직장 선암종에 대한 Botensilimab 및 Balstilimab에 대한 연구
2026년 6월 15일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
불일치 복구 능력 능력 직장 선종을위한 신 보조 바 텐 실리 맙 및 발스틸리 맙 면역 요법의 II 상 연구
이 연구의 목적은 Botensilimab과 Balstilimab (BOT/BAL)의 조합이 불일치 수리 능력 (MMRP)/Microsatellite 안정 (MSS)이 국소 적으로 진행된 직장 선종을 가진 사람들에게 적거나 온화한 부작용을 유발하는 안전하고 효과적인 치료법인지 알아내는 것입니다.
또한 BOT/BAL이 표준 화학 요법과 함께 제공 될 때 효과적인 치료인지 여부를 알게 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Andrea Cercek, MD
- 전화번호: 646-888-4189
- 이메일: cerceka@mskcc.org
연구 연락처 백업
- 이름: Paul Romesser, MD
- 전화번호: 646-888-2118
- 이메일: romessep@mskcc.org
연구 장소
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
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연락하다:
- Andrea Cercek, MD
- 전화번호: 646-888-4189
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수석 연구원:
- Andrea Cercek, MD
-
Middletown, New Jersey, 미국, 07748
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
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연락하다:
- Andrea Cercek, MD
- 전화번호: 646-888-4189
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Montvale, New Jersey, 미국, 07645
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
연락하다:
- Andrea Cercek, MD
- 전화번호: 646-888-4189
-
-
New York
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Commack, New York, 미국, 11725
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
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연락하다:
- Andrea Cercek, MD
- 전화번호: 646-888-4189
-
Harrison, New York, 미국, 10604
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
-
연락하다:
- Andrea Cercek, MD
- 전화번호: 646-888-4189
-
New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
연락하다:
- Andrea Cercek, MD
- 전화번호: 646-888-4189
-
수석 연구원:
- Andrea Cercek, MD
-
Uniondale, New York, 미국, 11553
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
-
연락하다:
- Andrea Cercek, MD
- 전화번호: 646-888-4189
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
재판에 대한 서면 사전 동의를 기꺼이 제공 할 수 있습니다.
에이. 참가자가 서면 사전 동의를 제공 할 수없는 경우,이 연구에 참여하도록 요청받은 사람의 법적 공인 대표 (LAR)는 참가자를 대신하여 동의 할 수 있습니다.
- 사전 동의서 서명 일에 18 세 이상이어야합니다.
- 0 또는 1의 ECOG 성능 상태.
- 조직 학적으로 확인 된 직장 선암종.
- 내시경에서 항문 위기에서 원위 마진이 15cm 이하인 선암종, 내시경 검사 (ERUS) 또는 CT3/CT4 N0 또는 CT (AD) CN1/2로서 내시 초음파 (ERU) 또는 자기 공명 영상 (MRI)으로 무대에 올랐다.
- 먼 전이의 증거는 없습니다
- 프로토콜 섹션 13.0 당 방사선 학적으로 측정 가능 또는 임상 적으로 평가 가능한 질병.
- NGS 또는 PCR에 의해 입증 된 면역 조직 화학 또는 미세 위성 안정성에 의한 온전한 불일치 복구 효소를 나타내는 종양 시편.
- 마이너스 임신 검사는 치료를 시작하기 14 일 이내에 이루어졌으며, 가임 잠재력 만있는 여성의 경우에만 이루어집니다. 가임 잠재력의 대상은 적절한 피임법을 기꺼이 사용해야합니다. 적절한 피임 방법에는 금욕, 경구 피임약, 이식 가능한 호르몬 피임약 또는 이중 장벽 방법 (다이어프램 플러스 콘돔)이 포함됩니다. 연구 과정에는 연구 과정에서 연구 과정에서 마지막 연구 약물 치료 약물 치료제로 시작하여 마지막 연구 약물 치료 약 150 일 후에 피임이 필요합니다. 참고 : 이것이 일반적인 라이프 스타일이고 주제에 대한 선호되는 피임법이라면 금욕이 허용됩니다.
비 키드 베어링 잠재력은 다음과 같이 정의됩니다 (의학적 이유 이외) :
- ≥45 세 이상이고> 1 년 동안 월경이 없었습니다.
- 자궁 절제술과 오로 포르 펙트 절제술의 병력없이 2 년 <2 년 동안 무례한 환자
- 과량 절제술 후, 해방 후 난자 절제술 또는 튜발 사후 결찰. 문서화 된 자궁 적출술 또는 난변 절제술은 실제 절차의 의료 기록으로 확인하거나 초음파로 확인해야합니다. 튜브 결찰은 실제 절차의 의료 기록으로 확인해야합니다. 그렇지 않으면 환자는 연구 전반에 걸쳐 2 가지 적절한 장벽 방법을 기꺼이 사용해야합니다.
- 사이클 1 일 1 일의 14 일 이내에 아래 표 6-1에 정의 된 적절한 장기 기능을 보여주고, 모든 스크리닝 실험실은 치료 개시 후 14 일 이내에 수행되어야한다.
혈액 학적 절대 호중구 수 (ANC) : ≥1,500 /mm^3 혈소판 : ≥100,000 /mcl 헤모글로빈 : ≥8.0 g /dl
신장 혈청 크레아티닌 또는 측정 또는 계산 된 크레아티닌 클리어런스 (GFR은 크레아티닌 또는 CRCL 대신에도 사용될 수 있음) : ≤1.5 × 정상 (ULN)의 상한 (ULN) 또는 크레아티닌 수준이 1.5 × 제도적 ULN AST (SGOT) 및 ALT (SGPT)를 갖는 대상의 경우 60 mL/분의 상한선 : ≤ 2.5 × ULN.
응고 국제 정규화 된 비율 (INR) 또는 프로 테 롬빈 시간 (PT) 또는 활성화 된 부분 혈전 플라스틴 시간 (APTT) : Warfarin을 복용하지 않는 환자의 경우 : INR ≤ 1.5 또는 PT ≤ 1.5 x ULN; 및 PTT 또는 APTT ≤ 1.5 x Uln. 와파린 환자는 치료 INR <3.5로 안정적인 용량에 포함될 수 있습니다.
제외 기준 :
- 재발 성 직장암.
- 직장암에 대한 이전 골반 방사선 요법, 화학 요법 또는 수술.
- 종양은 증상이있는 장 폐쇄를 유발하고 있습니다 (일시적으로 전환하는 환자는 자격이 있습니다).
- 등록 전 2 년 전의 다른 침습성 악성 악성 종양. 예외는 잠재적으로 치료 요법과 현장 자궁 경부 암종을 겪은 비-혈종 피부암입니다.
- 전신 요법이 필요한 활성 감염.
- 다른 항암 또는 실험 요법. 다른 실험 요법 (화학 요법, 방사선, 호르몬 치료, 항체 요법, 면역 요법, 유전자 요법, 백신 요법, 혈관 신생 억제제, 매트릭스 금속 돌보스리제 억제제, 탈리도마이드, 탈리도마이드, 항 -VEGF/FLK-1 단일 클론 항체 또는 다른 실험 약물).
- 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV)의 알려진 병력 (HIV 1/2 항체)
- 알려진 활성 B 형 간염 (예 : HBSAG 반응성) 또는 C 형 간염 (예 : HCV RNA [질적]이 검출됨).
- 첫 번째 용량의 면역 요법을 받기 전 28 일 이내에 살아있는 예방 접종. 비활성화 된 계절 인플루엔자 백신 (예 : Fluzone®)의 사용은 제한없이 연구에서 허용됩니다.
- C1D1 전 7 일 전에 심각한 급성 호흡기 증후군 코로나 바이러스 2 (SARS-COV-2) 백신 또는 부스터. 1 회 이상의 용량이 필요한 백신의 경우, 가능한 경우 C1D1 이전에 전체 시리즈를 완료해야합니다. 부스터 샷은 필요하지 않지만 C1D1에서> 7 일 또는 미래의 연구주기에서 7 일을 투여해야합니다.
임상 적으로 유의미한 (즉, 활성) 심혈관 질환 : 등록 후 180 일 이내에 뇌 혈관 사고/뇌졸중 또는 심근 경색, 불안정한 협심증, 울혈 성 심부전 (뉴욕 심장 협회 클래스 ≥ III) 또는 심각한 통제되지 않은 심장 아르 혈증 약물이 필요한 심각한 심장 아르 혈증.
에이. QTCF (QT 간격은 Fridericia의 공식을 사용하여 보정) ≥450ms.
- 알려진 활성 결핵.
첫 번째 용량의 연구 약물 1 주일 전에 전신 코르티코 스테로이드 요법을 받거나 다른 형태의 전신 면역 억제 약물을 받는다.
에이. IV 대비 알레르기/반응을위한 프리미티드로서의 코르티코 스테로이드 사용이 허용된다. 매일 코르티코 스테로이드 대체 요법을받는 대상 도이 규칙에 대한 예외입니다. ≤ 7.5 mg의 용량 또는 등가 하이드로 코르티손 용량의 일일 프레드니손은 허용 된 대체 요법의 예이다. 흡입 또는 국소 코르티코 스테로이드의 사용이 허용됩니다.
- 상당한자가 면역 질환 또는 전신 면역 억제 치료로 치료가 필요한 다른 상태의 증거가 진행 중이거나 (5 년 이내) 증거가 있습니다. 다음은 배타적이지 않습니다. Vitiligo, 해결 된 유년기 천식, 내분비 병증 (예 : 갑상선 기능 항진증 또는 1 형 당뇨병)이 호르몬 대체만이 필요합니다.
- 각막 이식을 제외한 이전의 동종 조직/고체 장기 이식.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 국소 고급 직장암 참가자
불일치 복구 능력 (MMRP)/마이크로 위성 안정 (MSS) 국부적으로 진행된 (II 단계 또는 III) 직장암을 가진 최대 40 명의 환자
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Balstilimab은 PD-11 및 PD-L2에 대한 PD-1 결합을 차단하도록 설계된 완전 인간 단일 클론 IgG4 항체이다.
Botensilimab은 새로운 완전 인간 단편 결정 가능한 (FC)-엔지니어링 된 면역 글로불린 1 카파 (IgG1κ) 항 -CTLA-4 면역 글로불린 G1 (IgG1) 길항제 항체를 최적으로 프로모션하는 셀-크리슈타 알라 수용체 (FCγR)를 홍보하기 위해 설계된 세포-크리 슈타 알마 수용체 (FCγR)를 향상시키기 위해 설계된 세포-크리 슈타 알마 수용체 (FCγR) 항체이다. T 세포 (Treg) 고갈.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최상의 전체 응답 속도
기간: 1 년
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이 연구의 주요 목표는 MMRP/MSS 국소 고급 (II 단계 또는 III) 직장 선암종을 갖는 대상체에서 초기 Neoadjuvant 조합 Botensilimab 및 Balstilimab 이후 최상의 전체 반응률 (ORR)을 결정하는 것입니다.
ORR은 직장 MRI 및 내시경 검사에 의해 정의되며 진행성 질환 (PD), 안정 질병 (SD) (3 개월 동안 지속), 부분 반응 (PR), 거의 완전한 반응 (NCR) 및 임상 적 완전 반응 (CCR)으로 등급을 매 깁니다.
PR, NCR 또는 CCR 환자는 응답자로 간주되는 반면 나머지는 비 응답자가됩니다.
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1 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Andrea Cercek, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 20일
기본 완료 (추정된)
2028년 2월 20일
연구 완료 (추정된)
2028년 2월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 20일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 24-389
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
• Memorial Sloan Kettering Cancer Center는 국제 Medical Journal 편집자위원회 (ICMJE)와 임상 시험에서 데이터를 공유 해야하는 윤리적 의무를 지원합니다.
프로토콜 요약, 통계 요약 및 사전 동의서는 ClinicalTrials.gov에서 제공됩니다.
연방 어워드 조건으로 필요한 경우, 연구를 지원하는 기타 계약 및/또는 다른 방법으로 요구됩니다.
발행 후 12 개월 및 출판 후 최대 36 개월 동안 비인 된 개별 참가자 데이터에 대한 요청이 이루어질 수 있습니다.
원고에보고 된 비 식별 된 개별 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라 공유되며 승인 된 제안에만 사용될 수 있습니다.
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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