마이애미 "제국"시험 - 면역 방사선으로 전이성 췌장암의 박멸 (EMPIRE)
2026년 8월 20일 업데이트: Benjamin Spieler
전이성 췌장 덕질 선암종 환자에 대한 이중 면역 체크 포인트 억제의 2 상 단일 암 시험 - 마이애미 "제국"시험 - 면역 분야와 전이성 췌장암의 박멸
이 연구의 목적은 면역 체크 포인트 억제제 (신체가 암 세포를 인식하고 공격하는 데 도움이되는 약물)와 결합 된 방사선 요법 (고 에너지 방사선을 사용하여 암 세포를 손상 시키거나 파괴하는)이 전이성 췌장 악성 선종 환자에게 유익 할 것인지 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Benjamin Spieler, MD
- 전화번호: 305-243-4229
- 이메일: bxs737@med.miami.edu
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- 모병
- University of Miami
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수석 연구원:
- Peter Hosein, MD
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연락하다:
- Benjamin Spieler, MD
- 전화번호: 305-243-4229
- 이메일: bxs737@med.miami.edu
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수석 연구원:
- Benjamin Spieler, MD
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수석 연구원:
- Ivaylo Mihaylov, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- ≥18 세 이상
- 췌장 관 선암종의 조직 학적 또는 세포 학적으로 확인 된 진단.
- 병리학 적 평가에 의한 미세 위성 안정 (MSS) 질환.
- 환자는 Recist 1.1에 의해 정의 된대로 측정 가능한 질병이 있어야합니다.
- ≥1 전신 요법의 진행.
- 인터루킨 (IL) -2, 인터페론, 비 연구 면역 요법 요법, 세포 독성 화학 요법, 면역 억제제, 기타 조사 요법 및/또는 전신 코르티코 스테로이드의 만성 사용.
- 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 또는 B 형 간염에 의한 활성 감염에 대한 알려진 감염은 없습니다.
- 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 성능 상태 0 또는 1.
- 수명 ≥3 개월.
환자는 프로토콜 치료를 시작하기 전에 4 주 <4 주 전에 다음 실험실 값을 얻어야합니다.
- 절대 호중구 수 (ANC) ≥1,000 세포/μl
- 백혈구 수 (WBC) ≥2,000 세포/μL
- 혈소판 μl 당 75,000 이상
- 헤모글로빈 ≥8.0 g/dl
- 크레아티닌 클리어런스 ≥40 ml/min)
- 혈청 총 빌리루빈 <정상 상한 (ULN)의 상한의 1.5 배 ≤ 1.5 배
- 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST) 및 알라닌 트랜스 아미나 제 (ALT) ≤3 × ULN (또는 간 전이가있는 환자에서 ≤5 × ULN).
- 국제 정규화 된 비율 또는 프로 테 롬빈 시간 ≤1.5 × uln
- 활성화 된 부분 트롬 보플라스틴 시간 ≤2.5 × uln
- 기준선에서 절대 림프구 수 (ALC) ≥1000 세포/μL
- 전처리 생검에 적어도 1 개의 방사되지 않은 병변이 적어도 1 개 이상.
- 전체 병변의 수에 대한 제한은 없지만 간 종양 부담은 총 간 부피의 ≤25%입니다.
가임 잠재력의 여성 (WOCBP) : 음성 혈청 임신 검사 (프로토콜 요법 1 일 전 7 일 이내)
에이. 비 체계적인 잠재력의 여성은 다음과 같이 정의됩니다. i. ≥ 50 세 이상이며 1 년 이상의 월경이 없었습니다. II. 자궁 절제술 및 양측 난방 절제술없이 2 년 이상의 alenorrheic 및 전 폐경 후 (스크리닝) 평가시 폐경 후 범위에서 여포 자극 호르몬 가치 III. 상태는 과도기 절제술, 양측 난자 절제술 또는 관 결찰입니다.
- 생식 잠재력을 가진 남성 및 여성 환자는 Balstilimab 및/또는 Botensilimab의 마지막 복용량 후 최소 6 개월 동안 연구 과정에서 효과적인 피임법 또는 성행위를 기권하는 방법을 사용해야합니다. 4.11 절, 피임법을 참조하십시오.
제외 기준 :
- 간 종양 부담은 총 간 부피의 25%를 초과합니다.
- 활성, 처리되지 않은 중추 신경계 (CNS) 전이.
- 연구 치료 시작 후 2 년 이내에 전신 치료가 필요한 활성자가 면역 질환 또는자가 면역 질환 (즉, 질병 변형 제 또는 면역 억제 약물의 사용).
- 14 일 이내에 코르티코 스테로이드 (> 10 mg 일일 프레드니손 등가)로 전신 치료가 필요한 상태 또는 무작위 배정 후 30 일 이내에 다른 면역 억제 약물 치료가 필요한 참가자. 흡입 또는 국소 스테로이드 및 부신 대체 스테로이드 복용량 (≤ 10 mg 일일 프레드니손 등가)은 활성자가 면역 질환이 없을 때 허용됩니다.
- 간 또는 간 색전술에 대한 간 또는 방사성 동위 원소 요법에 대한 이전 외부 빔 방사선 요법.
- 지난 4 주 동안 paracentesis를 필요로하는 임상 적으로 유의 한 복수, 또는 간부전의 임상 적으로 유의 한 병력은 간장 병증의 이전 에피소드 및/또는 상승 된 혈청 암모니아 수준의 이전 병력으로 정의된다.
- 연구 등록 전 지난 3 개월 내에 부분 또는 완전한 장 폐쇄, 장 폐쇄의 징후/증상 또는 임박한 폐쇄의 방사선 학적 증거.
임상 적으로 유의미한 (즉, 활성) 심혈관 질환 : 연구 등록 후 6 개월 이내에 뇌 혈관 사고/뇌졸중 또는 심근 경색, 불안정한 협심증, 울혈 성 심부전 (뉴욕 심장 협회 클래스 ≥ III) 또는 심각한 통제되지 않은 심장 아르 혈증 약물이 필요한 심각한 심장 아르 히트미아.
에이. QT 간격은> 480ms의 Fridericia의 공식 (QTCF)을 사용하여 보정되었습니다.
- 이전의 동종 이성 기관 이식.
- 제국 치료를 시작하기 전 2 주 이내에 화학 요법 또는 표적 요법으로 치료.
- 이전 요법 (신경 병증 제외)에서 지속적인 등급 ≥2 이상 반응 (AES).
- 활발한 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양.
- 비 감염성 폐렴의 역사.
- 항생제가 필요한 활성 감염.
- 프로토콜 처리 후 30 일 이내에 살아있는 백신.
- 심각한 급성 호흡기 증후군 (SARS) 코로나 바이러스 2 (COV 2) (SARS-COV-2) 백신 또는 부스터 <사이클 1 일 1 일 (C1D1) 전 7 일 전. 1 회 이상의 용량이 필요한 백신의 경우, 가능한 경우 C1D1 이전에 전체 시리즈를 완료해야합니다. 부스터 샷은 필요하지 않으며 C1D1에서> 7 일 또는 미래의 연구주기에서 7 일을 투여해야합니다.
- 모노클로 날 항체에 대한 심각한 과민 반응의 병력.
- 의사 결정 능력이 손상된 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 방사선, Botensilimab은 Balstilimab 처리 그룹과 결합되었습니다
이 그룹의 참가자는 전형적인 신체 방사선 요법 (SBRT)을 받고 최대 1 년 동안 Balstilimab IMT와 함께 Botensilimab Immunotherapy (IMT)를 받게됩니다. 총 참여 기간은 최대 5 년입니다. |
종양 (α/β = 10)에 대한 방사선 요법 (RT) 처방 생물학적으로 유효한 용량 (BED10) 목표는 단일 분획 계획의 경우 적어도 BED10 = 60 GY를 달성하고 다중 분류 계획의 경우 적어도 BED10 = 100 GY를 달성하는 것을 목표로합니다. 이것은 단일 분획에서 최소 20Gy의 처방 용량, 3 분획 42 Gy, 5 분 만에 50Gy 및 10 개 분획에 걸쳐 62Gy와 동일합니다. 15 일 코스 내에서 최대 10 개의 매일 치료를 위해 방사선 요법을 완료해야합니다.
참가자는 정맥 주입을 통해 75mg의 Botensilimab 면역 요법, 6 주마다 최대 4 주 동안 약 24 주 동안 투여됩니다.
Botensilimab 요법은 방사선 요법이 완료된 후 7 일 이내에 시작됩니다.
참가자는 2 주마다 최대 1 년 동안 정맥 주입을 통해 투여되는 240mg의 Balstilimab 면역 요법을 받게됩니다.
Balstilimab 요법은 방사선 요법이 완료된 후 7 일 이내에 시작됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 적 이익률 (CBR)
기간: 최대 15 개월
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참가자들 사이의 임상 적 이익률 (CBR)이보고 될 것입니다.
CBR은 연구 치료 시작 후 완전한 반응 (CR), 부분 반응 (PR) 또는 안정적인 질병을 달성하는 참가자의 수입니다.
고형 종양 (IRECIST) 1.1 기준에서 면역 관련 반응 평가 기준을 사용하여 반응이 평가 될 것이다.
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최대 15 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 최대 15 개월
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고형 종양 (IRECIST) 1.1 기준에서 면역 관련 반응 평가 기준에 따른 최상의 반응에 기초하여 객관적인 반응률이보고 될 것이다.
객관적인 반응 (OR)은 확인 된 완전한 반응 (CR) 또는 확인 된 부분 반응 (PR)이있는 참가자 수로 정의됩니다.
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최대 15 개월
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무 진행 생존 (PFS)
기간: 최대 5 년
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참가자들 사이의 무 진행 생존 (PFS) 이보고 될 것입니다.
PFS는 질병 진행 또는 사망의 첫 번째 문서화까지 방사선 치료 시작 이후 몇 달 만에 경과 시간으로 정의됩니다.
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최대 5 년
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전체 생존 (OS)
기간: 최대 5 년
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참가자들 사이의 전체 생존 (OS)이보고됩니다.
OS는 방사선 치료 시작부터 몇 달 만에 경과 시간으로 정의됩니다.
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최대 5 년
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3 학년 이상의 독성을 경험하는 참가자 수
기간: 최대 15 개월
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3 학년 이상의 독성을 경험하는 참가자의 수는 부작용 (CTCAE) 버전 5.0에 대한 NCI (National Cancer Institute) 공통 용어 기준을 사용하여보고됩니다.
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최대 15 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 6월 18일
기본 완료 (추정된)
2030년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 20일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20240455
- NCI-2025-04589 (레지스트리 식별자: NCI Clinical Trials Reporting Program (NCI CTRP))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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