マイアミ「帝国」裁判 - 免疫放射による転移性膵臓癌の根絶 (EMPIRE)

包含基準：

1. 18歳以上
2. 組織学的または細胞学的に確認された膵管腺癌の診断。
3. 病理学的評価によるマイクロサテライト安定（MSS）疾患。
4. Recist 1.1で定義されているように、患者は測定可能な疾患を患っている必要があります。
5. 全身療法の1ライン以上の進行。
6. 以下のいずれかの併用療法はありません：インターロイキン（IL）-2、インターフェロン、非試験免疫療法レジメン、細胞毒性化学療法、免疫抑制剤、その他の治療療法、および/または全身性コルチコステロイドの慢性使用。
7. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）またはB型肝炎の活動感染による既知の感染症はありません。
8. Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータス0または1。
9. 平均寿命≥3か月以上。

10. 患者は、プロトコル治療を開始する4週間前に次のラボ値を取得する必要があります。

    1. 絶対好中球数（ANC）≥1,000細胞/μL
    2. 白血球数（WBC）≥2,000細胞/μL
    3. μLあたり75,000以上の血小板
    4. ヘモグロビン≥8.0g/dl
    5. クレアチニンクリアランス≥40mL/min）
    6. 血清総ビリルビン≤1.5倍の正常（ULN）
    7. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニントランスアミナーゼ（ALT）≤3×ULN（または肝転移患者の5×ULN）
    8. 国際正規化比またはプロトロンビン時間≤1.5×ULN
    9. 活性化された部分トロンボプラスチン時間≤2.5×ULN
    10. ベースラインでの絶対リンパ球数（ALC）≥1000細胞/μL
11. 少なくとも1つの以前に照射されていない病変は、治療前生検を受けやすくなりました。
12. 病変の全体的な数に制限はありませんが、肝臓腫瘍の負担総肝容積の25％以下。

13. 出産可能性の女性（WOCBP）：陰性血清妊娠検査（プロトコル療法の1日目の7日以内）

    a。非子供の可能性のある女性は、次のように定義されています。 50歳以上で、1年を超える月経を持っていませんII。 子宮摘出術および両側卵巣摘出術のない2年以上の無月経症、および閉経後の範囲での卵胞刺激ホルモン値は、研究前（スクリーニング）評価IIIに伴う範囲にあります。 状態は、ヒストリー摘出後、両側卵巣摘出術、または卵管結紮です。

14. 生殖能力を持つ男性および女性の患者は、バルシリマブおよび/またはボテンシリマブの最後の投与後少なくとも6か月後に、研究の過程で性的活動を避けたり、控えたりする効果的な方法を使用する必要があります。 セクション4.11、避妊を参照してください。

除外基準：

1. 肝臓腫瘍の負担は、肝臓の総体積の25％を超えています。
2. 活性、未処理の中枢神経系（CNS）転移。
3. 活動性自己免疫疾患または研究治療の開始から2年以内に全身治療を必要とする自己免疫疾患の病歴（すなわち、疾患修飾剤または免疫抑制薬の使用）。
4. 14日以内にコルチコステロイド（毎日のプレドニゾン等価）またはランダム化から30日以内の別の免疫抑制薬のいずれかで全身治療を必要とする条件を持つ参加者。 吸入または局所ステロイド、および活性自己免疫疾患の非存在下では、吸入または局所置換ステロイド（毎日のプレドニゾン相当量以下）が許可されています。
5. 肝臓または肝臓の塞栓術に向けられた肝臓または放射性同位体療法に対する以前の外部ビーム放射療法。
6. 過去4週間で麻痺を必要とする臨床的に重要な腹水、または肝障害の肝障害の臨床的に重要な歴史は、肝性脳症の以前のエピソードおよび/または上昇した血清アンモニアレベルの以前の歴史として定義されました。
7. 登録、腸閉塞の兆候/症状、または差し迫った閉塞の既知の放射線学的証拠の研究の前の3か月以内に、部分的または完全な腸閉塞。

8. 臨床的に有意な（すなわち、活発な）心血管疾患：研究登録から6か月以内の脳血管事故/脳卒中または心筋梗塞、不安定な狭心症、うっ血性心不全（New York Heart AssociationClass≥III）、または薬剤を必要とする深刻な制御不能な心骨不整脈。

   a。 QT間隔は、> 480 msのFridericiaの式（QTCF）を使用して修正されました。

9. 以前の同種臓器移植。
10. 帝国治療を開始する2週間以内に化学療法または標的療法による治療。
11. 以前の療法（神経障害を除く）からの持続的なグレード≥2副イベント（AE）。
12. 積極的な治療を必要とする既知の追加の悪性腫瘍。
13. 非感染性肺炎の歴史。
14. 抗生物質を必要とする活性感染。
15. プロトコル治療から30日以内のライブワクチン。
16. 重度の急性呼吸器症候群（SARS）コロナウイルス2（COV 2）（SARS-COV-2）ワクチンまたはブースター1日前の7日前（C1D1）。 1回以上の用量を必要とするワクチンの場合、実行可能な場合はC1D1の前に完全なシリーズを完了する必要があります。 ブースターショットは必須ではありませんが、C1D1から7日以上、または研究の将来のサイクルから7日以上を投与する必要があります。
17. モノクローナル抗体に対する重度の過敏症反応の病歴。
18. 意思決定能力が障害のある参加者。