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迈阿密“帝国”试验 - 消除免疫辐射的转移性胰腺癌 (EMPIRE)

2026年8月20日 更新者：Benjamin Spieler

立体定向身体放射疗法的2阶段单臂试验，然后对转移性胰腺导管腺癌患者进行双免疫检查点抑制 - 迈阿密“帝国”试验 - 消除转移性胰腺癌的转移性胰腺癌

这项研究的目的是评估放射疗法（使用高能辐射来损害或破坏癌细胞）以及免疫检查点抑制剂（有助于人体识别和攻击癌细胞的药物）是否对转移性胰腺导管腺癌患者有益。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

20

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • 招聘中
        • University of Miami
        • 首席研究员：
          • Peter Hosein, MD
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Benjamin Spieler, MD
        • 首席研究员：
          • Ivaylo Mihaylov, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. ≥18岁
  2. 在组织学或细胞学上确认胰腺导管腺癌的诊断。
  3. 通过病理评估，微卫星稳定（MSS）疾病。
  4. 患者必须患有可测量的疾病，如recist 1.1所定义。
  5. ≥1系统治疗线的进展。
  6. 与以下任何一项相关的治疗：白介素（IL）-2，干扰素，非研究免疫疗法方案，细胞毒性化学疗法，免疫抑制剂，其他研究疗法和/或长期使用全身性皮质类固醇。
  7. 没有人类免疫缺陷病毒（HIV）或肝炎活性感染的已知感染。
  8. 东部合作肿瘤学组（ECOG）绩效状态0或1。
  9. 预期寿命≥3个月。

  10. 患者必须在开始方案治疗之前获得以下实验值<4周的实验值：

    1. 绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1,000细胞/μL
    2. 白血计数（WBC）≥2,000细胞/μL
    3. 每μL的血小板≥75,000
    4. 血红蛋白≥8.0g/dL
    5. 肌酐清除率≥40mL/min）
    6. 血清总胆红素≤1.5倍正常上限（ULN）的1.5倍
    7. 天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）≤3×ULN（肝转移患者的ULN）
    8. 国际标准化比率或凝血酶原时间≤1.5×ULN
    9. 激活的部分凝血石时间≤2.5×ULN
    10. 基线时的绝对淋巴细胞计数（ALC）≥1000细胞/μL
  11. 至少有1个以前未经辐照的病变可容纳对治疗前活检。
  12. 病变的总数没有限制，但是肝肿瘤负担≤25％的总肝脏量。

  13. 生育潜力的妇女（WOCBP）：阴性血清妊娠试验（在协议治疗第1天之前的7天内）

    一个。非养生潜力的女性定义为：i。 ≥50岁的年龄≥50岁，没有大于1年的月经。 闭经≥2年，没有子宫切除术和双侧卵巢切除术，以及在预研究前（筛查）评估后，绝经后范围内刺激了卵泡的激素价值III。 状态是过程后切除术，双侧卵巢切除术或输卵管结扎。

  14. 生殖潜力的男性和女性患者必须使用有效的避孕方法，或在最后一次剂量的Balstilimab和/或botensilimab剂量后至少6个月内进行避孕方法或戒除性活动。 请参阅第4.11节，避孕。

排除标准：

  1. 肝肿瘤负担超过总肝脏量的25％。
  2. 活性，未处理的中枢神经系统（CNS）转移。
  3. 活跃的自身免疫性疾病或自身免疫性疾病的病史需要在开始研究后的2年内进行全身治疗（即使用改良疾病剂或免疫抑制药物）。
  4. 需要在14天内使用皮质类固醇（每日泼尼松于内泼尼松）进行全身治疗的条件的参与者，或在随机分组后的30天内其他免疫抑制药物。 在没有活性自身免疫性疾病的情况下，允许吸入或局部类固醇和肾上腺替代类固醇剂量（每天泼尼松等效10 mg）。
  5. 先前针对肝脏或任何肝栓塞的肝脏或放射性同位素治疗的外部束辐射疗法。
  6. 在过去的4周内需要具有可肠术的临床意义，或肝衰竭的临床意义史，被定义为肝性脑病的任何先前发作和/或任何先前的血清氨水水平的史。
  7. 在研究入学人数之前的最后3个月内，部分或完全的肠梗阻，肠梗阻的体征/症状或已知的放射学证据即将发生障碍。

  8. 临床意义（即活跃的）心血管疾病：脑血管事故/中风或心肌梗死在研究入学后的6个月内，不稳定的心绞痛，充血性心力衰竭（纽约心脏协会≥IIII类）或严重的未控制的心脏心律失常，需要药物需要药物。

    一个。 QT间隔使用Fridericia的公式（QTCF）> 480毫秒校正。

  9. 先前的同种异体器官移植。
  10. 在开始帝国治疗之前的2周内，通过化学疗法或有针对性的治疗进行治疗。
  11. 先前疗法（神经病除外）的持续≥2级不良事件（AE）。
  12. 已知的额外恶性肿瘤需要主动治疗。
  13. 非感染性肺炎病史。
  14. 需要抗生素的活性感染。
  15. 协议治疗后30天内实时疫苗。
  16. 严重的急性呼吸综合征（SARS）冠状病毒2（COV 2）（SARS-COV-2）疫苗或增强疫苗<7天（C1D1）。 对于需要超过1剂的疫苗，在可行的情况下，应在C1D1之前完成整个系列。 不需要的助推器射击，但必须从C1D1或从未来周期开始的7天开始进行> 7天。
  17. 对单克隆抗体的严重超敏反应的病史。
  18. 决策能力受损的参与者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：辐射，botensilimab与Balstilimab治疗组结合

该组的参与者将接受立体定向的身体放射疗法（SBRT），然后接受botensilimab免疫疗法（IMT）长达24周，并与Balstilimab IMT结合使用长达一年。

总参与时间长达五年。
辐射：立体定向身体放射治疗

肿瘤（α/β= 10）的放射治疗（RT）处方生物学上有效剂量（BED10）旨在为单个分数计划实现至少BED10 = 60 Gy，而对于多级分数计划，至少BED10 = 100 Gy。 这相当于单个级分至少20 Gy的处方剂量，在3个分数上42 Gy，在5个分数上50 Gy和10个分数的62 Gy。

在15天的课程中，必须完成辐射疗法的最多10次每日治疗。

药品：Botensilimab
参与者将通过静脉输注接受75mg botensilimab免疫疗法，每六周最多4剂，约24周。 放射疗法完成后七（7）天，botensilimab疗法将不迟于7（7）天开始。
药品：Balstilimab
参与者将接受240mg的Balstilimab免疫疗法，通过静脉输注进行一次，每2周，最多一（1）年。 Balstilimab疗法将在放射治疗完成后七（7）天内开始。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床福利率（CBR）
大体时间：长达15个月
将报告参与者的临床益处（CBR）。 CBR是在开始学习治疗后获得完全反应（CR），部分反应（PR）或稳定疾病的参与者的数量。 将使用与实体瘤（IRECIST）1.1标准的免疫相关反应评估标准评估反应。
长达15个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
客观响应率（ORR）
大体时间：长达15个月
根据与实体瘤的免疫相关反应评估标准（IRECIST）1.1标准，将根据最佳响应报告客观反应率。 客观响应（OR）定义为具有确认完全反应（CR）或确认的部分反应（PR）的参与者数量（PR）。
长达15个月
无进展生存（PFS）
大体时间：长达5年
参与者中将报告无进展生存期（PFS）。 PFS定义为自放射治疗开始以来几个月中经过的时间，直到第一个疾病进展或死亡的文献。
长达5年
总生存（OS）
大体时间：长达5年
将报告参与者的总生存（OS）。 OS被定义为从放射治疗开始到死亡的几个月中经过的时间。
长达5年
经历3年级或更高毒性的参与者数量
大体时间：长达15个月
使用国家癌症研究所（NCI）常见术语标准（CTCAE）5.0版，将报告经历3年级或更高毒性的参与者数量。
长达15个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Benjamin Spieler

合作者

Agenus Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Benjamin Spieler, MD、University of Miami

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年6月18日

初级完成 (估计的)

2030年8月1日

研究完成 (估计的)

2030年8月1日

研究注册日期

首次提交

2025年2月20日

首先提交符合 QC 标准的

2025年2月20日

首次发布 (实际的)

2025年2月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月20日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20240455
  • NCI-2025-04589 (注册表标识符：NCI Clinical Trials Reporting Program (NCI CTRP))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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