupresivní léčbou. Následující nejsou vylučující: Vitiligo, dětská astma, která se vyřešila, endokrinopatie (jako je hypotyreóza nebo diabetes typu 1), které vyžadují pouze náhradu hormonů.
  • Předchozí transplantace alogenní tkáně/pevných orgánů, s výjimkou transplantací rohovky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Účastníci s lokálně pokročilým rakovinou rektálu
Až 40 pacientů s opravou neshody Zveřejněné (MMRP)/mikrosatelitní stabilní (MSS) lokálně pokročilá (fáze II nebo III) koneční rakovina
Lék: Balstilimab
Balstilimab je plně lidská monoklonální protilátka IgG4 navržená pro blokování vazby PD-1 na PD-L1 a PD-L2
Lék: Botensilimab
Botensilimab is a novel fully human fragment crystallizable (Fc)-engineered immunoglobulin 1 kappa (IgG1κ) anti-CTLA-4 immunoglobulin G1 (IgG1) antagonist antibody that is designed to optimally promote fragment-crystallizable gamma receptor (FcγR) effector functions that are important for enhancing T cell priming and Deplece regulačních T buněk (Treg).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlepší celková míra odezvy
Časové okno: 1 rok
Primárním cílem této studie je stanovit nejlepší celkovou míru odezvy (ORR) po počáteční neoadjuvantní kombinaci Botensilimab a Balstilimab u subjektů s MMRP/MSS lokálně pokročilým (fází II nebo III) adenokarcinom. ORR je definován rektální MRI a endoskopickou zkouškou a tříděn jako progresivní onemocnění (PD), stabilní onemocnění (SD) (udržované po dobu 3 měsíců), částečnou reakcí (PR), téměř úplná odpověď (NCR) a klinická úplná odpověď (CCR). Pacienti s PR, NCR nebo CCR budou považováni za respondenty, zatímco zbytek budou neodpovídající.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Spolupracovníci

Agenus Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea Cercek, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24-389

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

• Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje Mezinárodní výbor pro editory lékařského časopisu (ICMJE) a ​​etickou povinnost odpovědného sdílení údajů z klinických studií. Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu, bude k dispozici na ClinicalTrials.gov V případě potřeby jako podmínky federálních cen, další dohody podporující výzkum a/nebo jinak. Žádosti o deidentifikované údaje o jednotlivých účastnících mohou být podány začátek 12 měsíců po zveřejnění a až 36 měsíců po publikaci. Deidentifikované údaje o jednotlivých účastnících uvedených v rukopisu budou sdíleny podle podmínek dohody o použití údajů a mohou být použity pouze pro schválené návrhy. Mohou být podány žádosti na adresu: crdatashare@mskcc.org.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Balstilimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit